Baclon Bula

Baclon

Como o Baclon funciona?

Baclon é um dos medicamentos do grupo dos relaxantes
musculares. 

Baclon melhora sua habilidade de se movimentar, relaxando seus
músculos e aliviando sua dor. Isto torna mais fácil a realização
das suas atividades diárias e ajuda a fisioterapia. 

Se você tiver alguma dúvida sobre como Baclon funciona ou porque
este medicamento foi indicado a você, converse com seu médico.

Contraindicação do Baclon

Não use Baclon se você é alérgico (hipersensível) ao medicamento
ou aos demais componentes da formulação listados no início da bula.
Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar Baclon.
Se você acha que pode ser alérgico, converse com o seu médico.

Como usar o Baclon

Siga corretamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose
recomendada. 

Tomar Baclon no mesmo período do dia, isto vai ajudar você a
lembrar quando tomar o seu medicamento. Certifique-se de tomar este
medicamento regularmente e exatamente como o seu médico orientou.
Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco
de reações adversas. 

Se você está sendo tratado por 6 a 8 semanas e você não sente
nenhuma melhora, informe ao seu médico. O seu médico irá decidir se
você deve continuar tomando Baclon. 

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Baclon, fale
com o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração 

Baclon deve ser tomado por via oral durante as refeições com um
pouco de líquido. 

Posologia 

O tratamento com Baclon deve sempre ser iniciado com baixas
doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária
ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta
ótima. Esta dose deve ser individualizada, de modo que clônus,
espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos,
mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível. De
modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, Baclon deve
ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para
sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que
espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante
manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais
para suporte da função circulatória. 

Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da
obtenção da dose máxima, deve ser decidido pelo médico se o
tratamento com Baclon será continuado. 

A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo
sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas,
exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que
reações adversas sérias tenham ocorrido. 

Adultos 

O tratamento deve ser iniciado com dose de 15 mg ao dia,
preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser
aumentada cautelosamente por incrementos de 15 mg/dia, a intervalos
de três dias, em 15 mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária
necessária seja atingida.

Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável
iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de
maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80
mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100
a 120 mg podem ser administradas em pacientes cuidadosamente
monitorados em ambiente hospitalar. 

Insuficiência renal 

Em pacientes com insuficiência renal, Baclon deve ser
administrado com cautela e em doses mais baixas. Em pacientes
submetidos à hemodiálise crônica, as concentrações plasmáticas de
baclofeno são elevadas e, por este motivo, deve ser selecionada uma
dosagem particularmente baixa, como por exemplo, aproximadamente 5
mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal em fase terminal, Baclon
deve ser administrado apenas se o benefício esperado for superior
ao potencial risco. Estes pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados para diagnóstico imediato de sinais precoces e/ou
sintomas de toxicidade (por exemplo, sonolência e letargia).

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência
hepática em tratamento com baclofeno. O fígado não desempenha um
papel significativo no metabolismo do baclofeno após a
administração oral de Baclon. No entanto, baclofeno tem o potencial
de elevar as enzimas hepáticas. Baclon deve ser prescrito com
precaução em pacientes com insuficiência hepática. 

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em
pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação
cuidadosa das doses e manutenção de vigilância
apropriada. 

Pacientes com estados espásticos de origem
cerebral

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em
pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se
nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de
vigilância apropriada. 

Se você parar de tomar Baclon 

Não interrompa o tratamento repentinamente sem antes verificar
com o seu médico. Ele dirá quando e como você pode parar o
tratamento. Interromper repentinamente o tratamento pode piorar o
seu quadro de saúde. 

Se você parar repentinamente o tratamento, poderá
apresentar os seguintes sintomas

Nervosismo, confusão, alucinações, pensamentos ou comportamentos
anormais, convulsões, espasmos incontroláveis, espasmos musculares
involuntários ou cãimbras, batimento cardíaco acelerado,
temperatura corporal elevada. A rigidez excessiva (espasmos) nos
seus músculos também pode se agravar. 

