Amoxicilina Clavulanato De Potassio Suspensao Oral Sandoz Bula

Amoxicilina Clavulanato de Potássio Suspensão Oral
Sandoz

Como o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz funciona?


A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que
contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de
potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação,
ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto,
sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e,
por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os
microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de
inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a
presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio
protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas.

Assim, amoxicilina + clavulanato potássio é um medicamento capaz
de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

Contraindicação do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para
pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para
pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que
causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de
funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio ou de penicilinas.

Como usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para
reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
revisão do médico.

Instruções para reconstituição

Importante:

agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto. Isso
facilitará a reconstituição.

  1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó.
  2. Retire a tampa do frasco.
  3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água
    filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada por
    uma seta no rótulo do frasco (observe a indicação na localização da
    linha no desenho abaixo).

  1. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture
    totalmente com a água.
  2. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a
    marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca,
    adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao
    nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem
    espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação
    quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível
    correto.
  3. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo
    médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o
    excesso no frasco. Lave bem o dosador após a utilização.
  4. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas
    vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-la na
    geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco
    antes de administrar cada dose.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para
obter mais informações, entre em contato com o serviço de
atendimento ao consumidor (SAC) através do número 0800
4009192

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz


A dose usual diária recomendada é:

  • 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções
    das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente,
    infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e
    dos tecidos moles);
  • 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias
    (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e
    sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como
    broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para
crianças:

Crianças acima de 2 anos

25/3,6 mg/kg/dia

2-6 anos (13-21 kg) 2,5 mL de amoxicilina +
clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia
7-12 anos (22-40 kg) 5 mL de amoxicilina +
clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia

45/6,4 mg/kg/dia

2-6 anos (13-21 kg) 5 mL de amoxicilina +
clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia
7-12 anos (22-40 kg) 10 mL de amoxicilina +
clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia
Acima de 12 anos
(gt;40 kg)
10 mL de amoxicilina +
clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
2x/dia

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o
peso corporal.

Amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg +
57 mg/5 mL

Peso (kg)

25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)

2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL

A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio
suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a
recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de
idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente
desenvolvida

Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio
suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função renal (dos rins)
ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de
filtração glomerular (TFG) gt;30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem
é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG
lt;30 mL/min), amoxicilina + clavulanato de potássio não é
recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a função hepática
em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes
para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão Oral –
Sandoz?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber
se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas,
cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia
(alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e
potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com
penicilina.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos
não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à
vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina
+ clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos
anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu
médico caso você esteja usando esses medicamentos.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com
cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do
fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a
dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o
grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito
para cada caso.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina +
clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande
quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de
cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação
do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e
prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise
imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o
uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o
médico o considere essencial.

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o
período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o
bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Sandoz

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre
    na pele e mucosas);
  • Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina +
    clavulanato de potássio no início de uma refeição).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Tontura;
  • Dor de cabeça;
  • Desconforto abdominal;
  • Aumento em algumas enzimas do fígado (como AST e ALT);
  • Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
    frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
    úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
    ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
    normal);
  • Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
    protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
    (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
    defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
    calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
    pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
    prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
    língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
    ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem,
    pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
    possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
    prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontroláveis), tontura;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave
    (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que
    também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
    abdominais;
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos;
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem
    ocorrer até dois meses após o início do tratamento.

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura;
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa, através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800
4009192.

Composição do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz

Cada 5 mL de suspensão oral de 400 mg + 57 mg
contém

Amoxicilina tri-hidratada

459,2 mg (equivalente a 400 mg de
amoxicilina)

Clavulanato de potássio

67,9 mg (equivalente a 57 mg de ácido
clavulânico)

Veículo* q.s.p.

5 mL

*Ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina,
carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, manitol,
sacarina sódica, flavorizante cereja e limão.

Apresentação do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Sandoz


Amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 400
mg + 57 mg/5mL.

Embalagem contendo 1 frasco de 70 mL + dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses de
idade).

Superdosagem do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão
Oral – Sandoz

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure
seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por
hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso
de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Suspensão Oral – Sandoz

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando
algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato
de potássio e de probenecida (utilizada em associação com outros
medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o
tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de amoxicilina
+ clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações
alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato
de potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais
orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a
gravidez).

