Alphabrin P Bula

Alphabrin P

Contraindicação do Alphabrin P

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes
da fórmula.
Pacientes em tratamento com fármacos inibidores da monoamino
oxidase (MAO).

Como usar o Alphabrin P

A posologia recomendada é de 1 gota,no(s) olho(s) afetado(s),
três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas.

Via de administração: exclusivamente tópica ocular.

Precauções do Alphabrin P

Embora dextrotartarato de brimonidina tenha apresentado efeito
mínimo sobre a pressão sanguínea e frequência cardíaca em estudos
clínicos, deve ser usado com cautela em pessoas com doenças
cardiovasculares graves. O dextrotartarato de brimonidina também
deve ser usado com cautela em pessoas com depressão, insuficiência
cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud’s,
hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre
outras. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas
com dextrotartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a
um aumento na pressão intra ocular.

Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Considerando que não foram realizados estudos controlados em
mulheres durante a gestação, dextrotartarato de brimonidina deve
ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios
para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Não está esclarecido se dextrotartarato de brimonidina é
excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais
demonstram que o dextrotartarato de brimonidina é excretado no
leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a
administração do medicamento deverá considerar a importância do
medicamento para a mãe.

Categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos com
idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de dextrotartarato
de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2
anos.

Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia,
coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez,
depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e
crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou
por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais,
especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser
tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta
incidência e severidade de sonolência.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outras faixas etárias.

A Cmáx e meia-vida da brimonidina em adultos foi
similar em pacientes idosos (65 anos ou mais) e de outras faixas
etárias, indicando que a absorção sistêmica e eliminação não foi
significantemente afetada pela idade.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

O dextrotartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes
com insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no
tratamento destes pacientes.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O dextrotartarato de brimonidina não deve ser aplicado durante o
uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o
cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas
lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a
retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo
menos 15 minutos para recolocá-las após a administração deste
medicamento.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico

Se mais de um medicamento tópico oftálmico for utilizado,
deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5
minutos entre uma instilação e outra.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Assim como outros medicamentos, dextrotartarato de brimonidina
pode causar fadiga e/ou sonolência, visão borrada ou distúrbios
visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de
alerta. O paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas
antes de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Alphabrin P

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de dextrotartarato de brimonidina.

Reação muito comum (gt; 1/10)

Dor de cabeça, boca seca, fadiga, hiperemia ocular, ardor nos
olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho
nos olhos, foliculose na conjuntiva, reações alérgicas oculares,
prurido nos olhos.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório
superior, sintomas gastrintestinais, astenia, erosão da córnea,
fotofobia, eritema da pálpebra, dor nos olhos, secura dos olhos,
lacrimejamento, edema na pálpebra, edema conjuntival, blefarite,
irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal,
papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização
de dextrotartarato de brimonidina foram

Irite, iridociclite (uveíte anterior), miose, conjuntivite,
prurido nas pálpebras, hipersensibilidade, reações na pele
(incluindo eritema, edema facial, prurido, rash e
vasodilatação), palpitações/arritmias (incluindo bradicardia ou
taquicardia), depressão, hipotensão, síncope.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Alphabrin P

Embora estudos específicos sobre interações medicamentosas ainda
não tenham sido conduzidos com dextrotartarato de brimonidina, a
possibilidade de um efeito aditivo ou potencializador com fármacos
depressores do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos,
opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada.

Os alfa-agonistas, como classe, podem reduzir a frequência
cardíaca e a pressão arterial. Recomenda-se cautela no seu emprego
concomitante com beta-bloqueadores (oftálmicos e sistêmicos),
anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito
hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o uso
simultâneo deste tipo de fármaco com dextrotartarato de brimonidina
pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da
pressão intraocular.

Não há dados disponíveis sobre a ação de dextrotartarato de
brimonidina, sobre o nível de catecolaminas circulantes.
Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que
estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o
metabolismo e a absorção das aminas circulantes.

Ação da Substância Alphabrin P

Resultados de eficácia

A pressão intra-ocular (PIO) elevada é o principal fator de
risco para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto maior a
pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos
ao nervo óptico e de perda de campo visual. O dextrotartarato de
brimonidina diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre
os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.

Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes
glaucomatosos ou com hipertensão ocular, dextrotartarato de
brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e
veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir
do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de
4,0 a 5,8 mmHg (15,5% a 22,4%).

Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de dextrotartarato de
brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25%
e ao veículo de dextrotartarato de brimonidina 0,2% em um estudo
cross-over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.

Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a
função pulmonar com dextrotartarato de brimonidina 0,2%, suspensão
de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A brimonidina, o
betaxolol e o veículo não apresentaram efeitos sobre taquicardia
por exercício, enquanto o timolol foi associado a uma supressão
estatisticamente significativa de frequência cardíaca de
recuperação e exercício. Os efeitos cardiovasculares de brimonidina
sobre exercício foram limitados a uma ligeira redução da pressão
arterial sistólica durante o período de recuperação.

Quando aferida 12 horas após a dosagem em estudos controlados
nucleares, a frequência cardíaca média permaneceu relativamente
inalterada no valor basal com o tratamento de brimonidina. Foram
observadas pequenas reduções clinicamente significativas na
frequência cardíaca média em alguns dos exames diurnos. Da mesma
forma, foram observadas reduções desprezíveis nas pressões
arteriais sistólica e diastólica médias quando aferidas 12 horas
após a dosagem. Essas alterações não foram associadas a sintomas
clínicos.

Características farmacológicas

O dextrotartarato de brimonidina é um potente agonista
adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do dextrotartarato de
brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino)
quinoxalina. O peso molecular do sal tartarato é 442,24, sendo
solúvel em água (34 mg/mL). A fórmula molecular é
C11H10BrN5.C4H6O6.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito
hipotensivo ocular é observado duas horas após seu uso. Estudos
fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina
tem duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção
do humor aquoso e do aumento da drenagem pela via do fluxo
uveoscleral.

Farmacocinética

A concentração plasmática máxima é atingida num período de 1 a 4
horas após a administração ocular e declina com uma meia-vida
sistêmica de aproximadamente 3 horas. Em humanos, o metabolismo
sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente no
fígado.

A excreção urinária é a principal via de eliminação deste
fármaco e seus metabólitos.

Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no
espaço de 120 horas após sua administração, sendo encontrada na
urina 74% desta dose.

Alphabrin-P, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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