Ansitec Bula

Ansitec

O diagnóstico de pacientes estudados em experiências clínicas
controladas com a buspirona corresponde a distúrbios de ansiedade
generalizada, conforme a classificação da Organização Mundial da
Saúde (OMS), descritos a seguir.

Ansiedade persistente generalizada manifestada por
sintomas de três das quatro categorias seguintes:

Tensão motora

Instabilidade, agitação, nervosismo, tremores, tensão, mialgias
(dores musculares), fatigabilidade (cansaço), incapacidade para
relaxar, contração muscular da pálpebra, testa enrugada, face
extenuada (expressão de cansaço no rosto), desassossego
(inquietação), sobressalto (assusta-se facilmente), diplopia (visão
dupla).

Hiperatividade do sistema nervoso autônomo

Sudorese, palpitações, taquicardia, frio, mãos frias e
pegajosas, boca seca, tontura, delírio, parestesias (formigamento
das mãos ou dos pés), distúrbios estomacais, acessos de calor ou
frio, micção frequente (vontade frequente de urinar), diarreia,
desconforto epigástrico (dor na boca do estômago), nó na garganta,
rubor (vermelhidão), palidez, pulso e respiração muito rápidos em
repouso.

Expectativa apreensiva

Ansiedade, preocupação, medo, reflexão e pressentimento do
infortúnio (algum ruim irá acontecer) para si mesmo ou para
outros.

Vigilância e vigília

Estado de hiperalerta que resulta em distração, dificuldade de
concentração, insônia, sensibilidade extrema, irritabilidade e
impaciência.

Estado de ansiedade sendo contínuo durante pelo menos um
mês

Tensão e ansiedade comuns associadas com estresse da vida diária
geralmente não requerem tratamento com agentes ansiolíticos. Como
os estudos clínicos de buspirona têm sido geralmente limitados a
seis meses, recomenda-se esse tempo como período limite para a
terapia contínua. Nos pacientes em uso prolongado de buspirona,
devem ser reavaliadas as necessidades do fármaco.

Como o Ansitec funciona?


Ansitec® é um medicamento que alivia a ansiedade sem
causar efeitos sedativos, relaxamento muscular ou sonolência. Sua
absorção é rápida e a ação máxima se dá em torno de 60 – 90 minutos
após a ingestão do medicamento.

Contraindicação do Ansitec

Você não deve tomar Ansitec® caso apresente
hipersensibilidade ao cloridrato de buspirona ou a qualquer
componente da formulação. Não deve ser administrado em pacientes
menores de 18 anos de idade, com epilepsia, com intoxicação aguda
por álcool, hipnóticos, analgésicos ou drogas antipsicóticas,
pacientes com insuficiência renal e hepática graves e com história
de crises convulsivas. Não deve ser administrado durante a gravidez
e lactação, exceto se, na opinião do médico, o benefício exceder o
risco potencial ao bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Ansitec

A dosagem inicial recomendada é de 15 mg diários (5 mg três
vezes ao dia, de preferência nos intervalos das refeições).

Ansitec® deve ser administrado no mesmo horário todos
os dias, com ou sem alimentos. A ingestão de Ansitec®
junto com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade do
fármaco.

Para atingir resposta ótima terapêutica, a cada dois ou três
dias a dose poderá ser aumentada em 5 mg por dia, se necessário. A
dosagem máxima diária não deve exceder 60 mg. Para maior comodidade
dos pacientes, uma resposta ótima terapêutica é obtida para a
maioria dos pacientes, incluindo idosos, com pequenos aumentos na
dose até uma dosagem diária de 20 a 30 mg divididas em duas ou três
tomadas.

Quando administrada com um potente inibidor da isoenzima CYP 3A4
do citocromo P 450, como itraconazol ou nefazodona, a dosagem
inicial da buspirona deve ser reduzida e titulada com base na
avaliação clínica.

