Aziram Bula

Aziram

Como o Aziram funciona?

Aziram é um medicamento que reduz o excesso de acidez no
estômago. A ação antiácida de Aziram se inicia logo após a sua
administração.

Contraindicação do Aziram

Aziram não deve ser utilizado nos seguintes
casos

Se você for alérgico aos componentes da fórmula ou se
apresentar obstrução intestinal ou deficiência de
fosfato. 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência severa dos rins.

Como usar o Aziram

Aziram deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de
ser ingerido. 

Evitar a ingestão de Aziram comprimidos em doses superiores à
posologia máxima por períodos maiores que 2 semanas, exceto sob
acompanhamento médico. 

Posologia 

Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as
refeições e ao deitar, ou de acordo com orientação
médica. 

Não há estudos dos efeitos de Aziram administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral,
conforme recomendado pelo médico. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Aziram?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Aziram

A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição
de fosfato no organismo, portanto você deverá manter dieta rica em
fósforo durante o uso de Aziram.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato
gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou
mesmo ainda em doses normais nos pacientes com dieta pobre em
fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em
depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada
de aumento de reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada
de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos
caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é
recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de
depleção de fosfato. 

O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com
porfiria (problema na formação das células vermelhas) que estejam
fazendo hemodiálise. 

O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de
Alzheimer (doença degenerativa que afeta o sistema nervoso central)
nos pacientes submetidos à diálise crônica. 

O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser
usado com cautela em casos de sangramento intestinal, prisão de
ventre e presença de hemorroidas. 

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem
prévia avaliação médica. 

Gravidez e amamentação 

Não há estudos que comprovem a segurança de Aziram durante a
gravidez. 

Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade
do alumínio através do leite. 

Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como
recomendado, este medicamento é considerado compatível com a
amamentação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Populações especiais 

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar
obstrução intestinal e íleos em pacientes de alto risco como
pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de
idade ou pacientes idosos.

Pacientes idosos 

Aziram deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois
o uso prolongado pode provocar a diminuição da concentração de
fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio
no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças
ósseas. 

Pacientes com insuficiência dos rins 

Aziram deve ser utilizado com cautela por pacientes com
insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de alumínio e
magnésio aumentados no sangue. Nesses pacientes, a exposição
prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode
causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência
(insanidade), anemia microcítica (anemia caracterizada pela
diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou piora da
osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais)
induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a
retirada do excesso de água e substâncias que não são mais
aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da
urina). 

Outros grupos de risco 

Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou
hemorroidas, não utilize Aziram, por mais de duas semanas, sem
antes informar o seu médico. 

Interações medicamentosas 

Medicamento-medicamento 

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao
quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com
hidróxido de alumínio. 

Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína,
clorpromazina e isoniazida causando redução do efeito destes
medicamentos. 

Aziram pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa
resultando em aumento da toxicidade. Aziram não deve ser
administrado juntamente com antibióticos que contem tetraciclina
(ou qualquer um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2,
benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal,
digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propranolol,
penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol,
captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir,
cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto
de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, levotiroxina,
lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode
haver diminuição da absorção destes medicamentos.

Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a
absorção deste medicamento pode estar aumentada. Pode-se muitas
vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses
medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos
de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas). 

O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em
níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que
apresentam disfunção renal. 

A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado
concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses. 

As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio
seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de
outros medicamentos ou alimentos. 

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição
da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose
metabólica em pacientes com insuficiência renal e obstrução
intestinal. 

Medicamento-alimento 

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e
alimentos muito condimentados. 

Medicamento-substância química 

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas. 

Medicamento-exame laboratorial 

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os
resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de
gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode
estar aumentado.

Inf

orme ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. 

Reações Adversas do Aziram

O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar
prisão de ventre. A administração de altas doses pode causar
obstrução intestinal. 

O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e
vômitos. 

A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta
pobre em fosfato pode ocasionar a diminuição de fosfato acompanhada
pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de
osteomalácia. 

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato
gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal
crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença
óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea),
encefalopatia, demência (insanidade) e anemia
microcítica. 

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na
descrição das reações adversas

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento); 
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento); 
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento); 
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento); 
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento); 
  • Desconhecida (não pode ser estimada com os dados
    disponíveis). 

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas. 

Distúrbios do sistema imunológico 

Desconhecida

Reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações
alérgicas graves e imediata). 

Distúrbios gastrointestinais 

Incomum

Diarreia ou prisão de ventre.

Distúrbios do metabolismo e nutrição 

Desconhecida

Hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue);
hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) em uso
prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto
em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2
anos de idade, nos quais pode resultar em aumento da reabsorção
óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina),
osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de
minerais).

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos do Aziram

Não use este medicamento em caso de doença dos rins e
dor abdominal aguda.

Composição do Aziram

Cada comprimido mastigável contém:

Hidróxido de Alumínio 230 mg.

Excipientes:

sacarina sódica, amido, manitol, aroma natural de menta,
povidona e estearato de magnésio.

Superdosagem do Aziram

Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarreia, dor
abdominal e vômito. 

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução
intestinal e íleos em pacientes sob risco.

O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento
da superdose aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos
casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise
(procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo
de filtração do sangue através da membrana abdominal onde ocorre a
retirada do excesso de água e substâncias que não são mais
aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas pela da
urina). 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Aziram

Medicamento-Medicamento

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao
quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com
Hidróxido de Alumínio (substância ativa).

