Soro Anticrotálico Instituto Butantan

Como o Soro Anticrotálico – Instituto Butantan
funciona?

No organismo humano o veneno da cascavel causa paralisia dos
músculos que leva à queda das pálpebras, turvação visual, visão
dupla, dificuldade de movimentação dos olhos e, nos casos mais
graves, paralisia dos músculos respiratórios. Outro efeito do
veneno provoca dores musculares generalizadas e escurecimento da
urina, que pode lesar os rins. Em alguns casos, ocorre alteração na
coagulação e sangramentos. O local da picada, em geral, apresenta
inchaço, vermelhidão e alteração de sensibilidade discretos.

O soro anticrotálico, quando injetado no paciente picado por
serpentes do gênero Crotalus (cascaveis), age
neutralizando o veneno em circulação e impedindo a progressão do
envenenamento. O resultado do tratamento com a aplicação das doses
recomendadas do soro anticrotálico é mais eficiente quanto mais
precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser
aplicado por via intravenosa.

Contraindicação do Soro Anticrotálico – Instituto
Butantan

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação
do soro anticrotálico deve ser feita em condições de estrita
observação médica pelo risco de reações.

O soro anticrotálico não é contraindicado na gravidez, mas o
médico deve ser informado sobre essa condição.

Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o
emprego do soro anticrotálico, mas é preciso cuidado maior devido
ao risco de aspiração de vômitos.

Em casos de acidentes provocados por outros animais
peçonhentos, o soro anticrotálico não é indicado.

Como usar o Soro Anticrotálico – Instituto
Butantan

O soro anticrotálico deve ser aplicado por um profissional
habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão médica. A via de
administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a
gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das
manifestações clínicas características do envenenamento por
cascavel. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível
após o acidente.

Atenção

O soro anticrotálico é o único medicamento eficaz para o
tratamento de picadas por serpentes do gênero Crotalus.
Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por
outras serpentes (jararacas, corais e surucucu). É importante que o
diagnóstico do acidente crotálico seja feito por médico
especializado, através dos sintomas característicos que o
acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Soro Anticrotálico – Instituto Butantan?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou
do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Soro Anticrotálico – Instituto
Butantan

• Não usar garrotes ou torniquetes.
• Não fazer incisões no local da picada.
• Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou
  contaminadas no local da picada.
• Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
• Manter-se em repouso.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu
o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Reações Adversas do Soro Anticrotálico – Instituto
Butantan

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do
antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem
durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma
sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele,
vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca,
náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da
administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da
manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após
cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente
instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24
dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais
sintomas são febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na
pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações;
ínguas.

Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu
médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC),
acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve
ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a
soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro,
a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova
solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem
ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são
sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e
desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente
deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros
heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou
antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a
reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para
fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Soro Anticrotálico – Instituto
Butantan

Apresentação

Solução injetável. Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg
de veneno de Crotalus durissus ssp, no total de no mínimo
15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampolas com 10 mL de soro
anticrotálico.

O soro anticrotálico é apresentado em frasco-ampola contendo 10
mL de solução injetável da fração F(ab’)₂ de
imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de
neutralizar no mínimo 1,5 mg do veneno-referência de Crotalus
durissus terrificus (soroneutralização em camundongos) por mL
de soro. O soro anticrotálico é obtido a partir do plasma de
equinos hiperimunizados com uma mistura de veneno de serpentes das
espécies Crotalus durissus ssp.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)₂ de imunoglobulina heteróloga que
neutralizam, no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência de
Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em
camundongo).

Superdosagem do Soro Anticrotálico – Instituto Butantan

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação
de superdoses do soro anticrotálico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Soro Anticrotálico –
Instituto Butantan

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Soro Anticrotálico – Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do Soro Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de
Crotalus Durissus (substância ativa), que é de origem
equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as
atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos
animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

O Soro Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno
de Crotalus Durissus (substância ativa) é uma solução
isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG),
purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As
imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados
com uma mistura de venenos integrais de Crotalus durissus
ssp, procedentes de diferentes regiões do Brasil. A atividade
biológica neutralizante da letalidade do veneno exercida pelo Soro
Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de
Crotalus Durissus (substância ativa) é avaliada pela
proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal
de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de
veneno-referência.

O poder neutralizante do Soro Anticrotálico + Imunoglobulina
Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Durissus (substância
ativa) deverá ser, no mínimo de 1,5 mg do veneno-referência de
Crotalus durissus terrificus por mL de soro. O plasma
equino digerido enzimaticamente pela ação da pepsina reduz o peso
molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da
molécula de IgG a fração Fc, responsável pela ativação do sistema
complemento por via clássica. Obtém-se, desse modo, uma molécula
mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica
induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios
combinatórios das moléculas de anticorpos tratada pela pepsina
mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação
espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações
alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua
existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações
alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações
indesejáveis a anafilaxia pode ocorrer pela degranulação de
mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque
anafilático letal seja muito raro. As ações de maior importância
médica do veneno crotálico são as mostradas abaixo.

Ação neurotóxica

Produzida pela fração crotoxina que provoca bloqueio
pré-sináptico da liberação de acetilcolina na junção neuromuscular
e consequente paralisia motora. As manifestações surgem na face e
progridem no sentido crânio-caudal, independentemente do local da
picada, com ptose palpebral, distúrbios da motilidade ocular, ptose
mandibular, dificuldade à deglutição e paralisia de músculos
respiratórios.

Ação miotóxica

O veneno crotálico leva à rabdomiólise generalizada, ocasionando
dores musculares e escurecimento da coloração da urina, consequente
à mioglobinúria causada pela liberação de mioglobina das células
musculares lesadas. A passagem da mioglobina pelos glóbulos renais
pode favorecer a ocorrência de lesão renal aguda.

Ação coagulante

A ativação do sistema de coagulação, por conversão do
fibrinogênio em fibrina, pode levar ao quadro de incoagulabilidade
sanguínea e sangramentos espontâneos. O local da picada, em geral,
apresenta quadro discreto, podendo haver edema de pequena
intensidade, acompanhado de dor, eritema e parestesia. As
manifestações do envenenamento progridem ao longo do tempo (horas)
e a precocidade da aplicação do soro determina o sucesso do
tratamento, evitando, inclusive, lesões secundárias graves, entre
as quais a lesão renal aguda é das mais preocupantes.

Cuidados de Armazenamento do Soro Anticrotálico –
Instituto Butantan

O soro anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde
de referência para tratamento de pacientes acidentados.

Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a
+8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o
congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o
frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro anticrotálico é de 36 meses a partir
da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à
temperatura entre +2ºC e +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e
essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro anticrotálico é uma solução límpida a levemente
opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O soro
anticrotálico não deve ser usado se houver turvação ou presença de
precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soro Anticrotálico – Instituto
Butantan

Número do Registro MS: 1.2234.0013

Farm. Resp.:

Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
E-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao
comércio.

Soro-Anticrotalico-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.