É recomendado que o tratamento seja prescrito por, no mínimo,
três a quatro semanas. A dosagem deve ser reduzida na presença de
comprometimento renal ou hepático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ansitec?


Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, despreze a
dose esquecida e volte ao seu esquema normal, tomando a próxima
dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Ansitec

Deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:

  • Glaucoma de ângulo agudo (ou fechado);
  • Miastenias gravis;
  • Dependência a drogas;
  • Paciente com problema hereditário raro de intolerância à
    galactose, deficiência da enzima lactase;
  • História de insuficiência renal ou hepática.

Interferência no desempenho motor e
cognitivo

Buspirona é menos sedativo que outros medicamentos para
ansiedade e não compromete significativamente o desempenho
psicomotor. No entanto, durante o tratamento, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem ser prejudicadas.

Álcool

embora estudos de interação de cloridrato de buspirona com
álcool indiquem que não há aumento dos danos induzidos pelo álcool
na atividade motora e mental, é recomendado que evite o uso
concomitante de álcool e Ansitec®.

Potencial para reações de abstinência em pacientes
dependentes de drogas
sedativas/hipnóticas/ansiolíticas

Antes de iniciar a terapia com Ansitec®, é
aconselhável a retirada desses medicamentos de forma gradual para
evitar reações de abstinência, em especial, naqueles pacientes que
tenham utilizado drogas depressoras do SNC por um longo período.
Caso você tenha utilizado benzodiazepínicos, outros medicamentos
sedativos ou para ansiedade, você pode sentir reações de
irritabilidade, ansiedade, agitação, insônia, tremor, cãibras
abdominais e musculares, vômito, suor excessivo, sintomas
semelhantes aos da gripe sem febre e ocasionalmente convulsões.

Uso abusivo e dependência

Ansitec® não demonstrou potencial para abuso e
dependência nos estudos realizados em animais e humanos.

Este medicamento contém lactose.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Ansitec® não foram
determinadas em indivíduos menores de 18 anos.

Uso em idosos

Conforme estudos clínicos, não é necessário ajuste de dose com
base na idade ou no sexo do paciente.

Pacientes com deficiência da função hepática ou
renal

A buspirona é metabolizada pelo fígado e excretada pelos rins,
por isso a administração de Ansitec® não é recomendada a
pacientes com problema de insuficiência nos rins ou fígado.

Uso na gravidez e na lactação

Não deve utilizar Ansitec® durante a gravidez, exceto
se, na opinião do médico, o benefício exceder o risco potencial ao
bebê. A extensão da excreção de buspirona ou dos seus metabólitos
no leite materno é desconhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Trabalho de parto

Os efeitos de Ansitec® sobre o trabalho de parto não
são conhecidos.

Advertências do Ansitec


O uso de Ansitec® não é recomendado caso você esteja
utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO),
pois pode ocorrer hipertensão arterial (pressão alta).

Ansitec® não é recomendado para pacientes com
história de convulsões (crises epiléticas).

Reações Adversas do Ansitec

Assim como todos os medicamentos, Ansitec® pode
causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os pacientes
apresentarão. Informe seu médico ou o farmacêutico se apresentar
algum destes efeitos, se eles se agravarem ou se detectar algum que
não esteja listado abaixo.

Pare de tomar Ansitec® e fale com seu médico
imediatamente se estiver utilizando algum medicamento inibidor da
recaptação de serotonina, por exemplo, paroxetina e fluoxetina, ou
se apresentar síndrome da serotonina (estado de confusão,
inquietação, sudorese, tremor, calafrio, alucinação – visões ou
sons estranhos – movimentos repentinos dos músculos ou batimentos
cardíacos acelerados).

