Zomig Od Bula

Zomig OD

Como o Zomig OD funciona?


Zomig provoca a vasoconstrição (contração dos vasos
sanguíneos) e impede a liberação de neuropeptídeos
(substâncias que atuam em diversos mecanismos reguladores do
organismo). Além destas ações, Zomig tem ação no Sistema
Nervoso Central (SNC) permitindo sua entrada tanto ao centro
periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco cerebral.

O alívio dos sintomas ocorre, geralmente, dentro de uma hora
após a ingestão de Zomig.

Contraindicação do Zomig OD

Zomig OD é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula,
hipertensão (pressão alta) não controlada, doença cardíaca
isquêmica (doença no coração causada pela ausência ou pouco
recebimento de sangue no local) e vasoespasmo coronário (contração
dos vasos coronários) / angina de Prinzmetal (dor no peito que
ocorre em repouso por estreitamento temporário dos vasos do
coração, sem lesão permanente do músculo do coração).

Como usar o Zomig OD

Zomig OD deve ser utilizado por via oral.

O comprimido orodispersível de Zomig OD dissolve-se rapidamente
quando colocado na língua e é engolido com a saliva. Não há
necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível
de Zomig OD é administrado.

Zomig OD pode ser tomado quando a água não está disponível,
permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da
enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica se você sofrer
de náusea e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da
enxaqueca, ou se você não gosta de tomar comprimidos
convencionais.

Posologia do Zomig OD


A dose recomendada de Zomig OD para tratar a crise da
enxaqueca é de 2,5 mg.

Zomig OD proporciona uma eficácia significante dentro de 1
hora após a administração.

Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma
segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for
necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a
dose inicial.

Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as
crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de Zomig
OD.

Zomig OD é eficaz quando administrado durante a crise
da enxaqueca, embora seja recomendado tomá-lo o mais cedo possível
após o início dos sintomas.

Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a
dose total de 10 mg de Zomig OD no período de 24 horas.

Zomig OD não é indicado para a profilaxia da enxaqueca.

Zomig OD é eficaz na enxaqueca com ou sem aura e na
enxaqueca associada à menstruação. A eficácia de Zomig OD não
é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do tratamento e
uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para
enxaqueca.

Uso em crianças

A eficácia de Zomig OD em menores de 18 anos não foi
estabelecida.

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia de Zomig OD em indivíduos com
idade acima de 65 anos não foram avaliadas.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento
do fígado)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência
hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24
horas.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos
rins)

Não há necessidade de ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Zomig OD

Você deve utilizar Zomig OD apenas se seu médico confirmar o
diagnóstico de enxaqueca.

Você não deve utilizar Zomig OD e se tiver síndrome de
Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras
vias acessórias de condução cardíaca.

Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica,
recomenda-se que haja avaliação cardiovascular antes de iniciar o
tratamento com Zomig OD.

Zomig OD pode causar aumento transitório da pressão
sanguínea em pacientes com ou sem histórico da doença e reações
alérgicas graves.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (2,81 mg
por comprimido).

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig OD contêm
fenilalanina (um componente do aspartamo).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O uso de Zomig OD provavelmente não resultará em prejuízo
da capacidade dos pacientes para dirigir veículos ou operar
máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode
ocorrer sonolência.

Reações Adversas do Zomig OD

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Anormalidades ou distúrbios da sensação; vertigem (tontura); dor
de cabeça; hiperestesia (excesso de sensibilidade); parestesia
(formigamento); sonolência; sensação de calor; palpitações
(percepção incomum dos batimentos do coração); dor abdominal; boca
seca; náusea (enjoo); vômito; disfagia (dificuldade para engolir);
fraqueza muscular; mialgia (dores musculares); astenia (fraqueza);
perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço,
membros ou tórax.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração);
aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica; poliúria
(aumento do volume de urina) e; aumento da frequência
urinária. 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações de anafilaxia / anafilactoides (reações alérgicas
graves); reações de hipersensibilidade (reações alérgicas);
angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e;
urticária (coceira na pele com vermelhidão).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito);
vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio, diarreia com sangue;
infarto ou necrose gastrointestinal; eventos gastrointestinais
isquêmicos (falta de suprimento sanguíneo); colites isquêmicas
(inflamação causada por interferência no fluxo sanguíneo para o
intestino grosso); infarto esplênico (infarto no baço) e; urgência
urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Zomig OD

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Zomig OD

Cada comprimido orodispersível de Zomig OD
contém

2,5 mg de zolmitriptana.

