Bambair Bula

Bambair

Bambair é indicado para bronquite crônica (inflamação nos
brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória que causa
destruição das paredes que separam um alvéolo de outro) e outras
pneumopatias (doenças nos pulmões), nas quais o broncoespasmo
(contração dos músculos dos brônquios do pulmão) é um fator
complicante.

Como Bambair funciona?

Bambair relaxa a musculatura dos brônquios (localizados no
pulmão), inibe a liberação de substâncias responsáveis pelas
contrações dos brônquios, inibe o inchaço e aumenta o movimento
ciliar (que ajuda a expulsar a secreção dos pulmões).

Desta maneira, Bambair é responsável pela melhora e controle da
falta de ar causada por doenças como asma, bronquites e
enfisema.

O efeito de Bambair (broncodilatação) deve ser atingido dentro
de 2 – 6 horas do primeiro dia de tratamento e dura pelo menos 24
horas. O efeito total é normalmente atingido dentro de 1 a 2
semanas.

Contraindicação do Bambair

Você não deve usar Bambair se for alérgico ao cloridrato de
bambuterol, à terbutalina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Como usar o Bambair

Bambair deve ser usado como terapia de manutenção da asma e
outras pneumopatias onde o broncoespasmo é um fator
complicante.

Posologia

Bambair deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de
preferência perto do horário de se deitar. A dose deve ser
individualizada.

Bambair é acompanhado de um copo medida, que deve ser utilizado
para medir a quantidade a ser administrada.

Adultos e idosos

A dose inicial recomendada é de 10mg (10mL). Dependendo do
efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 20mg (20mL) após 1 a
2 semanas. Em pacientes que previamente toleraram bem a
administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada
é de 20mg (20mL).

Em pacientes com insuficiência dos rins (taxa de filtração
glomerular ≤ 50mL/min) a dose inicial recomendada é de 5mg (5mL),
podendo ser aumentada para 10mg (10mL) após 1 a 2 semanas de
tratamento, dependendo do efeito clínico.

Crianças de 2 a 5 anos

Adose normal recomendada é de 10mg (10mL) e, devido às
diferenças na farmacocinética, a dose de 5mg (5mL) é recomendada em
crianças orientais.

Crianças de 6 a 12 anos

Adose inicial recomendada é 10mg (10mL). A dose pode ser
aumentada para 20mg (20mL) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito
clínico.

Devido às diferenças na farmacocinética, doses acima de 10mg
(10mL) não são recomendadas em crianças orientais.

A dose máxima diária recomendada de Bambair é de 20mg
(20mL).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar
Bambair?

Caso você se esqueça de tomar a dose de Bambair, tome-a assim
que lembrar. Entretanto, se a próxima dose estiver próxima,
espere.

Não tome doses dobradas para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bambair

Você deve informar seu médico e usar Bambair com cuidado
se apresentar:

  • Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), insuficiência
    hepática (mau funcionamento do fígado), cirrose hepática (doença do
    fígado).
  • Hipertiroidismo não controlado, (excesso de funcionamento da
    glândula tireóide) ou tireotoxicose (aumento da produção de
    hormônio pela glândula tireóide).
  • Distúrbios do coração graves como doença isquêmica cardíaca
    (circulação inadequada do sangue para o coração), arritmias
    (irregularidade do ritmo cardíaco) e insuficiência cardíaca grave
    (mau funcionamento do coração). Procure seu médico se você sentir
    dores no peito ou dificuldade de respirar uma vez que esses
    sintomas podem ser de origem respiratória ou cardíaca.
  • Diabetes. Recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia
    em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com
    Bambair.

O tratamento com Bambair pode causar hipocalemia grave
(concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue).
Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave e monitoramento
dos níveis de potássio no sangue.

Se estiver em terapia concomitante com anti-inflamatórios, não
pare o tratamento, mesmo se após a introdução da terapia com
Bambair os sintomas diminuírem.

Informe seu médico se os sintomas persistirem.

Interações medicamentosas

Você não deve utilizar Bambair se estiver tomando os
seguintes medicamentos:

Suxametônio e outros relaxantes musculares que são metabolizados
pela colinesterase plasmática (ex.: succinilcolina,
betabloqueadores (ex.: metoprolol, atenolol ou colírios, quinidina,
derivados das xantinas (ex.: aminofilina, esteróides e diuréticos
(ex.: hidroclorotiazida). Converse com seu médico caso precisetomar
um destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bambair

Durante o tratamento com Bambair podem ocorrer as
seguintes reações:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Tremor.
  • Dor de cabeça.
  • Distúrbios comportamentais, como, por exemplo,
    inquietação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos).
  • Cãibras.
  • Problemas de sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Distúrbios comportamentais, como, por exemplo, agitação,
    taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
  • Arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco, como,
    por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e
    extrassístoles).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Isquemia do miocárdio (circulação inadequada do sangue para o
    coração).

