Temolida

• Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme,
  recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia,
  seguido de tratamento com temozolomida isoladamente
  (monoterapia).
• Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme
  ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão
  após tratamento padrão. Temolida também é indicado no
  tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

Como o Temolida funciona? 

Temolida é um medicamento que age contra tumores e sua atividade
se inicia logo após as primeiras doses administradas.

Contraindicação do Temolida

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para
pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Temolida

Temolida pó liofilizado somente deve ser administrado por
profissionais com experiência em oncologia.

Temolida pó liofilizado para Injeção deve ser administrado
apenas por infusão intravenosa. O produto reconstituído deve ser
usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão. Se você
tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse
com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Temolida?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica
para receber seu tratamento com Temolida.

Em caso de impedimento, contate o seu médico. Em caso de
dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

Precauções do Temolida

Temolida somente deve ser administrado por profissionais com
experiência em oncologia.

Se você estiver utilizando Temolida no esquema de 42 dias, em
combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado
um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por
Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de
PCP quando o tratamento com temozolomida é administrado durante
esquemas 3 de tratamento prolongados. Entretanto, todos os
pacientes tratados com temozolomida, particularmente aqueles em
tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente
com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de
doses recomendado.

Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem
de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de
coagulação antes do tratamento com temozolomida, ou ainda, se
apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu
médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo
interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro
tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor
conduta no seu caso. Em algumas situações, poderá ser necessário
suspender o tratamento com temozolomida. Você será submetido a
exames de sangue frequentes para verificar suas condições.

Alguns pacientes tratados com temozolomida podem ter
mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode
resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resulta em um
desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer
medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar
a avaliação dessa doença.

Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com
temozolomida. Se você estiver utilizando temozolomida em combinação
com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico
receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose
inicial de temozolomida. Na fase de tratamento com temozolomida
isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também
poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os
vômitos.

Se você estiver utilizando apenas temozolomida (paciente com
recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos
graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para
controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou
durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os
vômitos; e qual é o melhor momento para utilizar a temozolomida,
até que os vômitos sejam controlados.

Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate
o seu médico imediatamente.

Dirigir veículos e operar máquinas

Quando utilizar Temolida, você poderá sentir cansaço e
sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.

Reações Adversas do Temolida

Assim como outros medicamentos, a temozolomida pode causar
efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Pacientes tratados com temozolomida em combinação com radioterapia
podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas
por pacientes que utilizam temozolomida isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica
intensa como: urticária, chiado no peito (asma) ou outras
dificuldades respiratórias, sangramento incontrolável, convulsões,
febre ou dor de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com temozolomida pode causar redução na contagem de
determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar
manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa
resistência a infecções. A diminuição na contagem de células
sanguíneas usualmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser
prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia
aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu
médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao
constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum
tratamento específico. Em alguns casos, a dose de temozolomida
poderá ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte
maneira:

• Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes);
• Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada
  100 pacientes);
• Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em
  cada 1.000 pacientes;
• Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em
  cada 10.000 pacientes;
• Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você
estiver utilizando a temozolomida em combinação com radioterapia
(pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção
médica:

Muito comuns

Perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos,
vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço.

Comuns

Infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na
contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do
sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do
sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas
(trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso,
alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão,
sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura,
confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade
para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento,
manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão
dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de
sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia,
dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar gástrico,
dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada,
pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações,
dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para
segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço
no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de
função hepática.

Incomuns

Sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de
rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de
potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e
alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação
motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial
da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido,
zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue
nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,
bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade
para controlar os movimentos intestinais, hemorróidas, descamação
da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alterações na
coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas,
dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual,
menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores
no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da
língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você
estiver utilizando apenas a temozolomida (pacientes tratados para
tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção
médica:

Muito comuns

Alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das
células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de
células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de
plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça,
vômitos, enjôos, constipação.

Comuns

Perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento,
respiração curta, diarreia, dor abdominal, mal estar gástrico, pele
avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios,
sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns

Alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de
todos os tipos de células (pancitopenia), diminuição de células
vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do
sangue (leucopenia)].

Raras

Tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de
pneumonia.

