Asercit Bula

Asercit

Como o Asercit funciona?


A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo
de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce
seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao
material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em
morte celular.

Contraindicação do Asercit

Você não deverá usar este medicamento em caso de
hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Asercit

A administração de Asercit (dacarbazina) é realizada em ambiente
hospitalar, sob supervisão médica.

Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos
com 9,9 mL e 19,7 mL, respectivamente, de água para injeção
(volumes finais de 10 mL e 20 mL, respectivamente). A solução
resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ml de
dacarbazina. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa
e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída
pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado
a 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV,
durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões
rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de
dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral,
subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa
nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos
por profissional da saúde especializado na manipulação de fármacos
antineoplásicos.

Posologia do Asercit


Melanoma maligno

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez)
dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro)
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m dia IV
por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três)
semanas.

Doença de Hodgkin

Uso adulto

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de
Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros
fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro)
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375
mg/m2, em combinação com outras doses
eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve
ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1
de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de
idade)

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de
Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2, em combinação com
outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O
tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a
partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Asercit?


A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar,
orientado e executado por profissionais especializados e não
dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Asercit

É recomendado que Asercit (dacarbazina) seja administrado sob
supervisão de um médico qualificado, com experiência, no uso de
agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente,
o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o
benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral,
subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa
nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com
dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as
plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A
diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser
suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula
óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos
glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa
toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção
da terapia, com Asercit (dacarbazina).

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia
hepática e morte das células do fígado resultando em morte do
paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi
baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta
toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi
administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos;
entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados
somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica
após administração de Asercit (dacarbazina).

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames
laboratoriais adequados devem estar disponíveis.

O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração
intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor
local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem
ser aliviados por aplicação local de compressa quente.

A capacidade da da carbazina induzir câncer foi estudada em
ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo
fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em
ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na
ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando
administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º
dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante
a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Devido a
vários fármacos serem excretadas no leite humano e ao potencial
para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos
em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a
amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a
importância do tratamento para a mãe

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e
por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Reações Adversas do Asercit

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas
de falta de apetite, náusea e vômito.

Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de
descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao
paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas
antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas
parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e
mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração
de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem
ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no
rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a
administração de ASERCIT (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer
reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades
foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais.
Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor
frequência, após administração de Asercit (dacarbazina).

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em
ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

Frequência das Reações Adversas

Muito comuns gt; 1/10 (gt; 10%)

Falta de apetite

Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes) gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%)

Diminuição do número de glóbulos
vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas

Incomuns (infrequentes) gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt;
0,1% e lt; 1%)

Sintomas semelhantes à gripe

Queda de cabelo

Aumento da pigmentação

Reações de sensibilidade à luz

Raras gt; 1/10.000 e lt; 1.000 (gt; 0,01% e lt;
0,1%)

Irritação no local da aplicação

Manchas vermelhas e erupções na
pele

Reações alérgicas graves

Insuficiência renal

Elevação das enzimas hepáticas

Trombose da veia hepática e morte das
células do fígado

Diarreia

Vermelhidão facial

Diminuição do número de células do
sangue

Agranulocitose (diminuição grave do
número de glóbulos
brancos)

Dor de cabeça

Diminuição da visão

Desânimo

Convulsões

Sensação de formigamento 

Muito raras lt; 1/10.000 (lt; 0,01%)

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Asercit

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso em pacientes idosos

Asercit (dacarbazina) pode ser usado por pessoas acima de 65
(sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as
precauções comuns ao produto.

Composição do Asercit

Cada frasco-ampola de Asercit (dacarbazina) 100 mg
contém

Dacarbazina

100 mg

Excipientes* q.s.p.

1 frasco-ampola

*Ácido cítrico, manitol.

Cada frasco-ampola de Asercit (dacarbazina) 200 mg
contém

Dacarbazina

200 mg

Excipientes* q.s.p.

1 frasco-ampola

Apresentação do Asercit


100 mg e 200 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Superdosagem do Asercit

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas
semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento,
porém de intensidade mais grave:

Reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos,
diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e
sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito
com terapia de suporte e monitorização da contagem das células
sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de
leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Asercit

Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada
com algum desses medicamentos:

Digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência
cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas,
levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de
Parkinson), placlitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina
(fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de
erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar
reações de sensibilidade à luz).

