Amoxicilina Clavulanato de Potássio Injetável
Eurofarma

• Infecções do trato respiratório superior (inclusive de ouvido,
  nariz e garganta), como infecção das amigdalas (amigdalite), seios
  da face (sinusite) e ouvido médio (otite média);
• Infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos
  brônquios (bronquite) e pulmões (pneumonia);
• Infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga
  (cistite) infecção da uretra (uretrite), infecção dos rins
  (pielonefrite) e infecções genitais femininas;
• Infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos,
  abscessos, celulite e ferimentos infectados;
• Infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos
  (osteomielite);
• Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse
  intra-abdominal, infecção generalizada (sepse), peritonite
  (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do
  abdome e dos órgãos digestivos), infecções pós-cirúrgicas;
• Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma
  também é indicado para a prevenção de infecções que podem
  relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais
  (ou seja, do estômago e do intestino), pélvicas, de cabeça e
  pescoço, do coração, dos rins e a restauração de articulações e do
  trato biliar.

Como o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma funciona?

Este medicamento contém como substâncias ativas a amoxicilina e
o ácido clavulânico. A amoxicilina, um antibiótico da família das
penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as. O
ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma
substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos
de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos
da família das penicilinas. Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma é um antibiótico usado no tratamento de
infecções causadas por germes resistentes.

Contraindicação do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma é
contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas,
cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes
com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos
olhos) relacionadas ao uso deste medicamento ou de outras
penicilinas.

Como usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma deve
ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é
adequado para administração intramuscular (no músculo). O
profissional de saúde que faz a aplicação Amoxicilina + Clavulanato
de Potássio Injetável – Eurofarma é o responsável pela correta
reconstituição do produto.

Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a
reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente
incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas
veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem
revisão.

Posologia do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Para tratamento de infecções

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável
– Eurofarma é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para
infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6
horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 3 meses a 12 anos

A dose de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável –
Eurofarma é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais
graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo
a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses

A dose de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável –
Eurofarma é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou
recém-nascidas. Durante o período perinatal, o médico poderá
aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável –
Eurofarma fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de
amoxicilina.

Para prevenção de infecções em cirurgias

Adultos

A prevenção cirúrgica com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma deve ter como objetivo proteger o paciente
durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos,
procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra
infecções com 1,2 g (1 g + 200 mg) de Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Injetável – Eurofarma administrado na indução da
anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2
g (1 g + 200 mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas.
Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e
24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários
dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de
infecções. Se forem observados sinais clínicos claros de infecção
cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com Amoxicilina +
Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma no
pós-operatório.

Insuficiência renal (mal funcionamento dos
rins)

Adultos

Crianças

Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Insuficiência hepática (mal funcionamento do
fígado)

Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir
a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos
regulares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável –
Eurofarma?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Injetável – Eurofarma, seu médico deve fazer uma pesquisa
cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação
alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas,
ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos). Há
relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em
pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações
ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia
à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode
recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar
o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia),
além de assistência respiratória, inclusive entubação, se
necessário. Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença
causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do
pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do
tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável –
Eurofarma. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido
à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de
amoxicilina. O uso prolongado deste medicamento também pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes
não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou
significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição
física. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem
tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia
prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos
seus rins, fígado e sangue. Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma deve ser usado com cautela em pacientes sob
tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos
rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma.

Durante o tratamento com altas doses de Amoxicilina +
Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma, é recomendável que
você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação
de urina e evitar possíveis danos aos rins. Caso seu médico
recomende a administração de altas doses de Amoxicilina +
Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma, ele poderá pedir
exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.

Devido à presença do ácido clavulânico neste medicamento, pode
haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum
exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma.

