Azopt Bula

Azopt

Como o Azopt funciona?


Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro
dos olhos), principalmente pela redução da produção do humor
(líquido) aquoso dentro do olho.

Contraindicação do Azopt

Este medicamento é contraindicado para:

Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a
qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas.

Também é contraindicado a:

Pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da função
dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no
sangue).

Como usar o Azopt

Agitar bem antes de usar.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos.

Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou
danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e
do colírio.

Posologia do Azopt


Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três
vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as
doses.

A segurança de Azopt Suspensão Oftálmica com doses ou
frequência de administrações maiores não foi estabelecida.

A segurança do uso de Azopt Suspensão Oftálmica por outras
vias de administração não foi estabelecida.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Azopt?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Azopt

Reações de hipersensibilidade (alergia) comum a todos os
derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo
Azopt Suspensão Oftálmica uma vez que este é absorvido
sistemicamente. Caso ocorram sinais de reações graves ou de
hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.

Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da
anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de
insuficiência renal por causa do possível risco de acidose
metabólica.

O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea
não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas
(particularmente em pacientes com baixa contagem de células
endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes
com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes
mellitus ou distrofias das córneas.

Azopt Suspensão Oftálmica contem cloreto de benzalcônio que
pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que descolore as lentes
de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato
gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato
antes da aplicação de Azopt Suspensão Oftálmica, e aguardar
por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao
normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso
com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram efeitos na
fertilidade. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade
humana.

Gravidez:

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso da
brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com
brinzolamida demonstraram toxicidade reprodutiva após administração
sistêmica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes:

Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos são excretados no
leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se
pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em
estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível
mínimo de brinzolamida no leite.

 

 

Reações Adversas do Azopt

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Azopt Suspensão Oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido medDRA (v.15.1)

Reações Adversas

Distúrbios
psiquiátricos
Incomum

Depressão

Raro

Insônia

Distúrbios
do sistema nervoso
Incomum Tontura, parastesia
(sensações cutâneas subjetivas como, frio, calor, formigamento,
etc), dor de cabeça
 

Raro

Perda de memória, sonolência

Distúrbios
oculares
Comum Visão borrada,
irritações nos olhos, dor nos olhos, desconforto nos olhos,
hiperemia (vermelhidão) nos olhos
 

Incomum

Erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, conjuntivite,
conjuntivite alérgica, blefarite (inflamação das pálpebras),
fotosensibilidade (sensibilidade à luz), olho seco, astenopia
(cansaço nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, aumento de
lágrimas, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra

Raro

Edema (inchaço) da córnea, diplopia (visão dupla), fotopsia
(clarões na visão), hipoestesia (diminuição da sensibilidade nos
olhos), edema periorbital

Distúrbios no ouvido e
labirinto
Raro Zumbido
Distúrbios
cardíacos
Raro Angina
pectoris, frequência cardíaca irregular
Distúrbios
respiratórios, torácicos e do mediastino
Incomum Dispenia (dificuldade
para respirar), epistaxe (sangramento nasal), rinorreia (secreção
nasal), dor na região orofaríngea, síndrome da tosse do trato
respiratório superior, irritação na garganta

Raro

Hiperreatividade (atividade aumentada) dos brônquios, congestão
do trato respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal,
tosse, ressecamento nasal

Distúrbio
gastrointestinal
Comum Disgeusia (diminuição do
senso de paladar)

Incomum

Náusea, diarreiam dispepsia (má digestão), desconforto
abdominal, boca seca

Distúrbios
de pele e tecidos subcutâneos
Incomum Rash (erupções
cutâneas)

Raro

Urticária, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira)
generalizado

Distúrbios
gerais e alterações no local de administração
Incomum Fadiga

Raro

Dor no peito, nervoso, astenia (cansaço), irritabilidade

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Classificação por sistema de órgão

Reações adversas
Termo preferido medDRA (v.15.1)

Distúrbios do metabolismo e
nutricional
Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso Hipoestesia (diminuição da
sensibilidade)
Distúrbios vasculares Queda da pressão sanguínea
Distúrbios do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticas
Artralgia (dor nas articulações)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Azopt

Apresentações:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml de suspensão oftálmica de brinzolamida (10 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (28 gotas) contém:

Brinzolamida

10,0* mg

Veículo** q.s.p.

1 mL

*0,36 mg de brinzolamida por gota.
**Manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio,
edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água
purificada.

Superdosagem do Azopt

Podem ocorrer desbalanceamento eletrolítico, desenvolvimento do
estado de acidose metabólica e possíveis efeitos do sistema
nervoso. Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos séricos
(especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Azopt

Azopt Suspensão Oftálmica é um inibidor da anidrase carbônica, e
embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi
relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica
por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações em
pacientes que estejam recebendo Azopt Suspensão Oftálmica.

Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos
conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes
recebendo inibidores da anidrase carbônica e Azopt Suspensão
Oftálmica. O uso concomitante de Azopt Suspensão Oftálmica e
inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

Ação da Substância Azopt

Resultados da eficácia

Em dois estudos clínico de três meses, Brinzolamida (substância
ativa) foi administrado três vezes por dia em pacientes com pressão
intraocular elevada, produziu reduções significativas na PIO (4-5
mmHg).

Estas reduções da PIO são equivalentes às reduções observadas
com Trusopt (cloridrato dorzolaminde solução oftálmica) 2%
administrado três vezes por dia nos mesmos estudos.

Em dois estudos clínicos em pacientes com pressão intraocular
elevada, Brinzolamida (substância ativa) foi associado com menos
ardor e queimação após a instilação quando comparado ao
Trusopt.

Características Farmacológicas

A anidrase carbônica (AC) é uma enzima que se encontra em muitos
tecidos do corpo humano, incluindo os olhos. Ela catalisa a reação
reversível de hidratação do anidrido carbônico e de desidratação do
ácido carbônico.

Nos seres humanos a anidrase carbônica existe como um grupo de
isoenzimas, das quais a mais ativa é a anidrase carbônica II (AC
II), que se encontra principalmente nos glóbulos vermelhos e também
em outros tecidos.

A inibição da anidrase carbônica nos processos ciliares dos
olhos diminui a secreção do humor aquoso, presumivelmente
diminuindo a formação de íons de bicarbonato com a redução
subseqüente do transporte de sódio e fluidos oculares.

O resultado final é a redução da pressão intraocular (PIO).

Brinzolamida (substância ativa) contém Brinzolamida (substância
ativa), um inibidor da anidrase carbônica II (AC II).

Depois de sua aplicação tópica ocular, a Brinzolamida
(substância ativa) inibe a formação do humor aquoso e reduz a
pressão intraocular elevada, que é um fator de risco muito
importante na patogênese do dano no nervo óptico e a perda do campo
visual, que se observa no glaucoma.

Depois de sua aplicação tópica ocular, a Brinzolamida
(substância ativa) é absorvida na circulação geral e devido à sua
afinidade pela AC II, é distribuída amplamente nos glóbulos
vermelhos, apresentando uma extensa vida média no sangue total
(aproximadamente 111 dias).

Nos humanos forma um metabólito, N-desetil Brinzolamida
(substância ativa), que também se une à AC e se acumula nos
glóbulos vermelhos.

Este metabólito se une preferivelmente à AC I na presença da
Brinzolamida (substância ativa).

As concentrações no plasma, tanto da Brinzolamida (substância
ativa) original como da N-desetil Brinzolamida (substância ativa)
são geralmente baixas e geralmente se encontram abaixo do limite de
seu teste quantitativo (lt;10 ng/ml).

Aproximadamente 60% se unem às proteínas do plasma.

A Brinzolamida (substância ativa) é eliminada inalterada
predominantemente pela urina, na qual também pode se encontrar
N-desetil-Brinzolamida (substância ativa) e concentrações menores
dos metabólitos N-desmetoxipropil- Brinzolamida (substância ativa)
e O-desmetil.

Em um estudo farmacocinético realizado administrando-se
Brinzolamida (substância ativa) por via oral, voluntários sadios
receberam cápsulas de 1 mg da droga duas vezes por dia durante um
período de 32 semanas.

Este regime contém concentrações similares às obtidas mediante a
aplicação tópica ocular de Brinzolamida (substância ativa) em ambos
os olhos, três vezes por dia, e imita as concentrações sistêmicas
da droga e dos metabólitos que se apresentam com um tratamento
tópico prolongado.

A atividade da AC, nos glóbulos vermelhos foi medida para
avaliar o grau de inibição sistêmica da mesma.

A saturação dos glóbulos vermelhos com Brinzolamida (substância
ativa) foi atingida depois de 4 semanas (concentração
aproximada nos GV = 20 μM).

A N-desetil Brinzolamida (substância ativa) se acumulou nos
glóbulos vermelhos até atingir um nível constante em 20 a 28
semanas com concentrações de 6 a 30 μM.

A inibição da AC II até atingir um nível constante foi de
aproximadamente 70 a 75% de sua atividade, a qual está abaixo do
nível de inibição esperado para produzir um efeito farmacológico na
função renal ou respiratória de pessoas sadias.

Cuidados de Armazenamento do Azopt

Armazene o frasco de Azopt Suspensão Oftálmica em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

A validade do produto (5mL) é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Azopt Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência
branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Azopt

MS – 1.0068.1114.001-0.

Farm. Resp.:

André Luis Picoli.
CRF-SP n° 19161.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP.

SAC – 0800 707 7908.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. N.S. da Assunção,736.
05359-001.
São Paulo, SP.

Venda sob prescrição médica.

Azopt, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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