Excipientes:

manitol, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo,
bicarbonato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, aroma de
laranja e estearato de magnésio.

Atenção: Cada comprimido de Zomig OD contém 2,81 mg de
fenilalanina.

Apresentação do Zomig OD


Comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg em embalagens com 2
comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Zomig OD

Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg
geralmente apresentaram sedação. Em caso de superdose o paciente
deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem
os sintomas ou sinais.

Não há antídoto específico para Zomig OD. Nos casos graves
de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva,
incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas
desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e
suporte do sistema cardiovascular. O efeito da hemodiálise ou
diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de Zomig
OD é desconhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Zomig OD

Zomig Od pode ser tomado mesmo que você tenha
utilizado outros medicamentos para prevenir a enxaqueca (por
exemplo: betabloqueadores, diidroergotamina, pizotifeno).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando
antes do início ou durante o tratamento, especialmente inibidores
da monoaminoxidase (ex.: moclobemida), cimetidina, fluvoxamina e
antibióticos do grupo das quinolonas, como ciprofloxacina. Deve-se
ter cautela em relação ao uso concomitante de Zomig OD com
ergotamina, outros agonistas 5-HT1B/1D (medicamentos com função
semelhante a de Zomig Od), triptanos e ISRS (ex.: fluoxetina,
paroxetina e sertralina) e ISRSN (ex.: venlafaxina e
duloxetina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Zomig OD

Resultado de eficácia

Zolmitriptano (substância ativa)

A eficácia de Zolmitriptano (substância ativa) no tratamento
agudo da enxaqueca foi demonstrada em cinco estudos randomizados,
duplo-cegos, placebo-controlados, dos quais dois utilizaram a dose
de 1 mg, dois utilizaram a dose de 2,5 mg e quatro utilizaram a
dose de 5 mg; todos estudos utilizaram a formulação comercializada.
No estudo 1, os pacientes trataram a cefaleia em uma clínica. Nos
outros estudos, os pacientes trataram a cefaleia em ambulatórios.
No estudo 4, os pacientes que tinham utilizado anteriormente
sumatriptana foram excluídos, visto que nos outros estudos, essa
exclusão não foi aplicada. Os pacientes incluídos nesses cinco
estudos eram predominantemente do sexo feminino (82%) e caucasianos
(97%), com idade média de 40 anos (12-65).

Os pacientes foram orientados a tratar a cefaleia moderada à
grave. A resposta à cefaleia, definida como uma redução na
severidade da dor de cabeça moderada ou grave para dor leve ou
ausência de dor, foi avaliada nos estudos 1 e 2, e, na maioria dos
estudos, quatro horas após a administração do medicamento. Também
foram avaliados os sintomas associados, tais como náuseas,
fotofobia e fonofobia. A manutenção da resposta foi avaliada por
até 24 horas após a administração.

Uma segunda dose de Zolmitriptano (substância ativa) ou de
outros medicamentos foi autorizada entre 2 a 24 horas após o
tratamento inicial para a cefaleia persistente e recorrente. A
frequência e o tempo de utilização destes tratamentos adicionais
também foram registrados. Em todos os estudos, o efeito de
zolmitriptana foi comparado ao placebo no tratamento de uma única
crise de enxaqueca.

Em todos os cinco estudos, a porcentagem de pacientes que
atingiram resposta à cefaleia 2 horas após o tratamento foi
significativamente maior entre pacientes que recebem Zolmitriptano
(substância ativa) para todas as doses (exceto para a dose de 1 mg
no menor estudo) em comparação àqueles que receberam placebo. Nos
dois estudos que avaliaram a dose de 1 mg, houve uma porcentagem
significativamente maior de pacientes com resposta à cefaleia em 2
horas nos grupos de dose mais elevada (2,5 e/ou 5 mg) em comparação
com o grupo com dose de 1 mg.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os
grupos de dose de 2,5 e 5 mg (ou de doses até 20 mg) para o ponto
final primário da resposta à cefaleia em 2 horas em qualquer
estudo. Os resultados destes estudos clínicos controlados estão
resumidos na Tabela 1.