Reações Adversas do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Injetável – Eurofarma

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que
normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela
pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada
branca. Na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas, que
aparecem na língua ou em outra parte da boca; diarreia (várias
evacuações amolecidas por dia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Tontura, dor de cabeça; enjoo, vômito, indigestão; aumento
moderado de algumas enzimas do fígado; erupções da pele, coceira,
urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diminuição reversível do número de glóbulos brancos; baixa
contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento
ou hematomas com mais facilidade do que o normal; tromboflebite
(formação de coágulos na veia) no local de administração manchas
avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; Destruição de
glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em
cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de
exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou
dos olhos; sinais súbitos de alergia, como erupções da pele,
coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de
outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
problemas para respirar. convulsões ; podem ocorrer em
pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem
altas doses; agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão
mental são reações raras; efeitos relacionados ao sistema
digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de
sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); hepatite e
icterícia (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao
fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de
mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
escurecimento da urina). As reações hepáticas relatadas ocorreram
principalmente em homens idosos e podem estar relacionadas ao
tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os
sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o
tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser
aparentes até várias semanas após o término do tratamento; doença
dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença
de sangue na urina. Se você apresentar qualquer reação de alergia
de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 704 38
76.

População Especial do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Injetável – Eurofarma

Gravidez e lactação

Uso na gravidez

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma,
suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como
ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o
médico considere o tratamento essencial.

Lactação

Você pode tomar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável
– Eurofarma durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e
de operar máquinas.

Composição do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Apresentação

Pó para solução injetável.

Embalagens contendo 10 frascos-ampola de 1 g + 200 mg.

Uso Adulto e Pediátrico.

Uso intravenoso.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Superdosagem do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável
– Eurofarma

É improvável que ocorram problemas em caso de superdosagem de
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma. Se
houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e
diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúria (formação
de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos
rins.

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer
sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio Injetável – Eurofarma

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma caso
você esteja usando algum dos seguintes medicamentos abaixo.

• Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no
  tratamento de infecções;
• Alopurinol, para tratamento da gota;
• Contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;
• Dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
• Anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior
  risco de sangramento.
• Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição
  em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Injetável –
Eurofarma.

Devido à presença do ácido clavulânico em Amoxicilina +
Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma, pode haver
alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame,
avise antes o médico de que você está em tratamento com Amoxicilina
+ Clavulanato de Potássio Injetável – Eurofarma.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

Ação da Substância Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Resultados de Eficácia

Comprimido e Supensão oral

Dados recentes indicam que as taxas de sucesso clínico para a
amoxicilina/clavulanato no tratamento da infecção do trato
respiratório e otite média aguda (OMA) são mantidas ~ 90%. A
amoxicilina / clavulanato, é portanto, um tratamento de grande
valia para as infecções do trato respiratório, em especial porque o
médico muitas vezes não é capaz de determinar o patógeno causador
subjacente, e nestes casos faz-se necessária a terapia empírica
(White AR, Kaye C, et al. Augmentin®
(amoxicillin/clavulanate) in the treatment of
communityacquired respiratory tract infection: a review of the
continuing development of an innovative antimicrobial agent.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1,
i3–i20).

Em um estudo duplo-cego envolvendo 324 pacientes com evidência
clínica de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) ou uma
exacerbação aguda da bronquite crônica, que foram randomizados para
receber tratamento de 10 dias com amoxicilina/clavulanato 875/125
mg duas vezes ao dia ou amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg
três vezes ao dia. No final da terapia, as taxas de sucesso clínico
foram de 92,4% para o regime de duas vezes por dia e 94,2% para o
de três vezes ao dia. (Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al.
Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower
respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999;
53(5):325-30.)

Injetável

Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram randomizados 102
pacientes com diagnóstico de infecção de trato respiratório
inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam
sulbactam-cefotaxime ou amoxicilina e clavulanato de potássio IV
por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para
sulbactam-cefotaxime, e 89.8% para amoxicilina e clavulanato de
potássio, não havendo, portanto, diferença estatística em relação à
eficácia de ambas medicações (plt;0,05). Fonte: Pareek A, et
al. Comparative evaluation of efficacy and safety of
cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in
children with lower respiratory tract infections. Expert Opin.
Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.

Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neonatos
(aproximadamente. 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico
confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento
endovenoso com amoxicilina+clavulanato de potássio e gentamicina ou
ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos foram
eficazes, não havendo, portanto, falência do tratamento ou
recidiva da infecção.

Aproximadamente 80% dos pacientes apresentaram se afebril 24
horas após o início do tratamento. A duração média do tratamento
endovenoso foi de 4 dias. Após este período o tratamento foi
complementado com amoxicilina+clavulanato de potássio via oral.
Fonte: Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous
Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric
Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.

Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado,
multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de
moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio (substância ativa) IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em
pacientes hospitalizados com diagnóstico de infecção de pele e
tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso clínico nos 804
pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para
amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto diferença
estatística significativa entre ambos os medicamentos usados.
Fonte: Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral
Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection
Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9):
1167-70.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clavulin.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) é um
antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar
contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores
ou não de betalactamases.

A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro
de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido
6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida
pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a
propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas
betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se
tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os
sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os
níveis máximos ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa
ligação proteica e podem ser administrados com as refeições porque
permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco
gástrico.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém
como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma
gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante para a transferência de
resistência à droga. A formulação da amoxicilina com o ácido
clavulânico em Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância
ativa) protege a amoxicilina da degradação das enzimas
betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico
desse fármaco por abranger muitas bactérias normalmente resistentes
a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, Amoxicilina +
Clavulanato de Potássio (substância ativa) possui a propriedade
única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade
bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e
gramnegativos. É, todavia, suscetível à degradação por
betalactamases; portanto, seu espectro de atividade não inclui os
organismos que produzem essas enzimas.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/
clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram-positivas:

• Aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*,
  Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina),
  Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina),
  Enterococcus faecalis, Streptococcus
  pyogenes^*†, Bacillus anthracis, Listeria
  monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus
  agalactiae^*†, Streptococcus spp. (outros
  beta-hemolíticos)^*†.
• Anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger,
  Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,
  Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram-negativas:

• Aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*,
  Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella
  catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella
  multocida.
• Anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B.
  fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens,
  Fusobacterium spp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas spp.
  Prevotella spp.
• Outras – Borrelia burgdorferi, Leptospira
  ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema

Bactérias gram-negativas:

Aeróbias – Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Bactérias gram-positivas:

Aeróbias – Corynebacterium sp., Enterococcus faecium,
Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo
Viridans.

Organismos inerentemente resistentes

Bactérias gram-negativas:

• Aeróbias – Acinetobacter spp., Citrobacter freundii,
  Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella
  morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.,
  Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
• Outras – Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci,
  Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos
^† Microrganismos que não produzem beta-lactamase.
Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
(substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido e Suspensão oral

Absorção

Os dois componentes, de amoxicilina-clavulanato, amoxicilina e
ácido clavulânico são totalmente dissociados em solução aquosa em
pHfisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem
absorvidos por administração via oral. Absorção de
amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma
refeição.

As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são
similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes
e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a
administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância
ativa) é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico de 1,0 hora.

São apresentados na tabela abaixo, os resultados
farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a
amoxicilina-clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125
(625) mg em comprimidos (em comparação com os dois ativos dados
separadamente) foram administrados em jejum.

As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com
amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas produzidas pela
administração oral de doses equivalentes de amoxicilina
isolada.

Distribuição

Estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a
amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária.

No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da
fertilidade ou dano ao feto.

Nenhum dos componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
(substância ativa) apresenta forte ligação protéica; o percentual
de ligação protéica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%,
enquanto o da amoxicilina é de 18%.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não
existem dados disponíveis a esse respeito. Traços de clavulanato
também podem ser detectados. Com exceção do risco de sensibilização
associado a esta excreção, não são conhecidos efeitos nocivos ao
lactente.

Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a
amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, nenhuma evidência de diminuição da
fertilidade ou dano ao feto foi detectado.

