Alprazolam Eurofarma Bula

Alprazolam Eurofarma

Não deve ser administrado como substituição ao tratamento
apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma
variável:

Ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade
para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta
e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do
coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia,
gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de
urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz,
etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de
ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao
álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da
multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade
inesperada com um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou
medo.

Como o Alprazolam – Eurofarma
funciona?


O alprazolam é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos
que atuam no sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam
age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os
benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do
sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir
desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até
o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A
concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas
após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em
alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi
rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito
dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos
saudáveis.

Contraindicação do Alprazolam – Eurofarma

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam,
a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do
produto, não use alprazolam.

O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia
gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em
fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da
pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Como usar o Alprazolam – Eurofarma

Uso em Adultos

A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será
estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na
sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é
suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso
sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas
com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos
de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos
ou debilitados para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia
– dificuldade para coordenar os movimentos.

Duração do Tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do
tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e
de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento

Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser
reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido
que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5
mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de
dose ainda mais lenta.

Dosagem Recomendada:

Indicação

Dose inicial habitual*

Intervalo da dose habitual

Transtornos de ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados
em doses divididas

Transtorno do pânico

0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia

A dose deve ser ajustada de acordo com
a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no
máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais
podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3
ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande estudo
multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente

Pacientes geriátricos ou na presença
de condições debilitantes

0,25 mg administrados 2
ou 3 vezes/dia

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados
em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário
e tolerado

*Se ocorrerem efeitos adversos, a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alprazolam – Eurofarma?


Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alprazolam – Eurofarma

Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose
eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu
médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo
efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão
rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção
repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de
ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um
conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras
musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo),
tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem, também, ocorrer
crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve
acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos
cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um
medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com
pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com
alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco
de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o
tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de
transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso
de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo
cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no
tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de
psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar
pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se
desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer
suicídio.

A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida
ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas
precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico.
O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de
depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor
expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade,
desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono,
impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o
uso de alprazolam em pessoas com depressão.

Reações Adversas do Alprazolam – Eurofarma

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação
desagradável durante o tratamento com alprazolam.

Eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam
em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam esse medicamento)

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na
coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala
empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga
(cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam esse medicamento)

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão
mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia
(dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo
sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios
de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das
funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação
da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do
peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam esse medicamento)

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação,
amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária
(dificuldade de controlar a urina) e irregularidades
menstruais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis)

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania,
agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade
psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso
(manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da
frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da
pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da
musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do
sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função
hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas
amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as
vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção
urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da
pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão
dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e
pensamentos obsessivos durante a interrupção da administração de
alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse
pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alprazolam –
Eurofarma

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do mpedico ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja
amamentando.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Composição do Alprazolam – Eurofarma

Apresentação

Embalagens com 30 comprimidos contendo 1 mg de alprazolam.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos de idade.

Composição

Cada comprimido contém

Alprazolam

1 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de
sódio, benzoato de sódio, croscarmelose sódica e estearato de
magnésio.

Superdosagem do Alprazolam – Eurofarma

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem
ocorrer:

Sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação
motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema
respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e
em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há
ingestão de alprazolam junto com outros medicamentos e/ou
álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a
função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi
determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de
qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem
ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a
administração das funções respiratórias e cardiovasculares
associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Alprazolam –
Eurofarma

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com
alprazolam.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do
sistema nervoso central (como por exemplo: calmantes, remédios
ansiolíticos, entre outros) durante o tratamento com
alprazolam.

O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma
variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se
estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com
alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona,
fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais
orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e
troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de
medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se
você for idoso (gt; 65 anos), digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alprazolam – Eurofarma

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

Alprazolam (susbtância ativa) foi comparado ao placebo em
estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um
diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de
depressão. Alprazolam (susbtância ativa) foi significativamente
melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes
estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos
psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global –
gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão
Clínica Global – melhora e Escala de auto avaliação dos
sintomas.

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (até 10 semanas), duplo-cegos,
controlados por placebo, dão suporte ao uso de Alprazolam
(susbtância ativa) no tratamento do transtorno de pânico, conforme
diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para
este transtorno.

