Acido Mefenamico Legrand Bula

Ácido Mefenamico Legrand

  • Alívio sintomático de artrite reumatoide (inclusive doença de
    Still), osteoartrite e dor incluindo dor muscular, traumática e
    dentária, cefaleias de várias etiologias, dor pós-operatória e
    pós-parto.
  • Alívio sintomático da dismenorreia primária.
  • Menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU
    (dispositivo intrauterino), tendo sido afastadas as demais causas
    de doença pélvica.
  • Síndrome pré-menstrual. 

Contraindicação do Ácido Mefenamico –
Legrand

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) não deve ser utilizado por
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido
acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios nãoesteroides
(AINEs), Ácido Mefenâmico (sustância ativa) não deve ser
administrado a pacientes que apresentam sintomas de broncoespasmo,
rinite alérgica ou urticária. 

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é contraindicado em pacientes
com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal
superior ou inferior e deve ser evitado em pacientes com disfunção
renal preexistente. 

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é contraindicado no
tratamento da dor perioperatória de cirurgia para revascularização
do miocárdio (CRM). 

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é contraindicado em pacientes
com insuficiência renal e hepática grave. 

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é contraindicado em pacientes
com insuficiência cardíaca grave. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 14
anos. 

Como usar o Ácido Mefenamico – Legrand

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor
dose eficaz para o controle dos sintomas pelo menor tempo de
tratamento possível. 

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) pode ser ingerido com
alimentos em caso de desconforto gastrintestinal. 

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em
adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de
idade

A dose recomendada é de 500 mg, 3 vezes ao dia. 

Dismenorreia

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) 500 mg, 3 vezes ao dia,
administrado no início da dor menstrual e enquanto persistir a
sintomatologia de acordo com o julgamento médico. 

Menorragia

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) 500 mg, 3 vezes ao dia,
administrado no início da menstruação e sintomatologia associada
enquanto os sintomas persistirem e de acordo com o julgamento
médico. 

Síndrome Pré-menstrual

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) 500 mg, 3 vezes ao dia,
começando no início da sintomatologia e continuando até o término
antecipado da mesma, de acordo com o julgamento médico. 

Uso em Pacientes Idosos

Tem sido relatado comprometimento da função renal, podendo levar
à insuficiência renal aguda. Os pacientes idosos ou debilitados
parecem incapazes de tolerar ulceração ou hemorragia, bem como
alguns outros indivíduos; a maioria das notificações espontâneas de
eventos gastrintestinais fatais está nesta população de
pacientes.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso,
o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado. 

Precauções do Ácido Mefenamico – Legrand

Deve-se evitar o uso concomitante de Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) não ácido
acetilsalicílico sistêmicos, incluindo os inibidores da
ciclooxigenase-2 (COX-2). O uso concomitante de um AINE sistêmico e
outro AINE sistêmico pode aumentar a frequência de úlceras
gastrintestinais e sangramento. 

Efeitos Cardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de
eventos cardiovasculares (CV) trombóticos graves, infarto do
miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com
a duração do uso. O aumento relativo deste risco parece ser
semelhante naqueles com ou sem doença CV conhecida ou fatores de
risco CV. Contudo, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de
risco CV podem estar sob risco maior em termos de incidência
absoluta, devido ao aumento da taxa basal. A fim de minimizar o
risco potencial de eventos adversos CV em pacientes tratados com
Ácido Mefenâmico (sustância ativa), deve-se utilizar a menor dose
eficaz e o tratamento deve ser feito pelo menor tempo possível.
Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de
tais eventos, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os
pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da
toxicidade CV grave e da conduta caso ocorram (vide item 4.
Contraindicações). 

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, Ácido Mefenâmico (sustância ativa)
pode levar a hipertensão ou a piora de hipertensão preexistente,
que podem contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Os
AINEs, incluindo Ácido Mefenâmico (sustância ativa), devem ser
usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão
sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início do
tratamento com Ácido Mefenâmico (sustância ativa) e durante o
tratamento. 

Retenção de Líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese
de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em
alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Ácido Mefenâmico
(sustância ativa). Portanto, Ácido Mefenâmico (sustância ativa)
deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da
função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem a
retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente
monitorados. 