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Baclon?

Se você se esqueceu de tomar uma dose prevista, tome-a assim que
se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte,
não tome a dose perdida ao mesmo tempo que a dose prevista, caso
contrário, você estará efetivamente dobrando a dose. Apenas volte
ao seu esquema regular de dosagem. Se você se esqueceu de tomar
várias doses, você deve consultar o seu médico. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Baclon

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir da informação geral contida nesta bula. 

Tenha especial cuidado com Baclon

  • Se você tem doença de Parkinson ou alguma doença mental
    acompanhada por confusão ou depressão; 
  • Se você for portador de epilepsia (convulsões); 
  • Se você tem dor aguda no estômago (úlcera) ou no intestino;
    problemas respiratórios; doença no fígado; ou um distúrbio de
    circulação sanguínea no cérebro; 
  • Se você tem doença renal. Seu médico irá decidir se Baclon é o
    tratamento adequado para você; 
  • Antes de tomar Baclon, informe ao seu médico se você estiver
    tomando medicamentos para artrite ou dor;
  • Se você tem dificuldade em urinar; 
  • Se você é diabético;
  • Se você estiver grávida e tomar Baclon durante a gestação, o
    seu recém-nascido pode ter convulsões e outros sintomas
    relacionados com a interrupção abrupta do tratamento logo após o
    parto. Seu médico pode precisar administrar pequenas doses de
    Baclon e reduzi-las gradualmente a fim de controlar e prevenir
    esses sintomas. 

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao
seu médico antes de tomar Baclon. 

Outras medidas de segurança

Antes de realizar qualquer tipo de cirurgia (incluindo no
dentista), ou de emergência, diga ao médico responsável que você
está tomando Baclon. 

Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu
médico. 

Pacientes idosos (65 anos ou mais) ou pacientes que
tenham espasmos musculares causados por uma doença
cerebral 

Se você pertence a um desses grupos, você pode apresentar mais
efeitos colaterais. Portanto, seu médico irá monitorá-lo
apropriadamente e poderá adaptar a dose de Baclon que você
toma. 

Dirigir veículos e operar máquinas 

Em algumas pessoas baclofeno pode ser associado com tonturas,
sonolência ou perturbação visual. Se isso acontecer com você, não
dirija veículos, não opere máquinas, ou realize outras atividades
que exijam sua atenção. 

Gravidez e amamentação 

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. Você não deve usar Baclon se estiver grávida a menos
que seu médico aconselhe você a tomá-lo. Avise ao seu médico se
você está grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com
você o potencial risco de tomar baclofeno durante a gravidez. Se
você tiver que tomar Baclon durante a gravidez, seu bebê pode ter
convulsões e outros sintomas relacionados à interrupção repentina
do medicamento logo após o parto.

Apenas uma pequena quantidade da substância ativa de Baclon pode
passar para o leite materno. Contanto que seu bebê seja monitorado
e seu médico concorde com o uso de Baclon, você pode
amamentar. 

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Ingestão concomitante com outras
substâncias 

Substâncias conhecidas que interferem na ação do
Baclon

  • Álcool; 
  • Medicamentos sedativos; 
  • Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor, como
    antidepressivos e lítio; 
  • Medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea
    alta; 
  • Medicamentos utilizados para tratar doença de
    Parkinson; 
  • Medicamentos para artrite ou dor. 

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou
usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos obtidos sem prescrição médica. 

Tomando Baclon com alimentos e bebidas

Tome Baclon durante as refeições e faça a ingestão dos
comprimidos com um pouco de líquido. 

Pacientes em tratamento com Baclon não devem ingerir bebidas
alcoólicas. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Reações Adversas do Baclon

Como todos os medicamentos, Baclon pode causar efeitos adversos,
embora nem todos os pacientes apresentem. Estes efeitos são
frequentemente leves, geralmente ocorrem no início do tratamento e
normalmente desaparecem depois de alguns dias. 

