Baycuten N

Como o Baycuten N funciona?

Baycuten N contém duas substâncias ativas: dexametasona e
clotrimazol. A dexametasona tem ação anti- inflamatória,
antialérgica, além de aliviar a coceira (prurido) e o inchaço
(edema) e o clotrimazol combate infecções causadas por fungos ou
por bactérias gram-positivas.

Contraindicação do Baycuten N

Você não deve usar o Baycuten N se:

• For alérgico ao clotrimazol, à dexametasona, ao álcool
  cetoestearílico, ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Tiver uma das seguintes doenças: sífilis, tuberculose,
  catapora, reações à vacina contra a varíola, infecções virais da
  pele como herpes simples e rosácea (manchas avermelhadas na pele do
  rosto), na dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca)
  e durante os primeiros três meses de gravidez. Durante os outros
  meses de gravidez e em crianças, Baycuten N não deve ser usado em
  grandes áreas da pele ou por um período prolongado.

Se estiver amamentando, não use Baycuten N nas mamas.

Pacientes com eczema endógeno (dermatite atópica) devem evitar
curativos fechados sobre a área em tratamento com Baycuten N.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Baycuten N

Siga as instruções cuidadosamente, caso contrário, Baycuten N
poderá não ter o efeito adequado.

Você deve usar Baycuten N conforme as orientações abaixo, a
menos que seu médico tenha prescrito de outra forma.

Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de Baycuten N
suficiente para cobrir a área afetada da pele e friccione até que o
creme desapareça. Os períodos mais apropriados para a aplicação do
creme são de manhã e à noite.

Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze
estéril para manter contato com a pele o maior tempo possível.

Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as
áreas infectadas. Esta simples ação evitará que a infecção por
fungos passe para outras partes do corpo ou para outras
pessoas.

Duração do tratamento

Para a cura completa, o tratamento deve ser continuado por
vários dias após os sintomas, como prurido (coceira) ou ardor,
desaparecerem.

Inflamações e infecções da pele geralmente melhoram em 8 a 10
dias. Se os sintomas não melhorarem nesse período ou se piorarem,
consulte seu médico.

Como as infecções por fungos podem continuar na pele mesmo após
todos os sinais de inflamação tenham diminuído (vermelhidão,
inchaço e ferimento úmido), pode ser necessário um tratamento
posterior com creme/ pomada antifúngica. Consulte seu médico.

Tratamentos de longa duração devem ser realizados somente com
supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Baycuten N?

Se você se esquecer de usar uma dose de Baycuten N, não use uma
maior quantidade na próxima vez e continue o tratamento conforme
recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Baycuten N

Devido a presença de corticoide, Baycuten N não deve ser
aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo),
durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais
como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a
absorção.

Baycuten N pode reduzir a eficácia e segurança dos produtos
de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando aplicado em
área genital (mulheres: lábios e área adjacente da vulva; homens:
prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas
durante o tratamento.

Reações Adversas do Baycuten N

A aplicação de Baycuten N na pele, mesmo que lesada, só permite
a absorção de quantidades muito pequenas das substâncias ativas na
corrente sanguínea. Portanto, é improvável a ocorrência de qualquer
reação adversa quando Baycuten N é utilizado.

Ocasionalmente podem ocorrer reações na pele como ardência,
coceira (prurido) ou reações alérgicas. O uso externo de
corticosteroides como a dexametasona quando aplicado em grandes
áreas da pele e/ou por um período prolongado ou com curativos
oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da
aplicação: acne esteroide, dilatação persistente dos pequenos vasos
sanguíneos na pele (telangiectasia), mudança no crescimento dos
pelos (hipertricose), atrofia da pele, aparecimento de estrias na
pele causada por dano às fibras elásticas. A possibilidade de
aparecimento das reações adversas geralmente ocorre com o aumento
da duração do tratamento; portanto o uso prolongado do produto deve
ser evitado.

Se as reações adversas aparecerem na primeira utilização ou se
houver piora de sintomas, suspenda o uso de Baycuten N e informe ao
seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações adversas pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Baycuten N

Gravidez e Amamentação

Baycuten N não deve ser usado nos três primeiros meses de
gravidez por conter em sua composição o ingrediente dexametasona.
Após o terceiro mês de gravidez e em crianças, Baycuten N não deve
ser usado em grandes áreas da pele ou por um período
prolongado.

Baycuten N não deve ser utilizado nas mamas durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem contraindicações do uso de Baycuten N relativas à
faixa etária.

Em bebês, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes áreas
da pele ou por um período prolongado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais
para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros
grupos de risco.

O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contato).

Composição do Baycuten N

Cada 100 g de creme contêm:

Excipientes:

ésteres de ácido mono, di- e tri-
(alquiltetraglicoléter)-o-fosfórico, álcool cetoestearílico, éster
do ácido caprílico/ cáprico, álcool benzílico e água
purificada.

Superdosagem do Baycuten N

Não há relatos disponíveis de reações adversas devido ao uso de
grande quantidade de Baycuten N.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Baycuten N

Creme dermatológico

Clotrimazol (substância ativa) creme reduz a eficácia de outros
medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Solução tópica

Não se conhece alterações do efeito de Clotrimazol (substância
ativa) solução pelo uso de outros medicamentos.

Comprimido vaginal

O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido
vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do
sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos
sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela
determinação do seu respectivo nível plasmático.

Creme vaginal 

O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido
vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do
sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos
sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela
determinação do seu respectivo nível plasmático.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Ação da Substância Baycuten N

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico e Solução tópica

As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme
1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%,
dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A
tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de
cura. 

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância
ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme
vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos
foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e,
parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado
microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado
tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a
maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos,
além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas
da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro
foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa)
creme vaginal.

Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam
Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido
vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o
placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de
cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com
Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura
micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores
correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro
1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido
vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi
comparado com itraconazol oral e placebo oral.

Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para
o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o
placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo
seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura
clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de
tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura
micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa)
(comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com
cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo
no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein
et al. 1993).

O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se
a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos
placebo controlados os índices de cura micológica do
placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi
observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início
da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste
campo, as diferenças nas formulações não são consideradas
relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é
questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007,
Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Características Farmacológicas

Creme dermatológico e Solução tópica

O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da
inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses
tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de
substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração
de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies
de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento
de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica
demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é
minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta
ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol
(substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001
μg/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado
topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos
mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação
intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e
local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de
toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao
homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol
(substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade
antimicótica de amplo espectro.

Mecanismo de ação

As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida
externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o
principal esterol usado para manter a estrutura e função da
membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo
a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.
Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e
perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação
antimicótica in vitro e in vivo, que inclui
dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM
(Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão
na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente
fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de
Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade
in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente
sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa)
também age sobre microorganismos gram-positivos
(Streptococos/Staphylococos), e microorganismos
gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o
Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a
multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos
(com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com
resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de
resistência secundária por fungos sensíveis sob condições
terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram
que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância
ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização
hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos
farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas
do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma
dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol
(substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não
leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança e pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em
diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de
toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco
especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na
reprodução humana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canesten^® e Gino-Canesten^®.

Cuidados de Armazenamento do Baycuten N

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Baycuten N apresenta-se na forma de um creme branco sem
cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Baycuten N

Venda sob prescrição médica.

M.S. – 1.7056.0023
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach – Wyhlen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 – São Paulo –
SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Baycuten-N, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.