Efeitos Gastrintestinais (GI)

Se ocorrer diarreia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento
temporariamente suspenso. Os sintomas podem reaparecer em caso de
reexposição ao medicamento em certos pacientes. Os AINEs,
incluindo Ácido Mefenâmico (sustância ativa), podem causar reações
adversas gastrintestinais (GI) graves incluindo inflamação,
sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado
ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração
GI em pacientes durante o tratamento com Ácido Mefenâmico
(sustância ativa), o uso do medicamento deve ser interrompido. Os
pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação
GI com AINEs são os idosos, pacientes com doença CV, pacientes
utilizando concomitantemente corticosteroides, medicamentos
antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores
seletivos de recaptação de serotonina, pacientes que ingiram álcool
ou pacientes com história anterior ou ativa de doença
gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou
condições inflamatórias. Portanto, Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) deve ser utilizado com cautela nestes pacientes. 

Reações na Pele

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite
esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica foram relatadas muito raramente em associação ao uso de
AINEs, incluindo Ácido Mefenâmico (sustância ativa). Os pacientes
parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no
início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos
casos, no primeiro mês de tratamento. O Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash
cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade. 

Testes Laboratoriais

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) pode produzir reação
falso-positiva na pesquisa de compostos biliares na urina,
utilizando o teste com comprimido de diazo. Ao suspeitar-se de
biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos,
como o teste de Harrison.

Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs, incluindo Ácido Mefenâmico (sustância
ativa), podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose
papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de
prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em
pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos.
Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar
descompensação renal evidente, é caracteristicamente seguida do
retorno ao estado pré-tratamento com a interrupção do tratamento
com AINEs. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com
insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome
nefrótica, doença renal evidente e os idosos. Esses pacientes devem
ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados
com AINEs. 

A interrupção do tratamento com AINEs é caracteristicamente
seguida de retorno ao estado pré-tratamento. Uma vez que os
metabólitos do Ácido Mefenâmico (sustância ativa) são eliminados
principalmente pelos rins, o fármaco não deve ser administrado a
pacientes com função renal significativamente
prejudicada. 

Efeitos Hematológicos

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) pode inibir a agregação
plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em pacientes
sob tratamento com varfarina (vide item 6. Interações
Medicamentosas). 

Efeitos Hepáticos

Pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função
hepática em alguns pacientes recebendo tratamento com Ácido
Mefenâmico (sustância ativa). Estas elevações podem progredir,
manterem-se inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação
do tratamento. Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de
disfunção hepática ou teste funcional hepático alterado, devem ser
avaliados para detectar o desenvolvimento de reações hepáticas mais
graves, quando em tratamento com Ácido Mefenâmico (sustância
ativa). O tratamento com Ácido Mefenâmico (sustância ativa) deve
ser descontinuado caso os testes funcionais hepáticos alterados
persistam ou piorem, se aparecerem sinais ou sintomas clínicos de
doença hepática, ou ainda, se ocorrerem manifestações
sistêmicas. 

Uso com Anticoagulantes

Orais O uso concomitante de AINEs, incluindo Ácido Mefenâmico
(sustância ativa), com anticoagulantes orais aumenta o risco de
sangramento gastrintestinal (GI) e não gastrintestinal (não GI), e
deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes orais incluem
varfarina/tipo-cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex.:
apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve
ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante
varfarina/tipo cumarina. 

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico. 

Fertilidade, gravidez e lactação 

Fertilidade

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs pode retardar ou
impedir a ruptura dos folículos ovarianos, o que tem sido associado
com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres que
têm dificuldade em engravidar e/ou que estão realizando estudos de
infertilidade, a retirada de AINES, incluindo Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) deve ser considerada. 

