Acido Tranexamico Hipolabor Bula

Ácido Tranexâmico Hipolabor

Como o Ácido Tranexâmico – Hipolabor
funciona?


O ácido tranexâmico solução injetável preserva a estabilidade
dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma,
reduz os sangramentos.

Contraindicação do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor

O ácido tranexâmico é contraindicado para uso por pessoas que
estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo
aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição
da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas
que tenham alergia ao componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que
estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirugião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se
está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu
término.

Como usar o Ácido Tranexâmico – Hipolabor

Ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via
endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em
ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Posição adequada para abertura da ampola com anel de
ruptura (vibrac)

  1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando
    o risco de que partículas caiam dentro da ampola).

  1. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no
    estrangulamento.
  2. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola
    (balão), pressionando-a para trás.

Posologia do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor


A dose de ácido tranexâmico injetável será receitada pelo seu
médico, de acordo com a sua necessidade. Siga a orientação de seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ácido
Tranexâmico – Hipolabor?


 O ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado por
profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários
receitados pelo seu médico.

Precauções do Ácido Tranexâmico – Hipolabor

Sobre o medicamento: ácido tranexâmico injetável só deve ser
aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser
aplicado pela via intramuscular. Portanto, pela necessidade de
cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que
ácido tranexâmico injetável seja aplicado por profissionais de
saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais

Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham
familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com
cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste
medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular
disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário
devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos
sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem
fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser
periodicamente reavaliadas pelo médico.

Reações Adversas do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor

De modo geral, ácido tranexâmico injetável é bem tolerado.
Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na
veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode
causar lesão no músculo. Quando ácido tranexâmico injetável é
aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda
da pressão ou diminuição dos batimentos do coração.

Outras reações adversas observadas com o uso do ácido
tranexâmico pela via endovenosa foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náuseas* e vômitos*.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alergia na pele.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e
tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi
observada, também, dificuldade para identificação das cores**.

(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais
altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da
dose.
(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de
dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o
medicamento deve ser suspenso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

População Especial do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor

Renais Crônicos

O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na
insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída
e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que
tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o
tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso
deste medicamento em pessoas idosas.

Grávidas

Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de
danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta
e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto,
este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob
estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três
primeiros meses da gravidez.

Mulheres amamentando

Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada
no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca
possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a
amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação
médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que
estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirugião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se
está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu
término.

Composição do Ácido Tranexâmico – Hipolabor

Cada mL da solução injetável contém:

Ácido tranexâmico

50mg

Veículo* q.s.p

1mL

*Hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.

Apresentação do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor


50mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas 5mL.

Forma farmacêutica

Solução Injetável

Uso adulto e pediátrico.

Uso intravenoso.

Superdosagem do Ácido Tranexâmico – Hipolabor

Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos
são limitados. Até o momento não são conhecidos casos de
superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor

O ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado isoladamente.
Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado
no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento,
pois as características de ácido tranexâmico injetável podem ser
modificadas.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoolicas ou fumo, durante o
tratamento com este medicamento.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o
uso do ácido tranexâmico.

Alimentos

O efeito e a eliminação de ácido tranexâmico injetável não são
modificados pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Ácido Tranexâmico – Hipolabor

A farmacocinética do ácido tranexâmico não se modifica na
presença de alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Transamin.

Ação da Substância Ácido Tranexâmico – Hipolabor

Resultados de Eficácia


Hemorragia digestiva

Metanálise de estudos com o Ácido Tranexâmico (substância ativa)
em pacientes com hemorragia digestiva alta demonstrou que ele está
associado, quando comparado a placebo, a reduções de 20 a 30% da
taxa de recidiva do sangramento; 30 a 40% da necessidade de
cirurgias e 40% da taxa de mortalidade.

Exclusivo Comprimidos

Cirurgias/procedimentos odontológicos

Em pacientes hemofílicos, o tratamento com 1g de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, três vezes ao dia,
por cinco dias, a partir de duas horas antes da extração dentária,
resultou em uma perda sanguínea média, após o procedimento, de
61,2ml, comparados a 84,1ml com o placebo. E a necessidade de
reposição de fatores de coagulação ocorreu em 14,3% dos pacientes
que receberam o Ácido Tranexâmico (substância ativa), enquanto que,
no grupo placebo, foi necessária em 78,6% dos pacientes.

Urologia

Estudo com 100 pacientes prostatectomizados por ressecção
transuretral demonstrou que, em avaliação nas quatro semanas de
pós-operatório, a incidência de hemorragia foi de 24% no grupo
tratado com 1g de Ácido Tranexâmico (substância ativa) pela via
oral, três vezes ao dia, e 56% no grupo placebo.

