Anestalcon Bula

Anestalcon

Como o Anestalcon funciona?


Anestalcon Solução Oftálmica Estéril é um anestésico local
de ação rápida para uso oftálmico.

O efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e
persiste por 15 minutos ou mais. 

Contraindicação do Anestalcon

Este medicamento é contraindicado para pessoas com
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente.

Como usar o Anestalcon

Exclusivamente para uso oftálmico.

Posologia do Anestalcon


Seu médico irá pingar Anestalcon Solução Oftálmica Estéril nos
seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular.

Anestesias prolongadas como em cirurgia de
catarata:

1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses).

Retirada de suturas:

1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.

Retirada de corpos estranhos:

1 ou 2 gotas antes da intervenção.

A segurança de Anestalcon Solução Oftálmica Estéril com
doses ou frequência de administração maiores não foi
estabelecida.

A segurança do uso de Anestalcon Solução Oftálmica Estéril
por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Anestalcon?


Não se aplica a este medicamento, já que o mesmo é utilizado
somente em exames médicos.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Anestalcon

Os anestésicos locais devem ser usados com precaução caso você
apresente doença cardíaca ou hipertireoidismo (aumento nos níveis
do hormônio da tireoide).

O uso prolongado de um anestésico ocular tópico pode diminuir a
duração da anestesia.

O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio
da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais
podem progredir para lesões permanentes na córnea.

Você será aconselhado que, devido ao efeito do anestésico, seus
olhos vão estar sem sensibilidade e você deve tomar cuidado para
evitar lesões acidentais nos olhos.

A proximetacaína pode causar dermatite de contato alérgica
(reação alérgica da pele a determinadas substâncias). Evitar o
contato de Anestalcon Solução Oftálmica Estéril com a
pele.

Anestalcon Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de
benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por
alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o
uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito
anestésico tenha passado.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao
normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular de proximetacaína sobre a
fertilidade.

Gravidez:

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de
proximetacaína oftálmica em mulheres grávidas.
Anestalcon Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante
a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece-se se a proximetacaína tópica/metabólitos são
excretados no leite humano; no entanto, um risco para a criança
amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a
descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do
tratamento com Anestalcon Solução Oftálmica Estéril, levando
em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da
terapia para a mulher.

Reações Adversas do Anestalcon

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de
preparações oculares tópicas de proximetacaína. As frequências não
puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de
cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade. 

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA(v.18.1)

Distúrbios do Sistema Imune

Hipersensibilidade
(alergia)
Distúrbios do Sistema
Nervoso

Síncope (desmaio)

Distúrbios Oculares Erosão corneal,
ocacidade corneal, ceratite (inflamação da córnea), visão turva,
fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (pupila dilatada), dor
ocular, irritação ocular, inchaço nos olhos, desconforto ocular,
hiperemia (vermelhidão) ocular, aumento do lacrimejamento

Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a
lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no
epitélio. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Anestalcon

Apresentação:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de
proximetacaína 5 mg/mL.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada ml (32 gotas) contém:

Cloridrato
proximetacaína

5,0* mg

Veículo** q.s.p

1 mL

*0,16 mg por gota de produto.
**Glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,
cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem do Anestalcon

Em caso de superdose ou ingestão acidental, efeitos
sistêmicos (no organismo) podem se manifestar como:

Estimulação do sistema nervoso central (SNC) e podem incluir
nervosismo, tremores ou convulsões, seguido por depressão do SNC a
qual pode resultar em perda de consciência e depressão
respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Anestalcon

Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são
esperadas interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Anestalcon

Resultados da eficácia

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego
comparando colírios de proparacaína e tetracaína quanto a duração
da atividade anestésica e dor na instilação, 20 dos 23 indivíduos
estudados relataram que a proparacaína causa menos dor na
instilação que a tetracaína. O efeito anestésico da proparacaína
durou 1,3 minutos a mais que a tetracaína.

Características Farmacológicas

Cloridrato de Proximetacaína (substância ativa) é um
anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. Com uma única
gota, o efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e
persiste por 15 minutos ou mais.

O principal local de ação anestésica é a membrana da célula
nervosa onde a proximetacaína interfere com o grande aumento
transitório na permeabilidade da membrana para íons de sódio, o
qual é normalmente produzido por uma leve despolarização da
membrana. Como a ação anestésica se desenvolve progressivamente num
nervo, o limiar para a estimulação elétrica aumenta gradualmente e
o fator de segurança para condução diminui. Quando esta ação é
suficientemente bem desenvolvida, é produzido o bloqueio de
condução.

Desconhece-se o exato mecanismo por onde a proximetacaína e
outros anestésicos locais influenciam a permeabilidade da membrana
celular. Entretanto, vários estudos, indicam que anestésicos locais
podem limitar a permeabilidade do íon sódio através da camada
lipídica da membrana de célula nervosa. Esta limitação evita a
alteração fundamental necessária para gerar o potencial de
ação.

Cuidados de Armazenamento do Anestalcon

O medicamento Anestalcon Solução Oftálmica Estéril deve ser
armazenado em refrigerador (temperatura entre 2° e 8°C).

A validade do produto é de 24 meses.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente,
válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Características organolépticas:

Anestalcon Solução Oftálmica Estéril é uma solução de
aparência incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Anestalcon

MS- 1.0068.1087.001-5.

Farm. Resp.:

André Luis Picoli.
CRF-SP n° 19161.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP.

SAC – 0800 707 7908.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ 56.994.502/0001-30.
São Paulo – SP.

Venda sob rescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

Anestalcon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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