Rotarix

A maioria das crianças com diarreia provocada por rotavírus
apresenta uma doença que se resolve sem maiores problemas. Algumas
ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e perda de fluido
corporal, o que representa risco de morte por desidratação e requer
hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis por
centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano,
principalmente em países em desenvolvimento, nos quais a nutrição e
os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

Como o Rotarix funciona?

Quando um indivíduo recebe a vacina, seu sistema imunológico (o
sistema de defesa natural do corpo) produz anticorpos contra os
tipos de rotavírus que ocorrem com mais frequência. Tais anticorpos
protegem de infecções futuras causadas por esses rotavírus.

Rotarix^® somente protegerá seu filho contra a
gastroenterite causada por rotavírus. A vacina não protegerá seu
filho contra outras infecções que causam gastroenterite.

Como todas as vacinas, Rotarix^® pode não proteger
completamente todas as crianças que foram vacinadas.

Contraindicação do Rotarix

Rotarix^® não deve ser administrada a crianças com
hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer
um dos componentes de sua fórmula. Os sinais de reação alérgica
podem incluir erupções cutâneas com coceira, falta de ar e inchaço
da face e língua.

Rotarix^® não deve ser administrada a crianças com
história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um
segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).

Rotarix^® não deve ser administrada a crianças com
malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do
trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.

Rotarix^® não deve ser administrada a crianças com
conhecida imunodeficiência primária ou secundária, incluindo-se
aquelas HIV-positivas, ou que tenham uma doença hereditária rara
que afeta o sistema imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada
Grave (SCID).

Como usar o Rotarix

Uso oral.

Instruções para uso e manuseio

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre
de partículas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta para o uso (não é necessário reconstituir
ou diluir).

A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com
outras vacinas ou soluções.

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada
visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de
aparência física anormal. Caso sejam observadas, inutilizar a
vacina.

A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a
vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada.
Administre todo o conteúdo da seringa por via oral, na parte
interna da bochecha. Não injete.As vacinas não utilizadas ou os
resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.

Instuções para administração da vacina com o aplicador
oral

1. Remover a tampa protetora do aplicador oral.

2. Esta vacina destina-se apenas à administração oral. A criança
   deve estar sentada em posição reclinada. Administrar por via oral
   (isto é, na boca da criança, na parte interna da bochecha) todo o
   conteúdo do aplicador oral.

Não injetar.

Incompatibilidade

Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Posologia do Rotarix

A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser
administrada a partir de 6 semanas de idade. Deve haver um
intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. O esquema de
vacinação deve ser administrado preferencialmente antes de 16
semanas mas pode ser completada até 24 semanas de idade.

Rotarix^® pode ser administrada a crianças prematuras
nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação.

Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou
regurgitar a vacina, e quando essas circunstâncias ocorreram não
foi administrada dose de reposição. No entanto, no evento
improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da
dose da vacina, uma única dose de reposição pode ser administrada
na mesma consulta de vacinação. É fortemente recomendado que
lactentes que receberem uma dose de Rotarix^® completem o
esquema com a segunda dose da mesma vacina.

Rotarix^® destina-se apenas ao uso oral.

Rotarix^® não deve, sob nenhuma
circunstância, ser injetada.

Não há nenhuma restrição ao consumo de alimentos ou líquidos
pelo lactente, entre eles o leite materno, antes ou após a
vacinação.

Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos
disponíveis, verificou-se que a amamentação não reduz a proteção
contra a gastroenterite causada por rotavírus conferida por
Rotarix^®. Portanto, a amamentação pode ser mantida
durante o esquema de vacinação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Rotarix?

É importante que você siga as instruções do médico ou enfermeiro
quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para
vacinação na data marcada, consulte o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rotarix

A administração de Rotarix^® deve ser exclusivamente
oral.

Rotarix^® não deve, sob nenhuma circunstância,
ser injetada.

É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja
precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com
relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos
indesejáveis) e por um exame clínico.

Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de
Rotarix^® em crianças com doença febril grave aguda. No
entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve
ocasionar o adiamento da vacinação, mas fale com seu médico
primeiro.

A administração de Rotarix^® a lactentes com diarreia
ou vômito deve ser adiada.

Não há dados sobre a segurança e a eficácia de
Rotarix^® em lactentes com doenças gastrointestinais. A
administração de Rotarix^® pode ser considerada com
cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não
administração acarretaria risco maior.