Ginecologia/obstetrícia

Comparado com placebo, a utilização de 2 a 4,5g/dia de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, divididos em três
doses ao dia, por quatro a sete dias/ciclo, reduziu a perda
sanguínea menstrual em 34 a 59%, em mulheres com menorragia. Em
pacientes submetidas à conização cervical e que utilizaram 1,5g de
Ácido Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, três vezes ao
dia, por 12 dias, após a cirurgia foi observada uma redução de 71%
do sangramento, quando comparadas ao grupo placebo. Em doze
gestantes que apresentaram sangramento vaginal na segunda metade da
gestação e utilizaram 1g de Ácido Tranexâmico (substância ativa)
pela via oral, três vezes ao dia, por sete dias, houve completa
remissão do sangramento e gestações a termo, com 8 partos eutócicos
e 4 cesáreos.

Oftalmologia

Estudos demonstraram que 1g de Ácido Tranexâmico (substância
ativa) pela via oral, três vezes ao dia, por cinco dias,
significativamente reduziu o sangramento, no hifema
pós-traumático.

Angioedema hereditário

Estudos demonstraram que a utilização de 1,5g de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) pela via oral, três vezes ao dia,
reduz a freqüência e intensidade dos sintomas e que melhores
resultados são observados quando o tratamento é iniciado o mais
precocemente possível.

Exclusivo Injetável

Cirurgia ortopédica

Em estudo controlado com placebo, pacientes submetidos à
artroplastia total do joelho receberam Ácido Tranexâmico
(substância ativa), na dose de 15 mg/kg, por infusão endovenosa,
antes da retirada do torniquete e, posteriormente, 10 mg/kg,
pela via endovenosa, 3-4 h e 6-7 h após o término da cirurgia. Foi
observada uma redução de 65,9% do sangramento pós-operatório, em
relação ao observado com placebo.

Ginecologia/obstetrícia

Setenta e três pacientes apresentando descolamento prematuro da
placenta foram tratadas com Ácido Tranexâmico (substância ativa)
antes da cesariana. Destas, 67 receberam 1 g, pela via endovenosa,
imediatamente antes do parto e 6, em fases mais precoces da
gestação e com sintomas menos intensos, receberam tratamento oral,
com 4 g/dia, até o parto. A taxa de mortalidade perinatal foi de 8%
e não foi observado nenhum caso de fibrinólise severa, trombose ou
óbito materno.

Urologia

Em estudo placebo-controlado, com 63 pacientes submetidos à
prostatectomia, a administração endovenosa de 2 g/dia de Ácido
Tranexâmico (substância ativa) reduziu o sangramento pós-operatório
em 45%, quando comparado ao placebo.

Transplante hepático

Estudo duplo-cego randomizado foi realizado com 45 pacientes
submetidos a transplante hepático primário e ao uso de dipiridamol
e heparina nas primeiras 24 h do pós-operatório. A infusão venosa
de 40 mg/kg/h de Ácido Tranexâmico (substância ativa), até a dose
máxima 20 g, durante a cirurgia reduziu significativamente a perda
sanguínea pós-operatória média e a média de unidades de
hemoderivados transfundidas, em relação ao placebo – 800 mL vs 1200
mL e 20,5 vs 43,5, respectivamente.

Cirurgia cardíaca

Duzentos e dez pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com
circulação extra-corpórea foram randomizados, em estudo duplo-cego,
para receberem infusão de 10 g de Ácido Tranexâmico (substância
ativa), por 20 minutos, após a indução anestésica, ou placebo. A
perda sanguínea pós-operatória média foi de 474 ± 24 mL, no grupo
tratado (n=104), e 906 ± 51 mL, no grupo placebo (n=106).

Referências Bibliográficas

1.Dunn, C.J. e Goa, K.L.
2.Tranexamic Acid: a review of its use in surgery and other
indications. Drugs; 57(6): 1005-1032, 1999. Wellington, K. e
Wagstaff, A.J.
3.Tranexamic Acid: A review of its use in the management of
menorrhagia. Drugs; 63(13): 1417-1433, 2003. Daiichi Pharmaceutical
Co. Ltd.
4.Monograph of Tranexemic Acid. Adis International Ltd. Ed., Osaka,
2001.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Transamin.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O efeito antifibrinolítico do ácido tanexâmico é devido à
formação, reversível, do complexo Ácido Tranexâmico (substância
ativa) – plasminogênio. Embora os demais sítios de ligação da
lisina, no plasminogênio, tenham baixa afinidade [constante de
dissociação (Kd) = 750 μmol/L], pelo menos um apresenta alta
afinidade com o Ácido Tranexâmico (substância ativa) [Kd = 1,1
μmol/L]. Assim, devido à sua ligação preferencial, o Ácido
Tranexâmico (substância ativa) ocupará os sítios de ligação da
lisina, antes que ocorra a interação do plasminogênio e da cadeia
pesada de plasmina com os monômeros de fibrina. Este processo
retarda a fibrinólise, já que, embora a plasmina esteja presente,
encontra-se bloqueada pelo Ácido Tranexâmico (substância ativa) e
incapaz de promover a lise da fibrina, preservando o coágulo.

