Alrex Bula

Alrex

Como o Alrex funciona?


Alrex® é um anti-inflamatório tópico para uso
oftálmico.

Contraindicação do Alrex

Alrex®, assim como outros corticosteroides
oftálmicos, está contraindicado:

  • Na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva,
    incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite
    dendrítica), vacínia e varicela;
  • Em infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas das
    estruturas oculares;
  • Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gravidez e Lactação

Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato
de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico
tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Cuidados devem ser tomados quando Alrex® for
administrado durante a amamentação.

Como usar o Alrex

Agitar antes de usar.

Posologia do Alrex


Salvo prescrição contrária, aplicar 1 (uma) gota de
Alrex® no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia, a
cada 6 (seis) horas.

Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da
instilação, e aguardar 10 minutos antes de recolocá-las.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alrex?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alrex

Produto somente para uso oftálmico. Agitar antes de
usar.

Alrex® não deve ser utilizado para tratar irritações
relacionadas ao uso de lentes de contato. Se os sinais e sintomas
não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico. Se o produto for
usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre
monitorada.

O uso prolongado de corticosteroide tópico ocular pode favorecer
o aparecimento de infecções fúngicas corneanas. O uso prolongado de
corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão
intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade
visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata
subcapsular posterior.

Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de
glaucoma.

O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta
imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares
secundárias.

Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer
perfurações com o uso de esteroides tópicos. Em condições
purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou
agravar a infecção pré-existente.

O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar
a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes
simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de
pacientes com história de herpes simples requer muita cautela.

Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com
cautela por usuários de lentes de contato gelatinosas.

Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes
da aplicação do produto, e aguardar 10 minutos antes de
recolocá-las.

Reações Adversas do Alrex

As reações relacionadas ao uso de esteroides oftálmicos
incluem:

  • Elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do
    nervo óptico;
  • Diminuição ou perda da acuidade e do campo visual;
  • Formação de catarata subcapsular posterior;
  • Infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes
    simples;
  • Perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou
    esclera.

Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos
pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de
loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos,
incluindo:

  • Embaçamento e visão anormal;
  • Queimação na instilação;
  • Quemoses;
  • Secreção;
  • Olho seco;
  • Epífora;
  • Sensação de corpo estranho;
  • Prurido;
  • Injeção;
  • Fotofobia.

Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos
pacientes e incluíram:

  • Conjuntivite;
  • Anormalidades corneanas;
  • Eritema das pálpebras;
  • Ceratoconjuntivite;
  • Irritação/dor/desconforto ocular;
  • Papilar;
  • Uveíte.

Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15%
dos pacientes, e incluíram:

  • Cefaleia;
  • Rinite;
  • Faringite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alrex

Crianças

Não é recomendado para uso em crianças.

Gravidez e Lactação

Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato
de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez.

Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico
tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite humano.

Cuidados devem ser tomados quando Alrex® for
administrado durante a amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Alrex

Cada 1 mL de produto contém:

2,0 mg de etabonato de loteprednol.

Excipientes:

edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol,
cloreto de benzalcônio, água, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.

Cada mL de Alrex® contem aproximadamente 30
gotas e cada gota contém aproximadamente 0,067 mg de etabonato de
loteprednol.

Apresentação do Alrex


Suspensão estéril para uso oftálmico 2 mg/mL. Frasco gotejador
contendo 5 mL.

Uso tópico ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Alrex

Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de
loteprednol suspensão para uso oftálmico. Em caso de superdose,
procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Alrex

Interações medicamento-medicamento

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo
produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de
efeitos secundários sistêmicos.

A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse
o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por
corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser
monitorados.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de
Alrex® e o seu médico pode querer monitorá-lo
cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo
alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alrex

Resultados de Eficácia


Conjuntivite alérgica sazonal

Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que
Etabonato de Loteprednol (substância ativa) foi efetivo na
redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os
períodos de pico de exposição ao pólen.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Alrex.

Características Farmacológicas


Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória induzida por
uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou
retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a
deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de
leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição
de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há
um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteroide
ocular. Entretanto, os corticosteroides agem pela indução das
proteínas inibitórias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de
lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a
biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as
prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da
liberação de precursores do ácido araquidônico.

O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por
ação da fosfolipase A2. Os corticosteroides são capazes de produzir
uma elevação da pressão intraocular.

O Etabonato de Loteprednol (substância ativa) é estruturalmente
similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na
posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua
sua penetração nas células. O Etabonato de Loteprednol (substância
ativa) é sintetizado por meio de modificações estruturais dos
compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um
metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o
metabolismo in vivo e in vitro, o Etabonato de
Loteprednol (substância ativa) sofre extenso metabolismo aos
metabólitos inativos do ácido carboxílico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Alrex.

Cuidados de Armazenamento do Alrex

Alrex® deve ser armazenado a temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).

Armazenar na posição vertical. Não utilizar caso o lacre do
frasco não esteja intacto.

Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco
de contaminação do produto.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão leitosa branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alrex

Reg. MS. – 1.1961.0005

Farm. Resp.:

Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640

Importado e distribuído por:

BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139
Porto Alegre – RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Bausch amp; Lomb Inc.
Tampa, Flórida – EUA

Venda sob prescrição médica.

Alrex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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