Interações com alimentos e testes
laboratoriais

Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes
de função dos rins e do fígado em seres humanos.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Asercit

Resultados de eficácia

Melanoma maligno

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa) no tratamento do
melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos.
Segundo a revisão de Serrone e cols, a monoterapia com
Dacarbazina (substância ativa) determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta
mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa
de 5%.

No estudo de Middleton e cols. a Dacarbazina
(substância ativa) na dose inicial de 250 mg/m2/dia
durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada
a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de
idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente
irressecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e
performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes
que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática
(exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em
sistema nervoso central (SNC). Na população com intenção de
tratamento (ITT), o tempo de sobrevida mediano foi de 6,4 meses e o
tempo de sobrevida livre de progressão mediano foi de 1,5 meses.
Resposta completa (RC), parcial (RP) e estabilização da doença
foram observadas, respectivamente, em 2,7%, 9,4% e 15,8% dos
pacientes tratados.

Dentre os pacientes respondedores (RC e RP), o tempo de
sobrevida global mediano foi de 20 (vinte) meses. Vários estudos
avaliaram regimes de quimioterapia, ou bioquimioterapia, contendo
Dacarbazina (substância ativa). Legha e cols. analisaram a
atividade antitumoral e a toxicidade do regime, contendo cisplatina
(20 mg/m2/d por 4 (quatro) dias), vimblastina (1,6
mg/m2/d por 4 (quatro) dias) e Dacarbazina (substância
ativa) (800 mg/m2 IV no dia 1 (um)) em combinação com
intérferon alfa (5 x 106 U/ m2/d SC
(subcutâneo) por 5 dias) e interleucina-2 (9 x 106
UI/m2/d IV (intravenoso) por infusão contínua, por 4
(quatro) dias), repetidos a intervalos de 21 (vinte e um) dias, em
53 (cinquenta e três) pacientes portadores de melanoma metastático
com lesões mensuráveis, performance status (ECOG) ≤ 2 e sem
metástases sintomáticas em SNC. A resposta foi avaliada após dois
ciclos, e os pacientes que responderam continuaram o tratamento até
um total de seis ciclos. Onze pacientes (21%) alcançaram RC e 23
(vinte e três) pacientes (43%) alcançaram RP, totalizando 64% de
resposta objetiva global, a qual teve duração mediana de 6,5 meses.
Considerando-se todos os pacientes, o tempo mediano para progressão
da doença foi de 5 (cinco) meses e a sobrevida mediana foi de 11,8
meses.

Eton e cols. realizaram um estudo clínico de fase III
para comparar os efeitos da quimioterapia com cisplatina, na dose
de 20 mg/m2, nos dias 1-4 e 22-25, vimblastina na dose
de 2 mg/m2 nos dias 1-4 e 22-25 e Dacarbazina
(substância ativa) 800 mg/m2 nos dias 1 e 22 (CVD), com
aqueles da bioquimioterapia sequencial, que consistia no regime CVD
(com vimblastina na dose de 1,5 mg/m2) mais
interleucina-2 administrada como infusão contínua em 24 (vinte e
quatro) horas, na dose de 9 MUI/m2, nos dias 5-8, 17-20
e 26-29 e intérferon alfa-2b, na dose de 5 MU/m2 SC, nos
dias 5-9, 17-21 e 26-30. Cada curso de tratamento consistia de dois
ciclos de 21 (vinte e um) dias de quimioterapia dados em um período
de 6 (seis) semanas. Os pacientes foram avaliados a cada 6 (seis)
semanas e aqueles com evidência de redução tumoral repetiam o
tratamento. Dentre os 190 (cento e noventa) pacientes incluídos, 91
(noventa e um) foram avaliáveis para o regime de bioquimioterapia e
92 (noventa e dois) para o regime de quimioterapia. As taxas de
resposta foram de 48% para a bioquimioterapia e 25% para a
quimioterapia (p=0,001), enquanto o tempo para progressão mediano
foi de 4,9 e 2,4 meses, e a sobrevida mediana foi de 11,9 e 9,2
meses, respectivamente. Naqueles pacientes que apresentaram RC ou
RP ao tratamento, a sobrevida mediana foi de 18,7 meses no grupo
que recebeu bioquimioterapia e 15,4 meses no grupo que recebeu
quimioterapia.