Pelo exposto, observa-se que o Ácido Tranexâmico (substância
ativa) atua em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de
coagulação, não interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da
coagulação, tais como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e
tempo parcial de tromboplastina.

Exclusivo Comprimido

O angioedema hereditário, patologia genética autossômica
dominante, é caracterizado pela deficiência do inibidor da C1 –
esterase. Na ausência do C1-inibidor, a via clássica do Sistema
Complemento é prematura ou inapropriadamente ativada. Assim,
imunocomplexos ativam, incessantemente, o componente C1,
convertendo-o em C1-esterase, que atuará em seus substratos C4 e
C2. O novo complexo formado, C2-4, leva à liberação de substâncias
anafilactóides e peptídeos vasoativos, determinando alterações da
permeabilidade vascular e edema maciço.

Estudos demonstraram que o Ácido Tranexâmico (substância ativa),
quando ligado à plasmina, promove uma facilitação para a inativação
da plasmina pela α2-antiplasmina. Embora, ainda, por mecanismo não
muito bem elucidado, parece que a ação do Ácido Tranexâmico
(substância ativa) depende desta ação antiplasmínica, a qual
reduziria a liberação de substâncias vasoativas. Entretanto, o
Ácido Tranexâmico (substância ativa) pode, também, agir sobre
outras enzimas, exercendo uma ação antiprotease direta.

Farmacocinética

Nas concentrações plasmáticas terapêuticas (5 a 10 mg/L), é
amplamente distribuído no organismo e apenas 3% encontram-se
ligados a proteínas, sendo em quase totalidade ao
plasminogênio.

A principal via de excreção do Ácido Tranexâmico (substância
ativa) é renal. Após a administração de 250 ou 500 mg, por via
oral, aproximadamente 95% da dose são eliminados, in natura, pela
urina, em 24 h. O clearance plasmático é de, aproximadamente, 7
L/h.

O Ácido Tranexâmico (substância ativa) atravessa a barreira
hematencefálica e foi localizado, também, no líquido e em membranas
sinoviais.

O Ácido Tranexâmico (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e foi observado em concentração significativa no sangue
do cordão umbilical. Entretanto, não há relatos da significância
clínica deste achado sobre o feto. A excreção no leite é baixa,
representando apenas 1% da concentração plasmática, e sem
consequências para o lactente.

O Ácido Tranexâmico (substância ativa) foi encontrado na saliva,
após a administração, pela via oral, de 1 g, em dose única.
Entretanto, maior concentração na saliva (200 mg/L) foi obtida 30
minutos após bochechos com uma solução a 5%, durante 2 minutos,
embora, nestas condições, a concentração plasmática tenha sido de,
apenas, 2 mg/L.

Exclusivo Comprimido

Estudos clínicos realizados com o Ácido Tranexâmico (substância
ativa), administrado pela via oral, demonstraram que sua rápida
absorção não é afetada pela presença de alimentos no trato
gastrintestinal. Após a ingestão de 2 g de Ácido Tranexâmico
(substância ativa), em dose única, pela via oral, a concentração
plasmática máxima (Cmáx ) foi atingida em, aproximadamente, 3 horas
e os valores médios variaram de 14,4 mg/L a 14,8 mg/L, na presença
e ausência de alimentos, respectivamente.

A biodisponibilidade é de 34%; a meia-vida plasmática é de,
aproximadamente, 2 horas e os níveis terapêuticos são mantidos por
6 a 8 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Transamin.

Cuidados de Armazenamento do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor

O ácido tranexâmico injetável deve ser guardado na sua embalagem
original, protegido do calor excessivo, umidade e luz solar
direta.

Aspectos físicos

Ampola de vidro transparente contendo 5mL.

Características organolépticas

Solução incolor e odor característico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para
sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ácido Tranexâmico –
Hipolabor

MS: 1.1343.0186

Farm. Resp.:

Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC:

0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.

Acido-Tranexamico-Hipolabor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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