Avise seu médico se você apresentar algum dos efeitos
listados abaixo:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Tontura (incluindo vertigem), cefaleia (dor de cabeça),
sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Nervosismo, insônia, distúrbios de atenção (concentração),
depressão, estado confusional, alterações do sono, raiva;
parestesia (sensação semelhante a alfinetadas), visão turva,
coordenação anormal, tremor, tinido (zumbido no ouvido);
taquicardia (aumento da frequência dos batimentos cardíacos), dor
torácica (dor no peito); congestão nasal, dor faringolaríngea (dor
de garganta); náusea (enjoo), dor abdominal, boca seca,
diarreia, constipação, vômito; suor frio, erupção cutânea (lesões
na pele); dor musculoesquelética; fadiga (cansaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Edema angioneurótico (inchaço que ocorre sob a pele), equimose
(mancha arroxeada na pele causada por infiltração de sangue nos
tecidos), urticária (placas avermelhadas na pele com coceira e/ou
queimação).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Transtornos psicóticos, alucinação, despersonalização,
labilidade emocional; Síndrome seratoninérgica (estado de confusão,
inquietação, sudorese, tremor, calafrio, alucinação–visões ou sons
estranhos – movimentos repentinos dos músculos ou batimentos
cardíacos acelerados), convulsão, visão estreita (em túnel),
sintomas extrapiramidais (tremor, fala arrastada, acatisia,
distonia, ansiedade e angústia), reações distônicas e rigidez em
roda denteada (rigidez muscular com movimentos circulares
irregulares), discinesia (movimentos corporais involuntários),
distonia (espasmo muscular que pode afetar a postura), desmaios,
amnésia (perda da memória), ataxia (perda do controle muscular ou
coordenação), parkinsonismo, acatisia (dificuldade de se manter
sentado), sindrome das pernas inquietas, inquietação; retenção
urinária (dificuldade para esvaziar a bexiga); galactorreia
(produção de leite fora do período de lactação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Ansitec

Cada comprimido de Ansitec® 5 mg
contém:

5 mg de cloridrato de buspirona.

Excipientes:

povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido
férrico amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio e
dióxido de silício.

Cada comprimido de Ansitec® 10 mg
contém:

10mg de cloridrato de buspirona.

Excipientes:

povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido
férrico amarelo, corante azul indigotina, lactose monoidratada,
estearato de magnésio e dióxido de silício.

Apresentação do Ansitec


Comprimidos com 5 mg ou 10 mg de cloridrato de buspirona.
Embalagem com 20 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto (maiores de 18 anos).

Superdosagem do Ansitec

A dose terapêutica máxima tolerada de Ansitec® em
indivíduos normais e sadios é de 375 mg/d. Quando os níveis máximos
foram ingeridos, os sintomas mais comumente observados foram
náusea, vômito, tontura, sonolência, diminuição das pupilas (miose)
e distúrbios gástricos. Em caso de superdosagem, procure um médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ansitec

Com haloperidol, trazodona, diazepam, eritromicina, itraconazol,
nefazodona, diltiazem, verapamil, rifampicina, cetoconazol,
ritonavir, dexametasona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina,
cimetidina, classes dos medicamentos inibidores da monoaminoxidase
– IMAOs (alguns tipos de antidepressivos) e inibidores seletivos da
recaptação de serotonina – ISRSs (alguns tipos de antidepressivos)
e suco de grapefruit (toranja).

Interação com álcool e depressores do SNC

O uso concomitante de Ansitec® com outros
medicamentos ativos no sistema nervoso central (SNC) deve ser feito
com cautela.

Interação com alimentos

A ingestão de Ansitec® junto com alimentos não
prejudica a sua atividade, ainda que cause diminuição na sua
velocidade de absorção.

Interações com exame laboratorial e não
laboratorial

Ansitec® não parece interferir com os testes clínicos
laboratoriais comumente empregados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ansitec

A ingestão de Cloridrato de Buspirona (substância ativa) junto
com alimentos não prejudica a sua atividade, ainda que cause
diminuição na sua velocidade de absorção.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Ansitec®.

