Relapax

O Diazepam (substância ativa) é útil no alívio do espasmo
muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode
ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão
dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na
paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na
síndrome rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens
intensas, desabilitantes ou para dores extremas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Contraindicação do Relapax

Diazepam (substância ativa) não deve ser administrado a
pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a
qualquer excipiente do produto, glaucoma de ângulo agudo,
insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave
(pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de
encefalopatia hepática), síndrome da apneia do sono ou miastenia
gravis. Benzodiazepínicos não são recomendados para
tratamento primário de doença psicótica. Eles não devem ser usados
como monoterapia na depressão ou ansiedade associada com depressão,
pela possibilidade de ocorrer suicídio nesses pacientes.

Diazepam (substância ativa) é contraindicado para
menores de 12 anos de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Como usar o Relapax

Geral

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser
individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose
apropriada eficaz para a condição particular.

Doses orais usuais para adultos

Dose inicial

5 -10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, 5 – 20 mg/dia.
Cada dose oral para adultos não deve normalmente ser superior a 10
mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível. O paciente
deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se
continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O
tratamento não deve exceder dois a três meses, incluindo o período
de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser
feita após reavaliação da situação. É útil informar ao paciente
quando o tratamento for iniciado que o mesmo terá duração limitada
e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso,
é importante que o paciente seja alertado sobre a possibilidade do
fenômeno de rebote, para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas,
caso eles ocorram durante a retirada. Existem evidências de que, no
caso de benzodiazepínicos de curta duração, o fenômeno de retirada
pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente
quando a posologia é alta. No caso de benzodiazepínicos de longa
duração, como o Diazepam (substância ativa), é importante prevenir
quando se trocar para um benzodiazepínico de curta duração, pois
podem ocorrer sintomas de abstinência.

Instruções para dosagens especiais

Uso geriátrico

A dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos.Esses
pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do
tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de
administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.

Insuficiência hepática

Pacientes com distúrbios hepáticos podem apresentar meia-vida de
eliminação mais prolongada. Pacientes com insuficiência hepática
grave não devem ser tratados com Diazepam (substância ativa). Em
pacientes cuja insuficiência hepática é leve ou moderada, a menor
dose possível deve ser administrada.

Diazepam (substância ativa) deve ser administrado por via
oral.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para
facilitar a dosagem.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Precauções do Relapax

Uso concomitante de álcool/depressores SNC

O uso concomitante de Diazepam (substância ativa) com álcool
e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização
concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de
Diazepam (substância ativa), incluindo possivelmente sedação grave,
que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou
respiratória clinicamente relevantes.

Histórico médico de abuso de álcool ou
drogas

Diazepam (substância ativa) deve ser usado com muita cautela em
pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.
Diazepam (substância ativa) deve ser evitado em pacientes com
dependência de depressores do SNC, incluindo álcool. Uma exceção à
dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de
retirada.

Insuficiência hepática

Os benzodiazepínicos podem contribuir para a ocorrência de
episódios de encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência
hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar
Diazepam (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática
leve a moderada.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”

Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações,
psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos
comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos.
Quando isso acontece, deve-se descontinuar o uso do medicamento.
Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a
amnésia anterógrada, que pode ocorrer com o uso de doses
terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos
amnésicos podem estar associados com comportamento
inapropriado.

Tolerância

Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos
benzodiazepínicos, após uso repetido de Diazepam (substância
ativa), por período prolongado.

Intolerância à galactose

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de
glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar
com o médico, pois Diazepam (substância ativa) possui lactose em
sua composição.

Abuso e dependência

Dependência

O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao
desenvolvimento de dependência física ou psicológica. O risco de
dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior
também em pacientes com histórico médico de abuso de drogas ou
álcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas.
Diazepam (substância ativa) deve ser utilizado com extremo cuidado
em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas. No
sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos
só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação
e devem ser administrados por período de tempo o mais curto
possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser
acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se
justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência

Quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do
tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. O início
dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma
semana ou mais. Podem ocorrer cefaleia, diarreia, dores musculares,
ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização,
desrealização, hiperacusia, dormência e sensibilidade nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contato
físico, alucinações ou convulsões. Na ocorrência de sintomas de
abstinência, são necessários acompanhamento médico bem próximo e
apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada, e um
esquema de retirada gradual deve ser adotado.

Quando são administrados benzodiazepínicos, sintomas de
abstinência podem ocorrer, ao mudar para um benzodiazepínico com
uma meia-vida de eliminação consideravelmente mais curta.