Algumas reações adversas podem ser graves

  • Problemas respiratórios; 
  • Sensação de confusão; 
  • Sensação de felicidade extrema; 
  • Tristeza (depressão); 
  • Perda de coordenação, afetando o equilíbrio e caminhada,
    membros e movimentos oculares e/ou da fala (sinais de
    ataxia); 
  • Tremores; 
  • Alucinações; 
  • Pesadelos; 
  • Visão turva/distúrbios visuais; 
  • Falta de ar em repouso ou no exercício, inchaço nas pernas e
    cansaço (sinais de diminuição do débito cardíaco);
  • Pressão sanguínea baixa (hipotensão); 
  • Erupção cutânea e urticária; 
  • Dificuldade em urinar, dor ao urinar ou uma diminuição brusca
    de urina; 
  • Convulsões; 
  • Dor abdominal, amarelamento da pele ou olhos e cansaço (sinais
    de distúrbios do fígado); 
  • Temperatura corporal baixa; 
  • Batimento cardíaco lento; 
  • Sintomas após a descontinuação abrupta do medicamento (síndrome
    de abstinência).

Se você tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico
imediatamente. 

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em
mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) 

  • Torpor; 
  • Sonolência; 
  • Náuseas. 

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu
médico. 

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Cansaço; 
  • Tontura;
  • Dor de cabeça; 
  • Insônia; 
  • Fraqueza nos braços e pernas; 
  • Dor nos músculos; 
  • Movimento incontrolável dos olhos; 
  • Boca seca; 
  • Distúrbios do trato digestivo; 
  • Vômito seco; 
  • Vômitos; 
  • Constipação; 
  • Diarreia; 
  • Suor excessivo; 
  • Urina excessiva; 
  • Enurese noturna. 

Se algumas destas reações te afetar gravemente, informe ao seu
médico. 

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dormência nas mãos e/ou pés; 
  • Dificuldade na fala; 
  • Alterações no paladar; 
  • Dor abdominal; 
  • Diminuição repentina na quantidade de urina; 
  • Inabilidade para obter ou manter uma ereção (impotência
    sexual). 

Também reportada (frequência
desconhecida) 

  • Aumento do açúcar no sangue. 

Se algum destes efeitos te afetar gravemente, informe ao seu
médico. 

Se você observar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. 

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Baclon

Cada comprimido contém: 

Baclofeno 10 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, amido pré gelatizinado, copovidona,
dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Superdosagem do Baclon

Se você acidentalmente tomou mais comprimidos do que o seu
médico prescreveu, fale com o seu médico imediatamente. Você pode
necessitar de assistência médica. 

Os principais sintomas da superdose são sonolência, dificuldades
respiratórias, problemas de consciência e ficar inconsciente
(coma). 

Outros sintomas podem incluir

Sensação de confusão, alucinações, agitação, convulsões, visão
turva, flacidez muscular incomum, contração súbita dos músculos,
reflexos pobres ou ausentes, pressão arterial alta ou baixa,
batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, diminuição da
temperatura corporal, náuseas, vômitos, diarreia ou salivação
excessiva. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Baclon

Levodopa/ inibidores da Dopa Descarboxilase (DDC)
(Carbidopa)

Em pacientes com doença de Parkinson recebendo tratamento com
baclofeno e levodopa (sozinho ou em combinação com inibidor da DDC,
carbidopa), existem relatos de confusão mental, alucinações, dores
de cabeça, náusea e agitação.

Agravamento dos sintomas do parkinsonismo também foi relatado.
Portanto, recomenda-se precaução durante a administração
concomitante de baclofeno e levodopa/carbidopa.

Medicamentos que causam depressão do Sistema Nervoso
Central

Pode ocorrer aumento da sedação quando baclofeno é administrado
concomitantemente com outros fármacos que causam depressão do SNC,
incluindo outros relaxantes musculares (como tizanidina), com
opiáceos sintéticos ou com álcool.

