Axetilcefuroxima Sandoz Bula

Axetilcefuroxima Sandoz

Como o Axetilcefuroxima – Sandoz funciona?


Axetilcefuroxima comprimidos contém cefuroxima, que pertence a
um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os
antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes
causadores de infecções.

Contraindicação do Axetilcefuroxima –
Sandoz

Se você responder ‘sim’ à pergunta abaixo, consulte seu
médico antes de usar este medicamento:

Você é alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente de
axetilcefuroxima comprimidos ou a cefalosporinas ou
penicilinas?

Como usar o Axetilcefuroxima – Sandoz

Axetilcefuroxima comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela
boca).

Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor
efeito se você os tomar após uma refeição. Axetilcefuroxima não
deve ser triturado. Para crianças que não podem engolir
comprimidos, o médico deve indicar Axetilcefuroxima Suspensão
Oral.

Posologia do Axetilcefuroxima – Sandoz


Use o medicamento de acordo com as instruções de eu médico. A
receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que
frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico
recomendou.

Adultos

A dose normal é de 250 mg duas vezes ao dia.

Adultos

Dose

Frequência

Dose usual recomendada

250 mg (1 comprimido de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Infecções do trato urinário

125 mg*

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Infecções da pele e dos tecidos
moles

250 mg (1 comprimido de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Amigdalite, faringite e sinusite

250 mg (1 comprimido de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Bronquite

250 mg (1 comprimido de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Pneumonia

500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2
comprimidos de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Pielonefrite

250 mg (1 comprimido de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Gonorreia não complicada

1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou
2 comprimidos de 500 mg)

Dose única

*Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever
axetilcefuroxima Suspensão Oral.

Crianças

A dose normal é de 125 mg* duas vezes ao dia.

Crianças

Dose

Frequência

Amigdalite, faringite, sinusite,
bronquite

125 mg* (ou 20
mg/kg/dia) até o máximo de 250 mg/dia (1 comprimido de 250 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

Otite média, pneumonia e piodermites
(crianças de 2 anos ou mais)

250 mg (1 comprimido de
250 mg) ou 30 mg/kg/dia até o máximo de 500 mg/dia (2 comprimidos
de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg)

2x/dia (de 12 em 12 horas)

*Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever
axetilcefuroxima Suspensão Oral.

Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses.
O tratamento deve durar normalmente sete dias, mas o médico poderá
recomendar um período maior de uso do medicamento conforme a
infecção.

Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito
importante continuar tomando os comprimidos de axetilcefuroxima da
forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar
todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você
poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da
hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Axetilcefuroxima – Sandoz?


Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua dose assim
que se lembrar e continue a tomar as demais doses no horário
previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Axetilcefuroxima – Sandoz

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima
pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações
alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia
severa (colite pseudomembranosa).

Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas
abaixo, consulte seu médico antes de usar este
medicamento:

  • Você está grávida ou pretende engravidar?
  • Você está amamentando?

Reações Adversas do Axetilcefuroxima –
Sandoz

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam
problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir
efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso
de axetilcefuroxima comprimidos, não pare de usar o medicamento,
mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Infecções fúngicas (tais como a cândida) – em alguns casos, a
    axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no
    organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais
    comum quando se toma o medicamento por um longo período;
  • Dor de cabeça, tonturas;
  • Diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal;
  • Efeitos que podem aparecer nos exames de sangue – aumento em um
    tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas
    substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Vômitos;
  • Erupções cutâneas;
  • Reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue –
    teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de
    plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue);
    Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Diarreia grave (colite pseudomembranosa) – a axetilcefuroxima
    pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando
    diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de
    estômago e febre;
  • Urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Reações alérgicas – inchaço, às vezes da face ou boca
    (angioedema), doença do soro, colapso;
  • Reações cutâneas graves – erupção cutânea, que pode formar
    bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área
    pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme;
    erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na
    maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca,
    nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
  • Febre;
  • Amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
  • Inflamação do fígado (hepatite);
  • Reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue –
    destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia
    hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Axetilcefuroxima –
Sandoz

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças
menores de 3 meses.

Idosos

Não existem recomendações especiais sobre o uso de
axetilcefuroxima em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser
cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição do Axetilcefuroxima – Sandoz

Apresentação

Axetilcefuroxima 500mg em embalagens contendo 10
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de axetilcefuroxima contém:

601,44mg* de Axetilcefuroxima.

*Equivalente a 500 mg de cefuroxima.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de
sódio, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

Superdosagem do Axetilcefuroxima – Sandoz

Se acidentalmente você tomar mais comprimidos do que deveria,
pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pode causar
irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico
imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve
com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você
tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Axetilcefuroxima –
Sandoz

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas
abaixo, consulte seu médico antes de usar este
medicamento:

  • Você faz exames para detectar açúcar na urina? Axetilcefuroxima
    pode interferir nos resultados.
  • Você usa comprimidos para indigestão? Eles podem diminuir a
    eficiência de axetilcefuroxima.
  • Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos,
    axetilcefuroxima pode interferir na eficácia do seu
    anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a
    adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde. 

Ação da Substância Axetilcefuroxima – Sandoz

Resultados de eficácia

A Axetilcefuroxima (substância ativa) apresenta um amplo
espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que
permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é
bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos,
apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras
cefalosporinas.

Em estudo controlado, a Axetilcefuroxima (substância ativa)
atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90
(2,0 μg/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae
e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h
(42%) nos intervalos de 12h entre as doses.

Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de
infeções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite
e otite média), foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89%
dos pacientes que fizeram uso de Axetilcefuroxima (substância
ativa), acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao
término do tratamento.