Muito raras

Pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele
inchada, incluindo a palma das mãos e a planta dos pés, ou pele
avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca. Contate o
seu médico se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes utilizando a temozolomida e outros
medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de
outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa
ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula,
contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de
enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, problemas com fluxo de
bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Temolida

Pacientes idosos

Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de
alterações na contagem das células do sangue que podem causar
sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e
sangramentos.

Problemas hepáticos ou renais

Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de
temozolomida poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará
verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza
de que você pode tolerar o tratamento com temozolomida.

Gravidez e amamentação

Não utilize Temolida se estiver grávida ou amamentando.
Pacientes (homens e mulheres) utilizando Temolida devem usar
métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não
tentar ter filhos durante período de até 6 meses depois de
suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar
estéril depois do tratamento com temozolomida, recomenda-se que os
homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada
em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o
tratamento com Temolida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Crianças

Não há experiência com o uso de temozolomida em crianças com
menos de 3 anos de idade.

Composição do Temolida

Cada frasco-ampola de Temolida
contém: 

Excipientes: manitol, treonina,
polissorbato 80, citrato de sódio diidratado e ácido
clorídrico.

Apresentação do Temolida

Pó liofilizado para solução injetável.

Temozolomida 100 mg – Embalagem contendo 1 ou 5
frascos-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Temolida

É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento. Em caso de administração acidental ou
intencional de grande quantidade de Temolida de uma só vez, acima
do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos
indesejáveis descritos no item ‘Reações Adversas’ com maior
intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da
contagem das células do sangue), e as consequências também podem
ser graves e até mesmo fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Temolida

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e
testes laboratoriais

Temolida deve ser administrado em jejum; porém, pode ser
utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora
antes da refeição pode ajudar a reduzir os enjôos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Temolida

Resultados da eficácia

Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Foram randomizados 573 pacientes para receber temozolomida
(substância ativa) + radioterapia [T+RT] (n = 287) ou radioterapia
isoladamente [RT] (n = 286). Os pacientes do grupo T+RT receberam
temozolomida (substância ativa) concomitante (75 mg/m²)
uma vez ao dia, iniciando no primeiro e indo até o último dia de
RT, durante 42 dias (com o máximo de 49 dias).

Este esquema foi seguido por temozolomida (substância ativa) em
monoterapia (150 a 200 mg/m²) nos dias 1 a 5 de cada
ciclo de 28 dias durante até 6 ciclos, iniciando 4 semanas após o
final da RT. Os pacientes do grupo controle receberam apenas RT. A
profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) foi
necessária durante os dois esquemas de tratamento.

A temozolomida (substância ativa) foi utilizada como tratamento
de resgate nas fases de acompanhamento em 161 pacientes dos 282
(57%) no grupo da RT isoladamente e em 62 pacientes dos 277 (22%)
pacientes no grupo da T + RT. O risco relativo (hazard ratio = HR)
para sobrevida global foi 1,59 (95% IC para HR=1,33 – 1,91) com
log-rank p lt; 0,0001 a favor do grupo da temozolomida (substância
ativa).

A probabilidade estimada de sobrevida de 2 anos ou mais (26% vs
10%) foi maior para o grupo RT + T. A adição da temozolomida
(substância ativa) concomitante à radioterapia, seguida por
monoterapia com temozolomida (substância ativa) no tratamento de
pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticados,
proporcionou melhora da sobrevida global estatisticamente
significativa em comparação com a radioterapia isoladamente.

Glioma maligno recorrente ou progressivo

Os dados de eficácia em pacientes com glioblastoma multiforme
recorrente ou progressivo, após cirurgia e radioterapia, se
basearam em dois estudos clínicos. Um foi um estudo não comparativo
em 138 pacientes (29% receberam quimioterapia previamente) e o
outro foi um estudo randomizado, ativamente controlado de
temozolomida (substância ativa) e procarbazina em um total de 225
pacientes (67% receberam tratamento prévio com quimioterapia
baseada em nitrosouréia).

Em ambos os estudos, o parâmetro principal de avaliação final
foi sobrevida livre de progressão (SLP) definida por imagens de
ressonância magnética ou piora neurológica. No estudo não
comparativo, a SLP em 6 meses foi de 19%, o tempo para progressão
livre de doença foi de 2,1 meses e a sobrevida global média
foi de 5,4 meses. O índice de resposta objetiva baseado nas imagens
de ressonância magnética foi de 8%.

