Xatral OD

Também é destinado ao tratamento adjuvante (auxiliar) do
cateterismo vesical (introdução de uma sonda até a bexiga a fim de
retirar a urina) nos quadros de retenção urinária aguda
(incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente),
relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

Como Xatral OD funciona?

Xatral OD é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada cloridrato de alfuzosina que tem a capacidade de
promover o alívio dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata,
que é uma doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da
próstata. Este medicamento também é preconizado como tratamento
auxiliar do cateterismo da bexiga nos quadros de retenção urinária
aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

Tempo médio de início de ação:

Aproximadamente 9 horas após a administração.

Contraindicação do Xatral OD

Xatral OD não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

Se você apresenta hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a
alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula ou caso você esteja
utilizando outros bloqueadores alfa-1 (medicamento utilizado para
diminuir a pressão arterial) ou caso tenha insuficiência do
fígado.

Como usar o Xatral OD

Você deve tomar o comprimido com líquido, por via oral.

Hiperplasia prostática benigna

1 comprimido por dia, após uma refeição.

Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros
de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna
da próstata

1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a
refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral.
O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3
dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da
retirada deste.

Não há estudos dos efeitos de Xatral OD administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Xatral
OD?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Xatral OD

É necessário cautela quando do uso de Xatral OD caso você
apresente pronunciada resposta hipotensiva (com queda da pressão
arterial) a outro bloqueador alfa-1.

Caso você tenha coronariopatia (doença que atinge as artérias do
coração, as coronárias, levando ao estreitamento das mesmas), o
tratamento específico para insuficiência coronariana deve ser
continuado. Caso a angina pectoris (dor no peito, relacionada à
doença das artérias coronárias) reapareça ou agrave, Xatral OD
deve ser interrompido. Durante a cirurgia de catarata, observou-se
Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila
prejudicando a cirurgia de catarata) (IFIS, uma variante da
síndrome da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou
previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1. Embora o risco
deste evento pareça ser muito baixo, é importante você informar o
seu cirurgião oftalmológico se você está tomando ou já tomou algum
antihipertensivo bloqueador alfa-1, caso seja necessário
submeter-se a cirurgia de catarata.

Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos
anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta), pois
pode ocorrer entre as poucas horas após a administração do
medicamento hipotensão postural (queda súbita de pressão arterial
quando um indivíduo assume a posição ereta) com ou sem sintomas
[vertigem (tontura), fadiga (cansaço), sudorese (aumento do suor)].
Em tais casos, você deve deitar-se até o completo desaparecimento
dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no
início do tratamento e usualmente não impedem a continuação do
tratamento. Foi relatada pronunciada queda na pressão sanguínea em
acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de
risco preexistentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou
tratamentos concomitantes com medicamento anti-hipertensivo). O
risco de desenvolvimento de hipotensão e reações adversas
relacionadas pode ser maior em pacientes idosos. O médico deve
informá-lo sobre a possível ocorrência de tais eventos.

É necessário cautela quando estiver usando Xatral OD caso você
apresente hipotensão ortostática sintomática (queda súbita de
pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) ou
caso você esteja usando medicamento anti-hipertensivo ou nitratos
(medicamentos usados para dor no peito).

Converse com seu médico caso você apresente prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando
aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte
súbita) congênito ou adquirido ou caso esteja tomando medicamentos
que prolongam o intervalo QT.

O cloridrato de alfuzosina, assim como outros bloqueadores
alfa-1, tem sido associado com priapismo (ereção persistente e
dolorosa do pênis não relacionada com atividade sexual). Se não
tratada adequadamente, esta condição pode levar a impotência
permanente, portanto procure o seu médico se tiver algum sinal ou
sintoma da doença.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não esmague,
mastigue ou triture a pó, pois estas ações podem levar a uma
inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, a possíveis
reações adversas precoces. Apesar de não terem sido detectados
casos de oclusão intestinal (obstrução do intestino) com o uso de
Xatral OD existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino
como excipiente do produto.

Reações Adversas do Xatral OD

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a
  partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• – Comum:

  desmaio/tontura, dor de cabeça.

• – Incomum:

  vertigem (tontura), síncope (desmaio).

Distúrbios Cardíacos

• – Incomum:

  taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

• – Muito Rara:

  angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias
  coronárias) em pacientes com doença arterial coronariana
  preexistent.

• – Frequência desconhecida:

  fibrilação atrial.

Distúrbios Vasculares

• – Incomum:

  hipotensão (postural), vermelhidão.

Distúrbios Visuais

• – Frequência desconhecida:

  Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila
  prejudicando a cirurgia de catarata).

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal

• – Incomum:

  rinite.