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com
cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como
acenocumarol ou varfarina.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com
cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no
tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para
prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz

Resultados de Eficácia


Comprimido e Supensão oral

Dados recentes indicam que as taxas de sucesso clínico para a
amoxicilina/clavulanato no tratamento da infecção do trato
respiratório e otite média aguda (OMA) são mantidas ~ 90%. A
amoxicilina / clavulanato, é portanto, um tratamento de grande
valia para as infecções do trato respiratório, em especial porque o
médico muitas vezes não é capaz de determinar o patógeno causador
subjacente, e nestes casos faz-se necessária a terapia empírica
(White AR, Kaye C, et al. Augmentin®
(amoxicillin/clavulanate) in the treatment of
communityacquired respiratory tract infection: a review of the
continuing development of an innovative antimicrobial agent.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy
(2004) 53, Suppl. S1,
i3–i20).

Em um estudo duplo-cego envolvendo 324 pacientes com evidência
clínica de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) ou uma
exacerbação aguda da bronquite crônica, que foram randomizados para
receber tratamento de 10 dias com amoxicilina/clavulanato 875/125
mg duas vezes ao dia ou amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg
três vezes ao dia. No final da terapia, as taxas de sucesso clínico
foram de 92,4% para o regime de duas vezes por dia e 94,2% para o
de três vezes ao dia. (Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al.
Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower
respiratory tract infections
. Int J Clin Pract. 1999;
53(5):325-30.)

Injetável

Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram randomizados 102
pacientes com diagnóstico de infecção de trato respiratório
inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam
sulbactam-cefotaxime ou amoxicilina e clavulanato de potássio IV
por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para
sulbactam-cefotaxime, e 89.8% para amoxicilina e clavulanato de
potássio, não havendo, portanto, diferença estatística em relação à
eficácia de ambas medicações (plt;0,05). Fonte: Pareek A, et
al. Comparative evaluation of efficacy and safety of
cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in
children with lower respiratory tract infections. Expert Opin.
Pharmacother
. (2008) 9(16):2751-2757.

Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neonatos
(aproximadamente. 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico
confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento
endovenoso com amoxicilina+clavulanato de potássio e gentamicina ou
ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos foram
eficazes, não havendo, portanto, falência do tratamento ou
recidiva da infecção.

Aproximadamente 80% dos pacientes apresentaram se afebril 24
horas após o início do tratamento. A duração média do tratamento
endovenoso foi de 4 dias. Após este período o tratamento foi
complementado com amoxicilina+clavulanato de potássio via oral.
Fonte: Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous
Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric
Emergency Care
2007; 23(2): 83-86.

Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado,
multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de
moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio (substância ativa) IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em
pacientes hospitalizados com diagnóstico de infecção de pele e
tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso clínico nos 804
pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para
amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto diferença
estatística significativa entre ambos os medicamentos usados.
Fonte: Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral
Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection
Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai
2009; 92(9):
1167-70.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clavulin.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) é um
antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar
contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores
ou não de betalactamases.

A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro
de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido
6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida
pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a
propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas
betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se
tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os
sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os
níveis máximos ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa
ligação proteica e podem ser administrados com as refeições porque
permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco
gástrico.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém
como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma
gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante para a transferência de
resistência à droga. A formulação da amoxicilina com o ácido
clavulânico em Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância
ativa) protege a amoxicilina da degradação das enzimas
betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico
desse fármaco por abranger muitas bactérias normalmente resistentes
a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, Amoxicilina +
Clavulanato de Potássio (substância ativa) possui a propriedade
única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade
bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e
gramnegativos. É, todavia, suscetível à degradação por
betalactamases; portanto, seu espectro de atividade não inclui os
organismos que produzem essas enzimas.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram-positivas:

  • Aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*,
    Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina),
    Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina),
    Enterococcus faecalis, Streptococcus
    pyogenes
    *†, Bacillus anthracis, Listeria
    monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus
    agalactiae
    *†, Streptococcus spp. (outros
    beta-hemolíticos)
    *†.
  • Anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger,
    Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
    Peptostreptococcus spp
    .

