Aceclofenaco Comprimido EMS

Também é eficaz no tratamento crônico de processos
inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

Como o Aceclofenaco Comprimido – EMS
funciona?

Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é
estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na
inflamação, possuindo propriedades analgésicas e
anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições
dolorosas.

O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta)
minutos após a ingestão do comprimido.

Contraindicação do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

Aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade
(alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da
formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes
alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações
alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes
anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser
administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou
rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não-esteroidais.

Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do
estômago ou duodeno, em fase ativa.

A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada.
Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano.
Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando,
a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a
lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios
nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios
não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos
perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular
osafeta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Aceclofenaco Comprimido – EMS

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a
cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar
dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e
características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para
adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro
anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já
que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações
adversas a estas substâncias.

Insuficiência renal

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser
modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não
há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em
pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma
dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos
anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência
hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aceclofenaco Comprimido – EMS?

Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma
dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte,
pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente.
Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aceclofenaco Comprimido – EMS

A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos
pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não
hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes
doenças:

Doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração;
pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Reações Adversas do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de
intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas
ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os
estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca
de 3.000 indivíduos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Gastrintestinais

Desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

Sistema nervoso central e periférico

Tonturas.

Alterações de exames laboratoriais

Elevação de enzimas hepáticas (exames que
avaliam integridade do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Gastrintestinais

Gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras
pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.

Sistema nervoso central e periférico

Vertigem.

Dermatológicas

Coceira; erupção cutânea; dermatite.

Alterações de exames laboratoriais

Aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função
renal).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cardiovasculares

Inchaço no corpo.

Respiratórias

Falta de ar.

Hematológicas

Anemia.

Orgânicos gerais

Inchaço no rosto.

Sentidos

Alteração da visão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Gastrintestinais

Inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”;
outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela).

Sistema nervoso central e periférico

Formigamentos; tremores.

Psiquiátrico

Depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência;
insônia.

Dermatológicas

Eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

Cardiovasculares

Palpitações.

Músculo-esqueléticos

Cãibras nas pernas.

Respiratórias

Broncoespasmo; estridor.

Hematológicas

Anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos
glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.

Renais

Perda de proteína pela urina.

Orgânicos gerais

Dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor;
reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.

Sentidos

Alterações do paladar.

Alterações dos testes laboratoriais

Elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no
sangue.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

Jovem

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de
12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal,
o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com
cautela.

Uso na gravidez e lactação

Aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou
durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os
benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos
potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se
está amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose
de aceclofenaco deve ser reduzida.

Composição do Aceclofenaco Comprimido – EMS

Cada comprimido revestido contém:

*Povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido
esteárico, croscarmelose sódica, hipromelose + macrogol, dióxido de
titânio.

Apresentação do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

Comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 6, 12, 16
ou 24 comprimidos revestidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Aceclofenaco Comprimido – EMS

Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do
que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O
tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos
sintomas que podem surgir, irritação e hemorragia gastrintestinais,
hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e
convulsões.

A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem
gástrica e tratamento com carvão ativado.

A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são,
provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios
não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação
protéica e ao metabolismo extensivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido
acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante
pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a
atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com
beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser
cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de
agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento
com este tipo de substância e concomitante tratamento com
diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do
potássio no sangue.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais
com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável
ajuste de dosagem do agente anticoagulante.

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em
pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico
deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes
antidiabéticos orais.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial
de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas
e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em
pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de
medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes,
antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e
álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas
durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aceclofenaco Comprimido – EMS

Resultados de Eficácia

Comprimido Revestido

A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose
[OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios
clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367
e 378 pacientes, respectivamente.

Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia,
durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no
repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular,
capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O
Aceclofenaco (substância ativa) parece menos efetivo na redução do
eritema que outros sintomas^{1, 2}. Um estudo clínico
duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6
semanas, comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas
vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O
Aceclofenaco (substância ativa) foi superior ao paracetamol de
acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice
de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e
pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante.
Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma
indicação, Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia
com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e
demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com
melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco (substância
ativa) com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais
no grupo tratado com Aceclofenaco (substância ativa),
versus 73,6% no grupo do diclofenaco (plt;0,001).

A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco
(substância ativa) demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg
três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia),
tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes
ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o
Aceclofenaco (substância ativa) por 3 (três) a 6 (seis) meses
reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a
rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia
variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos
pacientes^{3, 4}.

Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco (substância ativa)
apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia)
num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses
envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença
ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento
articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa
melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco
(substância ativa) ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram
observados quando o Aceclofenaco (substância ativa) foi comparado
ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg
duas vezes ao dia e 50 mg à noite)⁵.

A capacidade analgésica do Aceclofenaco (substância ativa)
também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores
de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente
1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.

Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o
Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o
diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor
lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução
da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi
semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco (substância
ativa) foi melhor, com menos efeitos adversos e maior
tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e
pacientes.

O Aceclofenaco (substância ativa), 100 mg duas vezes ao dia,
também foi estudado em pacientes com traumatismos
músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033
pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A
proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento,
aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante
este tempo⁷.

Creme

Num estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco
(substância ativa) creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias
consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local
produzida pelo Aceclofenaco (substância ativa) creme foi menor do
que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo
placebo⁸.

Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento
do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco
(substância ativa) reduziu a área de eritema já nas primeiras 7
(sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não
tratadas ou tratadas com placebo⁹.

Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando
o Aceclofenaco (substância ativa) creme com o diclofenaco creme, em
traumatismos músculo esqueléticos. Obteve-se o seguinte resultado:
o Aceclofenaco (substância ativa) foi tão eficaz quanto o
diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação
inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema
e capacidade funcional)¹⁰.

Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados
com Aceclofenaco (substância ativa) ou piroxicam em pacientes com
traumatismos músculo esqueléticos. O Aceclofenaco (substância
ativa) se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os
sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade
funcional)¹¹.

A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco
(substância ativa) creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o
piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações
dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos
transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre
acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como
sistêmico.

Referências

1. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM,
Roma J. Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment
of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1995;14:656-62.
2. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Aceclofenac is a
well tolerated alternative to naproxen in the treatment of
osteoarthritis. Clin Rheumatol 1997;16:32-8.
3. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Aceclofenac in
comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis.
Rheumatol Int 1995;15:111-6.
4. Dooley M, Spencer CM, Dunn CJ. Aceclofenac: a reappraisal of its
use in the management of pain and rheumatic disease. Drugs
2001;61:1351-78.
5. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E.
Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment
of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial.
Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J
Rheumatol 1996;23:1194-9.
6. Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P. Aceclofenac: a new NSAID in
the treatment of acute Lombago. Multicentre single blind study vs
diclofenac. Acta Ther 1994;20:33-5.
7. Ishida A, Adames MK. Study of the efficacy and the tolerability
of aceclofenac in the treatment of posttraumatic acute process in
orthopaedics and traumatology [in Portuguese]. Rev Bras Med
1997;54:687-93.
8. Pagerols S, Vilageliu J. Cutaneous Tolerance Study to Repeated
Application for Four Days in Healthy Volunteers. Barcelona:
Hospital Princeps d´Espanya.; 1990.
9. Salva P, Costa J, Garcia-Teresa G. Estudio de la Eficacia y
Tolerancia de Aceclofenaco (substância ativa) por via Topica en un
de Modelo de Eritema Inducido por Ultravioleta en el Hombre. :
Prodesfarma. Departamento de Desarrollo Clínico; 1991.
10. Arandes JM, Balius R, Ginebreda I, Llobet M. Estudio
Multicéntrico, Comparativo, Randomizado, Doble Ciego y Paralelo de
la Eficacia de Aceclofenaco (substância ativa) Crema vs Diclofenaco
Crema en el Tratamiento de los Traumatismos Musculo-esqueléticos:
Prodesfarma. Departamento Desarrollo Clínico; 1992.
11. Tessari L, Torri G, Cecilliani L. Ensayo multicéntrico, Doble
Ciego y Paralelo de Eficacia y Tolerancia de Airtal
Difucrem^® comparativo com Piroxicam em el tratamiento de
traumatismos músculo-esqueléticos. Milan: Clínica Ortopédica
Universidad de Milán; 1992.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Farmacodinâmica

O Aceclofenaco (substância ativa) é um fármaco anti-inflamatória
não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é
estruturalmente relacionado ao diclofenaco.

O Aceclofenaco (substância ativa) possui efeitos analgésico,
anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação
está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima
cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de
prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos
inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de
inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o
Aceclofenaco (substância ativa) inibe a ação da PG E2, Interleucina
(IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) é absorvido rapidamente como
fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito
analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de
um comprimido.

Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas .
Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A C_máx,
T_máx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose
(50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de
aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos
são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O
Aceclofenaco (substância ativa) é metabolizado a vários compostos.
A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente
associada com glicuronídeos do Aceclofenaco (substância ativa),
diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O
metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco (substância
ativa)(4-hidroxi-aceclofenaco); o diclofenaco representa menos de
1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes
metabólitos são excretados pelos rins em suas formas
conjugadas.

O Aceclofenaco (substância ativa) foi detectado no fluido
sinovial, após 1 (uma) hora da administração, em níveis
correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.

Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco (substância
ativa) no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação
às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco (substância
ativa), e não a sua extensão, foi afetada pela presença de
alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em
voluntários sadios em jejum e alimentados.

Creme

Farmacologia

Aceclofenaco (substância ativa) creme é uma preparação de uso
tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco (substância ativa) é designado
como ácido 2-[(2′,6′-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O
Aceclofenaco (substância ativa) é uma molécula derivada do ácido
fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente
atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula
empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.

A base de Aceclofenaco (substância ativa) creme foi
especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de
componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio
ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem
de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do
fármaco e sua absorção pela pele. Aceclofenaco (substância ativa)
creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de
eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre
mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram
que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a formação de
prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível
da cicloxigenase.

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) foi absorvido da região de
aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida
saturação.

O Aceclofenaco (substância ativa) permanece na região de
absorção e exerce sua ação anti inflamatória, passando para a
circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas
concentrações. O Aceclofenaco (substância ativa) se distribui com
preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é
eliminado lentamente pela urina e fezes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Cuidados de Armazenamento do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características
organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aceclofenaco Comprimido –
EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.1053

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

Registrado e embalado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Aceclofenaco-Comprimido-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.