Projeto Final CQFQ - Ibuprofeno

Pela antonietto cristiane leal ingrid araújo luana borges matheus galvão e natasha pinheiro e o nosso tema é controle de qualidade do processo de produção de comprimidos de ibuprofeno o que é aqui a gente pode ver o organograma né onde podemos visualizar os procedimentos desde o início da produção até a finalização não é do medicamento no caso comprimido de

Ibuprofeno de 600mg e em cada uma dessas partes do cronograma vai ser explicada por um integrante do grupo mas detalhadamente e a gente utilizou a forma a sessão da farmacopeia iniciando pelo recebimento da matéria-prima né ou insumo farmacêutico ativo e esse pênis se eles não seguirem o pré-requisito tem que fazer fazer essa etapa novamente se cumprirem os pré-requisitos

Pode seguir para a próxima etapa que seriam os ensaios de identificação da matéria-prima que utiliza-se da a faixa de fusão o aspecto do pó e a solubilidade depois segue para os ensaios de pureza de matéria-prima o conde vai identificar os produtos de degradação é onde tem os ensaios de limpidez de metais pesados de cor de líquidos e tons de cinzas sulfatadas a

Próxima etapa é a produção dos comprimidos onde vai ter a pesagem dos ingredientes a mistura ea compactação desses insumos né após isso são formados os comprimidos não revestidos de ibuprofeno após o produto acabado tem que fazer o mensagem de identificação seguir os ensaios físicos que são os ensaios de dureza de fiabilidade de desintegração uniformidade

Das doses unitárias e de solução e necessárias tem que ser identificado entre 90 e 110 por cento da quantidade declarada de ibuprofeno e depois disso se realizam os ensaios de pureza do produto final né o produto acabado que utiliza o método de karl-fischer e a cromatografia em camada delgada depois segue para os ensaios de doseamento que tem dois métodos o método

Ar e o método b depois os estudos de degradação para detectar as impurezas é contra no controle de impureza para ver a presença ou não de impurezas orgânicas e inorgânicas faz o a degradação forçada e para identificar a solventes residuais utilizando-se da cromatografia gasosa e a perda por dessecação após todas essas etapas é a parte para fase da embalagem

Do armazenamento as características gerais do ibuprofeno incluem é um analgésico e anti-inflamatório podemos ver encontrar como um pó branco ou quase branco e ele é insolúvel em água e solúvel em álcool etílico metílico e em soluções aquosas de hidróxidos alcalinos a faixa de fusão levoprofeno é compreendido entre 75 e 78 graus celsius e a sua rotação

Ótica deve ser determinada através de exposição ao álcool metílico 2,5 por cento sendo entre de 0,05 e menos 0,05 graus para os testes de identificação da matéria-prima devemos pesar e pulverizar os comprimidos misturar o pó e obter o equivalente a 0,5 mg de ibuprofeno misturar com 20 ml de acetona agitar filtrar e evaporar até que o filtrado esteja seco e sem

Aquecimento no espectro de absorção no infravermelho do resíduo disperso em brometo de potássio os máximos de absorção pode e conservados apenas nos de mesmo comprimento de onda e com a mesma intensidade relativa dos observados no espectro do oprofeno sr que é preparada de maneira idêntica e o segundo teste de identificação consiste em recristalizar a amostra

Obtida no primeiro teste utilizando o éter de petróleo para tal podemos observar a temperatura de fusão do resíduo que será de 75 graus celsius e no terceiro teste a solução amostra do segundo teste deve atingir o mesmo tempo de retenção do pico principal do cromatograma da solução padrão um colorido transparente com puxada de 15 a 25 litros de água externo

O procedimento parte do quarto produção dos separados a três por cento em álcool etílico o líquido exame ea suspensão de referência deve ter altura de 40mm referência utilizada foi a parte da farmacopeia brasileira 5 edição resultado esperado at público federal e do qual seria a verdade sobre luz visível difusa e construção do pedro sou transparência culpa

Escondida da água ou outro solvente utilizado em alguns casos beagle perfect igual prático ou com pessoa para essência não é mais pronunciada do que a suspensão diferencial é o signo sensuais nascemos substâncias relacionadas nessa parte é entre a os produtos de degradação do ibuprofeno a metodologia utilizada foi cromatografia em camada delgada e os parâmetros

Utilizados a partir da farmacopeia com soluções fase móvel e suporte seguinte de substâncias relacionadas nascemos produto procedimento descrito que foi aplicar separadamente a placa ciclo produtivo de cada uma das soluções em vista apresentados no estádio interior remover a placa e deixasse carnaval remover o cromatograma e guris a competitivo a pessoal devido ao

Por cento e mistura de álcool etílico e ácido clorídrico e por fim a beirais em estudos sobre os seus 15 minutos e nebulizar com o cloreto fé assim por cento e outros ensaios presa que nós temos do grupo a vera são hospitais pesados água e resíduos polícia no assalto e metais pesados no máximo e 0,004 por cento e a utilização adequada deles se faz na farmacopeia

