Nootron Comprimido

• Transtornos cognitivos com comprometimento parcial ou global
  das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção,
  concentração, memória, vigilância e sociabilidade; 
• Distúrbios de consciência (estados comatosos e subcomatosos) e
  de comportamento (desorientação, agitação e inquietação) de origem
  vascular, traumática ou tóxica (transtornos mentais e
  comportamentais devidos ao uso de álcool, por exemplo); 
• Vertigens e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas
  vertigens de origem vasomotora ou psíquica.

Como o Nootron Comprimido funciona?

Nootron tem em sua composição o piracetam, que têm a capacidade
de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções
cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão
comprometidas) e proteger as células cerebrais. Também foi
demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem
(tontura). 

O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12
semanas de tratamento.

Contraindicação do Nootron Comprimido

Nootron é contraindicado aos seguintes
pacientes: 

• Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da
  fórmula; 
• Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona; 
• Pacientes portadores de Coréia de Huntington (doença
  neurológica hereditária), pois pode piorar seus
  sintomas; 
• Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso
  de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de
  exames que avaliam a função renal como o clearance de
  creatinina e a creatinina sérica.

Gravidez e lactação

Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de
malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a
gravidez deve ser evitado.

Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da
gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira
placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso
durante a amamentação é desaconselhado. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término.

Informar ao médico se estiver amamentando.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Nootron Comprimido

Iniciar o tratamento tomando 2 a 4 comprimidos 3 vezes ao dia
(2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir
a dose para 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400
mg/dia).

Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a
necessidade do paciente continuar o uso da medicação.

Uma vez que o Nootron é excretado pelos rins, a dose deve ser
ajustada pelo médico em casos de insuficiência renal grave, de
acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal
(clearance de creatinina e creatinina no sangue).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nootron
Comprimido?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima
dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nootron Comprimido

Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem
uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento
médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do
medicamento anticoagulante.

Informar seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja sendo usado previamente ao início ou durante o
tratamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não
devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o
medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em
tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser
ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que
avaliam a função renal.

Reações Adversas do Nootron Comprimido

Geralmente, o Nootron é bem tolerado quando utilizado na
posologia recomendada.

Quando ocorrem, as reações adversas observadas
são: 

Sintomas gastrointestinais:

Náuseas, vômitos, diarreia, desconforto ou dor abdominal,
gases.

Sintomas neurológicos:

Tontura, dor de cabeça, tremores, lentificação, dificuldade para
andar, piora da epilepsia, tontura.

Sintomas psiquiátricos:

Alterações do sono, confusão, agitação, nervosismo,
irritabilidade, ansiedade, alucinação, cansaço. 

Sintomas dermatológicos:

Coceira, vermelhidão na pele, dermatite.

Sintomas hepáticos:

Elevação dos testes de função do fígado.

Sintomas endocrinológicos:

Ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nootron Comprimido

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo
para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis.
Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente
em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração
os exames da função renal como o clearance de
creatinina.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros
distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua
habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem
realizar estas atividades.

Composição do Nootron Comprimido

Apresentações

Comprimidos Revestidos 400 mg. Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de
idade. 

Composições

Cada comprimido revestido de Nootron
contém: 

400mg de Piracetam.

Excipientes:

amido, povidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio
dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio, macrogol, hipromelose e dióxido de
titânio.

Superdosagem do Nootron Comprimido

Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser
levado imediatamente para um hospital, para que sejam tomadas as
medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático
necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao
piracetam. 

Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim
como em outros casos de significante superdosagem, devem ser
solicitados exames de função do fígado e hemograma. 

Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de
superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do
vômito não é recomendada. 

Lavagem gástrica e uso do carvão ativado podem ser
úteis. 

Eventualmente, pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser
estimulada por via oral ou intravenosa. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nootron
Comprimido

Gravidade moderada

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Nootron Comprimido

Álcool:

A administração concomitante de álcool não apresenta efeito
sobre os níveis séricos de Piracetam (substância ativa deste
medicamento). Os níveis séricos de álcool não foram alterados por
uma dose oral de 1,6 g de Piracetam (substância ativa deste
medicamento).

Ação da Substância Nootron Comprimido

Resultados de eficácia 

Distúrbios Cognitivos

Uma revisão da literatura publicada em 1991 sobre o uso do
Piracetam (substância ativa deste medicamento) nos distúrbios
cognitivos senis mostrou que em vários estudos foram obtidos
resultados favoráveis quanto à melhora da memória e funções
intelectuais dos pacientes. O Piracetam (substância ativa deste
medicamento) foi extremamente bem tolerado em dosagens variando
entre 2,4 a 4,8 g/dia, sendo praticamente isento de efeitos
colaterais.