O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de
segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina
e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de
intussuscepção maior em comparação com placebo, após a
administração de Rotarix^®.

Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma
incidência maior transitória de intussuscepção após a vacinação,
principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor
extensão, após a segunda dose. A incidência global de
intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se
Rotarix^® afeta o risco global de intussuscepção.

Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer
o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de
intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com
sangue, inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser
aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas.

Devido ao número restrito de casos dos sorotipos G2P[4] e G3P[8]
observados nos estudos, o intervalo de confiança foi amplo e não
foi possível demonstrar a significância estatística.

A administração de Rotarix^® em crianças
imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia
imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos
potencias benefícios e riscos.

Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre
após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico de excreção em
torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados casos de
transmissão do vírus da vacina excretado para contatos
soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos.
Rotarix^® deve ser administrada com cuidado quando o
paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo,
devido a malignidades ou que estejam de outra forma
imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas
devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que
incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas
crianças.

Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não
ser induzida em todos os vacinados.

Não se conhece a extensão de proteção que Rotarix^®
pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando
nos estudos clínicos.

Rotarix^® não protege contra gastroenterite causada
por outros patógenos diferentes do rotavírus.

Os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação
não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em
animais.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Rotarix

Como ocorre com todos os medicamentos, Rotarix^® pode
causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as
apresentem. Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais
Rotarix^® foi administrada isoladamente (a administração
de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade
dos sintomas solicitados, diarreia, vômito, perda de apetite,
febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente
diferentes no grupo que recebeu Rotarix^®, em comparação
com o que recebeu placebo. Em uma análise agrupada de 17 estudos
clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais
Rotarix^® foi coadministrada com vacinas pediátricas de
rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas
relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram
consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação.

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10)

Diarreia, irritabilidade.

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Dor abdominal (ver também a seguir os sinais de reação muito
rara de intussuscepção), flatulência, dermatite.

Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de
grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225
indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não
houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu
Rotarix^® em comparação com o de placebo, conforme
demonstrado na tabela a seguir.

IC:

intervalo de confiança.

Segurança em lactentes prematuros

Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam
Rotarix^® em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com
idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de
31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6
semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados
em 5,1% dos que tomaram Rotarix^®, em comparação a 6,8%
dos que receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas
similares dos sintomas solicitados e não solicitados que foram
observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de
intussuscepção.

Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a
necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72hs quando
se administra a primeira dose em lactentes muito prematuros
(nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles
com história prévia de imaturidade respiratória.

Dados pós-comercialização

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000)

Sangue nas fezes (hematoquezia), crianças com uma doença
hereditária rara chamada de Imunodeficiência Combinada Grave podem
ter inflamação no estômago ou intestino (gastroenterite) com
eliminação do vírus vacinal nas fezes. Os sinais da gastroenterite
podem incluir mal-estar, enjoos, cólicas estomocais ou
diarreia.

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Intussuscepção (parte do intestino bloqueado ou torcido). Os
sinais podem incluir dores estomacais graves, vômitos persistentes,
sangue nas fezes, barriga inchada e/ ou febre alta. Contate o
médico/profissional de saúde imediatamente se a criança apresentar
um desses sintomas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

População Especial do Rotarix

Uso em adultos e idosos

Rotarix^® não se destina ao uso em adultos ou
idosos.

Composição do Rotarix

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém:

Rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração
mínima de 106,0 CCID50.

Excipientes:

sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por
Dulbecco, água estéril.

Resíduos:

foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) em
Rotarix^®. O PCV-1 não é conhecido por causar doença em
animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres
humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um
risco de segurança.

Apresentação do Rotarix

Suspensão oral. Rotarix^® é apresentada em embalagem
com 1 seringa preenchida para administração oral, contendo 1 dose
(1,5 mL).

Uso oral.

Uso pediátrico a partir de 6 semanas.

Superdosagem do Rotarix

Alguns casos de sobredosagem têm sido reportados. Em geral, o
perfil de reações adversas nestes casos foram similares às
observadas após administração da dose recomendada de
Rotarix^®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Rotarix

Rotarix^® pode ser administrada ao mesmo tempo
que qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas a seguir
[incluindo-se as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]:

Vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw),
vacina difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina
Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio inativada (IPV),
vacina hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina
meningocócica de sorogrupo C conjugada.

