Alprazolam Germed Pharma Bula

Alprazolam Germed Pharma

Alprazolam (susbtância ativa) não deve ser administrado como
substituição do tratamento apropriado de psicose.

Os sintomas de ansiedade podem variavelmente
incluir tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades
de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade
neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas
variadas.

Alprazolam (susbtância ativa) também é indicado no tratamento
dos transtornos de ansiedade associado a outras condições, como a
abstinência ao álcool.

Alprazolam (susbtância ativa) também está indicado no tratamento
do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal
característica é a crise de ansiedade não esperada, um ataque
súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Contraindicação do Alprazolam – Germed
Pharma

Alprazolam (susbtância ativa) é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, Alprazolam
(susbtância ativa), ou a qualquer componente da formulação desse
produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou
glaucoma de ângulo estreito agudo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Como usar o Alprazolam – Germed Pharma

A dose ótima de Alprazolam (susbtância ativa) deve ser
individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta
individual do paciente. Nos pacientes que requeiram doses mais
elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar
reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido
previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de
doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos
menores, antidepressivos ou hipnóticos.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Alprazolam (susbtância ativa) em
indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos
ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia.

Duração do Tratamento

Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por
até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no
tratamento dos transtornos de pânico.

Descontinuação do Tratamento

Para descontinuar o tratamento com Alprazolam (susbtância
ativa), a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática
médica adequada. É sugerido que a dose diária de Alprazolam
(susbtância ativa) seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3
dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda
mais lenta.

Posologia do Alprazolam

Indicação	Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminuída)	Intervalo da dose habitual
Transtornos de ansiedade	Ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia	0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas
Transtorno do pânico	0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia	A dose deve ser ajustada à resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com Alprazolam (susbtância ativa) , doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente
Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes	0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes ao dia	0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

Dose Omitida

Caso o paciente se esqueça de utilizar Alprazolam (susbtância
ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima
dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para
compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Precauções do Alprazolam – Germed Pharma

O uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides pode resultar
em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Limitar
as dosagens e durações ao mínimo necessário.

Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com
benzodiazepínicos, inclusive com Alprazolam (susbtância ativa) .
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, sendo ainda
maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de
substâncias. O abuso de substâncias é um risco conhecido para o
Alprazolam (susbtância ativa) e outros benzodiazepínicos, e os
pacientes devem ser monitorados adequadamente quando receberem
Alprazolam (susbtância ativa). O Alprazolam (susbtância ativa) pode
ser sensível à retirada. Há relatos de mortes relacionadas à
superdosagem quando o Alprazolam (susbtância ativa) é utilizado com
outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo
opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Esses riscos devem ser
considerados ao prescrever ou dispensar Alprazolam (susbtância
ativa). Para reduzir esses riscos, a menor quantidade apropriada
deve ser usada e os pacientes devem ser aconselhados sobre o
armazenamento e descarte adequados do medicamento não
utilizado.

Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou
descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de
Alprazolam (susbtância ativa) . Esses sintomas podem variar de leve
disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir
cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores
e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a
diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com
Alprazolam (susbtância ativa).

Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos
depressivos maiores primários e secundários e a relatos crescentes
de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter
cautela quando doses mais altas de Alprazolam (susbtância ativa)
forem utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do
pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes
deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões
para se presumir planos ou pensamentos suicidas omitidos.

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos
deve ser realizada com as devidas precauções e com a prescrição de
doses apropriadas.

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação
com o uso de Alprazolam (susbtância ativa) em pacientes com
depressão.

A utilização de Alprazolam (susbtância ativa) não foi
estabelecida em certos tipos de depressão.

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o
desenvolvimento e o comportamento pós-natais após tratamento com
benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns
estudos iniciais com outros membros da classe dos benzodiazepínicos
em que a exposição in utero pode estar associada a malformações.
Estudos posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos
não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.

Há descrições de crianças expostas aos benzodiazepínicos durante
o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que
apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant
syndrome) quanto sintomas neonatais de abstinência. Se Alprazolam
(susbtância ativa) for utilizado durante a gravidez, ou se a
paciente engravidar enquanto estiver utilizando Alprazolam
(susbtância ativa) , ela deve ser informada do dano potencial ao
feto.

Alprazolam (susbtância ativa) é um medicamento
classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de Alprazolam
(susbtância ativa), são baixas no leite materno. No entanto, não se
deve amamentar durante a utilização de Alprazolam (susbtância
ativa) .

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de Alprazolam
(susbtância ativa) durante a condução de veículos ou iniciar outras
atividades perigosas até que seja provado que eles não se tornem
debilitados ao receber o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Reações Adversas do Alprazolam – Germed
Pharma

Os eventos adversos de Alprazolam (susbtância ativa), se
presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou
diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com
Alprazolam (susbtância ativa) em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os
seguintes

Tabela de Reações Adversas

Frequência	Reações Adversas
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Hiperprolactinemia*
Distúrbios da nutrição e do metabolismo
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Diminuição do apetite
Distúrbios psiquiátricos
Muito Comum ≥ 1/10	Depressão
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Estado de confusão, desorientação , diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido*
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100	Mania, alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, e hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias
Distúrbios do sistema nervoso
Muito Comum ≥ 1/10	Sedação, sonolência, ataxia, comprometimento da memória, disartria, tontura e cefaleia
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia, letargia e tremor
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100	Amnésia
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Desequilíbrio autonômico do sistema nervoso * e distonia*
Distúrbios oculares
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Visão turva
Distúrbios gastrointestinais
Muito Comum ≥ 1/10	Constipação e boca seca
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Náusea
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Distúrbios gastrintestinais*
Distúrbios hepatobiliares
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Hepatite, função hepática anormal e icterícia*
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Dermatite*
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Angioedema* e reação de fotossensibilidade*
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100	Fraqueza muscular
Distúrbios urinários e renais
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100	Incontinência urinária*
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Retenção urinária*
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Disfunção sexual*
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100	Irregularidades menstruais*
Distúrbios gerais
Muito Comum ≥ 1/10	Fadiga e irritabilidade
Incomum ≥ 1/1000 a lt; 1/100	Síndrome de abstinência a substâncias *
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Edema periférico*
Investigações
Comum ≥ 1/100 a lt; 1/10	Diminuição do peso e aumento do peso
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis)	Aumento da pressão intraocular*

* Reações Adversas identificadas pós-comercialização.

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos
comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros
fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou
tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam
um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de
comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas
ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses
eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e
pensamentos intrusivos durante a interrupção da administração de
Alprazolam (susbtância ativa) em pacientes com distúrbio de
estresse pós-traumático.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Alprazolam-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.