Ansirax Bula

Ansirax

  1. Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto
    prazo, dos sintomas da ansiedade ou da ansiedade associada com
    sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse
    da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um
    ansiolítico (classe medicamentosa do Ansirax). Seu médico deve,
    periodicamente, reavaliar a utilidade da droga, considerando cada
    paciente individualmente.
  2. Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e
    depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante
    (complementar).
  3. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou
    uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.

Como Ansirax funciona?

Ansirax (lorazepam) é um medicamento do grupo dos
benzodiazepínicos. Como todo benzodiazepínico, o mecanismo de ação
de Ansirax permanece desconhecido. Acredita-se que age em
diversos receptores específicos em diferentes locais do Sistema
Nervoso Central, diminuindo, assim, a geração do estímulo nervoso
dos neurônios (células do sistema nervoso), melhorando a ansiedade.
A ação do medicamento inicia, aproximadamente, 30 minutos após sua
ingestão.

Ansirax está indicado no controle da ansiedade. Não está
indicado no tratamento da depressão primária e de doenças
psiquiátricas. 

Contraindicação do Ansirax

Ansirax está contraindicado para pacientes com alergia aos
benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Ansirax) ou a qualquer
componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores que 12
anos de idade.

Como usar o Ansirax

Ansirax comprimidos deve ser administrado por via oral.

Dosagem

Ansirax deve ser utilizado na menor dose e menor prazo possível,
de acordo com estrita orientação de seu médico.

A interrupção do uso de Ansirax deve ser feita gradualmente.
Somente seu médico deve aumentar a dose ou interromper o
tratamento.

A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3mg,
administrada em doses divididas. Entretanto pode-se chegar a
limites compreendidos entre 1 e 10mg ao dia.

Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional
transitório, uma única dose diária de 1 a 2mg pode ser
administrada, geralmente ao deitar.

Para pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se uma dose
inicial de 1 ou 2mg/dia (em doses divididas), que será ajustada
segundo as necessidades e a tolerância do paciente.

Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4mg
de Ansirax na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas
horas antes do procedimento cirúrgico.

A dose diária é estabelecida pelo seu médico, segundo
necessidade de cada paciente.

O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma
reavaliação da necessidade da manutenção do tratamento.

Pacientes idosos e debilitados:

Para pacientes idosos e debilitados, a dose inicial deve ser
reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada
conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (diminuição
da função do fígado):

A posologia para pacientes com insuficiência hepática grave pode
ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do
paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses
pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da
função dos rins):

Não há recomendação específica de posologia para pacientes com
insuficiência renal.

Como usar

Ansirax comprimidos deve ser administrado por via oral conforme
a prescrição de seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ansirax?

Se você esquecer de usar Ansirax no horário estabelecido pelo
seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e
use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ansirax

Informe seu médico sobre o diagnóstico ou tratamento de glaucoma
(aumento da pressão intra ocular) agudo, caso seja de seu
conhecimento.

O uso de Ansirax pode provocar depressão respiratória
potencialmente fatal.

Em pacientes idosos ou debilitados, a dose diária inicial não
deve exceder 2mg, para evitar sedação excessiva ou falta de
coordenação dos movimentos do corpo.

Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de
benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Ansirax).

Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de
benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Ansirax). Casos
envolvendo a língua, glote ou laringe, necessitando de atendimento
médico de emergência, foram relatados em pacientes após a
utilização das primeiras ou subsequentes doses de benzodiazepínicos
(classe medicamentosa do Ansirax).

O uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do
Ansirax) pode causar dependência. Portanto, Ansirax só deve
ser utilizado sob rigorosa orientação médica.

Ansirax deve ser usado com cautela em pacientes com
comprometimento da função respiratória [p.ex., Doença Pulmonar
Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome da Apneia do Sono].

Indivíduos propensos ao abuso, tais como os dependentes de
drogas ou álcool, devem evitar o uso de benzodiazepínicos,
incluindo Ansirax, devido a sua predisposição para desenvolvimento
de dependência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ansirax

Ansirax pode causar reações desagradáveis tais como:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Sensação de cansaço, sonolência.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Alteração do caminhar e da coordenação, confusão, depressão,
tontura, fraqueza muscular.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Náuseas, alteração do desejo sexual, impotência, orgasmo
diminuído.

Frequência indeterminada:

Reações alérgicas (de pele e inchaços de mucosas e vias aéreas
internas), aumento da quantidade de urina, diminuição do sódio no
sangue, temperatura corporal baixa, queda da pressão arterial,
náusea, intestino preso, aumento de enzimas produzidas pelo fígado,
diminuição de plaquetas e/ou glóbulos brancos (células da defesa)
e/ou vermelhos no sangue, tremores, vertigem (tontura), distúrbios
visuais (incluindo visão dupla e visão turva), fala arrastada, dor
de cabeça, convulsões, amnésia, desinibição, euforia, coma,
tentativa/ideação suicida, atenção / concentração prejudicada,
desordem no equilibro, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade,
agressão, raiva, distúrbios do sono/insônia, excitação sexual,
alucinações, depressão respiratória, falta de ar, falta de ar
durante o sono, piora de doença pulmonar obstrutiva e queda de
cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ansirax

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob
orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Ansirax

Cada comprimido contém:

Lorazepam

2mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes:

celulose microcristalina, amido, crospovidona, óleo vegetal
hidrogenado e corante óxido de ferro amarelo.