As comparações de desempenho de drogas com base em resultados
obtidos em diferentes ensaios clínicos nunca são confiáveis porque
os estudos são conduzidos em momentos diferentes, com diferentes
amostras de pacientes, por diferentes investigadores, empregando
diferentes critérios e/ou interpretações diferentes dos mesmos
critérios, sob diferentes condições (dose, regime de dose, etc),
estimativas quantitativas de resposta ao tratamento e é esperado
que o tempo de resposta varie consideravelmente de estudo para
estudo.

Tabela 1 Porcentagem de pacientes com resposta a
cefaléia (leve ou ausência de cefaleia) 2 horas após o tratamento
(n = número de pacientes randomizados):

* plt;0.05 em comparação com o placebo.
# plt;0.05 em comparação com 1 mg.
a Este foi o único estudo no qual os pacientes trataram a cefaleia
no consultório.
b Este foi o único estudo no qual os pacientes que utilizaram
previamente sumatriptana foram excluídos.
NA – não aplicável.

A probabilidade estimada de alcançar uma resposta inicial a
cefaleia em 4 horas após o tratamento é mostrado na Figura 1.

Figura 1 Probabilidade estimada de alcançar uma resposta
inicial a cefaleia em 4 horas*:

* A Figura 1 mostra o gráfico de Kaplan-Meier sobre
probabilidade ao longo do tempo de obtenção de resposta à cefaleia
(ausência ou dor leve) após tratamento com zolmitriptana. As médias
apresentadas são baseadas em dados obtidos em 3 estudos
placebo-controlados, com os ensaios ambulatoriais fornecendo
evidências de eficácia (ensaios 2, 3 e 5). Os pacientes que não
obtiveram resposta à cefaleia ou ao tratamento adicional antes de 4
horas foram monitorados por 4 horas.

Para pacientes com enxaqueca associada à fotofobia, fonofobia e
náuseas no início, houve uma diminuição da incidência destes
sintomas após a administração de Zolmitriptano (substância ativa)
em comparação ao placebo.

Duas a 24 horas após a dose inicial do tratamento em estudo, os
pacientes foram autorizados a utilizar um tratamento adicional para
alívio da dor sob forma de uma segunda dose do tratamento em estudo
ou de outro medicamento. A probabilidade estimada de pacientes
utilizarem a segunda dose ou outro medicamento para a enxaqueca
durante as 24 horas após a dose inicial do tratamento em estudo
está resumida na Figura 2.

Figura 2 Probabilidade estimada de pacientes tomarem a
segunda dose ou outro medicamento para a enxaqueca durante as 24
horas após a dose inicial do tratamento em estudo*:

* Este gráfico de Kaplan-Meier está baseado em dados obtidos em
3 ensaios clínicos placebo-controlados (estudos 2, 3 e 5). Os
pacientes que não utilizaram tratamentos adicionais foram
monitorados durante 24 horas. O gráfico inclui os pacientes que
tiveram resposta à cefaleia em 2 horas e também aqueles que não
apresentaram resposta à dose inicial. Deve-se notar que os
protocolos não permitiam re-medicação dentro de 2 horas após a
administração.

A eficácia de Zolmitriptano (substância ativa) não foi afetada
pela presença de aura, duração da cefaleia antes do tratamento,
relação com a menstruação, sexo, idade ou peso do paciente, náusea
antes do tratamento ou uso concomitante de drogas profiláticas
comuns de enxaqueca.

Em estudos clínicos o início da eficácia foi aparente a partir
de uma hora após a administração, sendo notado o aumento da
eficácia entre 2 a 4 horas para o tratamento da cefaleia e
tratamento de outros sintomas da enxaqueca, tais como náusea,
fotofobia e fonofobia.

A zolmitriptana quando administrada como comprimidos orais
convencionais é consistentemente efetiva no tratamento da enxaqueca
com ou sem aura e na enxaqueca associada à menstruação. A
zolmitriptana se administrada durante a aura não demonstra prevenir
a enxaqueca e, portanto, Zolmitriptano (substância ativa) deve ser
tomado durante a fase de cefaleia da enxaqueca.

