Allegra D 24h Bula

Allegra D 24h

Como Allegra D 24 Horas funciona?


Allegra® D 24 horas comprimidos de liberação
prolongada para uso oral contém 180 mg de cloridrato de
fexofenadina para liberação imediata e 240 mg de cloridrato de
pseudoefedrina para liberação prolongada.

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico (classe de
medicamentos usados no alívio dos sintomas das manifestações
alérgicas). O cloridrato de pseudoefedrina exerce ação
descongestionante sobre a mucosa nasal. O cloridrato de
pseudoefedrina é reconhecido como um agente efetivo para o alívio
da congestão nasal devido à rinite alérgica.

Contraindicação do Allegra D 24h

Allegra® D 24 horas é contraindicado no caso de
você apresentar hipersensibilidade (alergia ou intolerância)
conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente
da fórmula.

Pela presença da pseudoefedrina, Allegra® D
24 horas não deve ser utilizado caso você apresente glaucoma
de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular) ou retenção
urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou
completamente) e se você estiver recebendo terapia de inibição da
monoamino oxidase (MAO) (classe de medicamentos utilizados para
tratar a depressão) ou no período de catorze (14) dias da suspensão
de tal tratamento. É também contraindicado caso você tenha
hipertensão severa (pressão arterial elevada), ou doença
coronariana severa (doença que atinge as artérias do coração, as
coronárias) e naqueles que apresentam idiossincrasia (estado de
hipersensibilidade anormal) a seus componentes, para agentes
adrenérgicos (aqueles que estimulam a atividade dos receptores
adrenérgicos) ou outro fármaco com estrutura química
semelhante.

As manifestações dos pacientes idiossincráticos para agentes
adrenérgicos incluem: insônia, tontura, fraqueza, tremor ou
arritmias (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos
cardíacos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.​

Como usar o Allegra D 24h

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral, inteiros e sem
partir.

Evitar a administração de Allegra® D 24
horas junto com alimentos ricos em gordura.

Posologia do Allegra D 24 Horas


Uso em adultos e crianças maiores de 12
anos

Um comprimido por dia administrado antes de uma
refeição. Não há estudos dos efeitos de Allegra® D
24 horas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado
pelo médico.

Populações especiais

Allegra® D 24 horas não é recomendado em
pacientes com insuficiência dos rins.

A segurança e eficácia de Allegra® D 24 horas em
crianças abaixo de 12 anos de idade não está estabelecida. Além do
mais, as doses dos componentes individuais de Allegra® D
24 horas ultrapassam as doses individuais recomendadas para
crianças abaixo de 12 anos de idade.

Allegra® D 24 horas não é recomendado para
crianças abaixo de 12 anos de idade.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da
função do fígado e em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Allegra D
24 Horas?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Allegra D 24h

O cloridrato de pseudoefedrina pode produzir estimulação do
sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular
(ataque do coração) acompanhada de pressão baixa.

O cloridrato de pseudoefedrina deve ser utilizado com cautela
caso você apresente pressão alta, Diabetes mellitus, doença
cardíaca isquêmica (doença no coração que deixa de receber, ou
recebe pequena quantidade de sangue), pressão intraocular elevada,
hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), insuficiência
dos rins ou hipertrofia prostática (aumento da próstata) e
hiper-reatividade (reação exagerada) à efedrina.

Allegra® D 24 horas comprimidos geralmente deve ser
evitado caso você apresente insuficiência dos rins. Não exceder a
dose recomendada. Se ocorrer nervosismo, tontura ou insônia,
descontinuar o uso e procurar o médico. Você será aconselhado a não
fazer uso ao mesmo tempo dos comprimidos de Allegra® D
24 horas com outros antihistamínicos e descongestionantes.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Allegra® D 24 horas pode ser utilizado durante
a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco
potencial para o feto.

Não é conhecido se a fexofenadina é excretada no leite materno.
Pelo fato de muitos medicamentos serem excretados no leite materno,
deve-se ter cautela quando o cloridrato de fexofenadina é
administrado a mulheres que estejam amamentando. O cloridrato de
pseudoefedrina administrado isoladamente se distribui no leite
materno de mulheres amamentando. Uma decisão deve ser feita sobre
descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando
em consideração a importância do medicamento para a mãe. Deve-se
ter cautela quando Allegra® D 24 horas é administrado a
mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Outros grupos de risco

Allegra® D 24 horas não deve ser utilizado por
pacientes que são hipersensíveis a qualquer componente da
formulação. Devido ao componente pseudoefedrina,
Allegra® D 24 horas não deve ser utilizado por pacientes
com glaucoma de ângulo-fechado, retenção urinária ou por pacientes
recebendo inibidor da monoamino oxidase (MAO) ou no período de 14
dias da suspensão do uso do inibidor da MAO. Não deve ser utilizado
também por pacientes com hipertensão severa ou doença coronariana
severa.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Allegra D 24h

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Nos estudos clínicos farmacocinéticos (para estudar o percurso
do medicamento no organismo), os indivíduos recebendo
Allegra® D 24 horas reportaram eventos adversos
similares aos eventos adversos reportados nos estudos clínicos
placebo-controlados para a fexofenadina e similares aos efeitos
atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.