Ação da Substância Ansitec

Resultados de Eficácia


Bueno et al1 realizaram uma compilação dos
resultados de 13 ensaios clínicos, envolvendo a população
brasileira no período entre 1987 e 1993, para o tratamento de
ansiedade não ocasional, incluindo também transtorno de ansiedade
generalizada (TAG), com Cloridrato de Buspirona (substância ativa)
em comparação a lorazepam, bromazepam, diazepam e placebo. Foram
analisados um total de 1904 pacientes, de ambos os sexos (64,88%
mulheres), com idade entre 18 e 96 anos (distribuição bimodal:
média de 34 anos para estudos duplo cegos e 50 anos nos abertos),
todos com HAMA inicial maior que 18, submetidos ao tratamento com
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) por 4 semanas (dose
inicial de 15mg/d). Quanto à eficácia, o Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) se mostrou semelhante ao lorazepam, bromazepam e
diazepam, bem como superior ao placebo (Figura 1 e 2). 80,3%
dos pacientes apresentaram boa resposta no tratamento da ansiedade
com Cloridrato de Buspirona (substância ativa). Tal estudo conclui
que o Cloridrato de Buspirona (substância ativa) é uma droga tão
efetiva no tratamento da ansiedade quanto os benzodiazepínicos
testados, e superior ao placebo.

Figura 1 – Comparação entre Cloridrato de Buspirona
(substância ativa), Diazepan e Placebo utilizando escala de HAMA ao
longo de 4 semanas (adaptado de Bueno et
al
)10

Figura 2 – Comparação entre Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) e Lorazepan utilizando a escala de HAMA ao longo
de 4 semanas (adaptado de Bueno et
al
)10

Rodrigues et al2 realizaram um estudo aberto
multicêntrico no qual testaram a eficácia do uso de 15-60mg/dio
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) em TAG na população
brasileira, por 4 semanas. Foram incluídos 1.689 pacientes, de
ambos os sexos, com idade acima de 18 anos. O percentual de
pacientes com “melhora” ao final de 4 semanas foi 81,6%.

Em idosos, Napoliello3 realizou análise aberta de um
grupo parcial de pacientes de um estudo multicêntrico. Foram
analisados 677 pacientes com diagnóstico de TAG com HAMA inicial
maior que 18, de ambos os sexos, com idade maior que 18 anos.
Analisou eficácia em relação à faixa geriátrica (maiores de 60 anos
versus idade entre 18 e 60 anos) e perfil de serviço de saúde de
origem (grupos psiquiátricos versus clínica geral). O tratamento de
todos foi de 15mg/dia de Cloridrato de Buspirona (substância
ativa), por 4 semanas. Encontrou uma redução do escore inicial da
HAMA ao final de 4 semanas semelhante em todos os grupos: 14,4
pontos para jovens do grupo psiquiátrico; 11,8 para idosos grupo
psiquiátrico; 14,7 para jovens grupo clínica geral; e 14,1 para
idosos clínica geral. O percentual de “melhora acentuada e muito
acentuada” julgada pelo médico assistente foi de, respectivamente:
55,4%; 56,7%; 74,7%; e 67,2%. Concluíram que Cloridrato de
Buspirona (substância ativa) é uma droga efetiva na população jovem
e idosa igualmente, e que o perfil do serviço de origem
(psiquiátrico versus clinica geral) pode influenciar na percepção
de melhora.

Referências:

1. Bueno JR, Massud Filho J, Lobue
MA. Eficácia e segurança da Buspirona em ensaios clínicos
conduzidos no Brasil. Arq Bras Med 1991; 65(6): 89-94.
2. Rodrigues AL, Massud Filho J. Estudo multicêntrico com
cloridrato de Buspirona no tratamento da ansiedade
generalizada. Arq Bras Med 1988;62(6)469-73.
3. Napoliello MJ. Relatorio multicêntrico preliminar incluindo 677
pacientes geriátricos ambulatoriais com ansiedade tratados com
Buspirona. J Brás Psiquiatria 1988; 37 (3).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Ansitec®.