Superdosagem do Ansirax

Na experiência pós-comercialização, ocorreu superdosagem com
Ansirax predominantemente em administração concomitante a álcool
e/ou outros medicamentos.

Sintomas

Os sintomas podem variar em termos de gravidade e incluem
sonolência, confusão mental, vagarosidade, dificuldade para falar,
alteração do caminhar, depressão do Sistema Nervoso Central,
sensação de corpo “mole”, queda de pressão arterial, depressão
respiratória, diminuição do batimento cardíaco, coma e morte.

Tratamento

Procurar um hospital imediatamente após a ingestão de maior
quantidade de comprimidos de Ansirax.

Não se recomenda a indução de vômitos caso haja risco do
paciente aspirar o conteúdo do vômito para o pulmão.

Pode haver indicação de lavagem gástrica se esse procedimento
for realizado logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos.
Porém, isso só deve ser feito em hospital e por um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ansirax

Os benzodiazepínicos, incluindo o Lorazepam (substância ativa),
causam efeitos depressores aditivos do Sistema Nervoso Central
quando administrados concomitantemente a outros depressores do
Sistema Nervoso Central como álcool, barbitúricos, antipsicóticos,
sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos
narcóticos, anti-histamínicos sedativos, anticonvulsivantes e
anestésicos.

O uso concomitante de clozapina e Lorazepam (substância ativa)
pode provocar sedação intensa, salivação excessiva e ataxia.

A administração concomitante de Lorazepam (substância ativa) com
valproato pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas e
redução da depuração do Lorazepam (substância ativa).

Quando o Lorazepam (substância ativa) for administrado
concomitantemente ao valproato, a dose de Lorazepam (substância
ativa) deve ser reduzida em aproximadamente 50%.

A administração concomitante de Lorazepam (substância ativa) com
probenecida pode resultar em efeito prolongado ou início de ação
mais rápido do Lorazepam (substância ativa) devido ao aumento da
meia-vida e a diminuição da depuração total.

Quando o Lorazepam (substância ativa) for administrado
concomitantemente à probenecida, a dose de Lorazepam (substância
ativa) deve ser reduzida em aproximadamente 50%.

A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os
efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, incluindo o Lorazepam
(substância ativa).

Interações com exames laboratoriais

Em um estudo clínico, 2 pacientes em 5 que estavam usando
Lorazepam (substância ativa) associado com pirimetamina
(medicamento utilizado no tratamento da malária) apresentaram
testes de funções hepáticas anormais.

Ação da Substância Ansirax

Resultados da eficácia

Em um estudo de quatro semanas, duplo cego, com 68 pacientes
ambulatoriais, Lorazepam (substância ativa), administrado em uma
posologia média diária de 3,1mg, dividida em 2 doses/dia, foi
claramente superior ao placebo no tratamento de ansiedade neurótica
e os seus sintomas relacionados.

O grupo tratado com Lorazepam (substância ativa) demonstrou
melhora significativamente maior do que o grupo tratado com placebo
(tanto clinicamente quanto estatisticamente), como evidenciado
pelas mudanças na Escala Global (avaliada pelo médico), bem como
pelas mudanças em quase todas as categorias da Escala de Ansiedade
de Hamilton (avaliada pelo médico) e na Auto-avaliação dos 35 itens
da Escala de Lipman-Rickels (avaliada pelo paciente).

Em estudo duplo-cego com 21 pacientes submetidos a procedimento
cirúrgico menor, o Lorazepam (substância ativa) 4 mg por via
Intra-Muscular (IM) produziu efeito sedativo e ansiolítico
semelhantes e efeitos amnésicos pré e pós-operatórios superiores ao
seu comparador (papaveretum 20 mg+hioscina 400 ug), corroborando
com evidências prévias de eficácia. Em procedimento cirúrgico
maior, a eficácia de Lorazepam (substância ativa) também foi
evidenciada como ansiolítico por via oral na noite anterior ao
procedimento e intramuscular 1 hora antes da chegada ao centro
cirúrgico. No estudo envolvendo 68 pacientes submetidos à cirurgia
cardíaca, foi observado que Lorazepam (substância ativa) 2,5 mg via
oral promoveu efeito ansiolítico em 77% dos pacientes medicados na
noite anterior comparado a 74% dos pacientes do grupo que receberam
o comparador (nitrazepam 10 mg via oral).