As seguintes reações foram relatadas espontaneamente nos dados
de pós-comercialização e consideradas como frequência desconhecida:
náusea, distúrbios comportamentais como hiperatividade, urticária
(coceira) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bambair

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O uso de Bambair não afeta a habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Embora não tenham sido observadas malformações em animais,
recomenda-se cuidado com o uso de Bambair durante o primeiro
trimestre da gravidez.

Deve ser utilizado com precaução no final da gravidez.

Bambair somente deve ser usado durante a gravidez ou amamentação
se, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe
superarem os possíveis riscos para a criança.

Este medicamento contém sorbitol (150mg/mL), portanto,
deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes
portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar
doping.

Composição do Bambair

Cada mL da solução oral contém:

Cloridrato de Bambuterol

1mg

Veículo q.s.p.*

1mg

*Sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, propilenoglicol, ácido
cítrico, hidróxido de sódio, sucralose, aroma artificial de morando
e água.

Superdosagem do Bambair

Após ingestão de uma quantidade maior que a indicada de
Bambair, podem ocorrer os seguintes sintomas:

  • Dor de cabeça.
  • Ansiedade.
  • Tremor.
  • Náusea.
  • Cãibras.
  • Palpitações.
  • Taquicardia.
  • Arritmias cardíacas.
  • Pressão baixa.
  • Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue).
  • Acidose láctica (excesso de ácido láctico no organismo).
  • Hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de
    potássio no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisarde mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bambair

O bambuterol prolonga o efeito miorrelaxante do suxametônio
 (succinilcolina).

Esse efeito é devido à inibição parcial pelo bambuterol da
colinesterase plasmática, enzima que inativa o suxametônio. A
inibição é dose-dependente e totalmente reversível após a
interrupção do tratamento com bambuterol. Esta interação também
deve ser considerada para os outros relaxantes musculares que são
metabolizados pela colinesterase plasmática.

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os
não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos
beta-agonistas.

O metabolismo do bambuterol pode ser teoricamente interrompido
por quinidina em doses terapêuticas.

Anestésicos halogenados

Anestesia por halotano deve ser evitada durante o tratamento com
agonistas beta-2, já que a mesma aumenta o risco de arritmias
cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados
cuidadosamente quando concomitantes aos agonistas beta-2.

Agentes depletores de potássio e
hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas beta-2, a
administração concomitante de Bricanyl com agentes depletores de
potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como
diuréticos, metilxantinas e corticosteróides, devem ser
administrados cuidadosamente após a avaliação cuidadosa dos
benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de
arritmias cardíacas decorrentes de hipocalemia.

A hipocalemia também predispõe à toxicidade por digoxina.

Ação da Substância Bambair

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes adultos com asma demonstraram que
bambuterol (substância ativa)(substância ativa deste medicamento)
proporciona um efeito broncodilatador por 24 horas. 

Além da melhora da função pulmonar, estes estudos também
demonstraram que o bambutero (substância ativa) possui efeitos
benéficos no uso de agonistas beta-2 de curta duração, nos sintomas
da asma e nos despertares noturnos devidos à asma. Além disso,
quando comparado com outros agonistas beta de longa duração (LABA)
orais bem estabelecidos, como, por exemplo, formulações de
liberação prolongada de salbutamol e terbutalina, foi demonstrado
que o bambuterol (substância ativa) possui um nível de eficácia
similar com doses únicas diárias. 

O bambuterol (substância ativa)demonstrou eficácia similar
quando comparado ao salmeterol, um LABA inalatório, em pacientes
com asma sintomática e que receberam corticosteroides inalatórios
(ICS), indicando que é efetivo quando administrado uma vez à noite,
alternativamente ao salmeterol.

Em crianças com asma, a eficácia de bambuterol (substância
ativa) foi investigada em estudos de até três meses. Nestes
estudos, o medicamento foi administrado tanto como uma solução
oral, em crianças de 2 a 5 anos, ou comprimidos (10 ou 20 mg)
em crianças entre 6 a 12 anos de idade. 