Um ensaio clínico controlado com 696 adolescentes com enxaqueca
não conseguiu demonstrar a superioridade dos comprimidos de
zolmitriptana nas doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em relação ao
placebo. A eficácia não foi demonstrada.

Zolmitriptano (substância ativa)

A eficácia de Zolmitriptano (substância ativa) 2,5 mg foi
demonstrada em um ensaio randomizado, placebo-controlado com
desenho similar ao ensaio de Zomitriptano comprimidos. Os pacientes
foram orientados a tratar a cefaleia moderada a grave. Dos 471
pacientes tratados no estudo, 87% eram do sexo feminino e 97% eram
caucasianos, com idade média de 41 anos (18-62). Duas horas após a
administração, a taxa de resposta em pacientes tratados com
Zolmitriptano (substância ativa) 2,5 mg foi de 63% em comparação
com 22% do grupo placebo. A diferença foi estatisticamente
significativa. A probabilidade estimada de alcançar uma resposta
inicial à cefaleia em duas horas após o tratamento com
Zolmitriptano (substância ativa) foi demonstrada na Figura 3.

Figura 3 Probabilidade estimada de alcançar uma resposta
inicial à cefaleia após 2 horas:

A Figura 3 mostra o gráfico de Kaplan-Meier da probabilidade ao
longo do tempo de obtenção de resposta à cefaleia (ausência ou dor
leve) após tratamento com Zolmitriptano (substância ativa) ou
placebo. Pacientes fizeram tratamentos adicionais ou não obtiveram
resposta à cefaleia antes de 2 horas e foram monitorados por 2
horas.

Para pacientes com enxaqueca associada à fotofobia, fonofobia e
náuseas no início, houve uma diminuição da incidência destes
sintomas após a administração de Zolmitriptano (substância ativa)
em comparação ao placebo.

Duas a 24 horas após a dose inicial do tratamento em estudo, os
pacientes foram autorizados a utilizar tratamento adicional sob a
forma de uma segunda dose do tratamento em estudo ou outros
medicamentos. A probabilidade estimada de pacientes que tomarem a
segunda dose ou outro medicamento para a enxaqueca durante as 24
horas após a dose inicial do tratamento em estudo está resumido na
Figura 4.

Figura 4 Probabilidade estimada de pacientes que tomarem a
segunda dose ou outro medicamento para a enxaqueca durante as 24
horas após a dose inicial do tratamento em estudo:

Neste gráfico de Kaplan-Meier os pacientes que não utilizaram
tratamentos adicionais foram monitorados durante 24 horas. O
gráfico inclui os pacientes que obtiveram resposta à cefaleia em 2
horas e aqueles que não apresentaram resposta à dose inicial. A
re-medicação foi permitida duas horas após a dose, e, ao contrário
do comprimido convencional, a re-medicação antes de 4 horas não foi
desencorajada.

Em estudos clínicos com Zolmitriptano (substância ativa) o
início da eficácia foi aparente a partir de uma hora após a
administração, sendo notado o aumento da eficácia entre 2 a 4 horas
para o tratamento da cefaleia a de outros sintomas da enxaqueca,
tais como náusea, fotofobia e fonofobia.

A zolmitriptana quando administrada como comprimidos orais
convencionais é consistentemente efetiva no tratamento da enxaqueca
com ou sem aura e na enxaqueca associada à menstruação. A
zolmitriptana quando administrada como comprimidos orais
convencionais durante a aura não demonstrou prevenir a enxaqueca e,
portanto, Zolmitriptano (substância ativa) deve ser tomado durante
a fase de cefaleia da enxaqueca.

Um ensaio clínico controlado com 696 adolescentes com enxaqueca
não conseguiu demonstrar a superioridade dos comprimidos de
zolmitriptana nas doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em relação ao
placebo. A eficácia não foi demonstrada.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Em estudos pré-clínicos, a zolmitriptana mostrou ser um agonista
seletivo para os subtipos 5-HT1D e 5-HT1B de
receptor vascular recombinante humano. A zolmitriptana é um
agonista com alta afinidade para receptor agonista
5-HT1B/1D com uma afinidade modesta para receptores
5-HT1A. A zolmitriptana não tem afinidade significante
(medida por ensaios de ligação radioligante) ou atividade
farmacológica nos receptores 5-HT2, 5-HT3,
5-HT4, alfa1, alfa2, ou
beta1, adrenérgico; H1, H2,
histamínico; muscarínico; dopaminérgico ou dopaminérgico.