Atkins e cols. randomizaram 395 (trezentos e
noventa e cinco) pacientes portadores de melanoma metastático
progressivo com doença mensurável e com performance status (ECOG)
lt; 2 para receber o regime CVD (cisplatina 20 mg/m2/d
nos dias 1-4; vimblastina 1,2 mg/m2/d nos dias 1-4;
Dacarbazina (substância ativa) 800 mg/m2 no dia 1;
n=195) isoladamente, ou em combinação com interleucina-2 (9
MUI/m2 nos dias 1-4) e intérferon alfa-2b (5
MU/m2 nos dias 1-5, 8, 10 e 12; n=200) a cada 21 (vinte
e um) dias por um máximo de quatro ciclos. A resposta tumoral foi
avaliada após os ciclos 2 (dois) e 4 (quatro) e, a seguir, a cada 3
(três) meses. A taxa de resposta foi de 19,5% no grupo que recebeu
bioquimioterapia, e 13,8% no grupo CVD (p=0,140). A sobrevida livre
de progressão mediana foi significativamente mais longa com o
regime de bioquimioterapia que com o regime CVD (4,8
versus 2,9 meses; p=0,015), embora isso não tenha se
traduzido em vantagem na sobrevida global mediana (9,0
versus 8,7 meses), ou na porcentagem de pacientes vivos
após 1 (um) ano (41% versus 36,9%).

Doença de Hodgkin

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa), como parte do
regime ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina
(substância ativa)), foi avaliada em vários estudos clínicos, no
tratamento da Doença de Hodgkin. Duggan e
cols. compararam o regime que alterna os esquemas
MOPP (mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABV
(MOPP/ABV) com o regime ABVD (doxorrubicina 25 mg/m2,
bleomicina 10 mg/m2, vimblastina 6 mg/m2, e
Dacarbazina (substância ativa) 375 mg/m2 nos dias 1 e
15) isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin avançada. Um
total de 856 (oitocentos e cinquenta e seis) pacientes com doença
histologicamente confirmada nos estadios III2A, IIIB, ou IV, ou que
haviam experimentado recidiva após radioterapia foram randomizados
para uma das duas modalidades de tratamento. As taxas de remissão
completa (76% versus 80%), sobrevida livre de falência em
5 (cinco) anos (63% versus 66%) e sobrevida global em 5
(cinco) anos (82% versus 81%) foram semelhantes entre os
grupos ABVD e MOPP/ABV, respectivamente. Uma vez que o regime
MOPP/ABV foi associado com maior incidência de toxicidade aguda
pulmonar e hematológica (efeitos adversos de outras drogas
antineoplásicas), síndrome mielodisplásica e leucemia, os autores
concluíram que o regime ABVD deveria ser considerado o regime
padrão no tratamento da doença de Hodgkin avançada.

Straus e cols. tiveram como objetivo determinar se
a combinação de quimioterapia e radioterapia (terapia combinada)
era superior à quimioterapia isoladamente em portadores de Doença
de Hodgkin nos estadios IA, IB, IIA, IIB e IIIA sem massa tumoral.
Os pacientes foram randomizados para receber seis ciclos do regime
ABVD a cada 28 (vinte e oito) dias isoladamente ou seguido de
radioterapia (3600 cGy). Dos 69 (sessenta e nove) pacientes
avaliáveis em cada grupo, 94% alcançaram remissão completa. Em 60
(sessenta) meses, a duração da remissão completa e sobrevida global
no grupo de terapia combinada versus ABVD isoladamente
foram 91% versus 87% e 97% versus 90%,
respectivamente, não se evidenciando diferenças estatisticamente
significativas entre as duas modalidades de tratamento.

Bonadonna e cols. compararam o tratamento com
quatro ciclos do regime ABVD seguido por irradiação nodal subtotal,
ou por radioterapia da área envolvida em 136 (cento e trinta e
seis) pacientes, com doença de Hodgkin nos estadios IA, IB e IIA.
Remissão completa foi alcançada em 100% e 97% dos pacientes, e as
taxas de sobrevida global foram de 96% e 94%, respectivamente. Os
autores concluíram que o regime ABVD seguido por radioterapia da
área envolvida pode ser considerado uma modalidade de tratamento
efetiva e segura na Doença de Hodgkin inicial.