No estudo randomizado, ativamente controlado, a SLP em 6 meses
foi significativamente maior para a temozolomida (substância ativa)
do que para a procarbazina (21% vs 8%, respectivamente,
qui-quadrado, p = 0,008) com sobrevida livre de progressão média de
2,89 meses e 1,88 meses, respectivamente (log rank p = 0,0063). A
sobrevida média foi de 7,34 e 5,66 meses (para temozolomida
(substância ativa) e procarbazina, respectivamente) (log rank p =
0,33).

Em 6 meses a fração de pacientes sobreviventes foi
significativamente maior no grupo da temozolomida (substância
ativa) (60%) em comparação com o grupo da procarbazina (44%)
(qui-quadrado, p = 0,019). Nos pacientes com quimioterapia prévia o
benefício foi apontado naqueles com estado de desempenho de
Karnofsky [KPS] de 80 ou melhor.

Os dados sobre o tempo até a piora do quadro neurológico
favoreceram a temozolomida (substância ativa) em relação à
procarbazina, conforme os dados sobre o tempo até a piora do estado
de desempenho (diminuição para KPS de lt; 70 ou uma diminuição de,
pelo menos, 30 pontos). Os tempos médios para progressão nesses
resultados finais variaram de 0,7 a 2,1 meses, mais longos para a
temozolomida (substância ativa) do que para a procarbazina (log
rank p = lt; 0,01 a 0,03).

Astrocitoma anaplásico

Em um estudo de fase II, multicêntrico, prospectivo, avaliando a
segurança e eficácia da temozolomida (substância ativa) oral no
tratamento de pacientes com astrocitoma anaplásico na primeira
recidiva, a sobrevida livre de progressão em 6 meses foi de 46%. A
sobrevida livre de progressão média foi de 5,4 meses. A sobrevida
global média foi de 14,6 meses. O índice de resposta, baseado na
avaliação do revisor central do estudo, foi de 35% para a população
com intenção de tratar [ITT].

Em 43 pacientes foi relatada doença estável. A sobrevida livre
de eventos em 6 meses para a população ITT foi de 44% com uma
sobrevida livre de eventos de 4,6 meses, a qual foi semelhante aos
resultados para a sobrevida livre de progressão. Para a população
elegível quanto à histologia, os resultados de eficácia foram
semelhantes. A obtenção de resposta objetiva radiológica ou
manutenção do estado livre de progressão foi fortemente associada
com melhora ou manutenção da qualidade de vida.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

temozolomida (substância ativa) pertence ao grupo
farmacoterapêutico dos agentes antineoplásicos – Outros agentes
alquilantes. A temozolomida (substância ativa) é um triazeno, que é
submetido a uma rápida conversão química em pH fisiológico à
monometil-triaceno-imidazol-carboxamida ativa (MTIC). Considera-se
que a citotoxicidade do MTIC seja decorrente principalmente da
alquilação na posição O⁶ da guanina, ocorrendo também
alquilação adicional na posição N⁷. Acredita-se que as
lesões citotóxicas que se desenvolvem posteriormente impliquem uma
reparação anômala do adutor metílico.

Farmacocinética

A molécula da temozolomida (substância ativa) é estável em pH
ácido (lt; 5) e, portanto, pode ser administrada por via oral. A
temozolomida (substância ativa) é rapidamente hidrolisada ao seu
metabólito ativo 5-(3-metiltriazeno-1-il) imidazol-4-carboxamida
(MTIC) em valores de pH neutro, com a hidrólise ocorrendo ainda
mais rápido em pH alcalino.

Absorção

Após a administração oral em pacientes adultos A temozolomida
(substância ativa) é absorvida rápida e completamente, com picos de
concentração alcançados cerca de 20 minutos após a dose (tempo
médio entre 0,5 e 1,5 hora). Em um estudo com temozolomida
(substância ativa) marcada com C¹⁴, a média fecal de
C¹⁴ após 7 dias foi de 0,8%, indicando absorção
completa.