A administração concomitante de Rotarix^® com a vacina
pólio oral (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos da
poliomielite. Embora a administração concomitante de OPV possa
reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de rotavírus, a
proteção clínica contra gastroenterite grave causada por rotavírus
é mantida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Rotarix

Resultados de Eficácia

Eficácia protetora da formulação da Vacina Rotavírus
Humano G1 P1 [8] (Atenuada) liofilizada

Realizaram-se estudos clínicos controlados com placebo na
Europa, na América Latina, na África e na Ásia para avaliar a
eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) contra gastroenterite causada por
rotavírus.

A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com
dois critérios distintos:

• Escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro
  clínico da gastroenterite por rotavírus, considerando a gravidade e
  a duração de diarreia e vômitos e a gravidade da febre e da
  desidratação, assim como a necessidade de tratamento; ou
• Definição do caso clínico baseada nos critérios da Organização
  Mundial da Saúde (OMS).

Eficácia protetora na Europa

Um estudo clínico realizado na Europa com 4.000 indivíduos
avaliou a administração de Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) em diferentes esquemas europeus (2-3
meses; 2-4 meses; 3-4 meses; e 3-5 meses).

Depois de duas doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa), a eficácia protetora da vacina
observada durante o primeiro e o segundo anos de vida e nos dois
anos combinados é apresentada na Tabela 1.

Tabela 1. Estudo realizado na Europa

^† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação
≥11 na escala de Vesikari.
^§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os
indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de
acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem
ser interpretados com cautela.

Quando a gravidade da gastroenterite por rotavírus foi calculada
pela escala de Vesikari de 20 pontos, a eficácia da vacina durante
o primeiro ano de vida se elevou progressivamente com o aumento da
gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 84,7-100) quando as
pontuações dessa escala eram ≥17.

Eficácia protetora na América Latina

Um estudo clínico realizado na América Latina com mais de 20.000
indivíduos avaliou a administração da Vacina Rotavírus Humano G1 P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) aproximadamente aos 2 e aos 4
meses de idade. A gravidade da gastroenterite foi definida de
acordo com os critérios da OMS.

Depois de duas doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa), a eficácia protetora da vacina
contra a gastroenterite grave por rotavírus que requer
hospitalização e/ou terapia de hidratação em instalações
clínicas foi de 84,7% (IC de 95%: 71,7; 92,4) durante o primeiro
ano de vida. A eficácia protetora da Vacina Rotavírus Humano G1 P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) contra a gastroenterite grave se
manteve durante o segundo ano de vida com o percentual de 79,0% (IC
de 95%: 66,4; 87,4).

Quando se usou a escala de Vesikari de 20 pontos para calcular a
gravidade da gastroenterite por rotavírus, a eficácia da vacina
durante o primeiro ano de vida se elevou progressivamente com o
aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 74,5;
100) quando as pontuações dessa escala eram ≥19.

Observaram-se casos de gastroenterite causada pelas cepas G1P[8]
e G9P[8] suficientes para demonstrar que a vacina atingia eficácia
de 100% (IC de 95%: gt;72,2; 100) quando as pontuações da escala de
Vesikari eram ≥18.

A eficácia protetora da vacina observada contra a gastroenterite
grave por rotavírus é apresentada na Tabela 2.

Tabela 2. Estudo realizado na América
Latina

^† Definiu-se a gastroenterite grave por rotavírus
como um episódio de diarreia, com ou sem vômitos, que exigiu
hospitalização e/ou terapia de hidratação em instalações clínicas
(critérios da OMS).
^§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os
indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de
acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem
ser interpretados com cautela.

Uma análise combinada de quatro estudos de eficácia* mostrou
71,4% (IC de 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra a gastroenterite
grave (pontuação da escala de Vesikari ≥11) causada pela cepa
G2P[4] do rotavírus.

* Nesses estudos, as estimativas pontuais e os intervalos de
confiança foram respectivamente de: 100% (IC de 95%: -1.858,0;
100), 100% (IC de 95%: 21,1;100), 45,4% (IC de 95%: -81,5; 86,6) e
74,7% (IC de 95%: -386,2; 99,6).

Embora a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) seja uma vacina de duas doses, observou-se que é
eficaz desde a primeira dose. Na Europa, a eficácia da vacina
contra a gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade foi, da
dose 1 à dose 2, de 89,8% (IC de 95%: 8,9; 99,8).

Uma análise combinada de dois estudos realizados na América
Latina mostrou eficácia contra a gastroenterite grave por
rotavírus, da dose 1 à 2, de 64,4% (IC de 95%: 11,9-86,9).