A Axetilcefuroxima (substância ativa), administrada por 7 a 10
dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose
única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do
trato urinário.

Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg, duas
vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em gt; 90% dos
pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Axetilcefuroxima (substância ativa) é um antibiótico
cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo
princípio ativo é a Axetilcefuroxima (substância ativa). Possui
amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos
gram-positivos e gram-negativos. A Axetilcefuroxima (substância
ativa) permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da
β-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição
da síntese da parede celular devido à sua ligação a
proteínas-alvo.

A prevalência de resistência pode variar de acordo com a
localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito
alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência,
em especial quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
cefuroxima

Espécies comumente suscetíveis:

  • Aeróbios gram-positivos:

    Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina),
    Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina)*,
    Streptococcus pyogenes*, estreptococos β-hemolíticos;

  • Aeróbios gram-negativos:

    Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à
    penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella
    catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*
    (inclusive cepas
    produtoras e não produtoras de penicilinase);

  • Anaeróbios gram-positivos:

    Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;

  • Espiroquetas:

    Borrelia burgdorferi*.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode
ser um problema:

  • Aeróbios gram-positivos:

    Streptococcus pneumoniae*;

  • Aeróbios gram-negativos:

    Citrobacter spp. não incluindo C. freundii,
    Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E.
    cloacae
    , Escherichia coli*, Klebsiella spp.,
    incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis,
    Proteus spp.,
    não incluindo P. penne ri e P.
    vulgaris, Providencia spp.;

  • Anaeróbios gram-positivos:

    Clostridium spp., não incluindo C. difficile;

  • Anaeróbios gram-negativos:

    Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium
    spp.

Organismos inerentemente resistentes:

  • Aeróbios gram-positivos:

    Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E.
    faecium
    ; Listeria monocytogenes;

  • Aeróbios gram-negativos:

    Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter
    spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter
    cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris,
    Pseudomonas spp.
    , incluindo Pseudomonas aeruginosa,
    Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

  • Anaeróbios gram-positivos:

    Clostridium difficile;

  • Anaeróbios gram-negativos:

    Bacteroides fragilis;

  • Outros:

    Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos
clínicos.

Propriedades farmacocinéticas

O ester 1–(acetoxi) etílico, pró-fármaco da cefuroxima, promoveu
o aumento da absorção oral, solubilidade lipídica e estabilidade
gástrica quando comparado ao composto de origem. O ester intacto
não atinge a circulação sistêmica, mas é rapidamente hidrolizado em
cefuroxima por esterases não específicas na mucosa intestinal e
sangue portal [Harding, 1984]. Estudos preliminares farmacologicos
de Axetilcefuroxima (substância ativa) em voluntários adultos
demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do
pró-fármaco foi de 40 a 50% se administrado após refeição e de 30%
se administrado após jejum noturno [Harding, 1984; Williams,
1984].

Diversos outros estudos, demonstraram que a absorção da
Axetilcefuroxima (substância ativa) comprimidos é melhorada com
alimentos. Fora administrada, dose única, via oral, de 1 g de
Axetilcefuroxima (substância ativa) após jejum noturno e logo após
café da manhã padrão [Williams, 1984]. O Cmáx aumentou
de 9.9 mg/ml no periodo de jejum para 13.9 mg/ml após refeição. O
tempo para o pico de concentração também foi significantemente
tardio, aumentando para 2.7 horas pós alimentação, comparado com
2.1 horas após jejum (plt;0.05). O pico de concentração plasmática
de cefuroxima de 2.1, 4.1, 7.0 e 13.6 mg/ml foram encontrados após
doses orais únicas de 125, 250, 500 e 1000mg de Axetilcefuroxima
(substância ativa), respectivamente, após administração de refeição
padrão [Finn, 1987]. A relação entre a dose e ambos AUC e
Cmáx foi linear (r2=0.958 and 0.943, respectivamente).
Uma comparação entre a administração da dose de 500mg em jejum e
pós alimentação indicou que o Cmáx foi 43% maior após
alimentação (7.0 mg/ml vs. 4.9 mg/mL). Em um estudo
similar com indivíduos chineses, o Cmáx aumentou de 4.2
mg/mL no estado de jejum para 7.1 mg/mL após um café da manhã
padrão (plt;0.05) [Chen, 1992].

O mecanismo que promove o aumento significativo da absorção pós
alimentação não é totalmente compreendido, mas não parece estar
relacionado com o aumento do pH gástrico promovido pela
alimentação, pois a alcalinidade gástrica induzida por ranitidina
ou bicarbonato de sódio diminui a biodisponibilidade da cefuroxima
[Sommers, 1984]. O atraso no esvaziamento gástrico e aumento do
tempo de trânsito gastrointestinal, permitindo melhor dissolução e
permanência prolongada no local de absorção, foram propostos para
explicar o efeito.

Portanto, a fim de garantir uma ótima absorção de
Axetilcefuroxima (substância ativa), é recomendada a administração
de Axetilcefuroxima (substância ativa) Comprimidos logo após a
refeição.

Absorção

Após a administração oral, Axetilcefuroxima (substância ativa),
é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na
mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na
circulação.

A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após
uma refeição.

Após a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa),
comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg,
4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L
na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o
medicamento é tomado depois das refeições.

Distribuição

A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como
33-50%, dependendo da metodologia utilizada.

Metabolismo

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção
tubular.

Cuidados de Armazenamento do Axetilcefuroxima –
Sandoz

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em
temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de axetilcefuroxima são brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Axetilcefuroxima – Sandoz

Reg. MS – 1.0047.0578

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF – PR nº 17.379

Fabricado por:

Aurobindo Pharmaceuticals Limited
Patancheru, Telangana State – Índia

Registrado por:

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445),
Km 87, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Axetilcefuroxima-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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