Dislexia

Em um estudo, 225 crianças com dislexia, entre 7 e 12 anos de
idade receberam 3,3 g/dia de Piracetam (substância ativa deste
medicamento) durante 36 semanas. No final do tratamento, o
Piracetam (substância ativa deste medicamento) melhorou
significativamente a leitura, em comparação com placebo, conforme
medido pela pontuação total de passagem do Teste Gray de Leitura
Oral (alteração média de ajuste a partir do basal: 7,5 e 6,0 para
Piracetam (substância ativa deste medicamento) e placebo,
respectivamente, p = 0,043) e pela pontuação abrangente do Teste
Gilmore de Leitura Oral (alteração média de ajuste a partir do
basal: 4,3 e 2,7 para Piracetam (substância ativa deste
medicamento) e placebo, respectivamente, p = 0,009).

Vertigem

Redução da frequência do ataque, redução da severidade do
mal-estar e desequilíbrio entre os episódios, bem como uma redução
da duração de incapacidade foram benefícios atribuídos ao Piracetam
(substância ativa deste medicamento) 800 mg 3 vezes ao dia por 8
semanas, em um estudo controlado multicêntrico com 143 pacientes
com vertigens.

A severidade de cada episódio não foi influenciada nem pelo
Piracetam (substância ativa deste medicamento) nem pelo placebo, e
não houve diferenças significativas entre tratamentos de outros
sintomas ou sinais gerais durante os intervalos entre os episódios.
Qualquer benefício de Piracetam (substância ativa deste
medicamento) foi perdido no acompanhamento de 4 semanas após a
interrupção do tratamento. Os resultados foram similares em um
subgrupo diagnosticado com Doença de Meniere.

Para inclusão, vertigem foi definida como uma ilusão de
movimentos rotatórios e/ou marítimos, com 3 ou mais eventos mensais
durante pelo menos os 3 meses anteriores. Somente pacientes com
vertigem de origem central ou periférica foram incluídos. Doze
pacientes de cada grupo foram excluídos do estudo devido a eventos
adversos, embora apenas um foi atribuído à terapia com o fármaco;
um total de 54 pacientes não cumpriram por completo as 8 semanas de
estudo. Os resultados foram similares para ambas as análises, de
intenção de tratar ou limitada para aqueles que finalizaram com
sucesso as 8 semanas.

Um pequeno estudo não-controlado relatou efeitos benéficos de
Piracetam (substância ativa deste medicamento) 800 mg 3 vezes ao
dia por 1 mês em pacientes com vertigem (pré-vertigem ou
insuficiência vertebrobasilar). A atividade de
caminhar melhorou em todos os 5 pacientes tratados, em
associação com o alívio sintomático da vertigem.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Piracetam (substância ativa deste medicamento) pertence ao grupo
farmacoterapêutico dos nootrópicos.

Piracetam (substância ativa deste medicamento) tem como
princípio ativo o Piracetam (substância ativa deste medicamento)
que é uma pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidina-acetamida), um derivado
cíclico do ácido gama-aminobutírico (GABA).

Mecanismo de ação

Os dados disponíveis sugerem que o mecanismo de ação básico do
Piracetam (substância ativa deste medicamento) não é célula ou
órgão-específico. O Piracetam (substância ativa deste medicamento)
liga-se fisicamente de modo dose-dependente à extremidade polar dos
modelos de membranas fosfolipídicas, induzindo à restauração da
estrutura de membrana lamelar caracterizada pela formação de
complexos de princípio ativo-fosfolipídeo móveis.

Este fato provavelmente contribui para o aumento da estabilidade
da membrana, permitindo que as proteínas da membrana e da
transmembrana mantenham ou recuperem a estrutura tridimensional ou
ainda que se dobrem o suficiente para desempenharem suas funções. O
Piracetam (substância ativa deste medicamento) apresenta efeitos
neuronal e vascular.

Farmacodinâmica

Efeito Neuronal

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) exerce sua
atividade na membrana de vários modos em nível neuronal. Em
animais, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) melhora
vários tipos de neurotransmissão, principalmente por meio de
modulação pós sináptica da densidade e atividade dos
receptores.

Tanto em animais como em seres humanos, as funções envolvidas em
processos cognitivos como aprendizagem, memória, atenção e
consciência foram aprimoradas, em indivíduos normais assim como
naqueles com deficiências destas funções, sem o desenvolvimento de
efeitos sedativos ou psicoestimulantes.

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) protege e
restabelece as habilidades cognitivas em animais e em seres humanos
após várias lesões cerebrais como hipóxia, intoxicações e
tratamento eletroconvulsivo.

Também protege contra alterações na função cerebral induzidas
por hipóxia e na performance, conforme avaliado pelo
eletroencefalograma (EEG) e avaliações psicométricas.

