Zyplo Xarope

Como o Zyplo Xarope funciona?

Zyplo^® é um antitussígeno, de ação predominantemente
periférica, que age inibindo o reflexo da tosse não produtiva, ou
seja, a tosse seca, irritativa e sem catarro, que pode ser
decorrente de várias doenças do aparelho respiratório

Contraindicação do Zyplo Xarope

Zyplo^® é contraindicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade ao fármaco ou aos componentes de sua fórmula,
pacientes com redução dos movimentos ciliares, hipersecreção
brônquica e insuficiência hepática grave.

Zyplo^® não deve ser administrado em crianças com
idade inferior a 2 anos, exceto sob orientação médica.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, exceto sob
orientação médica.

Zyplo^® não deve ser utilizado por períodos
prolongados.

Zyplo^® na forma de xarope contém sacarose em sua
formulação. Se você for diabético siga corretamente as instruções
de seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Zyplo^® é um medicamento
classificado na categoria de risco C na gravidez.

Como usar o Zyplo Xarope

O medicamento deve ser administrado por via oral e entre as
refeições, uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi
estabelecida.

Este medicamento deve ser utilizado até o desaparecimento da
tosse ou de acordo com a orientação médica, por um período máximo
de 7 dias.

Não há estudos de Zyplo^® (levodropropizina)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral.

Instruções para administração

O frasco vem acompanhado de um copo-medida que deve ser
utilizado para a administração do medicamento.

Posologia do Zyplo Xarope

Uso em Adultos e Crianças acima de 12 anos

10 ml de Zyplo^® (levodropropizina) xarope até três
vezes ao dia, em intervalos de no mínimo 6 horas.

Uso em Crianças acima de 2 anos de idade

A dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia,
totalizando uma dose diária de 3 mg/kg.

Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem
ser usadas:

10 – 20 kg

3 ml do xarope até três vezes ao dia.

21 – 30 kg

5 ml do xarope até três vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Zyplo Xarope?

Em caso de esquecimento de dose, entrar em contato com o seu
médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Zyplo Xarope

Uso em diabéticos

Zyplo^® na forma de xarope contém sacarose em sua
formulação. Se você for diabético siga corretamente as instruções
de seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento não dirija veículos ou opere máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém
sacarose.

Reações Adversas do Zyplo Xarope

Durante o tratamento com Zyplo^®, reações
desagradáveis podem aparecer, tais como: náusea, vômito, azia,
desconforto abdominal, diarreia, fraqueza, torpor (dormência),
diminuição da consciência, sonolência, tontura, dor de cabeça,
palpitação ou reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Zyplo Xarope

Uso em pacientes idosos

A dose de Zyplo^® em pacientes idosos deve ser
cuidadosamente determinada pelo médico.

Uso na Gravidez e lactação

Não deve ser usado durante a gravidez e lactação sem orientação
médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Zyplo^® é um medicamento
classificado na categoria de risco C na gravidez.

Composição do Zyplo Xarope

Cada ml de Zyplo^® xarope contém:

6 mg de Levodropropizina.

Excipientes:

sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico
monoidratado, hidróxido de sódio, licor aromatizante, água
purificada.

Apresentação do Zyplo Xarope

Zyplo^® é apresentado na forma de xarope de 6 mg/ml de
levodropropizina, em frascos com 60 ml, 120 ml e 200 ml.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Zyplo Xarope

Pode-se assumir que em casos de superdosagem, taquicardia leve e
temporária pode ocorrer.

Como não existem casos conhecidos de superdosagem com
levodropropizina, em caso de uso de quantidade maior que a
indicada, procure imediatamente auxílio médico.

