Tobrex Solução Oftálmica

Como o Tobrex Solução Oftálmica funciona?

Tobrex^® Solução Oftálmica atua eliminando as
bactérias causadoras da infecção ocular.

Contraindicação do Tobrex Solução Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente.

Como usar o Tobrex Solução Oftálmica

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico.

Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta
do frasco em qualquer superfície.

Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho
afetado a cada 4 horas.

Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora
em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o
tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tobrex
Solução Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobrex Solução Oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de
hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações
generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções
cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações
bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se
você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também
ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade
(toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no
ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em
pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter
precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de
Tobrex^® Solução Oftálmica pode resultar em proliferação
de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer
superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma infecção ocular.

Tobrex^® Solução Oftálmica contém cloreto de
benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por
alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o
contato com as lentes de contato gelatinosas.

Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será
instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste
produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da
reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após
a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular de Tobrex^® Solução Oftálmica
sobre a fertilidade humana.

Reações Adversas do Tobrex Solução
Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas em
estudos clínicos com Tobrex^® Solução Oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais d e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas
são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tobrex Solução
Oftálmica

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização
ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina
pode atravessar a placenta para o feto após a administração
intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina
cause ototoxicidade através da exposição in útero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração de tobramicina com dosagens consideradas
suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de
Tobrex^® Solução Oftálmica, portanto não há relevância
clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade
em ratos e coelhos. O medicamento Tobrex^® Solução
Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for
claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração
sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são
excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é
provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite
humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a
utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a
criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma
decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com
este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da
amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a
mulher.

Composição do Tobrex Solução Oftálmica

Cada mL (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por
gota.

Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato
de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio
e/ou ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio como conservante e
água purificada q.s.p. 1mL.

Apresentação do Tobrex Solução
Oftálmica

Tobrex^® 3 mg/ml de solução oftálmica de tobramicina.
Embalagem contendo 5 ml.

Via tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de
idade.

Superdosagem do Tobrex Solução Oftálmica

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tobrex Solução
Oftálmica

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com
aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Tobrex Solução Oftálmica

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina
(substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou
eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas
oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina
(substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S.
epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos),
incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A
beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus
influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos
microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade
à Tobramicina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Tobrex Solução
Oftálmica

Armazene o frasco de Tobrex^® Solução Oftálmica em
temperatura ambiente (15º a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido
por 28 dias.

Características do medicamento

Tobrex^® Solução Oftálmica é uma solução incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobrex Solução Oftálmica

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido
com retenção de receita.

MS – 1.0068.1100.

Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia,
Suíça.

Tobrex-Solucao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.