Anastrozol Sandoz Bula

Anastrozol Sandoz

Os benefícios do tratamento com Anastrozol (susbtância ativa)
foram observados em pacientes com tumores receptor hormonal
positivos.

Redução da incidência de câncer de mama contralateral em
pacientes recebendo Anastrozol (susbtância ativa) como tratamento
adjuvante para câncer de mama inicial.

Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Arimidex.

Contraindicação do Anastrozol – Sandoz

Anastrozol (susbtância ativa) é contraindicado para grávidas,
lactantes e pacientes com hipersensibilidade ao Anastrozol
(susbtância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Arimidex.

Como usar o Anastrozol – Sandoz

O comprimido de Anastrozol (susbtância ativa) deve ser ingerido
inteiro com água, de preferência no mesmo horário todos os
dias.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Adultos (incluindo idosas)

1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças

O uso de Anastrozol (susbtância ativa) não é recomendado em
crianças, pois a eficácia não foi estabelecida nesta população.

Insuficiência renal ou hepática

Não se recomenda nenhuma alteração posológica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Arimidex.

Precauções do Anastrozol – Sandoz

Não se recomenda o uso de Anastrozol (susbtância ativa) em
crianças ou em mulheres na pré-menopausa porque a segurança e a
eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
Anastrozol (susbtância ativa) não foi investigado em pacientes com
insuficiência renal ou hepática severa. O risco/benefício potencial
para tais pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da
administração de Anastrozol (susbtância ativa).

Como Anastrozol (susbtância ativa) diminui os níveis de
estrogênio circulante ele pode causar uma redução na DMO (densidade
mineral óssea) e como uma possível consequência, o aumento do risco
de fraturas. Este possível aumento do risco deve ser controlado de
acordo com as diretrizes de tratamento para o controle da saúde
óssea em mulheres na pós-menopausa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar
máquinas:

É improvável que Anastrozol (susbtância ativa) comprometa a
capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto,
tem sido descrita a ocorrência de astenia e sonolência com o uso
deste medicamento. Na vigência desses sintomas, deve-se ter cautela
quando se dirige ou se opera uma máquina.

Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

O uso de Anastrozol (susbtância ativa) é contraindicado durante
lactação.

Este medicamento contém lactose (93,00 mg/comprimido), portanto,
deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a
lactose.

Este medicamento pode causar
doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Arimidex.

Reações Adversas do Anastrozol – Sandoz

A menos que especificado de outro modo, as categorias de
frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos
adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366
mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por
5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo
de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha
considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo.

Frequência

Sistemas

Reações Adversas

Muito comuns (gt; 10%)

Vascular

Fogachos***

Geral

Astenia***

Distúrbios
musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos

Artralgia e enrijecimento*** das
articulações, artrite

Distúrbios do Sistema
nervoso

Cefaleia***

Distúrbios
Gastrointestinais

Náusea***

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Erupção cutânea***

Comuns (gt; 1% e lt; 10%)

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Queda de cabelo (alopécia)***, Reações
alérgicas

Distúrbios
gastrointestinais

Diarreia***, Vômito***

Distúrbios do sistema
nervoso

Sonolência***, Síndrome do Túnel do
Carpo*, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, perda e
alteração do paladar)

Distúrbios
hepatobiliares

Aumento da fosfatase alcalina, da
alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase

Distúrbios do sistema
reprodutor e mamários

Secura vaginal***, Sangramento
vaginal**/***

Distúrbios do
Metabolismo e nutrição

Anorexia***,
Hipercolesterolemia***

Distúrbios
musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos

Dor óssea, Mialgia

Incomuns (gt; 0,1% e lt; 1%)

Metabolismo e
nutrição

Hipercalcemia (com ou sem aumento de
hormônio paratireoidiano)

Distúrbios
hepatobiliares

Aumento de gama GT e bilirrubina,
Hepatite

Distúrbios da Pele e
tecido subcutâneo

Urticária

Distúrbios
musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

Dedos em gatilho

Raras (gt; 0,01% e lt; 0,1%)

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Eritema multiforme, Reações
Anafilactoides, vasculite cutânea (incluindo relatos de Púrpura de
Henoch-Schönlein)

Muito raras (lt; 0,01%) D

Distúrbios de pele e
tecido subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson,
Angioedema

* Em estudos clínicos, a Síndrome do Túnel do Carpo, foi
relatada em maior quantidade em pacientes recebendo Anastrozol
(susbtância ativa), do que nas tratadas com tamoxifeno. Porém, a
maioria desses eventos ocorreu em pacientes com fatores de risco
identificados para o desenvolvimento destas condições.
** O sangramento vaginal foi comumente relatado, principalmente nas
pacientes com câncer de mama avançado e durante as primeiras
semanas após mudarem de um tratamento hormonal para o tratamento
com Anastrozol (susbtância ativa). Se o sangramento persistir, uma
avaliação adicional deve ser considerada.
*** As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas,
exceto a anorexia que foi leve.

Em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos,
eventos de isquemia cardiovascular foram relatados com maior
frequência nas pacientes tratadas com Anastrozol (susbtância ativa)
comparado com as tratadas com tamoxifeno, apesar desta diferença
não ser estatisticamente significante. A diferença observada foi
principalmente devido a mais relatos de angina pectoris e
estava associada ao subgrupo de pacientes com doença isquêmica
cardíaca pré-existente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Anastrozol-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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