Albiomin

Como Albiomin fuciona?

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de
proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue
circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas,
medicamentos e toxinas.

Contraindicação do Albiomin

Este medicamento é contra indicado para pacientes com
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Albiomin

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa
ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto
de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo
com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.
A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de
infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o
requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do
trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A
medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de
albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose
requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se
monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

• Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;
• Pressão venosa central;
• Registro da pressão da artéria pulmonar;
• Volume urinário;
• Eletrólitos;
• Hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento é administrado apenas em hospitais e
por profissionais de saúde qualificados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Albiomin?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de
seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Albiomin

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento
deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o
tratamento padrão para choque.
A albumina deve ser usada com precaução em condições onde a
hipervolemia e suas consequências, ou a hemodiluição, possam
representar um importante risco para o paciente, por exemplo:

• Insuficiência cardíada descompensada; – Hipertensão;
• Varizes esofágicas;
• Diátese hemorrágica;
• Edema pulmonar;
• Anemia severa;
• Anúria renal e pós-renal;

O efeito coloidal osmótico da albumina 200 g/L é aproximadamente
quatro vezes maior do que o do plasma sanguíneo. Portanto, quando o
concentrado de albumina é administrado, devem ser tomados cuidados
para assegurar uma adequada hidratação do paciente. Os pacientes
devem ser monitorados cuidadosamente para evitar uma sobrecarga
circulatória e hiperidratação.
Quando a albumina é administrada, as condições dos eletrólitos dos
paciente devem ser monitoradas e medidas apropriadas devem ser
tomadas para restaurar ou manter os eletrólitos balanceados.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para
injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e
de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para
assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue
(fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão
não forem ajustadas para a situação circulatória do paciente. Ao
primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça,
dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão
sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão
deve ser interrompida imediatamente.
Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de
medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos
incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e
agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a
inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção
de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir
de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de
transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente
excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes
e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida
de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia através de
processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200 g/L for
administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam
registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote
do medicamento.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com
outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Albiomin

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

• Rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente
  desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída
  ou a infusão é interrompida.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser
  interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Albiomin

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin 200 g/L para uso em mulheres grávidas
não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a
experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso
durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado.
Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar
a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou
feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Albiomin

Albiomin

Albumina Humana 200 g/L

Apresentações

Solução injetável.

• Um frasco-ampola com 50 mL de albumina humana 200 g/L

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 L de solução injetável contém:
Proteína humana plasmática (da qual a albumina humana representa
pelo menos 96%): 200 g. Excipientes: caprilato de sódio,
acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.

Conteúdo de íons sódio: 122 mmol/L.

Superdosagem do Albiomin

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão
forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga
cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou
aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e
edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os
parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados
cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Albiomin

A albumina administrada por via intravenosa não interage com
medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina
humana (substância ativa) com outros medicamentos não são
conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos,
metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o
estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às
condições normais.

Ação da Substância Albiomin

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem
difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana
(substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano
a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração
protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril,
livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da
qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma
sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é
coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização
Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada
doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao
antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus
da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2,
causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da
hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a
pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20%
(aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas)
garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em
particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente
baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais
abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína
plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A
albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina
liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das
funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da
pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é
mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume
plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a
pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui
normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu
relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de
80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de
Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído
intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de
proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue
circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de
exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição
persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de
sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação
em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos
promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as
funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a
bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos,
hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de
produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do
plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve
pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose
letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica
não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram
anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à
toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial
mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos
animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada
por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade
da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma
que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo
contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes
intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob
circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada
sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas
horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um
período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição
anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como
por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves
e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis.
Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos
saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode
ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante
infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e
doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento do Albiomin

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não
congelar. Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da
luz.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de
vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de
fabricação.

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve
opalescência.
Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do
frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por
causa do risco de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Albiomin

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP
70657

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos Perdões – SP CNPJ
33.348.731/0001-81
SAC: 0800 7820275

Fabricado por: Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Albiomin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.