Demonstrou-se que as estruturas sensíveis à dor da cavidade
craniana humana são os vasos sanguíneos e a rede vascular da
dura-máter.

Estes tecidos são inervados pelas fibras aferentes trigeminais.
Em modelos animais, a administração de zolmitriptana, com sua
atividade agonista sobre os receptores vasculares 5HT1, causa
vasoconstrição associada à inibição da liberação de peptídeo
relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), peptídeo intestinal
vasoativo (VIP) e substância P. Estes dois eventos, a
vasoconstrição e a inibição da liberação de neuropeptídeos, são
considerados como sendo os causadores do alívio da crise de
enxaqueca, associado à náusea e vômito, fotofobia e fonofobia
dentro de 1 hora após a administração de Zolmitriptano (substância
ativa).

Além destas ações periféricas, a zolmitriptana tem ação no
Sistema Nervoso Central (SNC) permitindo o acesso tanto ao centro
periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco cerebral, o que
pode explicar o efeito consistente sobre uma série de crises em um
único paciente. A vasodilatação é obtida com a ativação de uma via
reflexa mediada pelas fibras ortodrômicas trigeminais e pela
inervação parassimpática da circulação cerebral através da
liberação de VIP como principal transmissor efetor. A zolmitriptana
bloqueia esta via reflexa e a liberação de VIP.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, a zolmitriptana é absorvida bem e
rapidamente (no mínimo 64%). A biodisponibilidade absoluta média do
composto-mãe é de aproximadamente 40%. Há um metabólito ativo
(183C91, o metabólito N-desmetil) que é também um agonista de
5HT1B/1D e é de 2 a 6 vezes mais potente, em modelos de
animais, do que a zolmitriptana.

Em indivíduos saudáveis, quando administrado em dose única, a
zolmitriptana e seu metabólito ativo 183C91, exibem uma área sob a
curva de concentração plasmática (AUC) e concentração plasmática
máxima (Cmáx) dose–proporcional à faixa de 2,5 a 50 mg.
A absorção é rápida com 75% da Cmáx alcançada em 1 hora
e as concentrações plasmáticas são mantidas subsequentemente por 4
a 6 horas. A absorção da zolmitriptana não é afetada pela presença
de alimento. Não há evidência de acúmulo em doses múltiplas da
zolmitriptana.

A formulação orodispersível de Zolmitriptano (substância ativa)
é bioequivalente aos comprimidos revestidos em relação à AUC e
Cmáx para zolmitriptana e seu metabólito ativo (183C91).
O tempo para a Cmáx do metabólito ativo (183C91) após a
administração de Zolmitriptano (substância ativa) é similar ao
metabólito ativo (183C91), mas pode ser prolongado para a
zolmitriptana com esta formulação em relação ao comprimido
revestido.

Em estudos de farmacologia clínica para comparar as duas
formulações, para o metabólito ativo 183C91, o Tmáx
variou de 0,75 a 5 horas (média de 3 horas) para o comprimido
revestido, e de 1 a 6 horas (média de 3 horas) para o comprimido
orodispersível, enquanto para a zolmitriptana variou entre 0,5 a 3
horas (média de 1,5 horas) e 0,6 a 5 horas (média de 3 horas),
respectivamente. Entretanto, as concentrações plasmáticas da
zolmitriptana para a formulação orodispersível e o comprimido
revestido são similares até 45 minutos após a dose, período mais
importante para absorção inicial após a administração.

A zolmitriptana é amplamente eliminada pela biotransformação
hepática seguida da excreção urinária dos metabólitos. Existem três
metabólitos principais: ácido indolacético (principal metabólito no
plasma e na urina) e os análogos N-óxido e N-desmetil. O metabólito
N-desmetilado (183C91) é ativo, enquanto que os outros não são. As
concentrações plasmáticas de 183C91 são aproximadamente metade
daquelas da droga-mãe, esperando-se assim que ele contribua para a
ação terapêutica de Zolmitriptano (substância ativa). Mais de 60%
de uma dose única oral é excretada na urina (principalmente como
metabólito ácido indolacético) e 30% nas fezes principalmente na
forma inalterada.