Características Farmacológicas


Cloridrato de Buspirona (substância ativa) representa uma classe
de agentes farmacológicos com atividade psicotrópica seletiva para
ansiedade. Ao contrário dos benzodiazepínicos e outros agentes
ansiolíticos, Cloridrato de Buspirona (substância ativa) alivia a
ansiedade sem causar efeitos anticonvulsivantes, sedativos,
miorrelaxantes ou comprometimento da vigilância mental.

Em estudos clínicos controlados, pacientes que receberam o
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) não se diferenciaram
significativamente daqueles que receberam placebo, com relação à
sedação (sonolência e/ou fadiga) ou ao comprometimento psicomotor
(incluindo a habilidade para dirigir veículos). Ao contrário, tanto
diazepam quanto clorazepato produziram sedação significativa; e o
diazepam e o lorazepam, alteração psicomotora importante.

O mecanismo de ação de Cloridrato de Buspirona (substância
ativa) difere dos benzodiazepínicos. Em seres humanos, entretanto,
os detalhes sobre o seu mecanismo de ação ansiolítica ainda não
foram totalmente elucidados. Por meio de estudos em animais,
sabe-se que o Cloridrato de Buspirona (substância ativa) interage
com os sistemas da serotonina, norepinefrina, acetilcolina e
dopamina do cérebro. Cloridrato de Buspirona (substância ativa)
intensifica a atividade das vias noradrenérgicas e dopaminérgicas
específicas e reduz a atividade da serotonina e da
acetilcolina.

Administrada cronicamente em ratos, o Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) não alterou a dinâmica da ligação do receptor de
dopamina; entretanto, o grau de ligação à serotonina tipo 2 e aos
sítios beta-adrenérgicos é diminuído.

Estudos pré-clínicos in vitro demonstraram que o
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) tem alta afinidade pelos
receptores de serotonina (5 HT1A). O Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) não parece interagir diretamente com os
receptores benzodiazepínicos nem com o ácido gama-aminobutírico
(GABA) in vitro, quando testada em modelos pré-clínicos.
Estudos sugerem que o Cloridrato de Buspirona (substância ativa)
pode ter efeitos indiretos sobre os outros sistemas de receptores
de neurotransmissão, incluindo os receptores benzodiazepínicos,
GABA e de dopamina. Com relação à dopamina, o Cloridrato de
Buspirona (substância ativa) parece atuar como um antagonista
pré-sináptico da dopamina.

Propriedades farmacocinéticas

Em seres humanos, Cloridrato de Buspirona (substância ativa) é
rapidamente absorvido via oral, atingindo níveis sanguíneos máximos
em 60-90 minutos após a ingestão. Nas doses de 10, 20 e 40 mg, os
picos médios de concentração plasmática são, respectivamente 0,9
ng/mL, 1,7 ng/mL e 3,2 ng/mL. Esses dados demonstram uma relação de
proporcionalidade entre a concentração plasmática e a dosagem.
Estudos de dose múltipla de até 28 dias, indicaram que as
concentrações plasmáticas de equilíbrio (steady-state) são
atingidas dentro do período de dois dias e são proporcionais à
dose. Quando o equilíbrio é alcançado, a concentração plasmática de
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) não é marcantemente
alterada pela administração crônica. A atividade ansiolítica de
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) não é alterada pela
ingestão de alimentos, muito embora estes causem diminuição na sua
velocidade de absorção.

Em seres humanos, cerca de 95% de Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) se liga às proteínas plasmáticas; porém outros
fármacos com alta taxa de ligação proteica, como, por exemplo,
fenitoína, propranolol e varfarina, não são deslocados, in
vitro
, das proteínas plasmáticas por Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) . Os valores da meia-vida observados em
voluntários sadios variaram de 2-33 horas. Nos 14 estudos
realizados, variou de 2 ± 1 a 11 ± 3 horas. As mulheres tenderam a
apresentar valores de meia-vida ligeiramente maiores do que os
homens, porém, não estatisticamente significativos.

