B Platin Bula

B Platin

B-Platin está indicado no tratamento de estados avançados
do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos
de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido
medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos
carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de
cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?


B-Platin é um medicamento usado no tratamento do câncer. A
carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo
sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

Contraindicação do B-Platin

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com
insuficiência renal grave (perda da função dos rins),
mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na
presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a
pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina
ou a outros compostos contendo platina (por exemplo,
cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o B-Platin

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou
ambulatórios especializados, portanto deve ser preparado e
administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente
hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do B-Platin


B-Platin pode ser administrado tanto como agente único ou em
combinação com outros medicamentos antineoplásicos. B-Platin deve
ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado
por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema
posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados
exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de
neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações
sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula
específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o B-Platin?


Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o
plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se
você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse
medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da
programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do B-Platin

B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão
de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa
da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de
administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito
índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que
se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito
terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin age na medula óssea suprimindo a produção das células
do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta
supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue
(hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por
exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo
carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros
medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem
maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin para estes
pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela
carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de
sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por
quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com
B-Platin. Este evento pode ser fatal.

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática
(obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por
insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas)
é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin deve ser
descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia
hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível
com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica
(MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a
terapia com B-Platin e outros tratamentos antineoplásicos.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso
antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente
tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais
de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva
cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva)
devem ser realizados antes do início da terapia e durante o
tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva
importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da
terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade
dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos
(remédios que impedem o vômito) ou através da administração da
carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como
administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias
consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta
taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a
agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as
precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina,
reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes
devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas
anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e
medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para
tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a
infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes
imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes
quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções
sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada
em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas mortas ou inativas
podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas
pode ser diminuída.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus
metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No
entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em
lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser
descontinuada durante a terapia. 

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar
máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex
natural.

Reações Adversas do B-Platin

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin são
inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados
do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente
reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários
sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas
(tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes
que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observados em
pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente
quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente
podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

A principal toxicidade da carboplatina é a supressão da
medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é
manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue – plaquetas), leucopenia (redução de
células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue – neutrófilos) e/ou anemia
(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue
– hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula
óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias
particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais
de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda
excessiva de sangue) podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia
(potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo),
hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou
hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar
a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia
(diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos
profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima
de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo
principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou
naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um
quimioterápico).

Distúrbios dos olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração
reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros
distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com
carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro
de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada
em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de
carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em
pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade
(toxicidade auditiva) pode ser aumentado pela administração
concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade
auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração
bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial
coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada
cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Distúrbios vasculares

Eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a
moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12
horas após a administração de B Platin, podendo persistir por até
24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite
(úlceras na mucosa, dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia,
constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram
relatadas.

Distúrbios hepatobiliares

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas
concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em
diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO
– enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da
destruição e metabolização da célula sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram
relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam
altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula
óssea.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E
incluem reações de anafilaxia/anafilactoides (reações
alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos
(chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade
podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da
carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da
pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso,
pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda
de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido
observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins)
tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença
grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins,
anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do
sangue).

Distúrbios gerais e condição do local de
administração

Astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no
local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do B-Platin

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do
rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este
medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode
ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um
quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim
pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em
crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia
combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com
carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham
mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste
estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em
relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina
estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando
comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942
pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina
como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência
similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65
anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras
experiências de relatos clínicos não identificaram respostas
diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a
sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser
descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose
da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar
diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a
mulheres grávidas.B-Platin deve ser utilizado em mulheres grávidas
apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade
de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são
ineficazes. CasoB-Platin seja utilizado durante a gravidez, ou se a
paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser
alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em
idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o
tratamento comB-Platin.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do B-Platin

Cada frasco-ampola de solução injetável
contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente:

componente não ativo: água para injetáveis. Pode ser
utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a
fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de carboplatina.

Excipiente:

componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin


Solução injetável contendo 50 mg de carboplatina em 5
mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.

Solução injetável contendo 150 mg de carboplatina em 15
mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.

Solução injetável contendo 450 mg de carboplatina em 45
mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.

Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150
mg.

Via de administração: uso injetável apenas po via
intravenosa.

Uso adulto.

Cuidado: agente citotóxico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do B-Platin

 Não há antídoto conhecido para a superdose com
carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser
tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do
perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser
administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e
terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos
seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave,
vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave,
insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A
hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas
após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva
da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose
devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do B-Platin

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com
fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos
citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a
ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser
fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula
com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Ação da Substância B-Platin

Resultados de eficácia

Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB
-III foram randomizados para receber em primeira linha cisplatina
como único agente (100 mg/m2) mensal ou carboplatina
(substância ativa) (400 mg/m2) mensal de até 5 ciclos.
Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão
ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos
por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina (substância
ativa) 2 (p lt; 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %)
desenvolveram toxicidade renal leve, 9/ 40 (22,5%) neurotoxicidade
OMS grau 1 e 18/ 40 (45%) evidência de ototoxicidade em
audiometria. No braço carboplatina (substância ativa) não foi
observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram
toxicidade renal OMS grau 1.

Mielossupressão e anemia foram mais comuns com carboplatina
(substância ativa), mas apenas um episódio de trombocitopenia grau
IV foi visto com a primeira linha de carboplatina (substância
ativa). A taxa de resposta clínica (CR + PR) para a cisplatina foi
de 19 /40 e para carboplatina (substância ativa) 27/40. A sobrevida
atuarial para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o
grupo de carboplatina (substância ativa) 58%, sem diferença
significativa. Carboplatina (substância ativa) parece ser menos
tóxica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta
semelhantes.