A dose média de Alprazolam (susbtância ativa) foi de 5-6 mg/dia
em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no
terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, Alprazolam
(susbtância ativa) demonstrou-se superior ao placebo na variável
definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico”
(37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na
variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes três
estudos, Alprazolam (susbtância ativa) foi superior ao placebo na
mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à
linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de
fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam
(susbtância ativa) durante o tratamento de curto prazo continuou em
uma fase aberta de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do
medicamento.

Referências

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y.
alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety.
Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam,
imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian
multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365,
p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.;
KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and
alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind
placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88,
n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.;
DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of alprazolam 2 mg, alprazolam 6 mg,
and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical
Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Agentes do sistema nervoso central da classe de
1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos
através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários
locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato
é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um
efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um
comprometimento leve de desempenho de tarefas à sedação.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral, o Aprazolam é prontamente absorvido.
Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 h a 2 h após a
administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às
doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0
mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de
uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida
de eliminação plasmática média do Alprazolam (susbtância ativa) é
de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h – 26,9 h) em
adultos saudáveis.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição,
metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de
doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e
insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em
pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado
que a meia-vida média do Alprazolam (susbtância ativa) é de 16,3 h
(variando de 9,0 – 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de
6,6 – 15,8 h; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com
doença alcoólica do fígado, a meia-vida do Alprazolam (susbtância
ativa) variou de 5,8 – 65,3 h (média de 19,7 h; n=17); quando
comparado a 6,3h – 26,9 h em indivíduos sadios (média: 11,4 h;
n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do Alprazolam
(susbtância ativa) variou entre 9,9h e 40,4 h (média de 21,8 h;
n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de
6,3h – 15,8 h (média de 10,6 h, n=12).

Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se
que o Alprazolam (susbtância ativa) atravesse a placenta e seja
excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese

O Alprazolam (susbtância ativa) não foi mutagênico no teste
in vitro de Ames. O Alprazolam (susbtância ativa) não
produziu aberrações cromossômicas no ensaio in vivo de
micronúcleo em ratos até a dose mais elevada testada de 100 mg/kg,
que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos. O Alprazolam (susbtância ativa) também
não foi mutagênico no ensaio de diluição alcalina/lesão de DNA ou
ensaio de Ames.

Carcinogênese

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos
estudos de bioensaio de 2 anos do Alprazolam (susbtância ativa) em
ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose
diária máxima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em
camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a
dose diária máxima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres
humanos).

Fertilidade

O Alprazolam (susbtância ativa) não produziu comprometimento da
fertilidade em ratos até a dose mais elevada testada de 5
mg/kg/dia, que é 25 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia
recomendada para humanos.

Efeitos Oculares

Quando ratos foram tratados oralmente com Alprazolam (susbtância
ativa), 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose diária máxima
de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma
tendência para um aumento da dose relacionados no número de
catarata (feminino) e vascularização corneana (machos) foi
observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de
tratamento.

Efeito de medicamentos anestésicos e
sedativos

Pesquisas não-clínicas demonstraram que a administração de
medicamentos anestésicos e de sedação que bloqueiam os receptores
N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do ácido
gamaaminobutírico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no
cérebro e resultar em déficits a longo prazo na cognição e no
comportamento de animais juvenis quando administrados durante o
período de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em
comparações entre espécies não-clínicas, acredita-se que a janela
de vulnerabilidade do cérebro a esses efeitos correlaciona-se com
exposições humanas no terceiro trimestre de gravidez até o primeiro
ano de vida, mas pode se estender até aproximadamente 3 anos de
idade. Embora exista informação limitada sobre este efeito com o
Alprazolam (susbtância ativa), uma vez que o mecanismo de ação
inclui a potencialização da atividade do GABA, um efeito semelhante
pode ocorrer. A relevância desses achados não clínicos para o uso
em humanos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Frontal.

Cuidados de Armazenamento do Alprazolam –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC). Proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com vinco em um
dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alprazolam – Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0041

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Eurofarma Laboratórios S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de Atendimento Eurofarma

0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Alprazolam-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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