Efeito Vascular

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) exerce seu
efeito hemorreológico nas plaquetas, hemácias e paredes dos vasos
sanguíneos através do aumento da deformabilidade eritrocitária e
diminuição da agregação plaquetária, adesão de eritrócitos às
paredes dos vasos e vasoespasmo capilar.

Efeito nas hemácias

Em pacientes com anemia falciforme, o Piracetam (substância
ativa deste medicamento) melhora a deformabilidade da membrana dos
eritrócitos, diminui a viscosidade sanguínea e evita a formação de
rouleau (“empilhamentos” de hemácias).

Efeito nas plaquetas

Em estudos abertos com voluntários saudáveis e em pacientes com
fenômeno de Raynaud, o aumento das doses de Piracetam (substância
ativa deste medicamento) até 12 g foi associado com uma redução
dose-dependente nas funções plaquetárias quando comparado aos
valores pré-tratamento (testes de agregação induzida por ADP,
colágeno, epinefrina e liberação de beta-tromboglobulina), sem
alteração significativa da contagem plaquetária. Nestes estudos, o
Piracetam (substância ativa deste medicamento) prolongou o tempo de
sangramento.

Efeito nos vasos sanguíneos

Em estudos com animais, o Piracetam (substância ativa deste
medicamento) inibiu o vasoespasmo e neutralizou os efeitos de
vários agentes espasmogênicos. Não apresentou nenhuma ação
vasodilatadora, não induziu o fenômeno de sequestro sanguíneo,
fluxo ou refluxo e nem efeitos hipotensores.

Em voluntários saudáveis, o Piracetam (substância ativa deste
medicamento) diminuiu a adesão de hemácias ao endotélio vascular e
apresentou também um efeito estimulante direto na síntese de
prostaciclina no endotélio saudável.

Efeitos nos fatores de coagulação

Em voluntários saudáveis a administração de até 9,6 g de
Piracetam (substância ativa deste medicamento) reduziu os níveis
plasmáticos de fibrinogênio e dos fatores de von Willebrand (VIII:
C; VIII R: AG; VIII R: vW) em 30 a 40% e aumentou o tempo de
sangramento, quando comparados aos valores pré-tratamento.

Quando se compara pacientes com fenômeno de Raynaud primário e
secundário e valores de pré-tratamento, 8 g/dia de Piracetam
(substância ativa deste medicamento) durante 6 meses reduziu em 30
a 40% os níveis de fibrinogênio no plasma e os fatores de von
Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)), reduziu a
viscosidade plasmática e aumentou o tempo de sangramento.

Outro estudo em voluntários saudáveis não demonstrou qualquer
diferença estatisticamente significativa entre o Piracetam
(substância ativa deste medicamento) (até 12 g duas vezes ao dia) e
o placebo com relação aos efeitos nos parâmetros da hemostasia e no
tempo de sangramento.

Propriedades farmacocinéticas

O perfil farmacocinético do Piracetam (substância ativa deste
medicamento) é linear e independe do tempo, com baixa variabilidade
interpaciente em ampla variação de doses. Isto é consistente com a
alta permeabilidade, alta solubilidade e metabolismo mínimo do
Piracetam (substância ativa deste medicamento). A meia-vida
plasmática do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é de
cinco horas, sendo semelhante em voluntários adultos e em
pacientes; e maior em idosos (principalmente devido ao
clearance renal prejudicado) e em indivíduos com
insuficiência renal. As concentrações plasmáticas do estado de
equilíbrio são atingidas no terceiro dia de tratamento.

Absorção

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) é rápida e
extensivamente absorvido após administração oral. As concentrações
plasmáticas máximas são alcançadas uma hora após a administração em
indivíduos em jejum. A biodisponibilidade absoluta do Piracetam
(substância ativa deste medicamento) em formulações orais é próxima
de 100%.

A ingestão de alimentos não afeta a extensão da absorção de
Piracetam (substância ativa deste medicamento), porém diminui a
C_máx em 17% e aumenta o T_máx de 1 para 1,5
horas. As concentrações de pico são tipicamente 84 g/mL e 115 g/mL
após administração de uma única dose oral de 3,2 g e de doses
repetidas de 3,2 g, três vezes ao dia, respectivamente.

Distribuição

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) não se liga às
proteínas plasmáticas e seu volume de distribuição é de
aproximadamente 0,6 L/kg. O Piracetam (substância ativa deste
medicamento) foi quantificado no líquor, pois atravessa a barreira
hematoencefálica após administração intravenosa. No líquor, o
T_máx foi alcançado em aproximadamente 5 horas após a
administração e a meia-vida foi próxima de 8,5 horas.