No caso de superdosagem, as medidas usuais de tratamento devem
ser adotadas pelo socorro médico (lavagem gástrica, administração
de carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Zyplo Xarope

Interações medicamento-alimento

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma
vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Interações medicamento-medicamento

Embora não tenham sido observadas interações com
benzodiazepínicos durante os estudos clínicos, deve-se ter cuidado
com pacientes particularmente sensíveis e que estejam utilizando
medicação sedativa concomitante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Zyplo Xarope

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma
vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Ação da Substância Zyplo Xarope

Resultados de eficácia

O perfil de eficácia da levodropropizina (substância ativa) é
derivado principalmente da farmacologia clínica e de estudos de
pesquisa abrangendo voluntários sadios, e 601 pacientes tratados
com levodropropizina (substância ativa) sofrendo de tosse
persistente não-produtiva de grau moderado (mais de 10 a 15 tosses
por dia) associada a ou provocada por diferentes doenças de base em
estudos controlados por placebo ou drogas de referência.

A administração de levodropropizina (substância ativa) é na
realidade associada a uma redução clínica e estatisticamente
significante na tosse já desde o primeiro dia de tratamento, o que
confirma que os resultados não podem ser atribuídos à evolução
natural da doença. Além disso, a redução observada,
estatisticamente e clinicamente significativa, no número de vezes
em que se acorda à noite pela tosse depois da levodropropizina
(substância ativa) fornece uma melhor qualidade de vida, tanto em
crianças quanto em adultos.

Como a magnitude deste efeito antitussígeno nos diferentes
grupos de doenças de base é superponível, sua aplicação não está
limitada a doenças etiológicas específicas com tosse não-produtiva,
mas poderia ser ampliada a outras doenças relacionadas ao trato
respiratório.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina
(substância ativa) são principalmente periféricos, através de ação
na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e
humanos. A absorção, distribuição, metabolismo e excreção se
mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com
biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção do fármaco
marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%),
sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. Em
humanos, a levodropropizina (substância ativa) é rapidamente
absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre
principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto na
forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, nas
formas livre e conjugada de levodropropizina (substância ativa) e
nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina (substância
ativa). A excreção do fármaco e de seus metabólitos indicados acima
na urina representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48
horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado repetidamente
indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera
as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a
ocorrência de efeito acumulativo e de autoindução metabólica pode
ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades
farmacocinéticas do fármaco em crianças, pacientes idosos ou em
pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica
gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Aguda:

Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos (via oral
e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e
cobaias (via oral). Foi observado sedação, vasodilatação
periférica, tremores e convulsões como sintomas de intoxicação.

Toxicidade Crônica:

Estudos de toxicidade crônica (26 semanas) foram realizados com
ratos e cães utilizando-se doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de
levodropropizina (substância ativa). Em cães, foi observado um
aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros
órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado com doses de 150
mg/kg/dia. Sintomas hepatotóxicos foram relatados em ambas as
espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso
uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade:

Estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a
levodropropizina (substância ativa). Estes estudos não indicaram
qualquer potencial mutagênico. Não foram realizados estudos
relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina
(substância ativa).

Toxicidade na Reprodução:

Estudos teratogênicos e estudos de reprodução e fertilidade,
assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer
efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo
no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em
estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a
levodropropizina (substância ativa) ser capaz de atravessar a
barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser
evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já
estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de
levodropropizina (substância ativa) nestes casos não está
documentada. Em testes com ratos, a levodropropizina (substância
ativa) foi detectada no leite materno até oito horas após a
administração. Portanto, o uso do medicamento em lactantes é
contraindicado.

Cuidados de Armazenamento do Zyplo Xarope

Zyplo^® deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Este medicamento
é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características organolépticas

Zyplo^® xarope apresenta-se como uma solução clara,
levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Zyplo Xarope

Reg. M.S. 1.5626.0003

Farmacêutico Responsável:

Juliana Couto Carvalho de Oliveira
CRF-RJ nº 19835

Fabricado por:

Laboratórios Bagó S.A.
Calle 4, nº 1429 – (B1904CIA).La Plata
Pcia de Buenos Aires – Argentina.

Importado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ
CEP: 22.713-010.
CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Zyplo-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.