Cloridrato de fexofenadina

Nos estudos clínicos placebo-controlados os eventos adversos
foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo e cloridrato
de fexofenadina.

Os eventos adversos mais frequentes relatados com a
fexofenadina em adultos incluem:

gt; 3%

Dor de cabeça (7,3 %).

1 – 3%

Sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).

Os eventos que foram relatados durante os estudos, com
uma incidência menor do que 1%, similares ao placebo (substância
sem efeito medicinal) e raramente relatados com cloridrato de
fexofenadina após a comercialização do medicamento
incluem:

Fadiga, insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos. Em
casos raros foi relatado rash (erupções cutâneas), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), prurido (coceira) e reações de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) com manifestações como angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), opressão no tórax (aperto no peito), dispneia
(dificuldade respiratória), rubor (vermelhidão) e anafilaxia
sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente
como alergia).

O cloridrato de pseudoefedrina

O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação branda no
Sistema Nervoso Central em pacientes hipersensíveis.

Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, vertigem
(tontura), fraqueza, insônia, anorexia (perda ou redução do apetite
com redução acentuada do peso), náusea ou boca seca. Foram
relatados dor de cabeça, sonolência, taquicardia (aceleração do
ritmo cardíaco), palpitação (o coração bate com mais força e/ou
mais rapidez que o normal), vasoconstrição, pressão alta, arritmia
cardíaca (descompasso dos batimentos do coração), colite isquêmica
(inflamação causada por Interferência no fluxo sanguíneo para o
intestino) e pustulose exantemática generalizada aguda (pequenas
saliências generalizadas na pele que se enchem de líquido ou pús
geralmente associada a febre) – PEGA. Outros efeitos adversos
associados às drogas simpatomiméticas (classe de medicamentos a
qual pertence o cloridrato de pseudoefedrina): temor, ansiedade,
tensão, tremor, alucinações, convulsão, apreensão, palidez,
dificuldade respiratória, dificuldade em urinar, retenção urinária
e colapso cardiovascular (ataque do coração).

Sintomas maníacos, como insônia, alto-astral ou instabilidade
emocional, autoestima elevada, agitação ou inquietação, pensamentos
acelerados, fala rápida, e distração foram relatados.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Allegra D 24h

Crianças

A segurança e eficácia de Allegra® D 24 horas em
crianças abaixo de 12 anos de idade não está estabelecida. Além do
mais, as doses individuais dos componentes de Allegra® D
24 horas ultrapassam as doses individuais recomendadas para
crianças abaixo de 12 anos de idade.

Allegra D 24h não é recomendado para crianças abaixo de 12
anos de idade.

Idosos

Em uma experiência clínica relatada não identificou diferenças
nas respostas entre pacientes idosos e jovens, embora os idosos
tenham maior probabilidade de apresentar reações adversas a aminas
simpatomiméticas.

O componente pseudoefedrina de Allegra® D 24 horas é
conhecido por ser excretado substancialmente pelos rins, e o risco
de reações tóxicas para este medicamento pode ser aumentado em
pacientes com as funções renais prejudicadas.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da
função do fígado.

Insuficiência renal (redução da função dos
rins)

Como Allegra® D 24 horas é um medicamento de
dose única diária em dose fixa que não pode ser dividida e a
insuficiência renal aumenta a biodisponibilidade (medida usada para
que o medicamento seja absorvido e chegue ao sangue ou ao local de
sua ação) e prolonga a meia-vida (medida usada para indicar a
eliminação) de cloridrato de fexofenadina e cloridrato de
pseudoefedrina, Allegra® D 24 horas deve ser evitado em
pacientes com insuficiência renal. (redução da função dos
rins).

Composição do Allegra D 24h

Cada comprimido revestido de liberação prolongada
contém

Cloridrato de fexofenadina

180 mg*

Cloridrato de pseudoefedrina

240 mg**

*(Equivalente a 167,8 mg de fexofenadina).
**(Equivalente a 196,6 mg de pseudoefedrina).

Excipientes:

celulose microcristalina, cloreto de sódio, macrogol 4000,
macrogol 400, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício,
acetato de celulose, talco, copovidona, dióxido de titânio, corante
laca alumínio azul brilhante, hipromelose, croscarmelose sódica,
triacetina/triacetato de glicerol, água purificada, óxido de ferro
preto, álcool isopropílico e propilenoglicol.

