Salbutam

enfisema.

Contraindicação do Salbutam

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula.
Contra-indicado nos casos de ameaça de aborto.

Como usar o Salbutam

Adultos: 5 a 10 ml, duas ou três vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5,0 ml, duas a três vezes ao
dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5,0 ml, duas ou três vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos: 5,0 a 10 mL, duas ou três vezes ao
dia.

Precauções do Salbutam

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Sua resposta ao
tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da
realização de exames para avaliar a sua função pulmonar Como podem
ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a
dose nem a frequência de uso de Salbutam® xarope, a menos que seu
médico recomende Procure-o caso não sinta o alívio usual dos
sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza O aumento do
uso de Salbutam® xarope para melhora dos sintomas indica que o
controle da asma se deteriorou Nesse caso, fale com seu médico, que
deve considerar a terapia com corticosteroides Salbutam® xarope
pode provocar redução dos níveis sanguíneos de potássio e aumento
dos níveis de glicose (açúcar) A administração junto com
corticosteroides pode aumentar esse efeito Se você é diabético,
consulte seu médico antes de usar Salbutam® xarope Se você utiliza
xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má
oxigenação do sangue), informe seu médico Nessas situações,
recomenda-se monitorar os níveis de potássio Se você sofre de
tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de
produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá
fazer uso de Salbutam® xarope com cautela Uso em idosos, crianças e
outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado
por crianças Ver Posologia Idosos: ver Posologia Efeitos sobre a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito
sobre essas atividades foi reportado Gravidez e lactação A
administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser
feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco
para o feto Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite
materno, não se recomenda o uso de Salbutam® xarope em mulheres que
estejam amamentado Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de
substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping Este
medicamento pode causar doping

Reações Adversas do Salbutam

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): tremor Reações comuns (ocorrem entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações;
câimbra muscular Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de
potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal
dos batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em
determinadas regiões Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade –
reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço,
falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e
desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular Informe seu
médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição do Salbutam

COMPOSIÇÃO Cada dose de 5 mL de Salbutam® xarope contém: sulfato
de salbutamol 2,4 mg (equivalente a 2,0 mg de salbutamol) veículo*
q s p 5 mL (*ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho
ponceau 4R, essência de cereja, sacarose, sorbitol e água)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem do Salbutam

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se acidentalmente você usar mais doses
do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais
acelerado do que o normal e você poderá se sentir tonto Poderá
também ter dor de cabeça Foram relatados vômitos, enjoos e aumento
do nível de glicose (açúcar) no sangue, principalmente em crianças
que fizerem uso oral de Salbutam® xarope em doses maiores que a
recomendada Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame
seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-
socorro mais próximo Leve esta bula ou o medicamento para que
saibam o que você usou Em alguns casos pode ser necessário o uso de
um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto Seu médico
avaliará o seu caso Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ® Marca
Registrada Reg MS n° 1 0577 0023 Nº do lote, data de fabricação e
prazo de validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos –
CRF-SP n° 16 440 Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos
Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra – São Paulo – SP C N P J 47 100
862/0001-50 – Indústria Brasileira Produto: Salbutam Processo de
origem: 25992 009582/76 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição
Data da aprovação da petição Itens alterados NA Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12 03/12/2013 Imediato Adequação ao Art 43
da RDC 47/2009 NA = Não aplicável

Interação Medicamentosa do Salbutam

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) e as drogas
beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser
prescritos para uso concomitante.

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) não é contraindicado
para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin^®.

Ação da Substância Salbutam

Resultados de Eficácia

Comprimido / Xarope

Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos
com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas
adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de
metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores
similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O
efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o
VEF₁ ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram
tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da
broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) e terbutalina em comparação com
metaproterenol.¹

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato
de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo
de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a
3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao
dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de
Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na
Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O
pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com
duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e
se mostrou mínimo após 5 horas.²

Referências:

1. Wolfe JD et al. Comparison of
the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14):
2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of
childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.

Injetável

Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração
parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo
em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%)
foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e
500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)
subcutâneo.¹

Referências:

1. Rohr AS et al. Efficacy of
parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its
metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986;
89(3):348-51.

Spray / Nebulizador

Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após
a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância
ativa)^1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período
de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.^1,4-7

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no
tratamento de crianças asmáticas.⁸

Referências:

1. Mahajan VK et al. Comparative
study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate
aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324,
1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A
double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular
activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five
pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45,
1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator
effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by
inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289,
1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a
bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A
controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA.
221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects
of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.
JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a
comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol.
83(3): 697-702, 1989.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin^®.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Xarope

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos receptores beta₂-adrenérgicos. Em doses
terapêuticas, atua nos receptores β₂-adrenérgicos da
musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração
(4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à
asma, bronquite crônica e enfisema.

Exclusivo Comprimido / Xarope:

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) comprimido é de 30 minutos.

Injetável

Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2
no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores
beta₁ cardíacos.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) injetável é de 5 minutos.

Spray / Nebulizador

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista
seletivo dos beta₂-adrenérgicos. Em doses terapêuticas,
atua nos receptores beta₂-adrenérgicos da musculatura
brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores
beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos
ou menos).

Propriedades farmacocinéticas

O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via
intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado
pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto
inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente
através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A
maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa),
administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada
em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado
às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.

Exclusivo Comprimido / Xarope

Após a administração oral, é absorvido pelo trato
gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem
originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga
inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na
urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de
50%.

Exclusivo Spray / Nebulizador

Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da
dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no
dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é
deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos
tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos
pulmões.

Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna
vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na
urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da
dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato
gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira
passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o
conjugado são excretados principalmente na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Aerolin^®.

Cuidados de Armazenamento do Salbutam

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Conservar o produto na embalagem original e em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C) O prazo de validade é de 24 meses a partir da
data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use
medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua
embalagem original Aspectos físicos / Características
organolépticas Salbutam® xarope tem coloração vermelha, com sabor
de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
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Salbutam, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.