Atak Clav Bula

Atak Clav

Como o Atak Clav funciona?

Atak Clav é um antibiótico que contém como princípios ativos a
amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um
antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos
microrganismos. No entanto, é sensível à degradação por enzimas
conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da
amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas
enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de
inativar grande variedade de enzimas betalactamases. A presença
dele na fórmula de Atak Clav protege a amoxicilina da degradação
por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro
antibacteriano da amoxicilina porque inclui muitas bactérias
normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e
cefalosporinas.

Assim, Atak Clav é um medicamento capaz de destruir e eliminar
ampla variedade de microrganismos.

Contraindicação do Atak Clav

Atak Clav não é indicado para pacientes com alergia a
betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Atak Clav não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia
(acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou
problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.

Como usar o Atak Clav

Comprimidos revestidos

Uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se
necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas
não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago
ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Pó para suspensão oral

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para
reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
revisão do médico.

Instruções para reconstituição

  1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme a
    figura 1.

  1. Atak Clav possui tampa de plástico de perfeita vedação e
    segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário,
    conforme a figura 2.

  1. Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo (seta).
    Recoloque a tampa e agite o vidro até o pó misturarse totalmente.
    Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo, conforme
    mostram as figuras 3 e 4.

Isto é importante! 

Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar
o líquido, para que se forme uma suspensão homogênea. Observação:
você poderá utilizar a seringa dosadora para adicionar água no
frasco.

  1. Abra novamente a tampa de Atak Clav, retire a seringa dosadora
    da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa
    dosadora e encaixe firmemente na boca do frasco, conforme mostra a
    figura 5.

Observação: o batoque deve estar totalmente encaixado no
frasco, conforme demonstrado na figura 6, caso contrário o frasco
não fechará corretamente quando for necessário.

  1. Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa dosadora e
    encaixe-a na boca do frasco, conforme indicado na figura 7.

  1. Segure o frasco de cabeça para baixo, com uma das mãos segure o
    dosador e com a outra puxe o êmbolo da seringa dosadora até a
    medida indicada no corpo do mesmo, conforme indicado na figura
    8.

  1. Importante:

    As doses estão em mL no corpo do êmbolo. Para obter a dose
    prescrita pelo médico, puxe o êmbolo até que a dose esteja
    exatamente em linha com a base da seringa (foguete), conforme
    figura 9.

  1. Insira a seringa dosadora na boca da criança e pressione o
    êmbolo, devagar, para que o líquido não saia com muita força,
    conforme indicado na figura 10. Lave bem a seringa dosadora após a
    sua utilização.

  1. Atak Clav deve ser tomado em esquema de duas vezes ao dia. Uma
    sugestão é tomá-lo às 7 horas da manhã e às 19 horas da noite. Atak
    Clav pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, conforme
    indicado na figura 11.

Agite a suspensão antes de usar.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para
obter mais informações, entre em contato com a Central de
Relacionamento Momenta através do telefone 0800 703
1550.

Posologia

Comprimidos revestidos

Um comprimido de Atak Clav duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos
rins)

Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do
rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para
pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG
lt;30 mL/min, o uso de Atak Clav não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do
fígado)

Quem tem problemas de fígado deve usar Atak Clav com cautela, e
o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos
regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para
servir como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e
não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode
iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação
oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para suspensão oral

A dose usual diária recomendada é

  • 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções
    das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente,
    infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e
    tecidos moles).
  • 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias
    (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e
    sinusite; infecções das vias respiratórias inferiores, como
    broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para
crianças.

Crianças acima de 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o
peso corporal.

Atak Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5mL

Peso (kg)

25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)

2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL

A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio
suspensão 400 mg + 57 mg/ 5 mL é insuficiente para dar base a
recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de
idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente
desenvolvida

Não se recomenda o uso de Atak Clav suspensão 400mg + 57 mg/5mL
em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente
desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de
filtração glomerular (TFG) gt; 30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem
é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG lt;
30 mL/min), Atak Clav não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Atak Clav. O
médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As
evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma
recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Atak Clav?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Atak Clav

Antes de iniciar o tratamento com Atak Clav, seu médico deve
fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a
penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam
alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e
potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações
adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com
penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas
que já apresentaram alergia à penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos
não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou
significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição
física.

Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis
reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo
que Atak Clav. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose
do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses
medicamentos.

Atak Clav deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam
problemas de fígado.

Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Atak Clav deve
ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso,
consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina +
clavulanato de potássio, é recomendável manter ingestão adequada de
líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina),
associada ao uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção,
ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Atak Clav
(amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio) e prescrever a
terapia apropriada.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Atak
Clav caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

O uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio com
probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no
tratamento de infecções) não é recomendável.