O risco de depressão respiratória também fica aumentado.
Adicionalmente, foi relatada hipotensão com o uso concomitante de
morfina e baclofeno intratecal. A monitoração cuidadosa da função
respiratória e cardiovascular é essencial, especialmente em
pacientes com doença cardiopulmonar e fraqueza dos músculos
respiratórios.

Antidepressivos

Durante o tratamento concomitante com antidepressivos
tricíclicos, o efeito de baclofeno pode ser potencializado,
resultando em hipotonia muscular pronunciada.

Lítio

O uso concomitante de baclofeno e lítio resultou em agravamento
dos sintomas hipercinéticos. Portanto, recomenda-se precaução
quando baclofeno é utilizado concomitantemente com lítio.

Anti-hipertensivos

Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos
pode resultar em aumento na queda da pressão arterial, a dose do
anti-hipertensivo deve ser adequadamente ajustada.

Agentes que provocam redução da função
renal

Medicamentos que possam impactar significativamente a função
renal podem reduzir a excreção de baclofeno podendo causar
toxicidade.

Interação Alimentícia do Baclon

Tome baclofeno durante as refeições e faça a ingestão dos
comprimidos com um pouco de líquido.

Pacientes em tratamento com baclofeno não devem ingerir bebidas
alcoólicas.

Ação da Substância Baclon

Resultados da eficácia

O baclofeno melhora a mobilidade do paciente, facilitando o
gerenciamento das atividades diárias (incluindo cateterização) e
fisioterapia. Prevenção e melhoria de úlceras de decúbito, melhoria
no padrão de sono (devido à eliminação dos espasmos musculares
dolorosos) e nas funções da bexiga e esfíncter, têm também sido
observadas como efeitos indiretos do tratamento com baclofeno,
levando a uma melhor qualidade de vida do paciente. O baclofeno
estimula a secreção gástrica ácida.


Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

: antiespástico de ação medular.

Código ATC:

M03BX01.

Mecanismo de ação:

O baclofeno é um antiespástico de ação medular altamente eficaz.
O baclofeno deprime a transmissão do reflexo monossináptico e
polissináptico através da estimulação dos receptores GABAB. Esta
estimulação, por sua vez, inibe a liberação dos aminoácidos
excitatórios, glutamato e aspartato.

Farmacodinâmica

A transmissão neuromuscular não é afetada pelo baclofeno. O
baclofeno exerce efeito antinociceptivo. Em doenças neurológicas
associadas a espasmo dos músculos esqueléticos, os efeitos clínicos
do baclofeno são benéficos sobre contrações musculares reflexas e
proporcionam acentuado alívio sobre espasmo doloroso, automatismo e
clono.

O baclofeno melhora a mobilidade do paciente, facilitando o
gerenciamento das atividades diárias (incluindo cateterização) e
fisioterapia. Prevenção e melhoria de úlceras de decúbito, melhoria
no padrão de sono (devido à eliminação dos espasmos musculares
dolorosos) e nas funções da bexiga e esfíncter, têm também sido
observadas como efeitos indiretos do tratamento com baclofeno,
levando a uma melhor qualidade de vida do paciente.

O baclofeno estimula a secreção gástrica ácida.

Farmacocinética

Absorção

O baclofeno é rápida e completamente absorvido a partir do trato
gastrintestinal. Após administração oral de doses únicas de 10, 20
e 30mg de baclofeno, concentrações plasmáticas máximas, com médias
de cerca de 180, 340 e 650ng/mL, respectivamente, foram registradas
após 0,5 – 1,5 horas.

As áreas sob as curvas de concentração sérica (AUCs) são
proporcionais às doses.