Meta-análise de 17 ensaios clínicos randomizados, compreendendo
4.920 pacientes, que comparam regimes à base de platina como
tratamento de primeira linha para carcinoma de pequenas células de
pulmão mostrou que regimes a base de platina foram associados com
uma sobrevivência ligeiramente superior em um ano (RR = 1,08, IC de
95% 1,01-1,16, p = 0,03), melhor resposta parcial (RR = 1,11, 95%
CI 1,02-1,21, p = 0,02) e com um maior risco de anemia, náuseas e
neurotoxicidade. Regimes baseados em cisplatina melhoraram a
sobrevida em 1 ano (RR = 1,16, 95% CI 1,06-1,27, p = 0,001),
resposta completa (RR = 2,29, 95% CI 1,08-4,88, p = 0,03) e
resposta parcial (RR = 1,19, IC de 95% 1,07-1,32, p = 0,002), com
um aumento do risco de anemia, neutropenia, neurotoxicidade e
náuseas.

Por outro lado, os regimes baseados em carboplatina (substância
ativa) não aumentaram a taxa de sobrevivência em 1 ano (RR = 0,95,
95% CI 0,85-1,07, p = 0,43). Houve diferença estatisticamente
significativa entre o efeito da cisplatina em comparação com
carboplatina (substância ativa) (p = 0,05).

Quinze pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente,
previamente tratados com quimioterapia de indução (Cisplatina e
5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com
carboplatina (substância ativa) AUC 5 e paclitaxel 175
mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os
pacientes foram avaliados quanto à resposta e toxicidade. Após três
ciclos de quimioterapia, observou-se uma resposta completa (6,6%) e
7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de
53,2% (IC 95 % 26,6-78,7 %). Doença estável foi observada em 2
pacientes (13,3%) e doença progressiva foi observada em cinco
pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso
de toxicidade G3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral G4. Os
autores concluem que a combinação de carboplatina (substância
ativa) e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com
segurança a pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente
como tratamento de segunda linha.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico:

A carboplatina (substância ativa) é um agente antineoplásico
composto de platina.

Mecanismo de ação:

A carboplatina (substância ativa) se liga ao DNA através de
ligações cruzadas nas duas cadeias, alterando a configuração da
hélice e inibindo sua síntese. O efeito é provavelmente
independente do ciclo.

Propriedades farmacodinâmicas:

A carboplatina (substância ativa) é um composto de platina,
cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito
antineoplásico. As propriedades bioquímicas são similares às da
cisplatina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Após dose única por via intravenosa, sob infusão por 60 minutos,
a concentração plasmática de platina total e platina livre (ultra
filtrada) apresenta redução bifásica conforme cinética de primeira
ordem. A meia-vida inicial da platina livre é da ordem de magnitude
de 1 a 2 horas e a meia-vida final é de 3 a 6 horas. A platina
total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final
é mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma relação
aproximadamente linear entre a dose (na área de 300 – 500
mg/m2) e a AUC plasmática de platina total e livre é
atingida. Repetidas doses de carboplatina (substância ativa)
durante 4 dias consecutivos não causam acúmulos de platina no
plasma. Após 24 horas da administração da dose, 85% da platina
plasmática está ligada a proteínas.

Distribuição:

O volume de distribuição para carboplatina (substância ativa) é
de 16 litros.

Eliminação:

A carboplatina (substância ativa) é excretada principalmente
através da urina, na qual 30% da dose é secretada inalterada. Em
pacientes com clearance de creatinina de 60 mL/min ou
mais, 65% e 70% da dose é recuperada após 12 e 24 horas
respectivamente. O clearance total da carboplatina
(substância ativa) é de 4,4 litros/hora.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 da carboplatina (substância ativa) intravenosa é de 150 e
61 mg/kg para camundongos e ratos respectivamente e acima de 31,1
mg/kg para cães. Os principais órgãos atingidos após administração
única foram sistema hematolinfopoiético, rins e trato
gastrintestinal. Efeitos tóxicos após repetidas doses foram
investigados em camundongos, ratos e cães. Os principais órgãos
atingidos foram sistema hematolinfopoiético, trato gastrintestinal,
rins, fígado e órgãos reprodutivos de ambos machos e fêmeas.

O tratamento de ratos, machos e fêmeas, com carboplatina
(substância ativa) intravenosa antes do acasalamento e até a
implantação, causou aumento da letalidade fetal e diminuição de
fetos vivos. O tratamento de ratas grávidas com carboplatina
(substância ativa) intravenosa durante a organogenese (dias 7 – 17)
causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e crescimento
pós-natal lento. O tratamento sem interrupção de ratas a partir do
17o dia de gravidez, passando pelo período de amamentação, até o
desmame, não causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade
ou no desenvolvimento da prole.

Carboplatina (substância ativa) apresentou-se genotóxica na
maioria dos testes in vitro e in vivo que foram
conduzidos.

Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da
injeção causa necrose tissular.

Cuidados de Armazenamento do B-Platin

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C
e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada
deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a
partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da
data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin solução injetável

Apresenta-se na forma de solução incolor a levemente
amarelado.

B-Platin pó liófilo

Apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do B-Platin

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios
especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e
deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao
paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme
necessário.

Dizeres Legais do B-Platin

Reg. MS nº 1.1637.0014

Farm. Resp.:

Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico

B-Platin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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