Ansiedade de rebote

Uma síndrome transitória com sintomas que levaram ao tratamento
com Diazepam (substância ativa) recorre com maior intensidade. Isso
pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Pode ser
acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,
ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Como o risco de
abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento
é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida
gradualmente.

Populações especiais

Uso pediátrico

Os benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem
confirmação cuidadosa da indicação. A duração do tratamento deve
ser a menor possível. Uma vez que a segurança e eficácia em
pacientes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram
estabelecidas, Diazepam (substância ativa) deverá ser utilizado
neste grupo etário com extrema cautela e somente quando outras
alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.

Uso geriátrico

Devem ser usadas doses menores em pacientes idosos e
debilitados.

Insuficiência respiratória

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência
respiratória crônica por causa do risco de depressão
respiratória.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em
mente que sedativos como Diazepam (substância ativa) podem acentuar
a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao
contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de
certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, Diazepam
(substância ativa) só deve ser administrado caso os benefícios
potenciais superem os riscos.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Se o produto for prescrito para uma mulher em idade fértil, ela
deve entrar em contato com o seu médico para a interrupção do
produto, caso queira engravidar ou suspeite de gravidez.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

A segurança para uso de Diazepam (substância ativa) durante a
gravidez não foi estabelecida em humanos. O Diazepam (substância
ativa) e seus metabólitos atravessam a barreira placentária. Um
aumento do risco de malformação congênita associada aos
benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido
sugerido. Uma revisão dos efeitos adversos relatados
espontaneamente não mostrou incidência maior do que o esperado em
uma população similar não tratada. Benzodiazepínicos devem ser
evitados durante a gravidez a menos que não exista uma alternativa
mais segura. Antes de se administrar Diazepam (substância ativa)
durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, os
possíveis riscos para o feto (assim como com qualquer outra droga)
devem ser pesados contra o benefício terapêutico esperado para a
mãe.

Administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez
pode levar à hipotensão, redução da função respiratória e
hipotermia no recém-nascido. Sintomas de abstinência no
recém-nascido têm sido ocasionalmente descritos com esta classe
terapêutica.

São recomendados cuidados especiais quando o Diazepam
(substância ativa) for administrado durante o trabalho de parto,
pois uma única dose alta pode produzir irregularidades na
frequência cardíaca fetal e hipotonia, dificuldade de sucção,
hipotermia e depressão respiratória moderada no neonato.. Deve-se
lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga
não está completamente desenvolvido no recém-nascido (especialmente
nos prematuros).

Como Diazepam (substância ativa) passa para o leite materno, não
deve ser administrado em pacientes que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar
máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da
força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículo ou
operar máquinas. Antes de receber Diazepam (substância ativa), o
paciente deve ser avisado para não conduzir veículo ou operar
máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve
decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a
probabilidade da capacidade de alerta estar comprometida é
maior.

Pacientes sob uso de Diazepam (substância ativa) devem ser
alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram
grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos.
Devem ser igualmente alertados sobre o consumo concomitante de
bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos
indesejáveis de ambas as drogas.

Até o momento, não há informações de que Diazepam
(substância ativa) possa causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Valium.

Reações Adversas do Relapax

Experiência pós-comercialização

Os efeitos colaterais mais comumente citados
são:

Cansaço, sonolência e fraqueza muscular; em geral, estão
relacionados com a dose administrada. Esses efeitos ocorrem
predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem
com a administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso

Ataxia, disartria, fala enrolada, dor de cabeça, tremores,
tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada pode
ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses
maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento
inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos

Reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade,
desorientação, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade,
delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicoses,
hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos
comportamentais conhecidos. Esses efeitos são mais prováveis
em crianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser
descontinuado. Estado confusional, distúrbios emocionais e de
humor, depressão e alterações na libido.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao
desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado
em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses
elevadas e, particularmente, em pacientes predispostos com
antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que
a dependência física 10 aos benzodiazepínicos se desenvolve, a
descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de
abstinência ou fenômeno de rebote.

Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de
múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de
procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas, boca seca ou hipersalivação, constipação e outros
distúrbios gastrintestinais.

Distúrbios oculares

Diplopia, visão turva.

Distúrbios vasculares

Hipotensão, depressão circulatória.

Exames

Frequência cardíaca irregular, transaminases aumentadas muito
raramente, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Incontinência, retenção urinária.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações cutâneas.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Vertigem.

Cardiopatias

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios

Depressão respiratória, incluindo insuficiência
respiratória.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raramente icterícia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Relapax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.