Amelovas Bula

Amelovas

Indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de
primeira linha, devido tanto à obstrução fixa como ao
vasoespasmo/vasoconstrição da vasculatura coronária.
Indicado para angina refratária.

Contraindicação do Amelovas

Contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às
diidropiridinas, ao anlodipino ou a qualquer componente da
fórmula.
A segurança na gravidez ou lactação não está estabelecida.

Como usar o Amelovas

Cada comprimido 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a
5 mg de anlodipino base. Cada comprimido de 10 mg contém besilato
de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base. No tratamento
da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de 5 mg 1 vez ao
dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg,
dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário
ajuste administração concomitante com diuréticos tiazídicos.

Precauções do Amelovas

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Em um estudo placebo-controlado de longo prazo com Besilato de
Anlodipino (substância ativa) (Praise-2) em pacientes com
insuficiência cardíaca de etiologia não isquêmica classes III e IV
da New York Heart Association (NYHA), o Besilato de Anlodipino
(substância ativa) foi associado a um aumento de relatos de edema
pulmonar, apesar de não existir nenhuma diferença significante na
incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparado com
o placebo.

Uso em Pacientes na Insuficiência Hepática

Assim como com todos os antagonistas de cálcio, a meia-vida do
Besilato de Anlodipino (substância ativa) é prolongada em pacientes
com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste
caso não foram estabelecidas. Portanto, o fármaco deve ser
administrado com cautela nestes pacientes.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

A segurança do Besilato de Anlodipino (substância ativa) na
gravidez humana ou lactação não foi estabelecida. O Besilato de
Anlodipino (substância ativa) não demonstrou toxicidade em estudos
reprodutivos em animais, a não ser atraso do parto e prolongamento
do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose 50 vezes
superiores à dose máxima recomendada em humanos. Consequentemente,
o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existir
alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco
maior para a mãe e para o feto. Não houve efeito sobre a
fertilidade de ratos tratados com Besilato de Anlodipino
(substância ativa).

A experiência em seres humanos indica que o Besilato de
Anlodipino (substância ativa) é transferido para o leite materno
humano. A proporção da concentração média de Besilato de Anlodipino
(substância ativa) de leite/plasma em 31 mulheres lactantes com
hipertensão induzida pela gravidez foi de 0,85 após a administração
de Besilato de Anlodipino (substância ativa) numa dose inicial de 5
mg uma vez por dia, que foi ajustada conforme necessário (dose
diária média e dose diária ajustada por peso corporal: 6 mg e 98,7
mcg/kg, respectivamente). A dose diária estimada de Besilato de
Anlodipino (substância ativa) no lactente através do leite materno
foi de 4,17 mcg/kg.

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar
Máquinas

A experiência clínica com Besilato de Anlodipino (substância
ativa) indica que é improvável o comprometimento da habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Norvasc®.

Reações Adversas do Amelovas

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é bem tolerado.

Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo
pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais
comumente observados foram:

Classificação por Sistema de Órgãos
(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Distúrbios do Sistema Nervoso

Dores de cabeça, tontura,
sonolência

Distúrbios Cardíacos

Palpitações

Distúrbios Vasculares

Rubor

Distúrbios Gastrintestinais

Dor abdominal, náusea

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Edema, fadiga

Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de
anormalidades laboratoriais clinicamente significantes relacionados
ao Besilato de Anlodipino (substância ativa).

Os efeitos colaterais menos comumente observados na
experiência pós-comercialização incluem:

Classificação por Sistema de Órgãos
(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema
Linfático

Leucopenia, trombocitopenia

Distúrbios do Metabolismo e
Nutrição

Hiperglicemia

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia, humor alterado

Distúrbios do Sistema Nervoso

Hipertonia, hipoestesia/parestesia,
neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor, transtorno
extrapiramidal

Distúrbios Visuais

Deficiência visual

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Tinido

Distúrbios Vasculares

Hipotensão, vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinal

Tosse, dispneia, rinite

Distúrbios Gastrintestinais

Mudança da função intestinal, boca
seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival,
pancreatite, vômito

Distúrbios da Pele e do Tecido
Subcutâneo

Alopecia, hiperidrose, púrpura,
descoloração da pele, urticária

Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo

Artralgia, dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia

Distúrbios Renais e Urinários

Polaciúria, distúrbios miccionais,
noctúria

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e
Mamas

Ginecomastia, disfunção erétil

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Astenia, mal estar, dor

Investigações

Aumento/redução de peso

Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas,
incluindo prurido, rash, angioedema e eritema
multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e
elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase).
Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em
associação ao uso do Besilato de Anlodipino (substância ativa). Em
muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os
seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem
ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do
miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular
e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Amelovas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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