Engert e cols. compararam a terapia combinada (dois
ciclos de ABVD seguidos por radioterapia estendida) com a
radioterapia estendida isoladamente em 650 (seiscentos e cinquenta)
pacientes com Doença de Hodgkin recém-diagnosticada nos estádios IA
a IIB. Após um período de observação mediano de 87 (oitenta e sete)
meses, não houve diferenças entre os dois grupos de tratamento, na
taxa de RC (95% e 94%, respectivamente) e na sobrevida global (92%
e 94%, respectivamente); porém, houve mais recidivas nos pacientes
tratados apenas com radioterapia (22%) em relação aos que receberam
terapia combinada (3%), o que demonstrou que esta última é mais
eficaz que a radioterapia isolada.

Os resultados do tratamento para Linfoma de Hodgkin em pediatria
com esquemas quimioterápicos que incluem a Dacarbazina (substância
ativa) tem se mostrado animadores.

Weiner e cols. conduziram um estudo randomizado
empregando 8 ciclos de MOPP (mostarda nitrogenada, vincristina,
procarbazina e prednisona) e ABVD (doxorrubicina, bleomicina,
vimblastina e Dacarbazina (substância ativa)), associado ou não a
radioterapia em baixas doses, em 183 crianças e adolescentes com
estadios IIB, IIIA2, IIIB e IV. A remissão completa foi obtida em
90% dos casos após o término dos oito ciclos de quimioterapia. A
sobrevida livre de eventos e a sobrevida global estimadas em 5 anos
foi de 79% e 92%, respectivamente. A sobrevida livre de eventos em
5 anos para o grupo que recebeu apenas quimioterapia foi de 79%,
enquanto para aqueles que receberam também radioterapia foi de 80%,
sugerindo que, com o advento da quimioterapia MOPP- ABVD, a
radioterapia em baixas doses não melhora a SLE e a SG nesses
pacientes.

Estudo retrospectivo brasileiro avaliou 69 crianças entre 2 e 18
anos (mediada de 11 anos) com doença de Hodgkin. Até 1996, a
terapia utilizada era adriamicina, bleomicina, vimblastina e
Dacarbazina (substância ativa) / vincristina, procarbazina,
prednisona e adriamicina (ABVD/OPPA). Após 1996, a terapia
utilizada foi ABVD. A sobrevida global com resposta completa foi de
94,2%, a SLE foi de 87% e a duração mediana de seguimento de 82
meses (12-332 meses).

A tabela a seguir compila os resultados do tratamento do linfoma
de Hodgkin em pacientes pediátricos com esquemas utilizando
Dacarbazina (substância ativa).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Embora o mecanismo de ação exato da Dacarbazina (substância
ativa) seja desconhecido, existem três hipóteses prováveis:

  1. Inibição da síntese de DNA pela ação como um análogo de
    purina;
  2. Ação como um agente alquilante;
  3. Interação com grupos SH.

Farmacocinética

Após administração intravenosa de Dacarbazina (substância
ativa), o volume de distribuição excede o conteúdo total de água
corpórea, o que sugere a localização em alguns tecidos corpóreos,
provavelmente o fígado. A curva de desaparecimento no plasma é
bifásica, com uma meia vida inicial de 19 (dezenove) minutos e uma
meia-vida terminal de 5 (cinco) horas. Em um paciente com
disfunções hepática e renal, as meias-vidas foram aumentadas para
55 (cinquenta e cinco) minutos e 7,2 horas, respectivamente.

A excreção cumulativa média de Dacarbazina (substância ativa)
inalterada na urina é 40% da dose injetada em 6 (seis) horas. A
Dacarbazina (substância ativa) está mais sujeita à secreção tubular
renal do que à filtração glomerular. Em concentrações terapêuticas,
a Dacarbazina (substância ativa) não se liga apreciavelmente às
proteínas plasmáticas. No homem, a Dacarbazina (substância ativa) é
amplamente degradada. Além da Dacarbazina (substância ativa)
inalterada, 5-aminoimidazol-4- carboxamida (AIC) é o maior
metabólito da Dacarbazina (substância ativa) excretado na
urina.

Cuidados de Armazenamento do Asercit

Conservar em temperatura abaixo de 25° C. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém
estável durante 8 (oito) horas se armazenado em temperatura
ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se
armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser
protegida da luz.

Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro
fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição com soro
fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável
por 8 horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e
durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração
(2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Este produto apresenta-se sob a forma de pó de cor branco marfim
isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se
sob a forma de solução límpida, de cor amarelo pálido ou amarela e
isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Asercit

Reg. M.S. 1.0041.0142

Farm. Resp.

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi S.A.
Buenos Aires – Argentina

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC

0800 707 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Asercit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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