Antux Bula

Antux


Como Antux funciona?

Antux é um antitussígeno que inibe o reflexo da tosse, reduzindo
a irritabilidade no sistema respiratório.

Antux é um sedativo da tosse com ação relaxante dos brônquios,
produzindo melhora na ventilação pulmonar.

Este medicamento não causa as reações secundárias dos
antitussígenos de ação central, em especial a depressão
respiratória e o efeito emético (produzir vômito). O Antux tem
também alguma atividade sobre as tosses de origem alérgica.

Em estudos realizados com levodropropizina o número de episódios
de tosse foi significativamente reduzido após 3 e 6 horas
utilizando-se doses de 30mg. A inibição máxima da tosse foi
observada 6 horas após a administração da droga, mostrando seu
efeito de longa duração, obtendo-se redução de 38% dos episódios de
tosse na dose de 30mg.

Contraindicação do Antux

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas à
levodropropizina ou a qualquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Antux

Solução Oral

Crianças acima de 2 anos de idade:

A posologia recomendada é de 1mg/kg de peso corporal, até três
vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3mg/kg, ou a critério
médico.

Cada ml contém 30 gotas e cada gota contém 1mg.

Por exemplo, uma criança com 15kg receberia 15 gotas, até três
vezes ao dia. O medicamento deve ser administrado por via oral e as
gotas devem ser preferencialmente diluídas em um pouco de água,
antes da administração.

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma
vez que a sua interação com alimentos ainda não foi
estabelecida.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 120 gotas.

Durante o tratamento:

O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica
até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de
tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas,
deve-se procurar novamente orientação médica.


Xarope

Adultos e crianças acima de 12 anos de
idade:

10ml do xarope (um copo dosador), três vezes ao dia com
intervalo não inferior a 6 horas entre as doses.

Crianças acima de 2 anos de idade:

A dose pediátrica é de 1mg/kg até três vezes ao dia, totalizando
uma dose diária de 3mg/kg.

Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser
usadas:

  • – 10 – 20kg:

    3ml do xarope até três vezes ao dia

  • – 21 – 30kg:

    5ml do xarope até três vezes ao dia

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 30ml.

Durante o tratamento:

O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica
até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de
tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas,
deve-se procurar novamente orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Antux?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual,
a recomendação é aguardar o próximo horário e tomar a próxima dose
da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser
dobrada a dose da medicação por esquecimento de uma das
tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Antux

Este medicamento não deve ser usado por um longo período e deve
ser usado com cautela concomitantemente a medicamentos
sedativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Antux

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Palpitação, dor abdominal, vômito, diarreia, astenia (fraqueza
muscular), sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor precordial (dor no peito), fadiga (cansaço), dor de cabeça,
tontura, torpor (estado de sonolência).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Rash cutâneo (erupção na pele), hiperemia conjuntival (olhos
vermelhos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Antux

Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que estejam amamentando sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se
estiver amamentando.

Capacidade de dirigir veículos e máquinas

Embora possa raramente causar sedação, o paciente deve evitar
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar
(sacarose).

Composição do Antux

Solução Oral

Cada ml (30 gotas/mL – 1mg/gota) contém:

Levodropropizina

30mg

Excipientes:

sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato
de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno,
propilparabeno, glicirrizinato de amônio, povidona, cloreto de
sódio, sacarose, aroma de limão, aroma de mel, macrogol, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado e água purificada.


Xarope

Cada 5ml contém:

Levodropropizina

30mg

Excipientes:

sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato
de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, citrato de
sódio di-hidratado, propilparabeno, ácido cítrico, glicirrizinato
de amônio, povidona, cloreto de sódio, aroma de cereja, sacarose e
água purificada.

A graduação alcoólica de Antux xarope: 4,075%

Superdosagem do Antux

Em caso de superdosagem, ou seja, doses maiores do que as
permitidas, a medicação deve ser suspensa imediatamente e deve-se
procurar auxílio médico para tratamento dos sintomas e de
suporte.

Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de Antux até
240mg em administrações únicas e até 120mg, três vezes ao dia por 8
dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer
taquicardia (aceleração da pulsação do coração) leve e transitória
(passageira).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Antux

Embora não tenham sido observadas interações com
benzodiazepínicos durante os estudos clínicos, deve-se ter cuidado
com pacientes particularmente sensíveis e que estejam utilizando
medicação sedativa concomitante.

Interação Alimentícia do Antux

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma
vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Ação da Substância Antux

Resultados de eficácia

O perfil de eficácia da levodropropizina (substância ativa) é
derivado principalmente da farmacologia clínica e de estudos de
pesquisa abrangendo voluntários sadios, e 601 pacientes tratados
com levodropropizina (substância ativa) sofrendo de tosse
persistente não-produtiva de grau moderado (mais de 10 a 15 tosses
por dia) associada a ou provocada por diferentes doenças de base em
estudos controlados por placebo ou drogas de referência.

A administração de levodropropizina (substância ativa) é na
realidade associada a uma redução clínica e estatisticamente
significante na tosse já desde o primeiro dia de tratamento, o que
confirma que os resultados não podem ser atribuídos à evolução
natural da doença. Além disso, a redução observada,
estatisticamente e clinicamente significativa, no número de vezes
em que se acorda à noite pela tosse depois da levodropropizina
(substância ativa) fornece uma melhor qualidade de vida, tanto em
crianças quanto em adultos.

Como a magnitude deste efeito antitussígeno nos diferentes
grupos de doenças de base é superponível, sua aplicação não está
limitada a doenças etiológicas específicas com tosse não-produtiva,
mas poderia ser ampliada a outras doenças relacionadas ao trato
respiratório.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina
(substância ativa) são principalmente periféricos, através de ação
na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e
humanos. A absorção, distribuição, metabolismo e excreção se
mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com
biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção do fármaco
marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%),
sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. Em
humanos, a levodropropizina (substância ativa) é rapidamente
absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre
principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto na
forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, nas
formas livre e conjugada de levodropropizina (substância ativa) e
nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina (substância
ativa). A excreção do fármaco e de seus metabólitos indicados acima
na urina representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48
horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado repetidamente
indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera
as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a
ocorrência de efeito acumulativo e de autoindução metabólica pode
ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades
farmacocinéticas do fármaco em crianças, pacientes idosos ou em
pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica
gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Aguda:

Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos (via oral
e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e
cobaias (via oral). Foi observado sedação, vasodilatação
periférica, tremores e convulsões como sintomas de intoxicação.

Toxicidade Crônica:

Estudos de toxicidade crônica (26 semanas) foram realizados com
ratos e cães utilizando-se doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de
levodropropizina (substância ativa). Em cães, foi observado um
aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros
órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado com doses de 150
mg/kg/dia. Sintomas hepatotóxicos foram relatados em ambas as
espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso
uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade:

Estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a
levodropropizina (substância ativa). Estes estudos não indicaram
qualquer potencial mutagênico. Não foram realizados estudos
relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina
(substância ativa).

Toxicidade na Reprodução:

Estudos teratogênicos e estudos de reprodução e fertilidade,
assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer
efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo
no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em
estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a
levodropropizina (substância ativa) ser capaz de atravessar a
barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser
evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já
estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de
levodropropizina (substância ativa) nestes casos não está
documentada. Em testes com ratos, a levodropropizina (substância
ativa) foi detectada no leite materno até oito horas após a
administração. Portanto, o uso do medicamento em lactantes é
contraindicado.

Cuidados de Armazenamento do Antux

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações

Solução Oral

Antux gotas é um líquido móvel, incolor a amarelado, com odor de
mel-limão.

Xarope

Antux xarope é um líquido xaroposo, móvel, incolor a amarelado,
com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.​

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Antux

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.0573.0205

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2.
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Antux, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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