Aerocort S Bula

Aerocort S

Contraindicação do Aerocort S

Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é contraindicado para pacientes sensíveis a
quaisquer dos princípios ativos ou demais componentes da
fórmula.

O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou
inativas, e tuberculose pulmonar.

Como usar o Aerocort S

Para permitir a aplicação do medicamento Dipropionato de
Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Instruções de uso do Flaconete

Figura A

Dobre nas duas direções.

Figura B

Separe o flaconete na parte superior e
depois na parte inferior.

Figura C

Agitar bem antes de usar.

Figura D

Para abrir, gire a tampa do flaconete
para o lado esquerdo.

Figura E

Para gotejar: basta pressionar o
flaconete.

Figura F

Caso utilize metade da dose, tampe o
flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24
horas.

Instruções de uso do Dispositivo em L

Figura A

Encaixar o frasco no dispositivo e
tirar a tampa de proteção.

Figura B

Segurar o medicamento, entre o polegar
e o indicador, mantendo o bocal parabaixo, como indicado na
figura. Agitar energicamente, sem apertar.

Figura C

Fazer uma expiração completa (tirar o
máximo de ar dos pulmões que conseguir) e colocar o bocal entre os
lábios bem fechados.

Figura D

Inspirar demoradamente e
profundamente, somente com a boca e simultaneamente apertar uma só
vez.

Figura E

Terminada a inspiração, segurar a
respiração o maior tempo possível.

Instruções de Limpeza do Dispositivo em L
(bocal)

O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a
partir do início da sua utilização. Manter a limpeza do dispositivo
é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à
obstrução. Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito
abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:

  • Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente
    metálico;

  • Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior
    do corpo do dispositivo de plástico, posicionando-o sob o fluxo de
    água corrente, como representado na figura;

  • Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte
    superior do dispositivo, colocando-o sob o fluxo de água, conforme
    representado na figura;

  • Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do
    dispositivo de plástico, batendo com moderação e repetidamente
    contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo.
    Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do
    dispostivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente
    metálico;

  • Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico,
    deixando por uma noite sem o recipiente metálico e capa de
    protecção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que
    o bocal está completamente seco antes do uso;

  • Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no
    dispositovo de plástico.

Importante

Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se
que ele está completamente seco antes de usá-lo. A utilização do
dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.

Se o inalador falhar e nao houver a liberação do jato, executar
as etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza. Após a limpeza,
dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi
desobstruído.

Posologia

Dipropionato de Dipropionato de Beclometasona + Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) Flaconete

Adultos

Um flaconete de Dipropionato de Dipropionato de Beclometasona +
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) (2 mL), a cada 24 horas (1
vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia).

Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600
mcg de salbutamol.

Crianças

Meio flaconete de Dipropionato de Dipropionato de Beclometasona
+ Sulfato de Salbutamol (substância ativa) (1 mL), a cada 24 horas
(1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia
dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg
de salbutamol.

O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é
de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de
salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Dipropionato de
Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância
ativa).

O limite máximo diário de administração recomendado em crianças
é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de
salbutamol, ou seja, 1 flaconete de Dipropionato de
Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância
ativa).

Uso geriátrico

Dipropionato de Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) pode ser usado por pessoas acima de
65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao
produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à
meia-dose.

Agitar antes de usar.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para
nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico
na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do
produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em
aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Dipropionato
de Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) deve ser feita em nebulizadores
pneumáticos.

Dipropionato de Dipropionato de Beclometasona + Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) Dispositivo em L

Em relação à duração do tratamento, Dipropionato de Dipropionato
de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância ativa) deve
ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento
prolongado (não é recomendado para uso contínuo por um período
de mais de dez dias).

O medicamento é de uso inalatório (oral). 

Crianças (com idade superior a 6 anos)

Recomenda-se utilizar de 1 a 2 doses de 12 em 12 horas (2
vezes ao dia), ou de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), ou de 6 em 6
horas (4 vezes ao dia).

O tratamento em crianças deve ser realizado sob a supervisão de
adultos.

O limite máximo diário recomendado é de 8 doses ao dia.

Adultos

Recomenda-se utilizar 2 doses de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia)
ou de 4 em 4 horas (6 vezes ao dia).

O limite máximo diário recomendado é de 12 doses ao dia.

Se ingerir duas doses de uma vez não utilizar novamente antes de
4 horas.

Precauções do Aerocort S

Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa)deve ser usado apenas no período inicial e não
para tratamentos prolongados (tratamentos contínuos superiores
a 10 dias não são recomendados).

O uso do produto, especialmente por períodos prolongados, pode
causar fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais
sistêmicos. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e
iniciado um mais adequado.

