Allegra D Bula

Allegra D

Espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de
corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento
do nariz, comuns na rinite alérgica.

Como o Allegra D funciona?


Allegra D é um medicamento com ação antialérgica e
descongestionante. Allegra D é um comprimido revestido de camada
dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo
no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação
ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a
mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu
conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta
por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação
imediata.

Contraindicação do Allegra D

Allegra D não deve ser utilizado no caso de você apresentar
alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer
componente da fórmula.

A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha pressão alta
grave ou coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do
coração, as coronárias), glaucoma de ângulo fechado (aumento da
pressão intraocular), retenção urinária (incapacidade da bexiga
esvarziar-se parcial ou completamente) ou se você apresentar
sensibilidade aos agentes adrenérgicos que são substâncias químicas
que provocam reações semelhantes à adrenalina [manifestações
incluindo insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmia (alteração
da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos)].

A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) (classe de
fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14
dias após a interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Allegra D

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia do Allegra D


Uso em adultos e crianças maiores de 12
anos

1 comprimido, duas vezes ao dia.

A administração de Allegra D com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais

Insuficiência Renal

Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose
inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.

Idoso

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da
função do fígado e em pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de Allegra D administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Allegra
D?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Allegra D

A pseudoefedrina pode produzir estimulação do Sistema Nervoso
Central com convulsões ou colapso cardiovascular (ataque do
coração).

A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela caso você
apresente diabetes mellitus, pressão alta, doença cardíaca
isquêmica (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo de
sangue no coração), pressão intraocular aumentada, hipertireoidismo
(produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide),
hipertrofia prostática (aumento da próstata), doença dos rins e
hiperreatividade à efedrina (reação exagerada à efedrina,
medicamento utilizado em doenças respiratórias).

Gravidez e amamentação

Allegra D não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada
pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram
realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em
mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informamos que ingredientes inativos de Allegra D podem ser
eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido
original.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Allegra D

As reações podem ser classificadas em:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Fexofenadina

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos
incluem:

  • gt; 3% – dor de cabeça (7,3 %);
  • 1 – 3% – sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5
    %).

Os eventos adversos que foram relatados durante os
estudos com incidência menor do que 1% incluem:

Cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas),
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia),
tais como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade
respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de
hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do Sistema
Nervoso Central. Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação,
vertigem (tontura), fraqueza, insônia, perda da fome, náusea ou
boca seca. Foram relatados também dor de cabeça, sonolência,
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitação (o coração
bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal), aumento da
pressão, arritmia cardíaca (descompasso dos batimentos do coração),
colite isquêmica (inflamação causada por interferência no
fluxo sanguíneo para o intestino grosso) e pustulose exantemática
generalizada aguda (lesão pustulosa generalizada geralmente
associada a febre) – PEGA.

Outros efeitos desagradáveis

Medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez,
dificuldade respiratória, dificuldade em urinar, retenção urinária
(incapacidade da bexiga esvaziar-se, parcial ou completamente) e
colapso cardiovascular (ataque do coração).

Sintomas maníacos, tais como insônia, alto-astral ou
instabilidade emocional, autoestima elevada, agitação ou
inquietação, pensamentos acelerados, fala rápida e distração foram
relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Allegra D

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de fexofenadina

60 mg*

Cloridrato de pseudoefedrina

120 mg**

*Equivalente a 55,9 mg de fexofenadina (em formulação de
liberação imediata).
**Equivalente a 98,3 mg de pseudoefedrina (em formulação de
liberação prolongada).

Excipientes:

celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba,
ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400,
macrogol 8000.

Apresentação do Allegra D


Comprimidos revestidos de camada dupla. Embalagem com 10.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Allegra D

Fexofenadina

Amaioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina
apresentam informações limitadas.

Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados.
Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não
demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A
dose máxima tolerada de Allegra D ainda não foi estabelecida.