Apresentação do Allegra D 24 Horas


Comprimidos revestidos de liberação
prolongada

Embalagem com 5.

Uso oral. 

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Allegra D 24h

Fexofenadina

A maior parte dos relatos de superdose com cloridrato de
fexofenadina possui informações limitadas. Porém foram relatadas
vertigem, sonolência e boca seca.

Pseudoefedrina

Em doses elevadas, os simpatomiméticos (classe da
pseudoefedrina) podem causar tontura, dor de cabeça, náusea,
vômito, transpiração, sede, taquicardia, dor precordial (dor no
peito), palpitações, hipertensão, dificuldade na micção
(dificuldade em urinar), fraqueza e tensão musculares, ansiedade,
inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose
tóxica (alteração neurológica causada pela superdose do
medicamento) com ilusões e alucinações. Alguns podem desenvolver
arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e
falência respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Allegra D 24h

A administração do cloridrato de fexofenadina com cetoconazol e
eritromicina levou ao aumento dos níveis da fexofenadina no
sangue.

Devido ao componente pseudoefedrina, Allegra® D 24
horas é contraindicado se você estiver tomando inibidor da
monoamino oxidase (MAO) e por 14 dias após a suspensão do uso de um
inibidor da MAO.

O uso concomitante com medicamentos que diminuem a pressão
arterial e que interferem com a atividade simpática (por exemplo,
metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir seus efeitos
anti-hipertensivos. Pode ocorrer aumento da atividade ectópica do
marca-passo quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com
digitálicos.

Deve-se ter cautela na administração concomitante de
Allegra® D 24 horas com outras aminas simpatomiméticas
por causa dos efeitos combinados no sistema cardiovascular (do
coração) serem prejudiciais ao paciente.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Allegra D 24h

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651
pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receber
fexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de
liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina
60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A
combinação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa)
mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos
separados.

Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a
melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam
fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120 mg
ou placebo. A associação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância
ativa) mostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de
ação em 45 minutos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de
pseudoefedrina

A administração do comprimido de Fexofenadina + Pseudoefedrina
(substância ativa) (n = 213), por aproximadamente 2 semanas em
pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento
estatisticamente significativo no intervalo QTc médio, quando
comparado com cloridrato de fexofenadina administrado em
monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado
com o cloridrato de pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia,
n=215), administrado em monoterapia.

Fexofenadina

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade
antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A
fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em
cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos
mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não
foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos
receptores alfa1 adrenérgicos. Além disso, não foram
observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso
central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o
cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a
fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o
eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e
doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico,
iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro
de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi
alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de
pápula e eritema.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240
mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2
semanas, não foram observadas diferenças significativas no
intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram
observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que
ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao
dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano,
quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentrações 32
vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve
nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração
humano “clonado”.

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral
como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão
nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos
periféricos similares àqueles da efedrina e similares também aos
efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as
anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos
colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta
pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

Farmacocinética

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de
pseudoefedrina

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do
cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os
agentes são administrados concomitantemente. O cloridrato de
fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses
múltiplas de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em
voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de
fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o
cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração
plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após
administração de dose única de Fexofenadina + Pseudoefedrina
(substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de
concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas
pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um
pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2
horas pós-dose.

A administração concomitante de Fexofenadina + Pseudoefedrina
(substância ativa) com refeição rica em gordura diminuiu a
biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina
não foi afetada. É recomendável evitar a administração de
Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com alimentos.

Fexofenadina

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a
70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após
administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina,
80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após
doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação
terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de
eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose
ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de
fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240
mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o
proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de
equilíbrio.

Pseudoefedrina

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4
a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH
urinário lt; 6 e pode ser aumentada em pH gt; 8. Cerca de 43% a 96%
da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; o
restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Dados de segurança pré-clínica

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico
de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa). O potencial
carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado
utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos
farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de
fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da
área sob a curva – AUC). Não foi observada evidência de
carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150
mg/ Kg), resultando em exposição plasmática da fexofenadina por até
4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de
cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de
mutagenicidade ‘in vitro‘ e ‘in vivo‘. Não foi
observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no
peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato
de fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de
toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram
observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em
roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados
duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma
toxicidade além de êmese ocasional.

Cuidados de Armazenamento do Allegra D 24h

Allegra® D 24 horas deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Allegra D 24h

MS 1.1300.0262

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – França

Importado e embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada.

SAC:

0800 703 0014

Venda sob prescrição médica.

Allegra-D-24h, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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