Remilev

Como o Remilev funciona?

Remilev é um medicamento de origem vegetal, constituído pela
combinação do extrato de duas plantas que agem sobre o Sistema
Nervoso Central, ajudando no controle do sono e do
comportamento.

Proporciona a regularização do ritmo, a melhoria da qualidade do
sono e a diminuição de sintomas desagradáveis relacionados à
ansiedade como agitação e nervosismo.

Contraindicação do Remilev

Remilev não deve ser utilizado por pessoas com
hipersensibilidade (alergia) aos seus componentes.

Também não deve ser utilizado por pessoas que apresentem
comprometimento importante do funcionamento dos rins e do
fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas
com diminuição do funcionamento dos rins e do fígado.

Como usar o Remilev

Remilev deve ser ingerido por via oral nos horários recomendados
pelo médico, junto com um pouco de água.

A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos que devem ser tomados
cerca de 1 hora antes de deitar. Caso não haja efeito adequado, a
dose não deverá ser aumentada sem orientação médica.

Este medicamento é indicado para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Remilev?

Em caso de esquecimento da dose, este medicamento não deve ser
utilizado posteriormente, pois pode haver sonolência caso o tempo
de sono não seja suficiente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Remilev

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso
desse medicamento.

Pacientes debilitados devem ser cuidadosamente observados após a
utilização de medicamentos que possam interferir sobre o sono.

Remilev deve ser utilizado somente por via oral, obedecendo-se à
dosagem e ao horário estabelecidos pelo médico. Não aumente as
doses recomendadas por conta própria. Se os sintomas não
apresentarem melhora, consulte o médico para orientação
correta.

Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem
no Sistema Nervoso Central e podem causar sonolência como, por
exemplo, ansiolíticos (“calmantes”, ex: diazepam, lorazepam,
bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos
(“remédios para dormir”, ex.: zolpidem, zopiclone), antiepilépticos
(ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), seus efeitos podem
ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta
razão, recomenda-se sempre obter orientação médica nessa
situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Remilev

Remilev mostrou ser bem tolerado pela grande maioria dos
pacientes. Náuseas, desconforto gástrico, tontura e dor de cabeça
foram descritos em alguns estudos por pacientes que utilizaram a
valeriana isolada, mas a sua intensidade foi considerada leve
nestes casos. Embora os estudos com a medicação não tenham
demonstrado a ocorrência de sonolência ou diminuição da atenção,
tais sintomas eventualmente podem ocorrer em função da variação de
sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Remilev

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Capacidade de operar máquinas e veículos

Remilev é um medicamento que normalmente não causa efeitos
colaterais importantes. Mas, devido à sensibilidade de cada pessoa,
pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de
operar máquinas e veículos. Portanto, é recomendado cuidado nessas
situações durante seu uso.

Composição do Remilev

Apresentações

Comprimidos revestidos em blísteres com 10 e 20 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

*Equivalente a no mínimo 0,375 mg de ácidos valerênicos
totais.
**Equivalente a no mínimo 0,06 mg de flavonoides totais expressos
em rutina.

Excipientes:

celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, óleo
de rícino, dióxido de silício, polissacarídeo de soja, filme de
revestimento azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,
corante FDamp;C azul nº 2), propilenoglicol e aroma de
baunilha.

Superdosagem do Remilev

Você deve procurar imediatamente seu médico ou dirigir-se a um
pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de
ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.

Interação Medicamentosa do Remilev

Não há interações conhecidas de Valeriana Officinalis
L. + Humulus Lupulus L. (substância ativa) com outros
medicamentos, contudo, sua utilização concomitantemente com outros
medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central pode provocar
efeitos aditivos, recomendando-se cuidadosa monitorização dos
pacientes em tal situação.

Ação da Substância Remilev

Resultados de eficácia

Vários ensaios clínicos avaliaram a utilização da combinação
Valeriana officinalis L. e Humulus lupulus L.
(extrato Ze 91019).

Em dois estudos placebo-controlados com 12 voluntários, a
administração do extrato mostrou provocar alterações tempo e
dose-dependentes sobre os padrões eletroencefalográficos em
comparação ao placebo, observando-se áreas com padrão de redução de
atividade elétrica.

Em estudo multicêntrico com grande casuística, 3447 pacientes
após o tratamento efetuado com a combinação valeriana-lúpulo,
tiveram suas respostas relatadas pelos médicos, tanto de forma
subjetiva como de forma objetiva, verificando-se marcantes efeitos
benéficos sobre os distúrbios de sono apresentados previamente
pelos pacientes, observando-se também reduzida incidência de
efeitos adversos (n=19).

Estudo comparativo, paralelo, duplo-cego, ao acaso e controlado
por placebo, incluindo 15 pacientes com insônia (classificados
conforme os critérios da International Classification of Sleep
Disorders) avaliou o efeito de uma preparação combinada de
valeriana-lúpulo sobre a arquitetura e microestrutura do sono em
comparação ao placebo. Sete pacientes receberam placebo e oito
pacientes receberam tratamento com uma preparação comercial de
valeriana-lúpulo na dose de 2 comprimidos administrados à noite
(cada comprimido com 250 mg de valeriana e 60 mg de lúpulo). A
avaliação consistiu de uma fase de tratamento duplo-cego de 4
semanas (noite 1 a 28) e uma fase subseqüente simples-cega de
lavagem de placebo (noite 29 a 42).