Após uma única dose de Cloridrato de Buspirona (substância
ativa), 29 a 63% da dose foi excretada na urina, num período de 24
horas, principalmente na forma de metabólitos; e a excreção fecal
foi de 18 a 38% da dose. O Cloridrato de Buspirona (substância
ativa) é metabolizada principalmente por oxidação, produzindo
vários derivados hidroxilados e a 1-pirimidinilterazina. In
vitro
, a metabolização demostrou ser mediada pelo citocromo
P450 (CYP3A4). Em modelos animais, que são preditivos do potencial
ansiolítico em humanos, a 1-pirimidinil piperazina apresentou cerca
de um quarto ou menos da atividade do Cloridrato de Buspirona
(substância ativa).

O Cloridrato de Buspirona (substância ativa) não mostrou efeito
sobre as atividades das enzimas microssomais hepáticas, quando foi
administrada em ratos, durante cinco dias. Não há estudos em
humanos sobre o efeito do Cloridrato de Buspirona (substância
ativa) no metabolismo de fármacos ou pela administração
concomitante com outras doses.

O clearance do Cloridrato de Buspirona (substância
ativa) é diminuído em pacientes com disfunção hepática bem como com
função renal prejudicada.

Insuficiência Renal

Após administração de dose única de Cloridrato de Buspirona
(substância ativa) a pacientes com insuficiência renal leve à
moderada (clearance de creatinina 20-49
mL/min/1,72m2) um leve aumento dos níveis sanguíneos de
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) foi observado, sem
alteração no tempo de meia-vida. Nesses pacientes, o Cloridrato de
Buspirona (substância ativa) deve ser administrada com cautela e em
doses baixas, é recomendado que seja administrada duas vezes ao
dia. O Cloridrato de Buspirona (substância ativa) não deve ser
administrada em pacientes com clearance de creatinina
lt;20 mL/min/1,72m2, especialmente em pacientes
anuréticos, devido ao risco de ocorrência de elevação dos níveis do
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) à níveis
intratáveis.

Insuficiênca hepática

Agentes como o Cloridrato de Buspirona (substância ativa)
utilizados em pacientes com função hepática reduzida pode
apresentar uma redução do efeito de primeira passagem. Após
administração de dose única em pacientes com cirrose hepática,
altas concentrações de Cloridrato de Buspirona (substância ativa)
não metabolizada foram vistas, com aumento do tempo de meia-vida.
Nesses pacientes, o Cloridrato de Buspirona (substância ativa) deve
ser utilizada com cautela, e doses individuais devem ser calculadas
com cuidado para reduzir a chance de causar efeitos colaterais
centrais indesejáveis. Aumento de dose deve ser considerado
cuidadosamente após 4 a 5 dias da dosagem inicial.

Efeito sobre alimentos

Os efeitos dos alimentos sobre a biodisponibilidade de
Cloridrato de Buspirona (substância ativa) foi estudado em oito
indivíduos. Os resultados sugerem que os alimentos não afetam
significativamente a absorção do Cloridrato de Buspirona
(substância ativa), porém diminuem o metabolismo de primeira
passagem. Isto resulta em maior disponibilidade do Cloridrato de
Buspirona (substância ativa) inalterada, porém, a importância
clínica desta observação é desconhecida.

Efeito sobre a idade/sexo

Não foram verificadas diferenças significativas na
farmacocinética do Cloridrato de Buspirona (substância ativa) em
função da idade e/ou sexo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Ansitec®.

Cuidados de Armazenamento do Ansitec

Ansitec® comprimidos deve ser mantido em sua
embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do medicamento

Ansitec® 5 mg

Comprimidos circulares, de coloração amarela e biconvexos.

Ansitec® 10 mg

Comprimidos circulares, de coloração verde claro, sulcados e
biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ansitec

MS nº: 1.0033.0042

Farmacêutica responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Ansitec, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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