O efeito amnésico anterógrado foi observado em 68% dos pacientes
que receberam Lorazepam (substância ativa) 2,5 mg via oral na noite
anterior e Lorazepam (substância ativa) 0,04 mg/kg IM 1 hora antes
da chegada no centro cirúrgico. O grupo que recebeu Lorazepam
(substância ativa) 0,04 mg/kg IM somente 1 hora antes da chegada no
centro cirúrgico, 56% apresentaram efeito amnésico. Tais achados
suportam sua eficácia como medicação pré-operatória pelos seus
efeitos ansiolíticos e amnésicos.


Características Farmacológicas

Descrição

Lorazepam (substância ativa), um agente ansiolítico, é um
1,4-benzodiazepínico, com o nome químico
7-cloro-5-(o-clorofenil)-1,3-diidro-3-hidroxi-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.

Lorazepam (substância ativa) é um pó cristalino branco ou quase
branco, praticamente inodoro. Praticamente insolúvel em água; muito
pouco solúvel em álcool; pouco solúvel em clorofórmio, muito pouco
ou pouco solúvel em diclorometano.

Mecanismo de ação

Lorazepam (substância ativa) é um benzodiazepínico que interage
com o complexo receptor de benzodiazepínicos-ácido
gama-aminobutírico (GABA) e aumenta a afinidade pelo GABA.

Farmacodinâmica

Entre as consequências farmacodinâmicas das ações agonistas dos
benzodiazepínicos estão efeitos ansiolíticos, sedação e redução da
atividade epiléptica.

A intensidade da ação está diretamente relacionada ao grau de
ocupação do receptor benzodiazepínico.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta após administração oral a
indivíduos saudáveis é maior que 90%.

A concentração plasmática máxima ocorre aproximadamente 2 horas
após a administração oral a indivíduos saudáveis.

Distribuição

O volume de distribuição é de aproximadamente 1,3 L/kg. O
Lorazepam (substância ativa) não-ligado atravessa facilmente a
barreira hemato-encefálica por difusão passiva.

A taxa de ligação do Lorazepam (substância ativa) a proteínas
plasmáticas humanas é de aproximadamente 92% na concentração de 160
ng/mL.

Metabolismo

O Lorazepam (substância ativa) é rapidamente conjugado no grupo
3-hidróxi em glicuronídeo de Lorazepam (substância ativa), um
metabólito inativo.

Eliminação

A meia-vida de eliminação do Lorazepam (substância ativa)
não-conjugado no plasma humano é de aproximadamente 12-16
horas.

Após dose única oral de 2mg de Lorazepam (substância ativa)
marcado com [14C] a 8 indivíduos saudáveis, cerca de 88% da dose
administrada foi recuperada na urina e 7% nas fezes.
Aproximadamente 74% do glicuronídeo de Lorazepam (substância ativa)
foi recuperado na urina.

Idosos

Os pacientes idosos geralmente respondem a doses mais baixas de
benzodiazepínicos do que os pacientes mais jovens.

Insuficiência renal

Estudos de farmacocinética de dose única em pacientes com
insuficiência renal variando de comprometimento leve a falência
total não relataram alterações significantes de absorção, depuração
ou excreção de Lorazepam (substância ativa).

A hemodiálise não teve efeito significante sobre a
farmacocinética do Lorazepam (substância ativa) inalterado, mas
removeu significantemente o glicuronídeo inativo do plasma.

Insuficiência hepática

Não há relatos de alteração na depuração do Lorazepam
(substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada (devido, por exemplo, a hepatite ou cirrose
alcoólica).

Para pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser
ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente.

Doses menores podem ser suficientes para estes casos.

Relação concentração-efeito

Os níveis plasmáticos de Lorazepam (substância ativa) são
proporcionais à dose administrada.

Não há evidências de acúmulo de Lorazepam (substância ativa)
após a administração oral por até 6 meses.

Estudos Pré-Clínicos

O principal metabolito de Lorazepam (substância ativa), o
glicuronídeo de Lorazepam (substância ativa), não demonstrou
nenhuma atividade no SNC em animais.

Carcinogenicidade

Durante 18 meses de estudos com Lorazepam (substância ativa),
nenhuma evidência de potencial carcinogênico surgiu em ratos e
camundongos.

Mutagenicidade

Um estudo sobre atividade mutagênica de Lorazepam (substância
ativa) em Drosophila melanogaster indicou que este agente foi
mutacionalmente inativo.

Comprometimento da Fertilidade

Em um estudo de pré-implementação realizado em ratos com
Lorazepam (substância ativa) oral com dose de 20mg/kg, não
demonstrou nenhum comprometimento da fertilidade.

Cuidados de Armazenamento do Ansirax

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original

Apresentação

Os comprimidos de Ansirax 2mg são circulares, de
cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Ansirax

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento
pode causar dependência.

Dizeres Legais do Ansirax

M.S. n° 1.0370. 0371

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Ansirax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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