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o
tratamento com amoxicilina, um dos componentes de Atak Clav, pode
aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. 

Como ocorre com outros antibióticos, este medicamento pode
afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos,
e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais)
orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a
gravidez).

Atak Clav deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento
com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao
maior risco de sangramento.

Atak Clav deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento
com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e
micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em
transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato
de potássio).

Atenção, fenilcetonúricos: Atak Clav Pó para suspensão
oral contém fenilalanina.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Atak Clav

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo),
    caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e
    mucosas;
  • Diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas
    com o uso de de Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato
    de potássio) no início de uma refeição, em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Tontura;
  • Dor de cabeça;
  • Desconforto abdominal;
  • Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT)
    erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e
    diminuição de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do
    sangue;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
    ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
    normal);
  • Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
    frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
    úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
    ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que
    o normal);
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
    pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
    prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
    língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
    ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem,
    pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
    possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
    prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontroláveis), tontura;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave,
    que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
    abdominais;
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos;
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado
    podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS).

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura;
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone
0800-703-1550.

População Especial do Atak Clav

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
Atak Clav, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o
período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para
o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Atak Clav

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

Amoxicilina
tri-hidratada
1004,5 mg**
Ácido clavulânico (na
forma de clavulanato de potássio)
148,87 mg***
Excipientes q.s.p.* 1 comprimido

*

Excipientes:

dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
** Cada 1004,5 mg de amoxicilina tri-hidratada equivale a 875 mg de
amoxicilina anidra.
*** Cada 148,87 mg de clavulanato de potássio equivale a 125 mg de
ácido clavulânico.

Pó para suspensão oral

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

Amoxicilina (na forma de
amoxicilina tri-hidratada)
400 mg**
Ácido clavulânico (na
forma de clavulanato de potássio)
57 mg***
Excipientes q.s.p.* 5 mL

*

Excipientes:

dióxido de silício coloidal, goma xantana, ácido succínico,
aspartame, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose,
maltodextrina, poloxâmer, butilidroxitolueno.
**Cada 1 mg de amoxicilina equivalem a 1,148 mg de amoxicilina
tri-hidratada.
***Cada 1 mg de ácido clavulânico equivalem a 1,191 mg de
clavulanato de potássio.

Superdosagem do Atak Clav

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina + clavulanato de potássio.

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito
e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Atak Clav pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da
amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Atak Clav

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A
probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso
concomitante com Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) pode resultar no aumento e no
prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido
clavulânico.

O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode
aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados
sobre o uso de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) com alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, Clavulanato de Potássio
+ Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) pode afetar a flora
intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim
reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes
que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento
com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de
protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início
ou na interrupção da terapia com Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa).

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi
relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido
micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina +
ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode
não representar com precisão alterações na exposição geral ao
MPA.

Ação da Substância Atak Clav

Resultados de Eficácia


Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Staphylococcus aureus
(sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus
(sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo
(sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes
*, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
spp
. (outros β-hemolíticos)*

Anaeróbias

Clostridium sp.,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
spp

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Bordetella pertussis,
Haemophilus influenzae*, Haemophilus
parainfluenzae
, Helicobacter pylori, Moraxella
catarrhalis
*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio
cholerae
, Pasteurella multocida

Anaeróbias

Bacteroides spp. (inclusive
B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens
, Fusobacterium spp. (inclusive F.
Nucleatum
), Porphyromonas spp. Prevotella
spp

Outras

Borrelia burgdorferi,
Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Escherichia coli*, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella
spp

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Corynebacterium sp., Enterococcus
faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus
do grupo
Viridans

Organismos inerentemente resistentes:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Acinetobacter spp., Citrobacter
freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia
spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Outras

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia
psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma
spp

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de Cmáx, Tmáx,
T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Atak Clav

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Comprimidos revestidos

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo
de validade de Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato de
potássio) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação
impressa em sua embalagem externa.

Aspectos físicos/características
organolépticas

Comprimido revestido, branco, oblongo, com vinco em uma das
faces.

Pó para suspensão oral

Atak Clav deve ser mantido em embalagem original, ao abrigo da
umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias.
Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de
2°C a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece
gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo
após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a
marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser
descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C
e 8°C por sete dias.

Aspectos físicos/características
organolépticas

Antes de Reconstituir

Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.

Após Reconstituição

Suspensão de coloração branca à amarela, homogênea.

Dizeres Legais do Atak Clav

M.S.: 1.9427.0017

Farm. Resp.:

Dr. Geovani Pereira de Almeida
CRF-SP 46.862

Momenta Farmacêutica LTDA

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Atak-Clav, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Atak Clav Bula

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