Zenflex

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Contraindicação do Zenflex

Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é
contraindicado nos pacientes:

Com hipersensibilidade o Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula do
produto, com glaucoma ou retenção urinária, em fase aguda
pós-infarto do miocárdio, que fazem uso de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) ou que suspenderam seu uso há menos de 14
dias, com arritmias cardíacas, bloqueios ou distúrbios de condução
ou insuficiência cardíaca congestiva, com hipertireoidismo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Como usar o Zenflex

Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é de uso
oral.

Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é apresentado
na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa).

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa), em duas a quatro administrações ao dia (a cada
12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa).

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas
deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Precauções do Zenflex

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é relacionado
estruturalmente aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo,
amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem
maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas
sérias no SNC.

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) interage
com a monoaminoxidase, podendo convulsões e morte ocorrerem em
pacientes que recebam concomitantemente ciclobenzaprina ou
antidepressivos tricíclicos estruturalmente semelhantes a IMAO.

Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal ocorreu quando
o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) foi usada
em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo,
inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos
tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol e IMAO), bupropiona e
verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem
ser cuidadosamente monitorados durante o início e a titulação de
dose para sintomas e sinais de Síndrome serotoninérgica, tais como
alterações no estado mental (agitação, alucinações); instabilidade
autonômica (taquicardia, labilidade da pressão arterial);
alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia); sintomas
gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e convulsões.
O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) deve ser
descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais
surgirem.

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) pode
potencializar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas
depressoras do SNC.

Devido à sua ação atropínica, o Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) deve ser utilizada com cautela
em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo
fechado, pressão intra-ocular elevada, taquicardia, hipertrofia
prostática benigna ou naqueles em tratamento com medicamentos
anticolinérgicos.

A utilização de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa)
por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o
devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar
comprometida durante o tratamento com Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa).

Insuficiência hepática

Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com
insuficiência hepática, observou-se que a exposição
ao Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) dobrou em
relação a indivíduos saudáveis.

Com base nesses achados, o Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) deve ser iniciada na dose de 5 mg e lentamente
titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência
hepática leve. Devido à falta de dados, o uso do Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) não é recomendado em pacientes
com insuficiência hepática moderada à grave.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e
coelhos, com dose de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações
sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos
adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de Cloridrato
de Ciclobenzaprina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como os
estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não
se recomenda a administração de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) durante a gravidez.

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) está classificado na categoria B de risco na
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como o
Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é quimicamente
relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são
excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados
quando o produto for prescrito a mulheres que estejam
amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) não foram estabelecidas em crianças menores de
15 anos.

Geriatria

Em um estudo de farmacocinética realizado em idosos (≥65 anos),
os valores da área sob a curva de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) foram aproximadamente 1,7 vezes maiores que
aqueles observados em adultos jovens; após estratificação por sexo,
observou-se que esses valores foram maiores nos idosos do sexo
masculino (2,4) que nos do sexo feminino (1,2).

Com base nesses achados, recomenda-se que em idosos,
o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) seja
iniciada na dose de 5 mg e lentamente titulada para doses
maiores.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o
fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries,
doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a
Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose
recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas
ou mutagênicas da droga. O  Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) não afetou a incidência ou a distribuição de
neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa),
até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o
desempenho ou a fertilidade de ratos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Reações Adversas do Zenflex

As reações adversas ao Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) são apresentadas a seguir, em ordem decrescente
de frequência.

Reações muito comuns (gt; 10 %)

Sonolência, tontura e xerostomia.

Reações comuns (gt; 1% e lt; 10%)

Sistema nervoso central

Fadiga, cefaleia, confusão, diminuição da acuidade mental,
irritabilidade e nervosismo.

Gastrointestinais

Dispepsia, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, constipação,
diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca.

Esquelético e neuromusculares

Astenia.

Oftalmológicos

Visão embaçada.

Respiratórios

Faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (gt; 0,1% e lt; 1 %)

Mal estar, vômitos, anafilaxia, angioedema, edema de língua,
vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções
hepáticas, hepatite, icterícia, colestase, hipertonia, hipotensão,
parestesias, psicose, convulsões, Síndrome serotoninérgica, edema
facial, rash, erupções cutâneas, urticária, prurido,
taquicardia, síncope, anorexia, gastrite, flatulência, rigidez
muscular, ataxia, disartria, tremores, alucinações, agitação,
ansiedade, sudorese, depressão, insônia, diplopia, ageusia, tinitus
e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica do Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) com os antidepressivos
tricíclicos faz com que certos sintomas de retirada devam ser
considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção
abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas,
cefaleia e mal-estar.

Não há indícios de adição com o Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Zenflex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.