Antietanol Bula

Antietanol

Como o Antietanol funciona?


O Antietanol previne que você ingira bebida alcoólica pelo
conhecimento prévio das reações desagradáveis que podem ocorrer
(rubor, vermelhidão, náusea, vômito, queda da pressão,
taquicardia).

Contraindicação do Antietanol

Antietanol não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

Pacientes que ingeriram nas últimas 24 horas álcool ou
preparados contendo álcool, paraldeído e metronidazol. Moléstia
miocárdica grave (doença grave do coração) ou oclusão coronária
(fechamento de uma artéria do coração). Psicoses exógenas (perda da
realidade).

Este medicamento é contraindicado aos indivíduos com alergia ao
dissulfiram ou outros tiuranos e a qualquer componente da
fórmula.

Embora não seja tóxico, Antietanol é contraindicado caso você
seja portador de diabetes mellitus, epilepsia,
tireotoxicoses (síndrome clínica resultante de níveis elevados de
hormônio da tireoide), nefrites (inflamação dos rins) agudas e
crônicas, cirrose (processo inflamatório crônico do fígado) ou
insuficiência hepática (redução grave da função do fígado),
disfunção das coronárias (redução grave da função das coronárias do
coração), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é
incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as
necessidades do corpo), dependência de drogas, esteja tomando
fenitoína, varfarina, isoniazida ou nitritos.

Antietanol somente poderá ser administrado se você estiver em
estado de intoxicação alcoólica, com seu total conhecimento. O
médico deverá lhe informar a respeito da reação dissulfiram/álcool,
orientando-o contra o uso indiscriminado de álcool durante o
tratamento e de suas possíveis consequências; inclusive você deve
ser alertado quanto ao uso de preparados alcoólicos, molhos e
temperos, vinagres e outros incrementos alimentícios, como também
loções pós barba ou outros preparados de higiene contendo álcool.
Você deve ser também alertado desses possíveis efeitos mesmo após
14 dias do uso do medicamento.

Este medicamento só deve ser utilizado com o prévio
conhecimento do paciente e adequada orientação médica.

O médico deverá lhe orientar sobre a intensidade da reação
dissulfiram/álcool que é variável de indivíduo para indivíduo,
proporcionalmente às quantidades de Antietanol e álcool ingeridas.
Reações leves podem ocorrer em indivíduos sensíveis que apresentam
pequenas concentrações sanguíneas de álcool entre 5 e 10 mg por 100
mL. Os sintomas são mais intensos a 50 mg de álcool por 100 mL e a
inconsciência é ocasionada frequentemente de 125 mg a 150 mg por
100 mL. A duração das reações varia entre 30 e 60 minutos, ou até
mesmo horas, em casos mais graves de acordo com a eliminação do
álcool.

Cartão de identificação

Sugerimos que todos os pacientes sob tratamento tragam consigo
um cartão de identificação, discriminando o uso de Antietanol e os
sintomas mais frequentes na reação Antietanol/álcool, além de
indicações sobre o médico ou instituição para atendimento de
emergência.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento. O dissulfiram é
contraindicado em mulheres grávidas devido a falta de informações
clínicas referente à administração de dissulfiram durante a
gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por
lactantes.

A segurança deste medicamento durante a lactação não foi
estabelecida.

Como usar o Antietanol

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A administração de Antietanol deve ser precedida de um período
de pelo menos 12 horas de abstenção total do álcool, de preferência
pela manhã.

O medicamento deve ser administrado numa primeira fase um máximo
de 500 mg do medicamento (2 comprimidos), em dose única, por uma a
duas semanas.

Na fase de manutenção a dose é de 250 mg diários (1 comprimido),
podendo variar entre 125 mg e 500 mg, mas nunca ultrapassando 500
mg por dia.

Ocasionalmente, você deve estar recebendo uma dosagem de
manutenção adequada e apresenta aparentemente apto para ingerir
bebidas alcoólicas sem nenhuma sintomatologia. Até que você adquira
confiança no uso diário da droga, empregada preferivelmente
dissolvida em algum líquido, não se pode concluir que Antietanol é
ineficaz.

O tratamento deve ser continuado até que seu médico verifique
sua recuperação social e autocontrole. Dependendo do caso, a
manutenção da terapia pode se estender por meses até mesmo por
anos.

Não há estudos dos efeitos de Antietanol administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Antietanol?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Antietanol

O médico deverá orientá-lo a ter cuidados com a administração de
Antietanol se você apresenta histórico de reação alérgica da pele
causada pela borracha.

Pacientes alcoólatras podem apresentar dependência a narcóticos
e sedativos. Barbitúricos podem ser administrados, com cuidado,
concomitantemente com Antietanol, sem efeitos colaterais.