O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as
doses aconselhadas: em caso de broncoespasmo persistente, é
oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.

Efeitos sistêmicos podem ocorrer em pacientes utilizando altas
doses do produto por períodos longos de tempo. Esses efeitos são
muito menos prováveis do que quando se utiliza corticoides
orais.

Possíveis efeitos sistêmicos incluem

  • Síndrome de Cushing;
  • Aparência Cushingoide;
  • Supressão da adrenal;
  • Retardo no crescimento de crianças e adolescentes;
  • Diminuição na densidade mineral óssea;
  • Catarata;
  • Glaucoma; 
  • Mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou
    comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora,
    distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade
    (particularmente em crianças).

Por isso, é importante que o paciente seja regularmente
reavaliado e que a dose de corticosteroide inalatório seja
reduzida para a menor dose na qual o controle efetivo da asma
seja mantido.

Pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides
sistêmicos necessitam de precauções especiais e de um rigoroso
controle médico. A conduta do tratamento, em pacientes que já
utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais
e monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal,
suprimida pela terapia prolongada com corticosteroide
sistêmico, é lenta.

Inicialmente, Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de
Salbutamol (substância ativa)deve ser administrado
concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o
tratamento sistêmico dever ser progressivamente reduzido e
o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da
função adrenal deve ser periodicamente realizado), para
ajustar a posologia do Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de
Salbutamol (substância ativa)de acordo com os resultados
obtidos.

Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de
esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou ataques
de asma severa.

Somente após uma contínua superdosagem certo grau de atrofia
corticoadrenal pode ocorrer.

Agentes simpatomiméticos devem ser usados com cautela em
pacientes que podem ser particularmente sensíveis aos seus
efeitos.

Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa)só deverá ser administrado em caso de absoluta
necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes
com

  • Doença coronariana;
  • Arritmias;
  • Hipertensão arterial;
  • Quadro clínico de glaucoma, hipertireoidismo,
    feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática.

Existem algumas evidências a partir de dados pós-comercialização
e literatura publicada de ocorrências raras de isquemia do
miocárdio associadas ao uso de salbutamol.

Pacientes com doença cardíaca grave (Por exemplo: doença
isquêmica do coração, taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca
grave) que estão recebendo salbutamol para doenças
respiratórias, devem ser advertidos para procurar assistência
médica caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento
da doença cardíaca.

Eventuais infecções das cavidades nasais e paranasais deverão
ser tratadas com terapêutica específica, não constituindo, porém,
contraindicação específica ao tratamento com Dipropionato de
Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância ativa).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que
Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância
ativa)produza alterações da atenção, na capacidade de reação e
na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico

Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa)pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de
idade, desde que observadas as precauções comuns ao
produto.

Administração durante a gravidez e lactação

Não se recomenda o uso nos primeiros três meses de gravidez e
durante o período de amamentação; o uso do produto deverá ser
criteriosamente avaliado em função do risco-benefício
esperado.

Categoria C – Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,
mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Para esportistas

O uso de Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa), sem necessidade terapêutica, é considerado como
doping e pode causar positividade aos testes
anti-doping.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Aerocort S

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela
utilização do medicamento Dipropionato de Beclometasona +
Sulfato de Salbutamol, de acordo com as doses aconselhadas.
Como observado durante a terapêutica com o dipropionato de
beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de
ocorrência de micose na cavidade oral (formação de placas
brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia
local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a
acidez bocal) ou com antimicótico.

Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma
lavagem bucal com água, após cada nebulização. Verificou-se que em
alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas,
apareceram efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento
da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes
regrediram após os primeiros dias de tratamento. Se
necessário, a dose pode ser reduzida.

Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis,
devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento
prolongado.

Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, há
possibilidade de ocorrência de broncoespasmo paradoxal. Pode
ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas (incluindo
fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e
isquemia do miocárdio.

Reação muito rara (1/10.000)

  • Reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do
    crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade
    mineral óssea, catarata e glaucoma);
  • Arritmias cardíacas (fibrilação atrial,
    taquicardia supraventricular e extrassístoles);
  • Isquemia miocárdica.

Reações adversas cuja frequência de ocorrência é
desconhecida são

  • Infecção fúngica na boca e garganta;
  • Hiperatividade psicomotora;
  • Distúrbios do sono;
  • Ansiedade;
  • Depressão;
  • Agressividade;
  • Mudanças comportamentais (predominantemente em
    crianças);
  • Tremor;
  • Broncoespasmo paradoxal;
  • Aumento da frequência cardíaca.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso
de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas
doses são utilizadas por um período prolongado.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Aerocort-S, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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