Os resultados do estudo mostraram que a administração durante 4
semanas da preparação de valeriana-lúpulo em pacientes com insônia
psicofisiológica estão ligadas principalmente a uma modificação na
estrutura dos estágios do sono, com o prolongamento da latência
para sono profundo e concomitante aumento significativo da
participação percentual do estágio II. Na análise da
microestrutura, comparando-se os grupos, observou-se uma duração
média consistentemente mais longa do despertar, sendo que esta
diferença baseia-se num ligeiro declínio desse parâmetro observado
com placebo, não havendo diferenças importantes nos demais
parâmetros de microestrutura do sono.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo,
comparando a utilização do extrato com um benzodiazepínico, foi
conduzido em 46 pacientes com transtornos temporários para
conciliar e manter o sono. Neste estudo, com duração de duas
semanas de tratamento e uma semana de descontinuação, demonstrou-se
a equivalência dos tratamentos em termos de melhora da qualidade de
sono, capacidade e qualidade de vida, observando-se, na avaliação
subjetiva, deterioração do estado geral dos pacientes após a
cessação de uso das medicações.

Em um estudo avaliando pacientes que faziam uso de
benzodiazepínicos com a suspensão de seu uso e posterior troca para
a preparação de valeriana e lúpulo associados, verificou-se melhora
nos registros do hipnograma após um período de 4 semanas, com a
tolerabilidade da preparação sendo considerada muito boa e não se
observando problemas graves decorrentes da substituição do
benzodiazepínico.

Em estudo com 30 pacientes portadores de desordens leves a
moderadas de sono submetidos à polissonografia basal,
demonstrou-se, após 2 semanas de tratamento com a combinação
valeriana-lúpulo, o efeito de redução de latência do sono e do
período desperto, com aumento da fase REM e alto grau de satisfação
na auto avaliação realizada.

Em 48 pacientes do sexo masculino, com hiperexcitabilidade
aumentada pela administração de 200 mg de cafeína, a utilização da
combinação valeriana-lúpulo resultou na neutralização dos efeitos
da cafeína após a utilização com 2 comprimidos.

Foram observadas também mudanças eletroencefalográficas opostas
aos efeitos da cafeína após o uso de 6 comprimidos, demonstrando a
atividade farmacológica sobre o SNC e a característica da resposta
dose-dependente.

Em estudo com 12 voluntários para avaliação da variação da
capacidade psíquica e do estado geral após a ingestão de uma dose
única da associação valeriana-lúpulo e sua comparação com o
placebo, não foram observados efeitos colaterais indesejados, tanto
após a concentração única como repetida, não havendo influência na
capacidade psicométrica, no estado subjetivo e sem causar prejuízo
à capacidade de dirigir veículos. No mesmo estudo, também não foi
evidenciada a intensificação dos efeitos da ingestão de álcool pela
combinação valeriana-lúpulo.

Características Farmacológicas

Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L.
(substância ativa) é um medicamento composto pela combinação
fixa do extrato seco das raízes de Valeriana officinalis
L. e dos estróbilos de Humulus lupulus L., resultando
num princípio ativo complexo, com efeitos resultantes do sinergismo
entre seus componentes, e diferenciando-se, portanto, dos efeitos
atribuídos apenas aos seus constituintes isoladamente.

A ação sedativa da valeriana resulta de sua interferência sobre
os neurotransmissores cerebrais. Estudos experimentais demonstraram
sua grande afinidade pelos receptores GABA-A. Da mesma forma, os
flavonóides presentes na composição do lúpulo podem apresentar
interações com esses receptores, provocando um efeito inibitório
similar ao observado com os benzodiazepínicos.

Além disso, uma possível ação de inibição do catabolismo central
do GABA, aumentando sua disponibilidade na fenda sináptica, bem
como a estimulação direta para a liberação desse mediador, foi
demonstrada em estudos avaliando a ação farmacológica da
valeriana.

Recentemente demonstrou-se também a capacidade de interação da
valeriana com o receptor de adenosina A1 na área colinérgica basal
posterior cerebral, antagonizando os efeitos da adenosina, mediador
que apresenta-se em níveis elevados em casos de insônia e de
vigília prolongada.

Em estudos in vitro, observou-se que a combinação de
valeriana e lúpulo utilizada no extrato Ze 91019 também apresentou
ação agonista parcial sobre os receptores de adenosina A1, o que
pode determinar um importante efeito na indução do sono obtida pela
medicação.

De forma similar às observações realizadas com seus componentes
isolados, o extrato Ze 91019 apresentou afinidade de ligação com os
receptores de melatonina e serotonina, os quais apresentam relação
não só com os distúrbios do sono, mas também com a performance
cognitiva e com a modulação do ritmo circadiano.

Assim, a ação do complexo resultante da associação de valeriana
e lúpulo provavelmente se dá através de múltiplas interações com
diversos receptores cerebrais, incluindo-se o GABA, adenosina,
serotonina e melatonina, atuando diretamente nos mecanismos
envolvidos com o controle do sono e cognição.

Cuidados de Armazenamento do Remilev

Você deve conservar Remilev em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Remilev é um comprimido de coloração azul, de formato
redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Remilev

MS – 1.0573.0357

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Max Zeller Söhne AG
Romanshorn – Suíça

Importado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Remilev, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.