O aumento do pH gástrico, em decorrência da administração de
antiácidos, interfere nas características farmacocinéticas e
farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma ocorre a
diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por
exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a
possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.

Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente
básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar
no aumento da toxicidade.

Hidróxido de Alumínio (substância ativa) não deve ser
administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm
tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e de drogas
como:

Antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal,
digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas,
neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril,
ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima,
cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio,
glicocorticóides, indometacina, isoniazida, , levotiroxina,
lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode
haver diminuição da absorção destes medicamentos.

Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a
absorção deste medicamento pode estar aumentada. Pode-se muitas
vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses
medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos
de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).

O uso de Hidróxido de Alumínio (substância ativa) e citrato
podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em
pacientes que apresentam disfunção renal. A absorção de alumínio
pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com
ácido ascórbico em altas doses.

As interações podem ser minimizadas caso o Hidróxido de Alumínio
(substância ativa) seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a
administração de outros medicamentos ou alimentos.

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
poliestirenossulfonato devido aos riscos de diminuição da eficácia
da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em
pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal.

Medicamento-Substância química

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.

Medicamento-Exame laboratorial

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os
resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de
gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode
estar aumentado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pepsamar.

Interação Alimentícia do Aziram

Evitar o uso do Hidróxido de Alumínio (substância ativa) com
suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pepsamar.

Ação da Substância Aziram

Resultados de Eficácia


Vinte pacientes portadores de patologia do trato digestivo alto,
incluindo gastrite erosiva, dispepsia funcional, duodenite, hérnia
de hiato, gastrite crônica e esofagite, foram tratados com
Hidróxido de Alumínio (substância ativa) 1,1 g 4x/dia, por 2 a 4
semanas. Observou-se redução significativa da sintomatologia
dispéptica comparandose com os valores basais, especialmente dor
epigástrica (plt;0,01), número de dias com epigastralgia e pirose
(plt;0,01). Dentre os pacientes com lesões orgânicas (70%)
observou-se uma porcentagem de cura de 71,4% e de redução da lesão
de 7,1%. Não se observaram eventos adversos atribuíveis ao
tratamento (Silvestre N, 1984).

Com o objetivo de estudar a eficácia e os custos de vários
regimes antiácidos na profilaxia da úlcera de estresse, 30
pacientes críticos em unidade de terapia intensiva foram
randomizados em 3 grupos comparáveis para receber Hidróxido de
Alumínio (substância ativa) cada 2 horas conforme pH gástrico,
cimetidina cada 6 horas, ou Hidróxido de Alumínio (substância
ativa) mais cimetidina independente de dosagens de pH gástrico.
Todos os pacientes receberam sonda nasogástrica (SNG) com medição
do pH do aspirado gástrico com papel sensor. As medições se
repetiram cada 2 horas por 48 horas. O grupo que recebeu Hidróxido
de Alumínio (substância ativa) conforme pH e o grupo que recebeu
Hidróxido de Alumínio (substância ativa) mais cimetidina foram mais
eficazes no controle do pH gástrico do que o grupo que recebeu
cimetidina isolada. O custo de tratamento foi significativamente
mais baixo no grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio (substância
ativa) conforme pH. Não foram observados eventos adversos
significativos (Glenn Hernández).

Em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, 80
pacientes consecutivos portadores de úlcera duodenal, foram
alocados para receber um antiácido contendo alumínio/magnésio, com
capacidade neutralizante de 30 mmols ou placebo 1 hora antes das 3
principais refeições e na hora de deitar por 4 semanas. Após 4
semanas, endoscopia mostrou úlcera curada em 74% dos pacientes no
grupo antiácido comparado com 29% dos pacientes no grupo placebo
(plt; 0.001), dando um ganho terapêutico de 45% no grupo antiácido
comparado com placebo. Nos pacientes que receberam antiácido e
apresentavam úlcera não curada, o tamanho da úlcera diminuiu
significativamente durante as 4 semanas de tratamento (p0,05),
foram observados (Berstad et al, 1986).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pepsamar.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Hidróxido de Alumínio (substância ativa) reduz a carga ácida
total em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico.
Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão
através da mucosa gastrintestinal, diminuem.

O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção
de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de
prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Propriedades farmacocinéticas

O Hidróxido de Alumínio (substância ativa) neutraliza o ácido
clorídrico no estômago, com a formação de cloreto de alumínio e
água (Al(OH)3 + 3HCl = AlCl3 +
3H2O). Através do aumento de pH, resultante da reação de
neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica.
A presença de alimento ou outros fatores que retardam o
esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de Hidróxido de
Alumínio (substância ativa) e aumenta a quantidade de cloreto de
alumínio formada.

É recomendado administrar o Hidróxido de Alumínio (substância
ativa) no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os
sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem. Apesar de ser
considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de
Hidróxido de Alumínio (substância ativa) é absorvida (0,1 a 0,5 mg)
e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo
(ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os
compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são
excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e
fosfatos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pepsamar.

Cuidados de Armazenamento do Aziram

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e
umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Comprimido circular liso, biconvexo, branco e com odor e sabor
de menta. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças. 

Dizeres Legais do Aziram

Registro MS – 1.0497.0140 

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90. 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 
SAC 0800 11 1559 

Aziram, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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