Distribuição

A concentração plasmática de temozolomida (substância ativa)
aumenta de acordo com a dose. O volume aparente médio de
distribuição em pacientes adultos e pediátricos após uma dose única
de temozolomida (substância ativa) variou entre 0,35 – 0,63 L/kg e
0,35 – 0,41 L/kg, respectivamente. A depuração plasmática, o volume
de distribuição e a meia-vida são independentes da dose, têm
coeficientes de variação muito baixos, são previsíveis e
reprodutíveis.

A temozolomida (substância ativa) é rapidamente eliminada e não
se acumula no plasma após múltiplas doses diárias. Pacientes
pediátricos apresentaram uma maior área sob a curva (AUC) para uma
dose comparável (por m² da área de superfície corpórea)
do que pacientes adultos.

Foi demonstrado que temozolomida (substância ativa) apresenta
baixa ligação protéica (12% a 16%) e, portanto, não se espera que
interaja com agentes altamente ligados às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo e Eliminação

As principais vias de eliminação de temozolomida (substância
ativa) do plasma foram as hidrólises não-enzimáticas a MTIC e
excreção renal da droga base. Após a administração oral,
aproximadamente 5% da dose é recuperada inalterada na urina em 24
horas e o restante do C¹⁴ recuperado é excretado como
5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), ácido carboxílico de
temozolomida (substância ativa) (TMA) ou metabólitos polares
não-identificados.

O ácido carboxílico de temozolomida (substância ativa) (TMA) foi
o único metabólito de importância e sua excreção renal responde por
menos que 3% da dose de temozolomida (substância ativa). O
metabolismo mediado pelo citocromo P450 (CYP450) avaliado pela
medida dos níveis de TMA não contribuiu significativamente para a
eliminação plasmática de temozolomida (substância ativa). assim, a
eliminação de temozolomida (substância ativa) não deve ser afetada
em grau clinicamente significante pela interação com medicamentos,
e a administração de temozolomida (substância ativa) não deve
alterar o metabolismo de outros fármacos.

A análise da população baseada em dados farmacocinéticos de
temozolomida (substância ativa) revelou que a depuração plasmática
de temozolomida (substância ativa) foi independente da idade,
função renal e hepática, consumo de tabaco ou uso de dexametasona,
proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrona,
antagonistas dos receptores H2, ou fenobarbital. A depuração de
temozolomida (substância ativa) foi significativamente relacionada
ao tamanho do corpo, mais precisamente à superfície corpórea.
Mulheres tiveram uma importância estatística, mas a depuração menor
não foi clinicamente significante comparada à dos homens.

Em um estudo farmacocinético aberto e duplamente cruzado de
temozolomida (substância ativa) oral e injetável em pacientes com
tumores malignos primários do SNC, foi demonstrado que temozolomida
(substância ativa) pó Liofilizado para Injeção administrado por 90
minutos é bioequivalente quanto à C_máx e AUC de
temozolomida (substância ativa) e MTIC quando comparado a
temozolomida (substância ativa) cápsulas, após uma dose de 150
mg/m². Após 90 minutos de infusão intravenosa a média
dos valores de C_máx para temozolomida (substância ativa)
e MTIC foi 7,4 mcgg/mL e 320 ng/mL, respectivamente. A média dos
valores de AUC para temozolomida (substância ativa) e MTIC foi 25
mcgg.h/mL e 1.004 mcgg-h/mL, respectivamente.

Dados de segurança pré-clínica

O perfil toxicológico da temozolomida (substância ativa) para
administração intravenosa é comparável à da formulação oral
(cápsulas) e consistente com o de outros agentes
anticancerígenos comercializados. Embora a formulação
intravenosa tenha produzido irritação no local de aplicação, tanto
em coelhos quanto em ratos, a irritação foi transitória e não
associada a danos teciduais permanentes.

Cuidados de Armazenamento do Temolida

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O produto
reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo
da infusão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração por até 14
horas.

Características do medicamento

Sólido liofilizado branco a levemente rosa claro e isento de
materiais estranhos. A temozolomida pó liofilizado para solução
injetável, após a reconstituição é uma solução transparente e
essencialmente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Temolida

MS 1.0646.0202

Farm. Resp.:
Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP Nº 33.509

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo
LTDA.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

SAC: 
0800-0113653

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Temolida, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.