Aerolin Injetavel Bula

Aerolin Injetável

Como o Aerolin Injetável funciona?


O sulfato de salbutamol, substância ativa de
Aerolin injetável, pertence a um grupo de medicamentos
chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das
paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando
mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia
o aperto no peito, o chiado e a tosse,permitindo que você respire
com mais facilidade.

Aerolin injetável também age relaxando a musculatura do
útero, sendo indicado para prevenção do parto prematuro não
complicado.

O tempo para início de ação do Aerolin injetável é cerca de
5 minutos. O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na
maioria dos pacientes.

Contraindicação do Aerolin Injetável

O uso de Aerolin injetável é contraindicado para pacientes
que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente
do medicamento.

Seu uso para controle do parto prematuro é
contraindicado nos casos de ameaça de aborto.

Como usar o Aerolin Injetável

Aerolin injetável pode ser administrado por via
intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

O conteúdo das ampolas de Aerolin injetável não deve ser
injetado antes do preparo (ou seja, primeiro tem de ser diluído).
Seu médico saberá quais soluções são adequadas para a diluição.
Deve-se reduzir a concentração em 50% antes do uso.

Aerolin injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem
infundido, ou seja, misturado com nenhum outro medicamento.

Aerolin injetável só deve ser utilizado sob supervisão
médica.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin injetável deve ser
descartada após 24 horas.

Posologia do Aerolin Injetável


Crianças

Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma
posologia de rotina para crianças.

Adultos

No broncoespasmo grave (estado de mal
asmático)

Via subcutânea:

500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se
necessário.

Via intramuscular:

500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se
necessário.

Via intravenosa:

250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se
necessário, repetir a dose.

No controle do parto prematuro

O médico ou profissional de saúde deve estar atento à função
cardiorrespiratória e ao monitoramento do equilíbrio de fluido.
Deve-se monitorar as pulsações da mãe de modo a evitar taquicardia
excessiva (mais de 140 batimentos por minuto). Pode ser necessário
interromper o tratamento caso sinais de edema pulmonar ou isquemia
miocárdica se desenvolvam.

O tratamento deve ser continuado por via oral com Aerolin
comprimidos de 4 mg, tomando-se 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao
dia.

Aerolin injetável pode ser administrado por injeção simples na
veia ou no músculo no controle do parto prematuro ou para
contrabalançar uma superdosagem acidental de oxitócicos. A dose
recomendável de salbutamol é de 100 a 250 mcg e a dose pode ser
repetida conforme a resposta da paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aerolin
Injetável?


Aerolin injetável só deve ser utilizado sob supervisão
médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aerolin Injetável

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu
médico através da realização de exames para avaliar a sua função
pulmonar.

O aumento da dose ou da frequência de uso de Aerolin injetável
com intenção de melhorar os sintomas da asma indica, na verdade, a
p iora do controle da doença. Portanto, se a dose recomendada não
aliviar seus sintomas, informe seu médico. Ele deverá considerar a
necessidade de você tomar corticosteroides. O emprego de Aerolin
injetável para tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal
asmático não elimina a necessidade de corticosteroides.

Aerolin injetável pode causar redução dos níveis de potássio no
sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar). Esse efeito pode
aumentar se este medicamento for usado junto com corticosteroides.
Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin
injetável.

Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue),
fale com seu médico. O uso de oxigenoterapia pode ser necessários
nesse caso.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação
por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu
médico, pois os pacientes que têm essa doença devem usar Aerolin
injetável com cautela.

Foram muito raros os relatos sobre a associação entre o aumento
do nível de ácido láctico (acidose láctica) e altas doses
terapêuticas de Aerolin injetável. O aumento dos níveis de ácido
láctico pode causar falta de ar. Nessas condições recomenda-se se
monitorar os níveis os níveis de ácido láctico.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre
de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), informe seu
médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de
potássio.

Para tratamento do pa rto prematuro com Aerolin injetável, caso
você tenha algum problema cardíaco avise seu médico, que precisará
fazer uma avaliação adequada do seu estado cardiovascular.

Aerolin injetável não deve ser administrado após o rompimento da
bolsa amniótica ou quando o colo do útero está dilatado acima de 4
cm.

O médico ou profissional de saúde deve monitorar a frequência
cardíaca materna e não deixar que passe de uma taxa sustentada de
120 batimentos por minuto. A pressão sanguínea materna pode cair
levemente durante a aplicação.