Brasileira correta dos dentes a sua relevância a parte do toxicidade pois alguns técnicos das pesadas possuem toxicidade água no máximo um por cento e a sua relevância que devido a umidade a conta pode haver contaminação a partir da água e resíduos incineração de terminar essa substância o máximo 0,5 a relevância da parte de parâmetros qualitativos bom agora

Iremos abordar os ensaios de controle da qualidade no produto acabado todos os ensaios que serão descritos daqui para frente são propostos pela farmacopeia brasileira 5 edição daremos início com o teste de identificação deve-se realizar a pesagem e pulverização de uma quantidade de comprimidos que dará a 0,5 grama se tornar com 20ml azeitona agitar filtrar e

Aguardar evaporação em corrente de ar sem aquecimento após levar amostra para o espectrômetro de infravermelho devem conter no mínimo noventa porcento e no máximo 110 por cento da quantidade declarada de ibuprofeno dureza e fiabilidade o teste de dureza possibilita determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sobre pressão radial enquanto o

Teste de fertilidade possibilita determinar a resistência dos comprimidos à abrasão quando submetidos a ação mecânica de aparelhagem específica o teste se aplica unicamente a comprimidos não revestidos são considerados aceitáveis os comprimidos com peso igual ou inferior a 1,5 por cento do seu peso desintegração o teste de integração possibilita verificar se

Os comprimidos se desintegram dentro do limite de tempo especificado quando seis unidades do lote são submetidas a ação é específica sobre condições experimentais descritos o limite de tempo estabelecido para desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos uniformidade de doses unitárias possibilita avaliar a quantidade de componente ativo e unidades

Individuais do lote e verificar se essa quantidade é uniforme nas unidades testadas pode ser avaliada por dois metros variação de peso e uniformidade de conteúdo o método de uniformidade de conteúdo é exigido para todas as formas farmacêuticas que não atendem as condições especificadas para aplicação do método de variação de peso cada método possui uma

Especificação que pode ser consultora na farmacopeia a dissolução o teste de solução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica sobre condições experimentais escritas o resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo tolerância

E no mínimo sessenta por cento da quantidade declarada de ibuprofeno se dissolvem em 30 minutos para determinar a pureza temos dois ensaios um deles é de substâncias relacionadas que é realizado por cromatografia em camada delgada que é um dos métodos de separação físico-químico mais utilizados em misturas sendo relativamente fácil de manusear e de resposta

Rápida é uma técnica simples barata e eficiente na análise qualitativa da composição de uma mistura vale reforçar que análise dos resultados em cd devem ser baseadas nas especificações da farmacopeia é um outro ensaio de pureza é a determinação da quantidade de água pelo método de karl-fischer onde temos a titulação volumétrica que funciona da seguinte

Forma o iodo é dissolvido no reagente e o conteúdo de água é determinado medindo-se a quantidade de iodo consumido como resultado da reação com a água e temos também a titulação colombo métrica que o iodo é produzido pela eletrólise de um reagente de qual fischer que contém o iodeto o conteúdo de água numa mostra pode ser determinado medindo-se a quantidade

De eletricidade necessária para a produção de iodo durante a titulação o limite máximo é de cinco porcento agora falar em do doseamento que é um teste que consiste na realização de análises que visa quantificar o teor de substância ativa e medicamentos os métodos utilizados no bronzeamento podem ser clássicos baseados em reações químicas e instrumentais

Baseadas no uso de instrumento apropriado para hidroprofeno temos um método que consiste em e pulverizar os comprimidos ajeitar a quantidade de pó equivalente a 0,5 g digo profeno com 20 ml de clorofórmio filtrar em funil de vidro sinterizado e lavar o resíduo obtido com 50 ml de álcool etílico previamente neutralizado com hidróxido de sódio 0,1 molar utilizando a

Fenolftaleína como indicador e do marco hidróxido de sódio 0,1 molar até a viragem para o rosa cada ml de hidróxido de sódio equivale a 20,6 29 mg de ibuprofeno controle de impureza do produto acaba no que se refere as impurezas dos insumos farmacêuticos como já foi explicado essas podem ser entendidas como quaisquer compostos não desejar vez mais presente no izumo

Já para o produto acabado pode-se considerar como impureza de qualquer componente na formulação que não seja o insumo ou nem seu excipiente ela pode ser classificadas em três tipos impurezas orgânicas que elas podem ser formadas no processo a ação dos insumos ou durante o período de estocagem do ativo ou do produto farmacêutico as impurezas inorgânicas e os rubens

Residuais para fazer análise das impurezas utiliza o espectrômetro de massas com a fase móvel de ácido fórmico usaram por cento esta solução é indicada para esse fim pela facilidade de volatização norte usado como referência esse método se mostrou rápida e eficaz para notificação de oito empresas e caracterizam acima do limite de identificação todas essas

Impurezas encontradas foram da relação ibuprofeno excipiente análise de produtos de degradação do ibuprofeno os produtos de degradação são resíduos resultantes das alterações químicas que surgem durante a simples e do fármaco e durante o armazenamento do medicamento isso pode ocorrer por diversos efeitos por conta disso pode-se dizer que um dos impactos mais

