Aristopramida Bula

Aristopramida

Como o Aristopramida funciona?


A metoclopramida, substância ativa de Aristopramida (cloridrato
de metoclopramida) é um medicamento que age no sistema digestório
(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino,
entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de
náuseas (enjoo) e vômitos.

Contraindicação do Aristopramida

Aristopramida (cloridrato de metoclopramida) não deve
ser utilizado nos seguintes casos

  • Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
    componente da fórmula;
  • Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
    (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
    presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
    perfuração gastrintestinal;
  • Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
    possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
    aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
    intensidade destas reações podem ser aumentadas;
  • Em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor
    geralmente benigno na glândula suprarrenal), pois pode desencadear
    crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável
    liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de
    estresse) do tumor;
  • Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
    repetitivos, involuntários e não intencionais que às vezes continua
    ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
    tempo) induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento
    de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou
    metoclopramida (princípio ativo da Aristopramida);
  • Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
    (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas)
    devido as ações serem contrárias;
  • Doença de Parkinson;
  • Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
    pela presença de um nível mais alto do que o normal de
    metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
    que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de
    oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
    citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Aristopramida

Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma
aplicação.

Solução injetável via intravenosa

A injeção intravenosa de Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida) deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3
minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação
transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da
administração rápida.

Solução injetável via intramuscular

A injeção intramuscular de Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida) deve ser aplicada lentamente e não deve ser
misturada com outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser
administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem o
controle de um médico.

Uso em adultos

1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato
gastrintestinal

1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos
antes do início do exame.

Não há estudos dos efeitos de Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida) administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos
tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar
no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes
diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é
principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo
da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose
pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aristopramida?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aristopramida

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos
sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Aristopramida (cloridrato de metoclopramida)
não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia
tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, entre cada
administração de Aristopramida (cloridrato de metoclopramida),
mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar
superdose.

Aristopramida (cloridrato de metoclopramida) não é recomendado
em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode
diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida) deve ser interrompida se houver suspeita da
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico. Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida) injetável contêm metabissulfito de sódio, o qual
pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque
anafilático (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente
como reação alérgica, grave) e de risco à vida ou crises asmáticas
menos severas em pacientes suscetíveis.

A injeção intravenosa de Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida) deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3
minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação
transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode
ocorrer com administração em tempo menor do que 3 minutos. Se você
apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada
diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos,
Aristopramida (cloridrato de metoclopramida) deve ser imediatamente
e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas
apropriadas.

Aristopramida (cloridrato de metoclopramida) pode induzir
Torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que
apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando
aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte
súbita), isto é.

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
    hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
    hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
  • Síndrome do intervalo QT longo.
  • Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com Aristopramida (cloridrato de
metoclopramida), são conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos
tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar
no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode
acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool;
a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar
prejudicada.

Reações Adversas do Aristopramida

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comum

Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,
principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum

Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados
de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de
consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecido

Discinesia tardia (movimentos involuntários), durante ou após
tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos, Síndrome
Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido

Metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de
NADH citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos.
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina
no sangue), principalmente com administração concomitante de altas
doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum

Astenia (fraqueza).

Incomum

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido

Bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a
formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
da metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia.

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal).

Prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum

Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aristopramida

Gravidez e amamentação

Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma
quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou
não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em
animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso
de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido
às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso Aristopramida seja administrada antes do parto,
distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser
excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e
reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher
entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar
redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou
hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.

Para combinações de metocolopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18
anos não é recomendado.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico. Em
pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu
médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose
diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
médico.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Composição do Aristopramida

Cada mL da solução injetável contém

5 mg de Cloridrato de metoclopramida.

Excipientes:

cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para
injetáveis.

Apresentação do Aristopramida


Solução injetável 5 mg/mL.

Embalagens contendo 100 ampolas de 2 mL.

Via de administração intravenosa ou
intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Aristopramida

Sinais e sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas. A
metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa
de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aristopramida

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem
ações contrárias.

Combinações a serem evitadas

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

  • Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações
    contrárias no esvaziamento do estômago.
  • Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina,
    hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos,
    antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
    relacionadas) aumenta o efeito calmante da
    metoclopramida.
  • Neurolépticos, a metoclopramida pode aumentar os efeitos
    neurolépticos em relação à ocorrência de desordens
    extrapiramidais.
  • Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a
    absorção de certos fármacos pode estar modificada.
  • Digoxina, metoclopramida diminui a quantidade de digoxina
    circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
    digoxina no sangue.
  • Ciclosporina, metoclopramida aumenta a quantidade de
    ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da
    concentração de ciclosporina no sangue.
  • Mivacúrio e suxametônio, injeção de metoclopramida pode
    prolongar a duração do bloqueio da transmissão dos impulsos
    nervosos ao músculo.
  • Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de
    exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado
    com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
    fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aristopramida

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Aristopramida

Aristopramida (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em
temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC, proteger da luz.

Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aristopramida

Reg. MS nº 1.1637.0121

Farm. Resp.:

Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Aristopramida, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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