Bactérias gram-negativas:

  • Aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*,
    Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella
    catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella
    multocida
    .
  • Anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B.
    fragilis
    ), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens,
    Fusobacterium spp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas spp.
    Prevotella spp
    .
  • Outras – Borrelia burgdorferi, Leptospira
    ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum
    .

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema

Bactérias gram-negativas:

Aeróbias – Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp
.

Bactérias gram-positivas:

Aeróbias – Corynebacterium sp., Enterococcus faecium,
Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo
Viridans
.

Organismos inerentemente resistentes

Bactérias gram-negativas:

  • Aeróbias – Acinetobacter spp., Citrobacter freundii,
    Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella
    morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.,
    Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica
    .
  • Outras – Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci,
    Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp
    .

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos
 Microrganismos que não produzem beta-lactamase.
Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
(substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido e Suspensão oral

Absorção

Os dois componentes, de amoxicilina-clavulanato, amoxicilina e
ácido clavulânico são totalmente dissociados em solução aquosa em
pHfisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem
absorvidos por administração via oral. Absorção de
amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma
refeição.

As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são
similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes
e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a
administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância
ativa) é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico de 1,0 hora.

São apresentados na tabela abaixo, os resultados
farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a
amoxicilina-clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125
(625) mg em comprimidos (em comparação com os dois ativos dados
separadamente) foram administrados em jejum.

Média dos parâmetros farmacocinético

Ativo

Dose

Cmáx

Tmáx

AUC

T1/2

Tratamento

(mg)

(mg/L)

(h)

(mg.h/L)

(h)

Amoxicilina

Amoxicilina-clavulanato 250/125 mg

250 3.7 1.1 10.9

1.0

Amoxicilina-clavulanato 250/125 mg x
2

500 5.8 1.5 20.9

1.3

Amoxicilina-clavulanato 500/125 mg

500 6.5 1.5 23.2

1.3

Amoxicilina 500 mg

500 6.5 1.3 19.5

1.1

Clavulanato

Amoxicilina-clavulanato 250/125 mg

125 2.2 1.2 6.2

1.2

Amoxicilina-clavulanato 500/125 mg

125 2.8 1.3 7.3 0.8

Ácido clavulânico 125 mg

125 3..4 0.9 7.8 0.7

Amoxicilina-clavulanato 250/125 mg x 2

250 4.1 1.3 11.8 1.0

As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com
amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas produzidas pela
administração oral de doses equivalentes de amoxicilina
isolada.

Distribuição

Estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a
amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária.

No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da
fertilidade ou dano ao feto.

Nenhum dos componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
(substância ativa) apresenta forte ligação protéica; o percentual
de ligação protéica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%,
enquanto o da amoxicilina é de 18%.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não
existem dados disponíveis a esse respeito. Traços de clavulanato
também podem ser detectados. Com exceção do risco de sensibilização
associado a esta excreção, não são conhecidos efeitos nocivos ao
lactente.

Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a
amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, nenhuma evidência de diminuição da
fertilidade ou dano ao feto foi detectado.

Não há evidências em estudos animais que os componentes do
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) se
acumulam em algum órgão. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos
tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os
resultados de experimentos que envolveram a administração do ácido
clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo
que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.

Metabolismo

A amoxicilina é parcialmente excretada na urina na forma de
ácido penicilóico em quantidades equivalentes a 10- 25% da dose
inicial. O ácido clavulânico é amplamente metabolizado em 2,5 –
diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3 ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutan- 2-ona sendo eliminado na urina e fezes.

Eliminação

Como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da
amoxicilina é através dos rins, enquanto que para clavulanato os
mecanismos de eliminação são renais, e não-renais.

Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido
clavulânico são excretados sem modificações na urina durante as
primeiras 6 horas após a administração de dose única de um
comprimido de 500 mg ou de 10 mL de suspensão oral de 250 mg de
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Injetável

Os resultados dos estudos de farmacocinética nos quais
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) foi
administrado a grupos de indivíduos sadios como 500/100 (600) mg ou
100/200 (1,2g) por injeção i.v em bolus ou 2000/200 (2,2g)
como infusão i.v por 30 minutos são apresentados abaixo.