Eficácia protetora na África

Um estudo clínico realizado na África com mais de 4.900
indivíduos avaliou a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa), que foi administrado às 10 e 14 semanas de
idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses). A
eficácia da vacina contra a gastroenterite grave por rotavírus
durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC de 95%: 44,0;
73,2). O estudo não teve poder para avaliar a diferença entre os
esquemas de duas e três doses quanto à eficácia da vacina.

A eficácia protetora da vacina observada em qualquer tipo de
gastroenterite ou na forma grave da doença por rotavírus é
apresentada na Tabela 3.

Tabela 3. Estudo realizado na África

^† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação
≥11 na escala de Vesikari.
^§ Coorte de eficácia ATP. Isso inclui todos os
indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de
acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem
ser interpretados com cautela.

Eficácia sustentada até 3 anos de idade na
Ásia

Um estudo clínico conduzido na Ásia (Hong Kong, Singapura e
Taiwan) com mais de 10.000 indivíduos avaliou a administração da
Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) de
acordo com diferentes esquemas (2 e 4 meses de idade; 3 e 4 meses
de idade).

Depois de duas doses da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa), a eficácia protetora da vacina
observada até os 3 anos de idade é apresentada na Tabela 4.

Tabela 4. Estudo realizado na Ásia

^† Definiu-se a gastroenterite grave como pontuação
gt;11 na escala de Vesikari.
^§ Coorte de eficácia ATP. Essa coorte inclui todos os
indivíduos da coorte de segurança ATP que entraram no período de
acompanhamento de eficácia.
* Não estatisticamente significativo (p≥0,05). Esses dados devem
ser interpretados com cautela.

Eficácia protetora da formulação líquida da Vacina
Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada)

Desde que a resposta imunológica observada depois de 2 doses de
formulação líquida da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) tenha sido comparável à resposta
imunológica constatada depois de 2 doses de formulação liofilizada
da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa),
os níveis de eficácia da vacina registrados com a formulação
liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Rotarix.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Resposta imune

O mecanismo imunológico pelo qual a Vacina Rotavírus Humano G1
P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) protege contra a
gastroenterite causada por rotavírus não é inteiramente
compreendido. Não se estabeleceu relação entre as respostas de
anticorpos à vacinação com rotavírus e a proteção contra a
gastroenterite causada por rotavírus.

A Tabela 5 a seguir mostra a porcentagem de indivíduos
inicialmente soronegativos para rotavírus (títulos de anticorpos
IgAlt;20UI/mL (por ELISA)) com títulos séricos de anticorpos IgA
anti-rotavírus ≥20 UI/mL um a dois meses após a segunda dose de
vacina ou placebo, conforme observado em diversos estudos
conduzidos com a vacina liofilizada.

Tabela 5. Soroconversão para anticorpos anti-rotavírus
IgA após a vacinação com a Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa)

Em 3 estudos comparativos controlados, a resposta imune induzida
pela Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância
ativa) em suspensão oral foi similar à da Vacina Rotavírus Humano
G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) na form farmacêutica de pó
liofilizado.

Resposta imune em crianças prematuras:

Em um estudo clínico conduzido em crianças prematuras com a
forma farmacêutica pó liofilizado, a Vacina Rotavírus Humano G1 P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) foi imunogênica; 85,7% das
crianças atingiram títulos de anticorpos IgA séricos antirrotavírus
≥20 UI/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose.

Segurança em crianças com HIV

Em um estudo clínico, 100 crianças portadoras de HIV receberam a
Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)
liofilizada ou placebo. O perfil de segurança foi similar entre
esses 2 grupos.

Excreção da vacina

A excreção do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação
e tem a duração média de 10 dias, com excreção máxima por volta do
sétimo dia.

Partículas do antígeno viral detectadas por ELISA foram
encontradas em 50% das amostras de fezes após a primeira dose e em
4% após a segunda. Quando essas amostras de fezes foram testadas
para detecção da presença da cepa viva da vacina, 17% foram
positivas.

Em 2 estudos clínicos controlados comparativos, a excreção da
Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em
suspensão oral foi similar à da Vacina Rotavírus Humano G1 P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) na forma farmacêutica de pó
liofilizado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Rotarix.

Cuidados de Armazenamento do Rotarix

A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura
entre + 2°C e + 8°C. Não congele. Conserve o produto na embalagem
original, a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre
de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Rotarix

MS: 1.0107.0243

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut, 89, 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Rotarix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.