Aerotrat Bula

Aerotrat

Como o Aerotrat funciona?


O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerotrat solução
oral, pertence a um grupo de medicamentos chamados
broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes
dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais
fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o
aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire
com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerotrat solução oral é cerca de
30 minutos. O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na
maioria dos pacientes.

Contraindicação do Aerotrat

O uso de Aerotrat solução oral é contraindicado para pacientes
que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente
do medicamento.

Como usar o Aerotrat

Uso oral.

Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns
casos a diluição de Aerotrat solução oral é
aconselhável.

Posologia do Aerotrat


Para alívio do broncoespasmo

Adultos

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de
solução oral) 3 ou 4 vezes ao dia.

Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode
ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL de solução oral).
Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com
2 mg (5 mL de solução oral) 3 ou 4 vezes ao dia.

Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes
beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL
de solução oral) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças

Crianças de 2 a 6 anos

2,5 a 5 mL de solução oral (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes
ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mL de solução oral (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao
dia.

Crianças acima de 12 anos

5 a 10 mL de solução oral (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes
ao dia.

Pacientes idosos

Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de solução oral (2 mg
de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aerotrat?


Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se
lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria
tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome
uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar
uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os
sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses
sintomas nem sempre podem ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aerotrat

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu
médico através da realização de exames para avaliar a sua função
pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas,
não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerotrat solução
oral, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o
alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se
reduza. O aumento do uso de Aerotrat solução oral para melhora dos
sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso,
fale com seu médico, que deve considerar a terapia com
corticosteroides. Aerotrat solução oral pode provocar redução dos
níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose
(açúcar).

A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse
efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar
Aerotrat solução oral.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre
de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas
situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação
por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu
médico, pois deverá fazer uso de Aerotrat solução oral com
cautela.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na
lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Aerotrat

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Tremor.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração;
palpitações; câimbra muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca
(alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do
fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade – reações alérgicas caracterizadas por
vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer
diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação
de tensão muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aerotrat

Crianças

O medicamento é muito bem tolerado por crianças.

Gravidez e lactação

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve
ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco
para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno,
não se recomenda o uso de Aerotrat solução oral em mulheres que
estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Aerotrat

Cada mL de Aerotrat solução oral contém:

Salbutamol

0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de
sulfato de salbutamol)

Excipientes q.s.p.

5 mL

Excipientes:

carmelose sódica, sacarina sódica, metilparabeno,
propilparabeno, ciclamato de sódio, ácido cítrico, corante vermelho
bordeaux, álcool etílico 96ºGL, essência de morango e água
purificada.

Apresentação do Aerotrat


Aerotrat solução oral contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é
apresentado em frasco de vidro âmbar com 100 mL, acompanhado de
colher medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2
anos. 

Superdosagem do Aerotrat

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas,
perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá
sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose
(açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a
superdosagem de Aerotrat foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu
médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro
mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que
você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico
do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de
intoxicação, quando disponível.

Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente
beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico avaliará
o seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aerotrat

Aerotrat solução oral não deve ser utilizado com medicamentos
beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Aerotrat solução oral não é contraindicado em pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aerotrat

Resultados de Eficácia


Comprimido / Xarope

Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos
com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas
adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de
metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores
similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O
efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o
VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram
tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da
broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) e terbutalina em comparação com
metaproterenol.1

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo
de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a
3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao
dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na
Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O
pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com
duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e
se mostrou mínimo após 5 horas.2

Referências:

1. Wolfe JD et al. Comparison of
the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14):
2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of
childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.

Injetável

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração
parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo
em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%)
foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e
500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)
subcutâneo.1

Referências:

1. Rohr AS et al. Efficacy of
parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its
metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986;
89(3):348-51.

Spray / Nebulizador

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após
a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa)1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período
de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.1,4-7

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no
tratamento de crianças asmáticas.8

Referências:

1. Mahajan VK et al. Comparative
study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate
aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324,
1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A
double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular
activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five
pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45,
1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator
effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by
inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289,
1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a
bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A
controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA.
221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects
of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.
JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a
comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol.
83(3): 697-702, 1989.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Xarope

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses
terapêuticas, atua nos receptores β2-adrenérgicos da
musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração
(4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à
asma, bronquite crônica e enfisema.

Exclusivo Comprimido / Xarope:

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) comprimido é de 30 minutos.

Injetável

Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2
no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores
beta1 cardíacos.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) injetável é de 5 minutos.

Spray / Nebulizador

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas,
atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura
brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores
beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos
ou menos).

Propriedades farmacocinéticas

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via
intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado
pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto
inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente
através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A
maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa),
administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada
em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado
às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.

Exclusivo Comprimido / Xarope

Após a administração oral, é absorvido pelo trato
gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem
originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga
inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na
urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de
50%.

Exclusivo Spray / Nebulizador

Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da
dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no
dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é
deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos
tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos
pulmões.

Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna
vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na
urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da
dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato
gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira
passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o
conjugado são excretados principalmente na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Cuidados de Armazenamento do Aerotrat

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Aerotrat solução oral é um líquido límpido transparente, com
sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aerotrat

Registro MS nº 1.0715.0015.003-0

Farmacêutico Responsável:

João Carlos S. Coutinho
CRF-SP 30.349

Venda sob prescrição médica.

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio
Ltda.

Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira

Aerotrat, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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