Gravidez

Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas, este medicamento deve ser utilizado apenas se o potencial
benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não
se sabe se o Ácido Mefenâmico (sustância ativa) ou seus metabólitos
atravessam a placenta. Entretanto, devido aos efeitos dessa classe
de medicamentos (por ex., inibidores da síntese de prostaglandinas)
sobre o sistema CV fetal (por ex., fechamento prematuro do ducto
arterioso), o uso de Ácido Mefenâmico (sustância ativa) em mulheres
grávidas não é recomendado e deve ser evitado durante o terceiro
trimestre da gravidez. O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) inibe a
síntese de prostaglandinas que pode resultar no prolongamento da
gestação e interferência no parto quando o medicamento é
administrado na gravidez mais avançada. Mulheres em tratamento com
Ácido Mefenâmico (sustância ativa) devem consultar um médico se
decidirem engravidar. 

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar
negativamente a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem
aumento do risco de abortamento espontâneo após o uso de inibidores
da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a
administração de inibidores da síntese de prostaglandinas mostrou o
aumento da perda pré e pós-implantação. 

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligodramnio em casos
graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento
e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Ácido
Mefenâmico (sustância ativa) devem ser cuidadosamente monitoradas
quanto ao volume de líquido amniótico. 

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é um medicamento
classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Lactação

Quantidades mínimas de Ácido Mefenâmico (sustância ativa) podem
estar presentes no leite materno e passar para o lactente,
portanto, o Ácido Mefenâmico (sustância ativa) não deve ser
utilizado por mulheres em fase de amamentação. 

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

O efeito de Ácido Mefenâmico (sustância ativa) na habilidade de
dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Entretanto, devido a relatos de visão turva, o paciente só poderá
executar estas atividades caso o medicamento não afete suas
habilidades. 

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos)
não deve se prolongar por mais de 7 dias. 

Reações Adversas do Ácido Mefenamico –
Legrand

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e
linfático

Agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica autoimune*,
hipoplasia da medula óssea, decréscimo do hematócrito, eosinofilia,
leucopenia, pancitopenia, púrpura trombocitopênica e inibição da
agregação plaquetária.

Distúrbios do sistema imunológico

Anafilaxia. 

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Intolerância à glicose em pacientes diabéticos, hiponatremia, e
retenção de líquidos. 

Distúrbios psiquiátricos

Nervosismo. 

Distúrbios do sistema nervoso

Meningite asséptica, visão turva, convulsões, tontura,
sonolência, cefaleia e insônia. 

Distúrbios oculares

Irritação ocular, perda reversível de visão das cores. 

Distúrbios auditivos

Dor de ouvido. 

Distúrbios cardíacos

Palpitação. 

Distúrbios vasculares

Hipotensão e hipertensão. 

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal

Asma, dispneia. 

Distúrbios gastrintestinais

Inflamação gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, úlcera
gastrointestinal e perfuração gastrintestinal. 

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados, associados
ao uso de Ácido Mefenâmico (sustância ativa), referem-se ao trato
gastrintestinal. A diarreia parece ser o efeito colateral mais
comum; na maioria das vezes está relacionada à dose. Geralmente
diminui com a redução da dose, desaparecendo rapidamente ao término
do tratamento. Alguns pacientes não estão aptos a continuarem o
tratamento. 

Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente
relatados são

Dor abdominal, diarreia e náuseas com ou sem vômitos. 

Os efeitos colaterais gastrintestinais/hepatobiliares
menos frequentes incluem

Anorexia, icterícia colestática, colite, constipação,
enterocolite, flatulência, ulceração gástrica com ou sem
hemorragia, toxicidade hepática leve, hepatite, síndrome
hepatorrenal, pirose, pancreatite e esteatorreia. 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Angioedema, edema da laringe, eritema multiforme, edema de face,
síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sudorese, prurido,
rash, síndrome de Stevens-Johnson, urticária e dermatite
esfoliativa. 

Distúrbios renais e urinários

Disúria, hematúria, insuficiência renal incluindo necrose
papilar, nefrite tubulointersticial, glomerulonefrite e síndrome
nefrótica. 

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Edema. 

Investigação

Urobilinogênio na urina (falso-positivo) e teste de função
hepática alterado. 

Pacientes Pediátricos

Distúrbios Gerais e condições no local de
administração

Hipotermia. 
 
*Relatos de tratamento com Ácido Mefenâmico (sustância ativa) por
mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma
é reversível na descontinuação do tratamento. 
 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Acido-Mefenamico-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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