Um estudo para avaliar o efeito da patologia hepática na
farmacocinética da zolmitriptana mostrou que a AUC e
Cmáx aumentaram 94% e 50%, respectivamente, em pacientes
com patologia hepática moderada e 226% e 47% em pacientes com
patologia hepática grave comparada com voluntários sadios. A
exposição aos metabólitos, incluindo o metabólito ativo, foi
diminuída. Para o metabólito 183C91, AUC e Cmáx foram
reduzidos em 33% e 44% em pacientes com patologia hepática moderada
e em 82% e 90% em pacientes com patologia hepática grave.

A meia-vida plasmática (t½) da zolmitriptana foi de
4,7 horas em voluntários sadios, 7,3 horas em pacientes com doença
hepática moderada e 12 horas naqueles com doença hepática grave. Os
valores correspondentes de t½ para o metabólito 183C91
foram 5,7 horas, 7,5 horas e 7,8 horas respectivamente.

Após a administração intravenosa, a depuração plasmática total
média é de aproximadamente 10 mL/min/kg, sendo um terço da
depuração renal.

A depuração renal é maior que a taxa de filtração glomerular
sugerindo secreção tubular renal. O volume de distribuição após
administração i.v. é 2,4 L/kg. A ligação à proteína plasmática é
baixa (aproximadamente 25%). A meia-vida média de eliminação da
zolmitriptana é 2,5 a 3 horas. As meias-vidas de seus metabólitos
são similares, sugerindo que as suas eliminações são limitadas pela
taxa de formação.

A depuração renal da zolmitriptana e de seus metabólitos é
reduzida (7-8 vezes) em pacientes com insuficiência renal moderada
a grave quando comparado com indivíduos saudáveis, embora as AUC da
droga-mãe e do metabólito ativo sejam apenas ligeiramente maiores
(16 e 35% respectivamente), com um aumento de 1 hora na meia-vida
para 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros estão dentro dos limites
observados em voluntários saudáveis.

Em um pequeno grupo de indivíduos saudáveis não houve interação
farmacocinética com ergotamina. A administração concomitante de
zolmitriptana com ergotamina/cafeína foi bem tolerada e não
resultou em qualquer aumento de eventos adversos ou alterações na
pressão sanguínea quando comparado com zolmitriptana sozinho.

A selegilina, um inibidor da MAO-B, e fluoxetina, um inibidor
seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) não tiveram efeito nos
parâmetros farmacocinéticos da zolmitriptana.

A farmacocinética da zolmitriptana em idosos saudáveis foi
similar ao dos voluntários jovens saudáveis. Os resultados
farmacocinéticos da zolmitriptana foram similares em adolescentes e
adultos.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Um estudo para avaliação de efeitos teratológicos com
zolmitriptana foi realizado. Não há sinais de teratogenicidade
aparente para as doses máximas toleradas de zolmitriptana de 1200
mg/kg/dia e 30 mg/kg/dia, por via oral, em ratos e coelhos,
respectivamente.

Vários testes de genotoxicidade foram realizados. Foi concluído
que não é provável que Zolmitriptano (substância ativa) causem
qualquer risco genético em humanos.

Estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos foram
conduzidos com altas doses e não houve qualquer sugestão de
tumorogenicidade.

Estudos reprodutivos em machos e fêmeas de ratos, em doses
limitadas pela toxicidade, revelaram nenhum efeito sob a
fertilidade.

Cuidados de Armazenamento do Zomig OD

Você deve conservar Zomig OD em temperatura ambiente (15°C
a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Zomig OD é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com
superfícies planas e bordas chanfradas, e com a letra “z” em um dos
lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Zomig OD

Reg. MS: 1.8610.0010

Farm. Resp.:

Marcelo Mesquita
CRF/SP nº 31.885

Fabricado por:

Anesta LLC (a wholly owned company by Cephalon Inc.)
Salt Lake City – EUA

Embalado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.
Cotia – SP

Importado por:

Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar
São Paulo – SP
CNPJ. 10.555.143/0001-13
Indústria Brasileira

Serviço de atendimento ao consumidor (SAC):

0800 205 2050

Venda sob prescrição médica.

Zomig-Od, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Zomig Od Bula

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    Zomig Od Bula

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