Significativos da cadeia produtiva farmacêutica tem exigido o entendimento pleno da rdc 53/2015 que estabelece parâmetros para a identificação e qualificação dos produtos de degradação nessa rdc em seu artigo 5º diz que a empresa deverá apresentar estudo submetendo a mostra as seguintes condições de degradação forçada aquecimento umidade solução ácida

Solução básica solução oxidante exposição fotográfica em uns metálicos ainda diz que caso das condições acima não possa ser empregadas devido às características inerentes da amostra ou não seja aplicados deve-se justificar tecnicamente a não utilização de qualquer uma dessas condições no estudo de degradação são expostas nas mesmas condições

De estresse o comprimido no nosso caso ibuprofeno ou padrão de ibuprofeno e o branco que é o próximo esses três são usados como parâmetros para comparação para o estudo de degradação forçada é normalmente se usa a cromatografia líquida de alta eficiência e consiste na separação fundamentada dos componentes da amostra com apoio da fase móvel líquido no

Processo é feito a dissolução dos componentes em um solvente que logo após são reduzidos e a coluna de alta pressão a fase estacionária como fase móvel é usado o ácido fosfórico 01 por cento e no estudo no artigo que a gente usou como comparação é a principal rede de graduação foi usei os metálicos e a principal formação de produtos de degradação foi via

Calor seco então neste caso é bom levarmos em consideração que o acondicionamento do comprimido é ilícita e na embalagem contém alumínio com isso sugere-se mais estudos para aprofundar sobre essa interação bom continuamos processos de controle da produção do comprimido ibuprofeno na 6ª edição da farmacopeia brasileira tem uma descrição de mais um processo

Necessário nas etapas de fabricação a determinação de solventes residuais isto é de substâncias químicas orgânicos voláteis que são usados a produzidos durante a fabricação de insumos farmacêuticos ativos e excipientes ou na preparação de produtos acabados este procedimento serve para detectar a presença do seu vence rituais quando se sabe que os processos

De purificação ou produção podem estar na presença de tais solventes e em breve haverá análise dos insumos farmacêuticos ativos recipientes e produtos acabados sendo que para este último não é necessário sendo análises para os insumos utilizados apresentaram resultados dentro dos parâmetros e você vem sentido ar são classificados para avaliação de risco em

Três classes a classe e classe 2 são substâncias carcinogênicas sendo que a classe na mais nociva e classe 3 sendo aquele sorvete de baixo potencial tóxico para os seres humanos quanto à identificação controle e quantificação de servente duais sempre que possível a substância análise de situações de sua vida para liberar o sua mente residual para as classes

1 e 2 a farmacopeia disse que aí procedimento no texto para gente ficar e quantificado a sua mente visuais quando não se tem informação sobre quais podem estar presentes no material quando a informação sobre os mesmos nós já disponível nesses casos aplicáveis os procedimentos a e b já procedimento de ser é aplicável quando a informação sobre presença de

Solventes individuais específicos está disponível ea risada para quantificar o sorvete servido aos presentes os três procedimentos a b e c são descritos especificamente para materiais solúveis e insolúveis em água a fazer todos os procedimentos que o método usado vai ser o chromatogr o cromatógrafo a gás agora se estão presentes no solvente da classe 3 o nível de

Solventes residuais podem ser determinados conforme o mestre de perda por dessecação o ensaio no qual primeiramente a trituração da mostra até se tornar um pouco fino e em seguida uma quantidade conhecida transferida para um recipiente de vidro pesa-filtro livre de umidade esse recipiente devidamente limpo e aberto é colocado em suco de secagem em temperatura adequada

E pelo tempo necessário a e após o pé das atuais isso parece tão então transferido para nesse calor para esfriar até a temperatura ambiente e por fim fazer a pesagem a qual a realizada antes e após este procedimento permitindo o cálculo da diferença de massa entre o peso do pedaço de outro vazio e o peso das pedras escuro com a mostra apresenta de massa expressa em

Porcentagem de massa massa podemos ser calculado conforme a equação aqui mostrada a aparelhagem utilizada por esta técnica é de modo geral constituída por um forno elétrico associado a uma balança eletrônica de alta precisão na qual se insere e amostra sobre atmosfera adequada a temperatura controlada equipamento aquece e realiza a pesagem simultaneamente na amostra

E quanto aos limites dos solventes aceitáveis para a classe 2 pode ser determinado por duas opções a opção utilizando a equação apresentada e opção 2 semanas e quantidade de solventes residuais presentes em cada um dos componentes do produto acabado a soma da quantidade de solvente por dia de cima nova do indicado pela equipe de que a exposição diária permitida

E miligramas por dia para a classe 3 é considerado que se quantidade de solventes residuais de 50 miligramas por dia ou menos seriam aceitáveis sem necessidade de justificar se limite somente da classe 3 em 1 monografia individual e superior a 50 miligramas por dia eles somente residual deve ser identificado e quantificado essas são as nossas referências bom e muito obrigado pela atenção

Transcrito do video
Projeto Final CQFQ – Ibuprofeno By Christiane Leal

Projeto Final CQFQ – Ibuprofeno

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