Pseudoefedrina

São limitadas as informações de superdose aguda após a
comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas,
os simpatomiméticos (classe da pseudoefedrina) podem causar aumento
de tontura, cefaleia, náuseas, vômitos, aumento do suor, sede,
taquicardia, dor precordial (dor em uma região do coração),
palpitações, hipertensão, dificuldade em urinar, fraqueza muscular
e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos pacientes podem
apresentar psicose tóxica (alteração neurológica causada pela
superdose do medicamento) com ilusão e alucinação. Alguns podem
desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e
insuficiência respiratória.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas padrões para
remoção da droga não absorvida do organismo. Recomenda-se
tratamento de suporte. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o
uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias
prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de
fexofenadina do sangue.

A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH
da urina. Se necessário, as aminas simpatomiméticas devem ser
usadas com cautela na presença da pseudoefedrina. O efeito da
hemodiálise na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Allegra D

Interações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com
eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento
significativo no intervalo QTc (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma
diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes
isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e
magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de
fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar
um período aproximado de 2 horas entre as administrações de
cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de
alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a
fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da MAO (classe de fármacos
utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após
interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado.

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que
diminuem a pressão arterial que interferem na atividade
simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e
reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso
concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode
provocar efeitos cardiovasculares (do coração) adicionais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista ou se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Allegra D

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651
pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receber
fexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de
liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina
60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A
combinação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa)
mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos
separados.

Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a
melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam
fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120 mg
ou placebo. A associação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância
ativa) mostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de
ação em 45 minutos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de
pseudoefedrina

A administração do comprimido de Fexofenadina + Pseudoefedrina
(substância ativa) (n = 213), por aproximadamente 2 semanas em
pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento
estatisticamente significativo no intervalo QTc médio, quando
comparado com cloridrato de fexofenadina administrado em
monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado
com o cloridrato de pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia,
n=215), administrado em monoterapia.

Fexofenadina

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade
antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A
fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em
cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos
mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não
foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos
receptores alfa1 adrenérgicos. Além disso, não foram
observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso
central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o
cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a
fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o
eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e
doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico,
iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro
de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi
alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de
pápula e eritema.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240
mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2
semanas, não foram observadas diferenças significativas no
intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram
observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que
ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao
dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano,
quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentrações 32
vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve
nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração
humano “clonado”.

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral
como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão
nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos
periféricos similares àqueles da efedrina e similares também aos
efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as
anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos
colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta
pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

Farmacocinética

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de
pseudoefedrina

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do
cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os
agentes são administrados concomitantemente. O cloridrato de
fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses
múltiplas de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em
voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de
fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o
cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração
plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após
administração de dose única de Fexofenadina + Pseudoefedrina
(substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de
concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas
pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um
pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2
horas pós-dose.

A administração concomitante de Fexofenadina + Pseudoefedrina
(substância ativa) com refeição rica em gordura diminuiu a
biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina
não foi afetada. É recomendável evitar a administração de
Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com alimentos.

Fexofenadina

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a
70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após
administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina,
80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após
doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação
terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de
eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose
ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de
fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240
mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o
proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de
equilíbrio.

Pseudoefedrina

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4
a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH
urinário lt; 6 e pode ser aumentada em pH gt; 8. Cerca de 43% a 96%
da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; o
restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Dados de segurança pré-clínica

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico
de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa). O potencial
carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado
utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos
farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de
fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da
área sob a curva – AUC). Não foi observada evidência de
carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150
mg/ Kg), resultando em exposição plasmática da fexofenadina por até
4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de
cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de
mutagenicidade ‘in vitro‘ e ‘in vivo‘. Não foi
observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no
peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato
de fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de
toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram
observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em
roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados
duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma
toxicidade além de êmese ocasional.

Cuidados de Armazenamento do Allegra D

Allegra D deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original

.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas
longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de
cor parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Allegra D

MS 1.1300.0262

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy-au-Bac
60205 Compiègne – França

Importado e embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Allegra-D, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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