A função hepática deverá ser controlada durante o tratamento,
bem como a coagulação sanguínea. Toxicidade severa do fígado, às
vezes resultando em transplante do fígado ou morte, tem sido
reportada com o uso do dissulfiram. Devem ser realizados testes da
função hepática (incluindo transaminases) (testes para ver como o
fígado está funcionando) antes do início do tratamento com
dissulfiram e periodicamente, pelo menos mensalmente, em
particular, durante os 3 primeiros meses. Caso os valores das
transaminases (uma enzima presente nas células do fígado) estejam 3
vezes acima do limite máximo normal, o dissulfiram deve ser
imediatamente e definitivamente descontinuado. Os pacientes devem
ser cautelosamente monitorados até a normalização dos testes de
função hepática.

Você deve informar imediatamente ao médico os sinais, como
astenia (fraqueza), anorexia (redução ou perda de apetite), náusea,
vômito, dor abdominal ou icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
Investigações, incluindo exame clínico e avaliação biológica da
função do fígado devem ser realizados imediatamente.

Os pacientes devem ser informados sobre o risco do efeito
antabuse (rubor, vermelhidão, náusea, vômito, hipotensão e
taquicardia).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A atenção deve estar estabelecida, em particular a motoristas e
operadores de máquinas, ao risco de sonolência associada ao uso
deste medicamento.

Reações Adversas do Antietanol

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Desconhecida (não pode ser estimada com os dados
    disponíveis).

Neurite óptica (inflamação do nervo do olho), neurite periférica
(inflamação de um nervo) e polineurite (inflamação dos nervos)
podem ocorrer após a administração de Antietanol. Eventuais
erupções da pele que podem prontamente ser controladas com a
administração de anti-histamínicos (medicamentos para alergia).
Sonolência passageira, fadiga (cansaço), impotência, dor de cabeça,
erupções em forma de acne, dermatites alérgicas (reações alérgicas
de pele) poderão ocorrer, em números reduzidos de pacientes,
durante a primeira e a segunda semana de tratamento. Esses sintomas
geralmente desaparecem espontaneamente com a continuação do
tratamento ou com a redução da dosagem. Reações psicóticas (no
sistema nervoso) podem ocorrer, mas, na maioria das vezes, são
relacionadas à interação com drogas. Perda da libido, gosto
metálico na boca, também pode ocorrer.

Alterações neuropsiquiátricas, tais como:

Psicoses (perda da realidade), depressões, manias, perda de
memória, irritação, disfunção cerebelar (alteração no funcionamento
de uma parte do cérebro), convulsões, síndromes extrapiramidais
(alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da
movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo,
opistótono, parkinsonismo). Outras reações descritas foram: aumento
da colesterolemia (nível de colesterol no sangue), hepatotoxicidade
(dano no fígado causado por substâncias químicas), possível
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas),
possível poliartrite nodosa (inflamação em várias articulações),
mialgias (dor muscular) e artrites (inflamação das
articulações).

Devido ao dissulfiram

Distúrbios Psiquiátricos

Desconhecida:

Estado de confusão, distúrbios neuropsiquiátricos.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito comum:

Cefaleia (dor de cabeça).

Comum:

Sonolência.

Incomum:

Polineuropatia (distúrbio neurológico que ocorre quando
simultaneamente muitos nervos por todo o corpo começam a não
funcionar corretamente).

Frequência não conhecida:

Neurite óptica (inflamação de um nervo do olho), convulsão
(contração súbita e involuntária dos músculos secundários a
descargas elétricas cerebrais), amnésia (perda da habilidade de
formar novas memórias), encefalopatia (disfunção do sistema nervoso
central).

Distúrbios Vasculares

Desconhecida:

Hipertensão (pressão arterial elevada).

Distúrbios Gastrointestinais

Comum:

Disgeusia (alteração ou diminuição do paladar).

Desconhecida:

Odor anormal das fezes.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida:

Insuficiência hepática (redução da função do fígado), hepatite
(inflamação do fígado) fulminante, hepatite (principalmente
hepatite citolítica (doença do fígado que causa a destruição das
suas células)).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecida:

Dermatite (reação da pele) alérgica.

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Muito comum:

Astenia (fraqueza).

Devido à associação de dissulfiram com álcool
etílico

Distúrbios no Sistema Nervoso

Frequência não conhecida:

Convulsão, edema (inchaço) cerebral, hemorragia meníngea (quadro
grave que ocorre quando um vaso sanguíneo cerebral se rompe e
inunda os espaços cerebrais de sangue, de forma aguda).

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida:

Taquicardia, arritmia (descompasso dos batimentos do coração),
angina de peito (dor no peito, relacionada à doença das artérias
coronárias), infarto do miocárdio (às vezes, fatal) (morte de parte
do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e
oxigênio)

Distúrbios vasculares

Frequência não conhecida:

Rubor (vermelhidão), hipotensão (pressão baixa), colapso
circulatório (estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo
inadequado para os tecidos e células do corpo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Frequência não conhecido:

Depressão respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência não conhecido:

Vômito, náusea.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Frequência não conhecida:

Eritema.

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Muito comum:

Mal estar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Antietanol

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal ou hipotireoidismo
(produção insuficiente de hormônio pela glândula
tireoide)

O dissulfiram deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência renal ou hipotireoidismo devido à possibilidade de
uma reação acidental de dissulfiram e álcool.

