Hytos Plus Solução

• Tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve
  alergia;
• Tosse causada por gripes e resfriados comuns;
• Tosse das traqueobronquites (inflamação dos brônquios e
  traqueia com secreção de muco), laringites (inflamação da laringe)
  e rinofaringites alérgicas (inflamação por alergia respiratória no
  nariz);
• Tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio
  ambiente;
• Tosse dos fumantes;
• Tosse de pós-operatório em geral, particularmente após
  cirurgias abdominais, torácicas (no tórax) e
  oftalmo-otorrinolaringológicas (nos olhos, nariz, ouvidos e
  laringe);
• Tosse irritativa e espástica (com chiado no peito) causada por
  exames broncoscópicos (exames de observação através dos
  brônquios).

Como Hytos Plus Solução funciona?

Hytos Plus é a associação do cloridrato de clobutinol que é um
antitussígeno não opiáceo (composto que não é derivado narcótico da
família da morfina, ópio), com o succinato de doxilamina que é um
antihistamínico (substância que neutraliza reações alérgicas).

A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de
doxilamina diminui a tosse e possui ação antialérgica.

O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca)
e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo
anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias.

Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua
administração, perdurando por 4 a 6 horas, em média.

Contraindicação do Hytos Plus Solução

Você não deve utilizar Hytos Plus se

• Possuir hipersensibilidade aos componentes da formula;
• Possuir glaucoma de ângulo fechado (aumento súbito da pressão
  dentro do olho);
• Se estiver no primeiro trimestre da gravidez;
• Possuir uma arritmia rara, conhecida como síndrome congênita do
  QT longo.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de
2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro
trimestre da gravidez.

Como usar o Hytos Plus Solução

O frasco de Hytos Plus vem acompanhado de um moderno tipo de
gotejador, de fácil manuseio; basta colocar o frasco em posição
vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.

1. Rompa o lacre da tampa.

2. Mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o
   gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Posologia

Solução oral (gotas)

1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos

10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos

5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério
do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Hytos
Plus Solução?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que
lembrar. Se estiver próximo do horário da outra dose, pule a dose
esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não use o dobro de
dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hytos Plus Solução

Não tome doses acima da recomendada.

Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela
incapacidade dos rins de filtrar o sangue) deve ter precaução no
uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento
principalmente através da urina.

Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal
ou familiar de

• Epilepsia (doença caracterizada por crises convulsivas);
• Asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de
  respiração);
• Obstrução do colo da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou
  obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago);
• Bronquite crônica (inflamação dos brônquios);
• Úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou
  início do intestino);
• Hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da
  próstata).

Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros
medicamentos depressores do sistema nervoso central (que diminuem a
ação do sistema nervoso central).

Interações medicamentosas

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol.

Informe ao seu médico se você está utilizando medicamentos que
agem no sistema nervoso central, como tranquilizantes e
antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o álcool, podem
aumentar a sonolência causada pela doxilamina.

Informe também ao seu médico se você estiver utilizando
medicamentos inibidores da MAO (seu médico saberá identifica-los)
ou atropina. A atropina e outras substâncias atropínicas podem
intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da
boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos
inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos
anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da
urina, suor).

Interações em exames laboratoriais

Se você for fazer um exame de prova cutânea (teste pelo qual se
pode determinar presença de alergia) o tratamento com
anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias
antes, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações
que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de
reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com Hytos Plus.

A presença de alimentos no estomago no momento da administração
deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina,
resultando em atraso no inicio de ação, portanto, você deve tomar
este medicamento preferencialmente com estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Hytos Plus Solução

Foram relatadas as seguintes reações
adversas

• Agitação;
• Tremores;
• Exantema pruriginoso (vermelhidão na pele com coceira);
• Náuseas (enjoo);
• Vômitos;
• Tonturas;
• Cansaço;
• Sonolência;
• Queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular
(contração muscular) e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram
relatados

• Angioedema (inchaço de lábios e garganta);
• Urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e
  vermelhidão);
• Alguns casos isolados de anafilaxia (reação alérgica muito
  grave, que pode levar à morte).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hytos Plus Solução

Efeitos na capacidade de dirigir e usar
máquinas

A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto,
você deve evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir
veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez e Amamentação

Você não deve utilizar Hytos Plus durante o primeiro trimestre
de gravidez.

Informe seu médico se você estiver grávida ou se ocorrer
gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite
materno. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de
idade.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições específicas para o uso em pacientes
idosos.

