Plusvac SL

Ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do
trato respiratório superior.

Como o Plusvac SL funciona?

As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares
modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os
antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que
desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.

A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa
melhora clínica a partir do segundo frasco.

Contraindicação do Plusvac SL

Plusvac é contraindicado durante a gravidez, amamentação,
em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de
imunossupressores.

Informar ao médico em casode gravidez, amamentação ou se
ocorrer gravidez durante o tratamento.

Como usar o Plusvac SL

Obs.:

O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a
aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir
alimentos ou líquidos.

Posologia do Plusvac SL

Uso adulto

3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico

2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação
do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plusvac
SL?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim
que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo
determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plusvac SL

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de
reações inesperadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Reações Adversas do Plusvac SL

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como
vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso
ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Plusvac SL

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Plusvac SL

Apresentação

Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo
5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª
Séries.

Uso sublingual.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Plusvac SL 1ª Série (1mL = 20 gotas)
contém:

Excipientes:

glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Plusvac SL 2ª Série (1mL = 20 gotas)
contém:

Excipientes:

glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Plusvac SL 3ª Série (1mL = 20 gotas)
contém:

Excipiente:

glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis.

* Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella
catarrhalis, Haemophilus influenzae.

Superdosagem do Plusvac SL

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plusvac SL

Não deve ser utilizado concomitantemente com
corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos,
alimentos e plantas medicinais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Plusvac SL

Não há relatos científicos da interação com alimentos.

Ação da Substância Plusvac SL

Resultados de Eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e
estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm
gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da
imunoterapia com extratos alergênicos. Na literatura sobre a
imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2
ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou
sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e
2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual
e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração
de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz.
Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de
alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes
pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros
Domiciliares (D. pteronissinus, D. farinae e
B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia
sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes
(95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como
severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve
presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada
persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes
apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram
polissensibilizados.

A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia
Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram
melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma
diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma
foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A
imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações
locais reportadas. No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO,
1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV;
Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os
sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC).
O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do
estudo. O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com
idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131
pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo
masculino, no grupo placebo).

Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto
pelo sexo. Uma análise estatística medindo a média acumulada do
número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo
OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC
foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com
placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03.
Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução
estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV,
da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais
episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com
OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo
OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (Plt;0,025). Os autores
concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante
uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com
OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC
durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen
immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, nº 2, pág.
S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis
and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. Nº 4.
Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen
immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the
published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. Nº 4. Pág.
929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass
pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen
extract. J allergy clin immunol, vol 124, Nº 1. Pág. 150/156.
Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual
Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. Nº 2. Pág.
144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual
allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and
asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl
Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of
sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin
Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de
inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol
Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the
safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy.
Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with
chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease.
Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

Características Farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos
alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses
crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos
da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais
como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Extrato de
Ácaros + Associações (substância ativa) entra em contato com o
sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os
peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade,
resultando em longo prazo na tolerância imunológica.

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é
variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de
imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos
apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo
frasco.

Cuidados de Armazenamento do Plusvac SL

Deve ser conservados na embalagem original em local seco, ao
abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC
graus.

Obs.:

Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e
8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Plusvac SL é uma solução que apresenta um aumento gradativo na
coloração até a 3ª Série.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto,consulte o farmacêutico para saber sepoderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plusvac SL

Reg. MS 1.179.0012

Farm. Resp.:

M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560

Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos Ltda.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos Ltda.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Plusvac-Sl, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.