Apraz Bula

Apraz

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma
variável

Ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade
para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta
e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do
coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia,
gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente,
dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando
em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do
corpo humano).

Apraz também é indicado no tratamento dos transtornos de
ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao
álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da
multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não
esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou
terror.

Como o Apraz funciona?

Apraz contém alprazolam, um medicamento da classe dos
benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira
como Apraz age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os
benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso
central relacionado com a dose, que pode ser desde um
comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o
sono.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz) é
rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no
organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento
de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz no
alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã
pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em
adultos saudáveis.

Contraindicação do Apraz

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam,
a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do
produto, não use Apraz.

Apraz também não deve ser usado caso você tenha miastenia
gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza
muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão
dentro dos olhos).

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18
anos de idade.

Como usar o Apraz

Este medicamento não pode ser mastigado.

Posologia

Uso em Adultos

A dose adequada de Apraz será estabelecida pelo seu médico
baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento.
A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da
maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas,
essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações
desagradáveis.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Apraz em indivíduos com menos de 18
anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos
ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia –
dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).

Duração do Tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do
tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e
de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz, a dose deve ser
reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido
que a dose diária de Apraz seja reduzida em não mais que 0,5
mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução
de dose ainda mais lentamente

Dosagem recomendada

Indicação

Dose inicial*

Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade

0,25mg a 0,5mg, administrados 3
vezes/dia

0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em
doses divididas.

Transtorno do pânico

0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou
0,5mg, administrados 3 vezes/dia

A dose deve ser ajustada de acordo com
a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1mg a cada 3 ou 4
dias. Com Apraz, doses adicionais podem ser acrescentadas até que
seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo
multiclínico foi 5,7 ± 2,27mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10mg diariamente.

Pacientes geriátricos ou na presença
de condições debilitantes

0,25mg administrados 2 ou 3
vezes/dia

0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados
em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário
e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Apraz?

Caso você esqueça de tomar Apraz no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Apraz

Recomenda-se que a dose de Apraz seja limitada à menor dose
eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu
médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo
efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão
rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção
repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão
crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto
de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares,
cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e
convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas
(convulsivas). 

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve
acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos
cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um
medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com
pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com
Apraz. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de
dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o
tratamento com Apraz está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de
transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso
de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo
cuidado quando doses mais altas de Apraz forem utilizadas no
tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de
psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com
depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos
ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.

A administração de Apraz a pacientes com tendência suicida ou
gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções,
utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de
Apraz não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação
com o uso de Apraz em pessoas com depressão.

Apraz não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado
para psicose (quadro de delírio e alucinações).

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Apraz.

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso
central durante o tratamento com Apraz.

Apraz apresenta interações medicamentosas com uma variedade de
outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver
tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz, tais
como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos
azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina,
propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos
macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da
protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da
AIDS) e, especialmente se você for idoso (gt; 65 anos),
digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Apraz

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação
desagradável durante o tratamento com Apraz.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz
em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes

Reações muito comuns (≥ 1/10)

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na
coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala
empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga
(cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão
mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia
(dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo
sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio,
coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do
sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea,
dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do
peso e aumento do peso.

Reações incomuns (≥ 1/1000 a lt; 1/100)

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação,
pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos),
incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e
irregularidades menstruais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos
dados disponíveis)

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania,
agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade
psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso
(manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da
frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da
pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da
musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do
sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função
hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que
pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos
membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da pressão
intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e
pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
Apraz em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Apraz

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja
amamentando.

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Apraz

Cada comprimido de 0,25mg contém:

Alprazolam

0,25mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de
magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio e croscarmelose
sódica.

Cada comprimido de 0,50mg contém:

Alprazolam

0,50mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de
magnésio, corante amarelo FDC no6, povidona, laurilsulfato de sódio
e croscarmelose sódica.

Cada comprimido de 1,00mg contém: 

Alprazolam

1,00mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de
magnésio, corante azul FDC no2, povidona, laurilsulfato de sódio e
croscarmelose sódica.

Cada comprimido de 2,00mg contém:

Alprazolam

2,00mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, estearato de
magnésio, corante azul FDC no2, corante amarelo FDC no6, povidona,
laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica. 

Superdosagem do Apraz

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer:
sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora,
coma e depressão respiratória (redução da função do sistema
respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e
em todo corpo).

Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de
Apraz junto com outros medicamentos e/ou álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Apraz

Os benzodiazepínicos, incluindo o Alprazolam (susbtância ativa),
produzem efeitos depressores aditivos no SNC, incluindo depressão
respiratória, quando coadministrados com opioides, álcool ou outros
fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando Alprazolam
(susbtância ativa) é administrado com fármacos que interferem no
seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas
hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a
concentração de Alprazolam (susbtância ativa) e acentuar sua
atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com
Alprazolam (susbtância ativa), estudos in vitro com
Alprazolam (susbtância ativa) e estudos clínicos com fármacos
metabolizados similarmente ao Alprazolam (susbtância ativa) mostram
interações de variados graus e possibilidade de interação com
Alprazolam (susbtância ativa) para uma quantidade de fármacos.

Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados
disponíveis, recomenda-se o seguinte:

  • A coadministração de Alprazolam (susbtância ativa) com
    cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é
    recomendada;
  • Recomenda-se cautela e consideração de redução de dose quando
    Alprazolam (susbtância ativa) é coadministrado com nefazodona,
    fluvoxamina e cimetidina;
  • Também se recomenda cautela quando Alprazolam (susbtância
    ativa) é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno,
    anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos
    como eritromicina e troleandomicina;
  • As interações envolvendo inibidores da protease do vírus da
    imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) e Alprazolam
    (susbtância ativa) são complexas e dependentes do tempo. Baixas
    doses de ritonavir resultaram em grande alteração do
    clearance de Alprazolam (susbtância ativa), prolongaram
    sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No
    entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou
    essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou
    a descontinuação de Alprazolam (susbtância ativa);
  • Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando
    Alprazolam (susbtância ativa) é administrado, especialmente em
    idosos (gt; 65 anos de idade). Pacientes que recebem Alprazolam
    (susbtância ativa) e digoxina devem, portanto ser monitorados em
    relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da
    digoxina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Ação da Substância Apraz

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

Alprazolam (susbtância ativa) foi comparado ao placebo em
estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um
diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de
depressão. Alprazolam (susbtância ativa) foi significativamente
melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes
estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos
psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global –
gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão
Clínica Global – melhora e Escala de auto avaliação dos
sintomas.

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (até 10 semanas), duplo-cegos,
controlados por placebo, dão suporte ao uso de Alprazolam
(susbtância ativa) no tratamento do transtorno de pânico, conforme
diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para
este transtorno.

A dose média de Alprazolam (susbtância ativa) foi de 5-6 mg/dia
em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no
terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, Alprazolam
(susbtância ativa) demonstrou-se superior ao placebo na variável
definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico”
(37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na
variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes três
estudos, Alprazolam (susbtância ativa) foi superior ao placebo na
mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à
linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de
fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam
(susbtância ativa) durante o tratamento de curto prazo continuou em
uma fase aberta de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do
medicamento.

Referências

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y.
alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety.
Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam,
imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian
multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365,
p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.;
KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and
alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind
placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88,
n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.;
DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of alprazolam 2 mg, alprazolam 6 mg,
and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical
Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Agentes do sistema nervoso central da classe de
1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos
através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários
locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato
é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um
efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um
comprometimento leve de desempenho de tarefas à sedação.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral, o Aprazolam é prontamente absorvido.
Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 h a 2 h após a
administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às
doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0
mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de
uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida
de eliminação plasmática média do Alprazolam (susbtância ativa) é
de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h – 26,9 h) em
adultos saudáveis.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição,
metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e
insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em
pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado
que a meia-vida média do Alprazolam (susbtância ativa) é de 16,3 h
(variando de 9,0 – 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de
6,6 – 15,8 h; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com
doença alcoólica do fígado, a meia-vida do Alprazolam (susbtância
ativa) variou de 5,8 – 65,3 h (média de 19,7 h; n=17); quando
comparado a 6,3h – 26,9 h em indivíduos sadios (média: 11,4 h;
n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do Alprazolam
(susbtância ativa) variou entre 9,9h e 40,4 h (média de 21,8 h;
n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de
6,3h – 15,8 h (média de 10,6 h, n=12).

Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se
que o Alprazolam (susbtância ativa) atravesse a placenta e seja
excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese

O Alprazolam (susbtância ativa) não foi mutagênico no teste
in vitro de Ames. O Alprazolam (susbtância ativa) não
produziu aberrações cromossômicas no ensaio in vivo de
micronúcleo em ratos até a dose mais elevada testada de 100 mg/kg,
que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos. O Alprazolam (susbtância ativa) também
não foi mutagênico no ensaio de diluição alcalina/lesão de DNA ou
ensaio de Ames.

Carcinogênese

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos
estudos de bioensaio de 2 anos do Alprazolam (susbtância ativa) em
ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose
diária máxima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em
camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a
dose diária máxima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres
humanos).

Fertilidade

O Alprazolam (susbtância ativa) não produziu comprometimento da
fertilidade em ratos até a dose mais elevada testada de 5
mg/kg/dia, que é 25 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos.

Efeitos Oculares

Quando ratos foram tratados oralmente com Alprazolam (susbtância
ativa), 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose diária máxima
de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma
tendência para um aumento da dose relacionados no número de
catarata (feminino) e vascularização corneana (machos) foi
observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de
tratamento.

Efeito de medicamentos anestésicos e
sedativos

Pesquisas não-clínicas demonstraram que a administração de
medicamentos anestésicos e de sedação que bloqueiam os receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do ácido
gamaaminobutírico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no
cérebro e resultar em déficits a longo prazo na cognição e no
comportamento de animais juvenis quando administrados durante o
período de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em
comparações entre espécies não-clínicas, acredita-se que a janela
de vulnerabilidade do cérebro a esses efeitos correlaciona-se com
exposições humanas no terceiro trimestre de gravidez até o primeiro
ano de vida, mas pode se estender até aproximadamente 3 anos de
idade. Embora exista informação limitada sobre este efeito com o
Alprazolam (susbtância ativa), uma vez que o mecanismo de ação
inclui a potencialização da atividade do GABA, um efeito semelhante
pode ocorrer. A relevância desses achados não clínicos para o uso
em humanos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Cuidados de Armazenamento do Apraz

Os comprimidos de Apraz devem ser conservados em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características do produto

Apraz 0,25mg

Comprimido simples branco, oval, biconvexo, com face superior
sulcada e inferior com gravação Apraz.

Apraz 0,50mg

Comprimido simples alaranjado, oval, biconvexo, com face
superior sulcada e inferior com gravação Apraz.

Apraz 1,0mg

Comprimido simples azul, oval, biconvexo, com face superior
sulcada e inferior com gravação Apraz.

Apraz 2,0mg

Comprimido simples cinza, esverdeado, mesclado, oval, biconvexo,
com face superior sulcada e inferior com gravação Apraz.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. no 1.7287.0493

Farm. Responsável:

Dr. Alexandre de Abreu Villar –
CRF-RJ no 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 –
Indústria Brasileira

Concentração de 0,25mg fabricada por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 
Indústria Brasileira

Concentrações de 0,5mg, 1,0mg e 2,0mg fabricadas
por:

Hypermarcas S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Sujeito à retenção de receita.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Apraz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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