Composição do Hytos Plus Solução

Apresentação

Solução oral 48 mg/mL + 9 mg/mL; embalagem contendo frasco
de 15 mL

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL (cerca de 20 gotas) contém

Veículo:

álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno,
glicerol, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Superdosagem do Hytos Plus Solução

Os sintomas principais de uma superdose podem
ser

• Náuseas (enjoo);
• Obnubilação (entorpecimento mental, o indivíduo sente-se como
  se estivesse envolvido por nuvens);
• Excitação;
• Tremores;
• Instabilidade na circulação do sangue;
• Miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos);
• Vômitos;
• Tonturas;
• Instabilidade de pressão arterial;
• Reflexos exagerados;
• Ansiedade;
• Confusão;
• Convulsões.

Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma
(alteração do estado de consciência do indivíduo).

Tratamento

Se você ingerir uma quantidade maior que a indicada deste
medicamento busque socorro médico imediatamente.

Após ingestão recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem
gástrica.

Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV. De um
modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Hytos Plus
Solução

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol; contudo,
medicamentos e outras substâncias que também agem no sistema
nervoso central, como, por exemplo, tranquilizantes,
antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre
si.

A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar
os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca,
retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos
inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos
anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da
urina, suor).

Interações em exames laboratoriais

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso
aproximadamente quatro dias antes de se efetuar qualquer tipo de
prova cutânea, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as
reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de
reatividade celular.

Interação Alimentícia do Hytos Plus Solução

O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e
depressores do sistema nervoso central, pode aumentar o efeito
sedativo da doxilamina. Não é recomendado o uso de bebidas
alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

A presença de alimentos no estômago no momento da administração
deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina,
resultando em atraso no inicio de ação.

Ação da Substância Hytos Plus Solução

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse
irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse
crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com
clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada
na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os
grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de
severidade e frequência (p lt; 0.001), demonstrando, dessa forma, a
eficácia de ambos os tratamentos.

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de
clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em
crianças.

A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos
sintomas da rinite alérgica, incluindo coriza, espirros, irritação
no nariz e na garganta. É usado também para o alívio da cefaleia ou
dores menores associada com resfriados. 

Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado em pacientes com
resfriado. Mil e um voluntários com sintomas de resfriado comum
foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca,
Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os
voluntários foram randomizados para receberem succinato de
doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9
doses (n =345) ou placebo (n = 343). Os parâmetros principais foram
avaliados prospectivamente e definidos como coriza e quantidade de
espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com
doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução
da coriza (p lt; 0.01) e espirros (p lt; 0.001), do que os
voluntários no grupo placebo. A terapia com doxilamina foi bem
tolerada; a incidência de efeitos adversos foi comparável com o
grupo placebo.

Características farmacológicas

Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina (substância
ativa) é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato
de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de
doxilamina).

O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem
determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem
alterar a motilidade intestinal e os parâmetros
cardiocirculatórios.

A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações
edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o
medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos
tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.

Farmacocinética

Absorção

O clobutinol é rapidamente e quase completamente absorvido.
Devido ao seu alto metabolismo de primeira passagem a sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 25%.

A doxilamina é um bloqueador H₁ e é bem absorvida
pelo trato gastrintestinal.

Metabolismo

O clobutinol é quase completamente metabolizado no fígado e
passa por um extenso metabolismo de primeira passagem.

O local principal de metabolismo da doxilamina é o fígado.

Excreção

O clobutinol é excretado primariamente através dos rins; 1 a 2%
da dose é eliminada na urina nas primeiras horas e, 80 a 90% da
dose é eliminada na urina nas primeiras 96 horas após a
administração.

A doxilamina é excretada pela urina.

Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação

O clobutinol é uma fenilaquilamina e agente antitussígeno com
alguma semelhança estrutural à metadona; não é um derivado da
morfina. O clobutinol interrompe o reflexo da tosse localizado no
centro da tosse na medula oblongata suprimindo, dessa forma, tosses
de todas as etiologias.

A doxilamina age como antagonista de diversos efeitos endógenos
da histamina ao bloquear os receptores H₁. O efeito
depressor está provavelmente relacionado a sua alta afinidade pelos
receptores H₁ no cérebro. Muitos antagonistas
H₁ tendem a inibir as respostas da acetilcolina que é
mediada por receptores muscarínicos.

Cuidados de Armazenamento do Hytos Plus
Solução

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução límpida, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hytos Plus Solução

Registro MS – 1.0497.0226

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União química farmacêutica
nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11,Lotes 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

Hytos-Plus-Solucao, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.