Distúrbios Gastrintestinais

• – Comum:

  náusea, dor abdominal.

• – Incomum:

  diarreia.

• – Frequência desconhecida:

  vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

• – Frequência desconhecida:

  dano hepatocelular (dano nas células do fígado), doença
  hepato-colestática (hepatite com intensa coloração amarelada da
  pele, boca e olhos, febre e coceira intensa).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• – Incomum:

  rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência).

• – Muito Rara:

  urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
  causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
  mucosas, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios gerais

• – Comum:

  astenia (fraqueza).

• – Incomum:

  edema (inchaço), dor no peito.

Distúrbios no sistema Reprodutivo e desordens na
mama

• – Frequência desconhecida:

  priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

• – Frequência desconhecida:

  trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
  sanguíneas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Xatral OD

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações
adversas, tais como: vertigem (tontura) e astenia (fraqueza) podem
ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser
considerado quando na condução de veículos e operação de
máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

A eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com
crianças entre 2 a 16 anos, portanto Xatral OD não é indicado para
uso na população pediátrica.

Composição do Xatral OD

Cada comprimido de liberação prolongada
contém:

10 mg de cloridrato de alfuzosina.

Excipientes:

manitol, celulose microcristalina, hipromelose, povidona K30,
dióxido de silício coloidal hidratado, óleo de rícino hidrogenado,
óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, etilcelulose.

Superdosagem do Xatral OD

Em caso de superdose, você deve ser hospitalizado, mantido
deitado e deve ser administrado tratamento convencional para
hipotensão (pressão baixa).

A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas
(proteína no sangue), portanto, a diálise (filtração do sangue)
pode não ser efetiva.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Xatral OD

Associações contraindicadas

Bloqueadores do receptor alfa-1.

Associações a serem consideradas

Medicamentos anti-hipertensivos, nitratos e inibidores
potentes do CYP3A4, tais como

Cetoconazol, itraconazol e ritonavir desde que os níveis
sanguíneos de alfuzosina estejam aumentados.

Ação da Substância Xatral OD

Resultados de eficácia

Para evidenciar a eficácia e segurança a longo prazo de
alfuzosina, 518 pacientes portadores de hiperplasia benigna
prostática foram randomizados para receber alfuzosina (7,5-10 mg)
ou placebo por 6 meses. Em 6 meses, a taxa de fluxo urinário médio
aumentou (plt;0.05) e o volume residual diminuiu (p=0,017), no
grupo tratado com alfuzosina., apesar dos dois grupos terem sido
marginalmente similar em relação ao amento da taxa de fluxo de
pico.

Existem 2 estudos com populações semelhantes que foram
desenhados para documentar a eficácia e segurança de alfuzosina 10
mg OD. O estudo europeu (ALFORTI) comparou alfuzosina 10 mg dose
única diária com alfuzosina 2.5mg três vezes ao dia e placebo; o
estudo americano, multicêntrico, randomizado, placebo-controlado
(ALFUS) comparou a formulação de 10 mg dose única diária, com 15 mg
e com placebo. O estudo ALFORTI demonstrou uma alteração
significativa no escore de IPSS (score doença-específico de
qualidade de vida) (p=0,002) e na taxa de pico de fluxo urinário
(plt;0,05). De acordo com os dados do estudo ALFUS, em concordância
com os achados do estudo ALFORTI, houve uma melhora significativa
no score IPSS (plt;0,001) e na taxa de pico do fluxo urinário
(p=0,0004). De um modo geral, alfuzosina foi bem tolerada em ambos
os estudos.

Além dos estudos randomizados, alfuzosina foi estudada num
estudo observacional envolvendo 6523 homens com hiperplasia benigna
prostática, ALF-ONE, corroborando os resultados dos estudos
duplo-cegos randomizados na população real, que demonstraram que
alfuzosina 10 mg é eficaz e bem tolerado.

De acordo com o estudo cego e randomizado comparando alfuzosina
10 mg a placebo em pacientes com o primeiro episódio de retenção
urinária aguda (RUA), a possibilidade de o paciente permanecer sem
a sonda de demora após tentativa de retirada da mesma (TWOC – Trial
without catheter), seu endpoint primário, TWOC foi de 61,9% no
grupo da alfuzosina contra 47,9% no grupo placebo, conferindo assim
uma significância estatística (p= 0,012).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Alfuzosina (substância ativa) é um derivado
quinazolínico ativo por via oral e que se constitui em um
antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa-1
pós-sinápticos. Estudos farmacológicos realizados in vitro
confirmaram a especificidade do Cloridrato de Alfuzosina
(substância ativa) pelos adrenoreceptores alfa-1 situados no
trígono vesical, uretra e próstata. Os bloqueadores alfa-1 por uma
ação direta sobre o músculo liso do tecido da próstata diminuem a
obstrução infravesical. Estudos in vivo em animais
evidenciaram que o Cloridrato de Alfuzosina (substância ativa)
reduz a pressão uretral e, consequentemente, a resistência ao fluxo
miccional.

