Amelovas Bula

Amelovas

Indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de
primeira linha, devido tanto à obstrução fixa como ao
vasoespasmo/vasoconstrição da vasculatura coronária.
Indicado para angina refratária.

Contraindicação do Amelovas

Contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às
diidropiridinas, ao anlodipino ou a qualquer componente da
fórmula.
A segurança na gravidez ou lactação não está estabelecida.

Como usar o Amelovas

Cada comprimido 5 mg contém besilato de anlodipino equivalente a
5 mg de anlodipino base. Cada comprimido de 10 mg contém besilato
de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base. No tratamento
da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de 5 mg 1 vez ao
dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg,
dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário
ajuste administração concomitante com diuréticos tiazídicos.

Precauções do Amelovas

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Em um estudo placebo-controlado de longo prazo com Besilato de
Anlodipino (substância ativa) (Praise-2) em pacientes com
insuficiência cardíaca de etiologia não isquêmica classes III e IV
da New York Heart Association (NYHA), o Besilato de Anlodipino
(substância ativa) foi associado a um aumento de relatos de edema
pulmonar, apesar de não existir nenhuma diferença significante na
incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparado com
o placebo.

Uso em Pacientes na Insuficiência Hepática

Assim como com todos os antagonistas de cálcio, a meia-vida do
Besilato de Anlodipino (substância ativa) é prolongada em pacientes
com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste
caso não foram estabelecidas. Portanto, o fármaco deve ser
administrado com cautela nestes pacientes.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

A segurança do Besilato de Anlodipino (substância ativa) na
gravidez humana ou lactação não foi estabelecida. O Besilato de
Anlodipino (substância ativa) não demonstrou toxicidade em estudos
reprodutivos em animais, a não ser atraso do parto e prolongamento
do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose 50 vezes
superiores à dose máxima recomendada em humanos. Consequentemente,
o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existir
alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco
maior para a mãe e para o feto. Não houve efeito sobre a
fertilidade de ratos tratados com Besilato de Anlodipino
(substância ativa).

A experiência em seres humanos indica que o Besilato de
Anlodipino (substância ativa) é transferido para o leite materno
humano. A proporção da concentração média de Besilato de Anlodipino
(substância ativa) de leite/plasma em 31 mulheres lactantes com
hipertensão induzida pela gravidez foi de 0,85 após a administração
de Besilato de Anlodipino (substância ativa) numa dose inicial de 5
mg uma vez por dia, que foi ajustada conforme necessário (dose
diária média e dose diária ajustada por peso corporal: 6 mg e 98,7
mcg/kg, respectivamente). A dose diária estimada de Besilato de
Anlodipino (substância ativa) no lactente através do leite materno
foi de 4,17 mcg/kg.

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar
Máquinas

A experiência clínica com Besilato de Anlodipino (substância
ativa) indica que é improvável o comprometimento da habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Norvasc^®.

Reações Adversas do Amelovas

Besilato de Anlodipino (substância ativa) é bem tolerado.

Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo
pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais
comumente observados foram:

Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de
anormalidades laboratoriais clinicamente significantes relacionados
ao Besilato de Anlodipino (substância ativa).

Os efeitos colaterais menos comumente observados na
experiência pós-comercialização incluem:

Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas,
incluindo prurido, rash, angioedema e eritema
multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e
elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase).
Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em
associação ao uso do Besilato de Anlodipino (substância ativa). Em
muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os
seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem
ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do
miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular
e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em