Ademais, em um estudo de segurança clínica com duração de um
ano, a função pulmonar foi determinada como um resultado
secundário. bambuterol (substância ativa) demonstrou melhora
na função pulmonar, redução dos sintomas de asma e no uso para
alívio, e a sua eficácia clínica foi comparável àquela da
terbutalina oral.

De maneira similar aos resultados nos adultos, doses únicas
diárias também se demonstraram apropriadas como regime de dose em
crianças.

Em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), a
eficácia de bambuterol (substância ativa)(substância ativa deste
medicamento) foi comparada à terbutalina e placebo. 

Enquanto que os tratamentos ativos, bambuterol (substância
ativa) e terbutalina, melhoraram a função pulmonar, como comprovado
pelas medições do Pico de Fluxo Expiratório (PEF) quando comparadas
ao placebo, a maior dose de bambuterol (substância
ativa)(substância ativa deste medicamento), solução oral 20 mg, foi
significativamente melhor que a terbutalina, no que diz respeito ao
PEF matinal, o que está de acordo com os resultados obtidos quando
bambuterol (substância ativa) foi estudado em pacientes
com asma sintomática.

Ainda mais, bambuterol (substância ativa) e salmeterol
demonstraram eficácia similar em pacientes com DPOC.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

bambuterol (substância ativa)(substância ativa deste
medicamento) contém bambuterol, um pró-fármaco da terbutalina, a
qual é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os
receptores beta-2. Desta maneira, promove o relaxamento da
musculatura lisa do brônquio, a inibição da liberação de
espasmógenos endógenos, a inibição do edema causado por mediadores
endógenos e o aumento do movimento mucociliar.

Propriedades Farmacocinéticas

Aproximadamente 20% da dose oral de bambuterol (substância
ativa)é absorvida. A absorção não é influenciada pela ingestão
concomitante de alimentos. Após a absorção, bambuterol (substância
ativa)é lentamente metabolizado via hidrólise (colinesterase
plasmática) e oxidação, em terbutalina ativa. Cerca de 1/3 da dose
absorvida de bambuterol (substância ativa)é metabolizada na parede
intestinal e no fígado, principalmente em metabólitos
intermediários.

Cerca de 10% da dose administrada de bambuterol (substância
ativa)é convertida em terbutalina, em adultos. As crianças têm uma
depuração reduzida de terbutalina, mas elas também formam menos
terbutalina do que os adultos. Desta maneira, crianças com idades
entre 6-12 anos devem receber a mesma dose de adultos, ao passo que
crianças menores (2-5 anos) geralmente precisam de doses
menores.

A concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito
ativo terbutalina é alcançada em aproximadamente 2-6 horas. A
duração do efeito é de no mínimo 24 horas. O estado de equilíbrio é
alcançado após 4-5 dias de tratamento. A meia-vida plasmática do
bambuterol, após administração oral, é de cerca de 13 horas. A
meia-vida plasmática do metabólito ativo terbutalina é de cerca de
21 horas.

O bambuterol (substância ativa)e seus metabólitos, incluindo a
terbutalina, são excretados principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda do bambuterol (substância ativa)foi avaliada
em estudos com ratos e camundongos e classificada como moderada.
Estudos de toxicidade com doses repetidas (1-12 meses), em cães,
revelaram hiperemia, taquicardia e lesões do miocárdio, observações
compatíveis com os efeitos conhecidos dos agonistas beta.

Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses, em ratos, foi
observado um discreto aumento da incidência de adenomas foliculares
de tireoide, com uma dose de bambuterol (substância ativa)que era
500 vezes maior do que a dose diária de humanos. Em doses cerca de
150 vezes maiores do que a dose clínica, este efeito não foi
observado.

O mecanismo de desenvolvimento dos adenomas de tireoide em ratos
é considerado como sendo um resultado da secreção aumentada de
hormônio estimulante da tireoide, induzida pela depuração aumentada
de tiroxina. Tais efeitos foram previamente relatados para alguns
medicamentos disponíveis no mercado atualmente.

Cuidados de Armazenamento do Bambair

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Bambair apresenta-se como uma solução límpida e incolor com
sabor e odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bambair

Registro M.S. no 1.7287.0512.

Farm. Responsável:

Maria Izabel Santos Gomes – CRF-SP no 27.448

No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide
cartucho.

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, no 404 – Vila Olímpia – São Paulo – SP – CEP
04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP
75132-020

Venda sob prescrição médica.

Bambair, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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