Pacientes que utilizam cocaína

Dissulfiram deve ser usado com precaução em pacientes que
utilizam cocaína por causa do aumento do risco de prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando
aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte
súbita).

Composição do Antietanol

Cada comprimido contém:

250 mg de dissulfiram.

Excipientes:

amido de milho, carbonato de cálcio, talco, povidona k30,
estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

Apresentação do Antietanol


Comprimidos 250 mg

Embalagem com 20.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Antietanol

Sinais e sintomas

Há probabilidade de intoxicação aguda com 5 g no adulto e 2 g na
criança. Intoxicação subaguda pode ocorrer com 1,5 a 3 g/dia por
várias semanas.

Os sintomas são:

Sonolência, náuseas, vômitos, comportamento psicótico, paralisia
ascendente flácida, coma. É possível a ocorrência de um dano
intelectual permanente.

Ingestão somente de dissulfiram pode produzir vários tipos de
problemas no Sistema Nervoso Central, como sintomas
extrapiramidais, convulsões, problemas de falta de consciência
incluindo coma, confusão, encefalopatia (distúrbios cerebrais).

Doses excessivas de dissulfiram podem ocasionar reações graves,
quando então deve ser instituído tratamento de choque com medicação
para pressão arterial.

Outras recomendações incluem:

Oxigênio, mistura carbogênica (95% de oxigênio e 5% de gás
carbônico), vitamina C em dose maciça (1 g) intravenosamente e
sulfato de epinefrina. Anti-histamínicos também devem ser usados
intravenosamente. Em pacientes digitalizados, caso apresentem
hipopotassemia, os níveis de potássio devem ser monitorados.

Reações intensas podem ser atenuadas com a aplicação de
hipossulfito de magnésio ou de sódio, por via intravenosa.

A associação de dissulfiram com etanol (geralmente com a
intenção de suicídio) pode produzir coma ou síndrome confusional e
colapso cardiovascular, ocasionalmente, com complicações
neurológicas.

Tratamento

O tratamento é sintomático.

O tratamento é feito através de eméticos, lavagem gástrica e
administração de drogas sintomáticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Antietanol

Há possibilidade de interação com drogas que interferem com a
regulação da pressão arterial (alfa e betabloqueadores),
vasodilatadores (medicamentos utilizados para diminuir a pressão
arterial), drogas que atuam sobre o Sistema Nervoso Central
(dopamina e norepinefrina), drogas inibidoras de algumas enzimas
(inibidoras da MAO), anestésicos gerais e tabaco.

Associações contraindicadas

Álcool

Efeito antabuse (rubor, eritema (vermelhidão), náusea, vômito,
hipotensão, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), mal-estar e
reações mais graves. Evite a ingestão de bebidas alcoólicas e
medicamentos contendo álcool.

Associações desaconselhadas

Isoniazida

Problemas de comportamento e coordenação.

Nitro-5-imidazóis (metronidazol, ordinazol, secnidazol,
tinidazol)

Delírio agudo, estado de confusão.

Fenitoína

Aumento rápido e significante do nível no sangue da fenitoína,
causando um aumento no risco de toxicidade por fenitoína
(dissulfiram inibe o metabolismo da fenitoína).

Caso a associação não possa ser evitada, deve-se realizar
acompanhamento clínico e monitoramento do nível plasmático de
fenitoína durante e após tratamento com dissulfiram.

Medicamentos hepatotóxicos (prejudiciais ao
fígado)

Administração concomitante com dissulfiram deve ser evitada
devido à possibilidade de lesão hepática.

Associações que requerem precauções

Varfarina (e por extrapolação, outros anticoagulantes
orais)

Aumento do efeito anticoagulante (efeito de evitar a coagulação)
e risco hemorrágico (redução do colapso hepático da varfarina). Seu
médico deverá realizar acompanhamento rigoroso do índice do tempo
de protrombina (exame para avaliar elemento da coagulação do
sangue) ou do índice de normalização internacional (INR) (exames
para avaliar elementos da coagulação do sangue) e ajuste de dose
devido ao início ou término do dissulfiram.

Teofilina 

O dissulfiram diminui o metabolismo da teofilina.
Consequentemente, a dosagem de teofilina deve ser ajustada (redução
da dosagem) dependendo dos sinais clínicos e níveis
plasmáticos.

Benzodiazepinas

O dissulfiram pode potencializar o efeito sedativo das
benzodiazepinas pela inibição de seu metabolismo oxidativo
(especialmente por clorodiazepóxido e diazepam). A dose de
benzodiazepina deve ser ajustada em relação aos sinais
clínicos.

Antidepressivos triciclícos

Potencialização do efeito antabuse.

Cocaína

Dissulfiram pode inibir o metabolismo da cocaína, conduzindo a
um aumento acentuado da concentração de cocaína e levando ao
aumento do risco de prolongamento do intervalo QT.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de Armazenamento do Antietanol

Antietanol deve ser conservado em temperatura ambiente (ente
15-30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original

.

Características do medicamento

Comprimido redondo branco a branco acinzentado, de faces
levemente convexas com sulco central e sem gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Antietanol

MS 1.1300.0229

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Antietanol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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