Durante os estudos controlados contra placebo nos
pacientes com hiperplasia benigna da próstata, a
alfuzosina

Aumentou de maneira significativa o fluxo urinário em média de
30% entre os pacientes com capacidade lt; 15 mL/min. Esta melhora
foi observada desde a primeira administração do medicamento.

Diminuiu de maneira significativa a pressão do detrusor e
aumentou o volume, provocando a sensação de necessidade de
urinar.

Reduziu significativamente o volume urinário residual.

Estes efeitos conduziram a uma melhora dos sintomas de irritação
urinária e obstrução. Não produziram efeitos deletérios sobre as
funções sexuais.

No estudo ALFAUR, o efeito da alfuzosina na retomada miccional
foi avaliado entre 357 homens de idade superiores a 50 anos, que
apresentavam um primeiro episódio doloroso de retenção urinária
aguda (RUA), ligada à hiperplasia benigna da próstata (HBP) com um
resíduo miccional compreendido entre 500 e 1500 ml durante a
colocação sob cateter e durante a primeira hora após esta.

Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em dois
grupos paralelos, comparando 10 mg/dia de alfuzosina LP com um
placebo, a avaliação de retomada miccional foi realizada 24 horas
após a retirada do cateter, pela manhã, depois de pelo menos dois
dias de tratamento com a alfuzosina. O tratamento com a alfuzosina
permitiu aumentar significativamente (p = 0,012) o índice de
retomada miccional após a retirada do cateter, entre os pacientes
que passaram por um primeiro episódio de RUA ou 146 retomadas
miccionais (61,9%) no grupo da alfuzosina contra 58 (47,9%) no
grupo do placebo.

Farmacocinética

Do Cloridrato de Alfuzosina (substância ativa): a taxa de
ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%. A
alfuzosina é fortemente metabolizada pelo fígado com excreção
urinária de somente 11% do composto inalterado. A maior parte dos
metabólitos (que são inativos) é excretada através das fezes (75 a
90%). O perfil farmacocinético da alfuzosina não é modificado em
caso de insuficiência cardíaca crônica.

Da formulação em liberação prolongada: a concentração plasmática
máxima é alcançada aproximadamente 9 horas após a administração. A
meia-vida de eliminação aparente do Cloridrato de Alfuzosina
(substância ativa) é de 9,1 horas. O valor médio da
biodisponibilidade relativa é de 104,4% após a administração da
dose de 10 mg, quando comparado com a formulação de liberação
imediata na posologia de 7,5 mg (2,5 mg 3 vezes ao dia) em
voluntários sadios de meia idade. Estudos têm demonstrado que a
biodisponibilidade aumenta quando o medicamento é administrado após
a alimentação.

Os parâmetros farmacocinéticos da Concentração Máxima
(C_máx) e da Área Sob a Curva (ASC) não são aumentados
nos pacientes idosos, quando comparados com voluntários sadios de
meia-idade.

Os valores médios de C_máx e de ASC são moderadamente
aumentados nos pacientes com insuficiência renal moderada
(depuração de creatinina gt; 30 ml/min), sem modificação da meia
vida de eliminação, comparativamente ao paciente com função renal
normal.

O ajuste posológico, não é necessário para os pacientes com
insuficiência renal moderada com uma depuração de creatinina gt; 30
ml/min.

Interações Metabólicas

A CYP3A4 é a principal enzima hepática isofórmica envolvida
no metabolismo da alfuzosina. O cetoconazol é um inibidor potente
do CYP3A4. Repetidas doses de cetoconazol 200 mg diariamente por
sete dias, resultaram num aumento da C_máx = 2,11 vezes e
da ASCfinal = 2,46 vezes de alfuzosina 10 mg uma vez ao dia
(pós-prandial). Outros parâmetros, tais como: t_máx e
t½_Z não foram modificados. No 8° dia de administração
repetida de cetoconazol 400 mg/dia houve aumento da C_máx
de alfuzosina para 2,3 vezes e ASCfinal e ASC para 3,2 e 3,0,
respectivamente.

Cuidados de Armazenamento do Xatral OD

Xatral OD deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido redondo, biconvexo de três camadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Xatral OD

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Xatral OD

MS 1.1300.1018

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – Tours – França

Importado e embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Ou

Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – Tours – França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Xatral-Od, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.