Distribuição

O volume de distribuição do baclofeno é de 0,7 L/kg e a ligação
às proteínas é de aproximadamente 30% e é constante na faixa de
concentração de 10ng/mL a 300mcg/mL. No fluido cerebroespinhal o
princípio ativo atinge concentrações aproximadamente 8,5 vezes mais
baixas que no plasma.

Biotransformação

O baclofeno é metabolizado a uma pequena escala. A desaminação
produz o principal metabólito, o ácido beta-(pclorofenil)-4-
hidroxibutírico, que é farmacologicamente inativo.

Eliminação/Excreção

A meia-vida de eliminação plasmática do baclofeno é, em média,
de 3 a 4 horas. O baclofeno é amplamente eliminado na forma
inalterada. Em 72 horas, aproximadamente 75% da dose é excretada
pelos rins, sendo cerca de 5% desta quantidade como metabólitos e o
restante da dose, tendo cerca de 5% como metabólitos, é excretado
pelas fezes.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A farmacocinética do baclofeno em pacientes idosos é
praticamente a mesma que em pacientes com menos de 65 anos.

Após uma única dose oral, os pacientes idosos têm eliminação
mais lenta, mas apresentam uma exposição sistêmica semelhante em
relação aos adultos abaixo de 65 anos. A extrapolação destes
resultados para o tratamento multidose sugere que não há diferença
farmacocinética significativa entre os pacientes abaixo de 65 anos
e idosos.

Insuficiência hepática

Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com
insuficiência hepática após a administração de baclofeno. No
entanto, como o fígado não desempenha um papel significativo na
biodisponibilidade de baclofeno, é improvável que a farmacocinética
do baclofeno seja alterada para um nível clinicamente significativo
em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não está disponível nenhum estudo farmacocinético clínico
controlado em pacientes com insuficiência renal após administração
de baclofeno. O baclofeno é predominantemente eliminado inalterado
na urina. Dados escassos da concentração plasmática coletados
apenas de pacientes mulheres submetidas à hemodiálise crônica ou
insuficiência renal compensada, indicam uma depuração
significativamente reduzida e aumento da meia vida de baclofeno
nessas pacientes. O ajuste de dose de baclofeno, baseado nos seus
níveis sistêmicos, deve ser considerado em pacientes com
insuficiência renal e a hemodiálise imediata é um meio eficaz de
reverter o excesso de baclofeno na circulação sistêmica.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade reprodutiva

O baclofeno oral mostrou não ter efeitos adversos na fertilidade
ou no desenvolvimento pós-natal em doses não tóxicas maternalmente
em ratos. O baclofeno não é teratogênico em camundongos, ratos e
coelhos, em doses pelo menos 2,1 vezes acima da dose máxima emmg/kg
via oral em adultos.

O baclofeno aumenta a incidência de onfaloceles (hérnias
ventrais) em fetos de ratos que receberam aproximadamente 8,3 vezes
acima da dose oral máxima para adultos, expressa emmg/kg. Esta
anomalia não foi observada em camundongos ou coelhos.

O baclofeno administrado oralmente, pode causar retardo do
crescimento fetal (ossificação dos ossos) em doses que também
causaram toxicidade materna em ratos e coelhos.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

O baclofeno foi negativo para testes de potencial mutagênico e
genotóxico em bactérias, células de mamíferos, leveduras e hamsters
chineses. A evidência sugere que é improvável que o baclofeno tenha
potencial mutagênico.

O baclofeno não mostrou potencial carcinogênico em um estudo de
2 anos em ratos. Foi observado aumento, aparentemente relacionado à
dose, na incidência de cisto ovariano e adrenais aumentadas e/ou
hemorrágicas com o uso de doses máximas (50 – 100mg/kg) em ratas
tratadas com baclofeno por dois anos.

Cuidados de Armazenamento do Baclon

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da
umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original. 

Aspecto físico

Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em uma das faces
e isento de partículas estranhas. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Baclon

Registro MS – 1.0497.1396 

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72.549-555 
CNPJ 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Baclon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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