Allegra Comprimido Bula

Allegra Comprimido

  • Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz
    entupido);
  • Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na
    garganta e nos olhos;
  • Coriza (nariz escorrendo);
  • Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e
    vermelhidão dos olhos;
  • Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
  • Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na
    pele que causam coceira).

Como o Allegra Comprimidos funciona?


Allegra é um produto com rápida ação antialérgica (evita os
efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e
que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

Inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de
2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou
por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Contraindicação do Allegra Comprimido

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Allegra Comprimido

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via
oral.

Para os sintomas associados à rinite
alérgica

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01
comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma
vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou
01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Allegra administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Allegra
Comprimido?


Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por
este horário, respeitando sempre o intervalo determinado. Não tomar
o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Allegra Comprimido

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir
automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou
outros efeitos no sistema nervoso central. Allegra não interfere
nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é
sedante.

Reações Adversas do Allegra Comprimido

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos
placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo
pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática
crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados
com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes
reações adversas:

Frequência

Reação adversa

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento): gt; 1/100 e lt;
1/10

Dor de cabeça, sonolência, tontura e
enjoos

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento): gt; 1/10.000 e lt;
1/1.000

Exantema (erupções cutâneas),
urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia
(dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia
sistémica (reação alérgica)

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de
urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em
rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças
com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos
e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos
e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente
relatados durante a pós comercialização: cansaço (fadiga), insonia,
nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Allegra Comprimido

Insuficiência hepática e renal

Não é necessário ajuste de dose de Allegra em pacientes com
insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins,
respectivamente).

Idosos

Não é necessário ajuste de dose de Allegra em pacientes
idosos.

Gravidez e amamentação

Não há estudos de Allegra em mulheres grávidas e/ou que estejam
amamentando.

Allegra somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou
amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e
supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são
amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o
desenvolvimento pré ou pós natal e não foi teratogênica (não causou
anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Allegra Comprimido

Allegra 60 mg

60 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 55,9 mg de
fexofenadina base.

Allegra 120 mg

120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de
fexofenadina base.

Allegra 180 mg

180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de
fexofenadina base.

Excipientes:

celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona,
dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de
óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Allegra Comprimidos


Comprimidos revestidos de 60 mg e 120 mg embalagem com 10.

Comprimidos revestidos de 180 mg embalagem com 10 ou 30.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Allegra Comprimido

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina
apresenta informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e
boca seca foram relatadas.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas
vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram
estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos
adversos clinicamente significativos quando comparados ao
placebo.

A dose máxima tolerada de Allegra ainda não foi
estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais
sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não
absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de
fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Allegra
Comprimido

Cloridrato de fexofenadina e omeprazol

Não foi observada nenhuma interação;

Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de
hidróxido de alumínio e magnésio

É aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a
administração destes medicamentos;

Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou
cetoconazol

A coadministração entre estes medicamentos não resultou em
aumento significativo dos parâmetros de segurança
eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos
relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Interação medicamento-alimento

Evite tomar Allegra junto com alimentos ricos em gordura ou com
suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Allegra Comprimido

Resultados de Eficácia


O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibiu a
formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina.
Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de
Fexofenadina (substância ativa) demonstrou-se que a droga apresenta
efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e
alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se
por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição
máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.
Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma
dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia,
utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o
objetivo primário.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do
Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) sobre a pápula e
eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em
adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado,
duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de
idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina (substância
ativa) 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o
placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p =
0,0001).

Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza,
tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido
nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora
significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de
Fexofenadina (substância ativa).

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas
foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após
administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite
alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição
ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240
mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao
dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças
significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em
pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de
Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 6,5
dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao
placebo.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas
diferenças significativas no intervalo QTc após administração de
até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas
vezes ao dia, durante 2 semanas.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é um
anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores
H1 periféricos. A Fexofenadina é o métabólito
farmacologicamente ativo da terfenadina.

A Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em
cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos
mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não
foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos
receptores alfa1-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros
efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição
tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina (substância
ativa) radiomarcado em ratos demostraram que a Fexofenadina não
atravessa a barreira hematoencefálica.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é rapidamente
absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo
aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da
Cmáx média foi aproximadamente 142 ng/mL após
administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL
após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose
única de 180 mg.

As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em
crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e
comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de
30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente.

A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para
fornecer os níveis plasmáticos (AUC e Cmáx) nos
pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados
nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.

A Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de
aproximadamente 60 – 70%. A Fexofenadina sofre metabolismo
insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de
Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), 80% do total da dose
foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a
Fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11 – 16
horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção
biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma
inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina (substância
ativa), em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a
120 mg.

Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente
proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de
equilíbrio.

Cuidados de Armazenamento do Allegra
Comprimido

Allegra deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos de 60 mg

Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.

Comprimidos de 120 mg e 180 mg

Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Allegra Comprimido

Reg. MS 1.1300.0258

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Allegra-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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