Injeção i.v. em bolus:

Dose administrada

Parâmetros farmacocinéticos médios:
amoxicilina

Dose de amoxicilina

Pico de concentração sérica média (μ/mL)

t 1/2 (h)

AUC (h.mg/L)

Recuperação na urina (%, 0 a 6 h)

500 mg de amoxicilina – 100 mg de
clavulanato

500 mg 32.2 32.2 25.5

66.5

1000 mg de amoxicilina – 200 mg de
clavulanato

1 g 105.4 0.9 76.3

77.4

Dose administrada

Parâmetros farmacocinéticos médios:
amoxicilina

Dose de
amoxicilina

Pico de concentração sérica média (μ/mL)

t 1/2 (h)

AUC (h.mg/L)

Recuperação na
urina (%, 0 a 6 h)

500 mg de amoxicilina – 100 mg de
clavulanato

100 mg 10.5 1.12 9.2

46.0

1000 mg de amoxicilina – 200 mg de
clavulanato

200 mg 28.5 0.9 27.9

63.8

Infusão intravenosa por 30 min:

Dose administrada

Parâmetros farmacocinéticos médios:
amoxicilina

Dose de
amoxicilina

Pico de concentração
sérica média (μ/mL)

t 1/2 (h)

AUC (h.mg/L)

Recuperação na
urina (%, 0 a 6 h)

Amoxicilina

2000 mg de amoxicilina – 200 mg de
ácido clavulânico

2 g 108.3 119.3

74.4

Clavulanato

2000 mg de amoxicilina – 200 mg de
ácido clavulânico

200 mg 13.9 18.2

1.4

Absorção

Não aplicável.

Distribuição

Após a administração i.v, as concentrações terapêuticas de
amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos
efluidos intersticiais. As concentrações terapêuticas de ambos os
fármacos foram encontradas na vesícula biliar, tecidos abdominais,
pele, tecido adiposo e muscular. Entre os fluidos em que foram
encontrados níveis terapêuticos, estão os fluidos sinoviais e
peritoniais, bile e pus.

Nem a amoxicilina ou o ácido clavulânico são altamente ligáveis
a proteínas. Estudos mostram que aproximadamente de 13% a 20% do
conteúdo do fármaco plasmático total de cada componente é ligado a
proteínas.

Estudos realizados em animais não apresentaram evidências que
sugerem que os componentes se acumulam em qualquer órgão.

A amoxicilina, assim como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser
detectados no leite materno.

Com exceção do risco de sensibilização associado a essa
excreção, não há efeitos prejudiciais conhecidos para o
lactente.

Estudos de reprodução em animais mostraram que tanto a
amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram a barreira
placentária. No entanto, não há evidências de danos a fertilidade
ou ao feto.

Eliminação

Assim como ocorre com outras penicilinas, a principal via de
eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto para o
clavulanato a eliminação é tanto renal, quanto por mecanismos
não-renais.

Aproximadamente de 60 a 70 % da amoxicilina e aproximadamente 40
a 65% do ácido clavulânico são excretados inalterados naurina
durante as primeiras seis horas após a administração de uma
administração única de 500/100 mg ou 1000/200 mg por injeção i.v.
em bolus.

O uso concomitante de probenecida e Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio (substância ativa) atrasa a excreção renal da amoxicilina,
mas não do clavulanato.

Metabolismo

A amoxicilina é excretada na urina como ácido peniciloico
inativo em quantidades equivalentes a 10 a 25% da dose inicial.

Ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em homens a 2,5
dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibuta-2-nona e eliminado na urina e fezes e como
dióxido de carbono no ar expirado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clavulin.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina + Clavulanato
de Potássio Suspensão Oral – Sandoz

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias.
Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de
2°C a 8°C). Após sete dias, a suspensão reconstituída deverá ser
descartada.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C
a 8°C por sete dias.

Características físicas

Pó para suspensão oral

Pó cristalino de coloração branca a branca amarelada

Suspensão reconstituída

Suspensão homogênea de coloração quase branca a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Suspensão Oral – Sandoz

Reg. M.S.: 1.0047.0431

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:

LEK Pharmaceuticals D.D.
Prevalje – Eslovênia

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87
Cambé-PR
C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Clavulanato-De-Potassio-Suspensao-Oral-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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