Seu médico deverá monitorar sua função cardiorrespiratória e o
equilíbrio hídrico.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de
substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Aerolin Injetável

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Tremor;
  • Aumento da frequência dos batimentos do coração;
  • Palpitações.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Câimbras musculares.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Isquemia miocárdica, que é a falta de oxigenação e irrigação do
    músculo do coração (esta reação é decorrente do controle do parto
    prematuro);
  • Edema pulmonar(*), que é o acúmulo de líquido no pulmão.

(*) Em pacientes com predisposição, representada por fatores
como múltiplas gestações, sobrecarga de líquidos, infecção materna
e pré-eclampsia, o risco de desenvolver edema pulmonar pode ser
maior.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca
    (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);
  • Aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Hipersensibilidade – reações alérgicas caracterizadas por
    vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer
    diminuição da pressão sanguínea e desmaio;
  • Acidose láctica;
  • Hiperatividade;
  • Enjoos e vômitos;
  • Dor leve no local da injeção intramuscular, no caso de uso da
    solução não diluída

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aerolin Injetável

Crianças

Até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar
uma posologia de rotina para crianças.

Idosos

Nenhuma observação em especial.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve
ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco
para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno,
não se recomenda o uso de Aerolin injetável em mulheres que estejam
amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Aerolin Injetável

Apresentação

Aerolin injetável é uma solução injetável para administração
subcutânea, intramuscular ou intravenosa, apresentada em ampolas de
1 mL, acondicionadas em caixas contendo 5 ampolas.

Uso intravenoso, intramuscular ou
subcutâneo.

Uso adulto.

Composição

Cada ampola de 1mL de Aerolin injetável
contém

Salbutamol

0,5 mg ou 500 mcg*

Veículo isotônico estéril**

1 mL

*Equivalente a 0,6 mg ou 600 mcg de sulfato de salbutamol.
**Cloreto de sódio P.A., ácido sulfúrico P.A., hidróxido de sódio
P.A. e água para injetáveis.

Superdosagem do Aerolin Injetável

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas,
perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá
sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose
(açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a
superdosagem de Aerolin foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu
médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro
mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que
você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico
do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de
intoxicação, quando disponível.

Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente
beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico avaliará
o seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Aerolin
Injetável

Aerolin injetável não deve ser utilizado juntamente com
medicamentos beta bloqueadores não seletivos, como o
propranolol.

Aerolin injetável não é contraindicado em pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aerolin Injetável

Resultados de Eficácia


Comprimido / Xarope

Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos
com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas
adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de
metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores
similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O
efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o
VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram
tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da
broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) e terbutalina em comparação com
metaproterenol.1

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo
de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a
3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao
dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na
Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O
pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com
duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e
se mostrou mínimo após 5 horas.2

Referências:

1. Wolfe JD et al. Comparison of
the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14):
2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of
childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.

Injetável

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração
parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo
em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%)
foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e
500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)
subcutâneo.1

Referências:

1. Rohr AS et al. Efficacy of
parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its
metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986;
89(3):348-51.

Spray / Nebulizador

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após
a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa)1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período
de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.1,4-7

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no
tratamento de crianças asmáticas.8

Referências:

1. Mahajan VK et al. Comparative
study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate
aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324,
1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A
double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular
activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five
pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45,
1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator
effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by
inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289,
1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a
bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A
controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA.
221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects
of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.
JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a
comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol.
83(3): 697-702, 1989.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Xarope

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses
terapêuticas, atua nos receptores β2-adrenérgicos da
musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração
(4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à
asma, bronquite crônica e enfisema.

Exclusivo Comprimido / Xarope:

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) comprimido é de 30 minutos.

Injetável

Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2
no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores
beta1 cardíacos.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) injetável é de 5 minutos.

Spray / Nebulizador

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas,
atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura
brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores
beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos
ou menos).

Propriedades farmacocinéticas

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via
intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado
pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto
inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente
através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A
maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa),
administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada
em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado
às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.

Exclusivo Comprimido / Xarope

Após a administração oral, é absorvido pelo trato
gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem
originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga
inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na
urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de
50%.

Exclusivo Spray / Nebulizador

Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da
dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no
dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é
deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos
tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos
pulmões.

Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna
vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na
urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da
dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato
gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira
passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o
conjugado são excretados principalmente na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin®.

Cuidados de Armazenamento do Aerolin
Injetável

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin injetável deve
ser descartada após 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Aerolin injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL.
As ampolas são de vidro neutro incolor e a solução é incolor ou
ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aerolin Injetável

Reg. MS: 1.0107.0226

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo), Torrile (PR)
Parma – Itália

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Aerolin-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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