Em animais, a maior concentração cerebral de Piracetam
(substância ativa deste medicamento) foi no córtex cerebral (lobos
frontal, parietal e occipital), córtex cerebelar e gânglios basais.
O Piracetam (substância ativa deste medicamento) difunde-se para
todos os tecidos, exceto o tecido adiposo, atravessa a barreira
placentária e penetra as membranas de hemácias isoladas.

Biotransformação

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) não é
metabolizado pelo corpo humano. Esta ausência de metabolismo é
baseada na duração da meia-vida plasmática em pacientes anúricos e
na alta recuperação do componente não metabolizado na urina.

Eliminação

A meia-vida plasmática do Piracetam (substância ativa deste
medicamento) em adultos é de aproximadamente 5 horas após
administração intravenosa ou oral. O clearance aparente
total corpóreo é de 80-90 mL/min. A principal via de excreção é a
urinária, correspondendo a 80-100% da dose. O Piracetam (substância
ativa deste medicamento) é excretado por filtração glomerular.

Linearidade

A farmacocinética do Piracetam (substância ativa deste
medicamento) é linear no intervalo de dose de 0,8 a 12 g. As
variáveis farmacocinéticas como a meia-vida e o clearance
não sofrem alteração com relação à dose e duração do
tratamento.

Características em pacientes

Sexo

Em um estudo de bioequivalência comparando formulações na dose
de 2,4 g, os valores de C_máx e AUC foram aproximadamente
30% maiores em mulheres (N = 6) comparados aos homens (N = 6).
Entretanto, os clearances ajustados de acordo com o peso
corpóreo foram comparáveis.

Raça

Não foram realizados estudos formais de farmacocinética com
relação aos efeitos das raças. Contudo, uma comparação de estudos
cruzados envolvendo caucasianos e asiáticos mostrou que a
farmacocinética do Piracetam (substância ativa deste medicamento)
foi comparável entre as duas raças.

Uma vez que o Piracetam (substância ativa deste medicamento) é
excretado principalmente por via renal e não existem diferenças
importantes no clearance de creatinina entre raças, não
são esperadas diferenças farmacocinéticas relacionadas à raça.

Idosos

A meia-vida do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é
aumentada em idosos e este aumento está relacionado à diminuição da
função renal nesta população.

Crianças

Nenhum estudo formal de farmacocinética foi conduzido em
crianças.

Insuficiência renal

O clearance de Piracetam (substância ativa deste
medicamento) está correlacionado ao clearance de
creatinina, portanto, recomenda-se a realização de ajuste
posológico da dose diária de Piracetam (substância ativa deste
medicamento) com base nos dados de clearance de creatinina
em pacientes com insuficiência renal.

Em indivíduos anúricos em estágio terminal de doença renal, a
meia-vida do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é
aumentada até 59 horas. A remoção fracionada de Piracetam
(substância ativa deste medicamento) foi de 50 – 60% durante uma
sessão típica de diálise com duração de quatro horas.

Insuficiência hepática

A influência da insuficiência hepática na farmacocinética do
Piracetam (substância ativa deste medicamento) não foi avaliada.
Uma vez que 80 a 100% da dose administrada são excretados na urina
na forma de fármaco inalterado, não se espera que haja efeito
significativo na eliminação de Piracetam (substância ativa deste
medicamento) em caso de insuficiência hepática.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados de segurança pré-clínica indicam que o Piracetam
(substância ativa deste medicamento) apresenta um baixo potencial
de toxicidade. Estudos com administração de dose única demonstraram
ausência de toxicidade irreversível após doses orais de 10 g/kg em
camundongos, ratos e cães.

Não foi observado órgão-alvo para toxicidade com doses repetidas
em estudos de toxicidade crônica em camundongos (até 4,8 g/kg/dia)
e em ratos (até 2,4 g/kg/dia).

Efeitos gastrintestinais leves (emese, alteração da consistência
fecal, aumento do consumo de água) foram observados em cães quando
Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi administrado
oralmente durante um ano na dose crescente de 1 a 10 g/kg/dia. De
modo semelhante, a administração intravenosa de 1 g/kg/dia durante
4-5 semanas em ratos e cães não produziu toxicidade.

Estudos in vitro e in vivo não demonstraram
potencial genotóxico e carcinogênico.

Cuidados de Armazenamento do Nootron
Comprimido

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o
medicamento apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de
sua fabricação.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Nootron têm coloração branca, de
formato circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nootron Comprimido

MS – 1.1213.0015

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449 

Biosintética Farmacêutica Ltda. 

Av. das Nações Unidas, 22.428 
São Paulo – SP 
CNPJ 53.162.095/0001-06 
Indústria Brasileira 

Venda sob prescrição médica.

Nootron-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.