Alprazolam Zydus Nikkho
Alprazolam (susbtância ativa) não deve ser administrado como
substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente
incluir tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades
de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade
neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas
variadas.
Alprazolam (susbtância ativa) também é indicado no tratamento
dos transtornos de ansiedade associado a outras condições, como a
abstinência ao álcool.
Alprazolam (susbtância ativa) também está indicado no tratamento
do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal
característica é a crise de ansiedade não esperada, um ataque
súbito de apreensão intensa, medo ou terror.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.
Contraindicação do Alprazolam – Zydus
Nikkho
Alprazolam (susbtância ativa) é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, Alprazolam
(susbtância ativa), ou a qualquer componente da formulação desse
produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou
glaucoma de ângulo estreito agudo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.
Como usar o Alprazolam – Zydus Nikkho
A dose ótima de Alprazolam (susbtância ativa) deve ser
individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta
individual do paciente. Nos pacientes que requeiram doses mais
elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar
reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido
previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de
doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos
menores, antidepressivos ou hipnóticos.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Alprazolam (susbtância ativa) em
indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos
ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia.
Duração do Tratamento
Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por
até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no
tratamento dos transtornos de pânico.
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com Alprazolam (susbtância
ativa), a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática
médica adequada. É sugerido que a dose diária de Alprazolam
(susbtância ativa) seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3
dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda
mais lenta.
Posologia do Alprazolam
Indicação | Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, | Intervalo da dose habitual |
Transtornos de ansiedade | Ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia | 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados |
Transtorno do pânico | 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia | A dose deve ser ajustada à resposta do |
Pacientes geriátricos ou na presença | 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes ao dia | 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados |
Dose Omitida
Caso o paciente se esqueça de utilizar Alprazolam (susbtância
ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima
dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.
Precauções do Alprazolam – Zydus Nikkho
O uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides pode resultar
em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Limitar
as dosagens e durações ao mínimo necessário.
Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com
insuficiência renal ou hepática.
Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com
benzodiazepínicos, inclusive com Alprazolam (susbtância ativa) .
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, sendo ainda
maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de
substâncias. O abuso de substâncias é um risco conhecido para o
Alprazolam (susbtância ativa) e outros benzodiazepínicos, e os
pacientes devem ser monitorados adequadamente quando receberem
Alprazolam (susbtância ativa). O Alprazolam (susbtância ativa) pode
ser sensível à retirada. Há relatos de mortes relacionadas à
superdosagem quando o Alprazolam (susbtância ativa) é utilizado com
outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo
opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Esses riscos devem ser
considerados ao prescrever ou dispensar Alprazolam (susbtância
ativa). Para reduzir esses riscos, a menor quantidade apropriada
deve ser usada e os pacientes devem ser aconselhados sobre o
armazenamento e descarte adequados do medicamento não
utilizado.
Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou
descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de
Alprazolam (susbtância ativa) . Esses sintomas podem variar de leve
disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir
cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores
e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a
diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com
Alprazolam (susbtância ativa).
Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos
depressivos maiores primários e secundários e a relatos crescentes
de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter
cautela quando doses mais altas de Alprazolam (susbtância ativa)
forem utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do
pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes
deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões
para se presumir planos ou pensamentos suicidas omitidos.
A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos
deve ser realizada com as devidas precauções e com a prescrição de
doses apropriadas.
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação
com o uso de Alprazolam (susbtância ativa) em pacientes com
depressão.
A utilização de Alprazolam (susbtância ativa) não foi
estabelecida em certos tipos de depressão.
Uso durante a Gravidez
Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o
desenvolvimento e o comportamento pós-natais após tratamento com
benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns
estudos iniciais com outros membros da classe dos benzodiazepínicos
em que a exposição in utero pode estar associada a malformações.
Estudos posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos
não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.
Há descrições de crianças expostas aos benzodiazepínicos durante
o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que
apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant
syndrome) quanto sintomas neonatais de abstinência. Se Alprazolam
(susbtância ativa) for utilizado durante a gravidez, ou se a
paciente engravidar enquanto estiver utilizando Alprazolam
(susbtância ativa) , ela deve ser informada do dano potencial ao
feto.
Alprazolam (susbtância ativa) é um medicamento
classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação
As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de Alprazolam
(susbtância ativa), são baixas no leite materno. No entanto, não se
deve amamentar durante a utilização de Alprazolam (susbtância
ativa) .
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de Alprazolam
(susbtância ativa) durante a condução de veículos ou iniciar outras
atividades perigosas até que seja provado que eles não se tornem
debilitados ao receber o medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.
Reações Adversas do Alprazolam – Zydus
Nikkho
Os eventos adversos de Alprazolam (susbtância ativa), se
presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou
diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com
Alprazolam (susbtância ativa) em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os
seguintes
Tabela de Reações Adversas
Frequência | Reações Adversas |
Distúrbios endócrinos | |
Frequência desconhecida (não pode ser | Hiperprolactinemia* |
Distúrbios da nutrição e do metabolismo | |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Diminuição do apetite |
Distúrbios psiquiátricos | |
Muito Comum ≥ 1/10 | Depressão |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Estado de confusão, desorientação , |
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 | Mania*, alucinações*, raiva*, |
Frequência desconhecida (não pode ser | Hipomania*, agressividade*, |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito Comum ≥ 1/10 | Sedação, sonolência, ataxia, |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Perturbação do equilíbrio, coordenação |
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 | Amnésia |
Frequência desconhecida (não pode ser | Desequilíbrio autonômico do sistema |
Distúrbios oculares | |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Visão turva |
Distúrbios gastrointestinais | |
Muito Comum ≥ 1/10 | Constipação e boca seca |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Náusea |
Frequência desconhecida (não pode ser | Distúrbios gastrintestinais* |
Distúrbios hepatobiliares | |
Frequência desconhecida (não pode ser | Hepatite*, função hepática anormal* e |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Dermatite* |
Frequência desconhecida (não pode ser | Angioedema* e reação de |
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e | |
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 | Fraqueza muscular |
Distúrbios urinários e renais | |
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 | Incontinência urinária* |
Frequência desconhecida (não pode ser | Retenção urinária* |
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama | |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Disfunção sexual* |
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 | Irregularidades menstruais* |
Distúrbios gerais | |
Muito Comum ≥ 1/10 | Fadiga e irritabilidade |
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100 | Síndrome de abstinência a substâncias |
Frequência desconhecida (não pode ser | Edema periférico* |
Investigações | |
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10 | Diminuição do peso e aumento do |
Frequência desconhecida (não pode ser | Aumento da pressão intraocular* |
* Reações Adversas identificadas pós-comercialização.
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos
comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros
fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou
tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam
um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de
comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas
ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses
eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e
pensamentos intrusivos durante a interrupção da administração de
Alprazolam (susbtância ativa) em pacientes com distúrbio de
estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
Alprazolam-Zydus-Nikkho, Bula extraída manualmente da Anvisa.