Não há evidências em estudos animais que os componentes do
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) se
acumulam em algum órgão. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos
tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os
resultados de experimentos que envolveram a administração do ácido
clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo
que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.

Metabolismo

A amoxicilina é parcialmente excretada na urina na forma de
ácido penicilóico em quantidades equivalentes a 10- 25% da dose
inicial. O ácido clavulânico é amplamente metabolizado em 2,5 –
diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3 ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutan- 2-ona sendo eliminado na urina e fezes.

Eliminação

Como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da
amoxicilina é através dos rins, enquanto que para clavulanato os
mecanismos de eliminação são renais, e não-renais.

Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido
clavulânico são excretados sem modificações na urina durante as
primeiras 6 horas após a administração de dose única de um
comprimido de 500 mg ou de 10 mL de suspensão oral de 250 mg de
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Injetável

Os resultados dos estudos de farmacocinética nos quais
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) foi
administrado a grupos de indivíduos sadios como 500/100 (600) mg ou
100/200 (1,2g) por injeção i.v em bolus ou 2000/200 (2,2g)
como infusão i.v por 30 minutos são apresentados abaixo.

Injeção i.v. em bolus:

Infusão intravenosa por 30 min:

Absorção

Não aplicável.

Distribuição

Após a administração i.v, as concentrações terapêuticas de
amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos
efluidos intersticiais. As concentrações terapêuticas de ambos os
fármacos foram encontradas na vesícula biliar, tecidos abdominais,
pele, tecido adiposo e muscular. Entre os fluidos em que foram
encontrados níveis terapêuticos, estão os fluidos sinoviais e
peritoniais, bile e pus.

Nem a amoxicilina ou o ácido clavulânico são altamente ligáveis
a proteínas. Estudos mostram que aproximadamente de 13% a 20% do
conteúdo do fármaco plasmático total de cada componente é ligado a
proteínas.

Estudos realizados em animais não apresentaram evidências que
sugerem que os componentes se acumulam em qualquer órgão.

A amoxicilina, assim como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser
detectados no leite materno.

Com exceção do risco de sensibilização associado a essa
excreção, não há efeitos prejudiciais conhecidos para o
lactente.

Estudos de reprodução em animais mostraram que tanto a
amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram a barreira
placentária. No entanto, não há evidências de danos a fertilidade
ou ao feto.

Eliminação

Assim como ocorre com outras penicilinas, a principal via de
eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto para o
clavulanato a eliminação é tanto renal, quanto por mecanismos
não-renais.

Aproximadamente de 60 a 70 % da amoxicilina e aproximadamente 40
a 65% do ácido clavulânico são excretados inalterados naurina
durante as primeiras seis horas após a administração de uma
administração única de 500/100 mg ou 1000/200 mg por injeção i.v.
em bolus.

O uso concomitante de probenecida e Amoxicilina + Clavulanato de
Potássio (substância ativa) atrasa a excreção renal da amoxicilina,
mas não do clavulanato.

Metabolismo

A amoxicilina é excretada na urina como ácido peniciloico
inativo em quantidades equivalentes a 10 a 25% da dose inicial.

Ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em homens a 2,5
dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibuta-2-nona e eliminado na urina e fezes e como
dióxido de carbono no ar expirado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clavulin.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina + Clavulanato
de Potássio Injetável – Eurofarma

Conserve o produto ao abrigo umidade e em temperatura ambiente
(entre 15º C e 30º C). O prazo de validade é de 24 meses a partir
da data de fabricação, impressa na embalagem do produto. A
estabilidade deste medicamento após a reconstituição dependerá do
líquido escolhido pelo profissional de saúde para fazer a
reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

O conteúdo do frasco é um p ó branco a quase branco isenta de
part í culas estranhas . As soluções reconstituídas são normalmente
límpidas ou levemente amareladas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Injetável – Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0811

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:

Momenta Farmacêutica LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Amoxicilina-Clavulanato-De-Potassio-Injetavel-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.